Elocom®
Organon GmbH
Composizione
Principio attivo
Mometasone furoato.
Sostanze ausiliarie
Unguento
Glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico, glicole propilenico stearato (E 477) (20 mg/g di unguento), cera bianca, vaselina bianca.
Crema
Glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico, fosfatidilcolina idrogenata da lecitina di soia, ottenilsuccinato di amido e alluminio (prodotto da mais geneticamente modificato), titanio diossido, cera bianca, vaselina bianca.
Soluzione cutanea
Alcool isopropilico, glicole propilenico (E 1520) (300 mg/g di soluzione), idrossipropilcellulosa, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema/unguento contiene: 1 mg di mometasone furoato.
1 g di soluzione cutanea contiene: 1 mg di mometasone furoato (soluzione allo 0,1%).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Crema/unguento
Elocom crema/unguento è indicato nelle dermatosi non infettive sensibili ai corticosteroidi, nelle dermatosi croniche come la psoriasi e nella dermatite atopica (neurodermite).
Elocom unguento può essere usato per brevi periodi nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi in caso di dermatite atopica, dermatite allergica da contatto e dermatosi sensibili ai corticosteroidi. Non sono disponibili esperienze con l'uso di Elocom crema nella formulazione attuale nei bambini e negli adolescenti.
Soluzione cutanea
Elocom soluzione cutanea è indicato per le dermatosi infiammatorie del cuoio capelluto (ad es. psoriasi, dermatite seborroica) o di altre parti del corpo con peluria.
Posologia/Impiego
Unguento
Bambini e adulti:
Applicare 1 volta al giorno uno strato sottile sulle aree cutanee affette e massaggiare delicatamente, trattando tutte le lesioni.
Elocom unguento può essere usato per un breve periodo nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi.
Crema
Applicare 1 volta al giorno uno strato sottile sulle aree cutanee affette e massaggiare delicatamente, trattando tutte le lesioni.
Non sono disponibili esperienze con l'attuale formulazione di Elocom crema nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Tuttavia, se per motivi medici dovesse essere necessario il trattamento con Elocom crema in questa fascia di età, si deve utilizzare la crema solo su piccole superfici (meno del 10% della superficie corporea) e solo per breve tempo (massimo 3 settimane, senza bendaggio occlusivo, non per zone intertriginose).
Soluzione cutanea
Applicare alcune gocce 1 volta al giorno sui focolai della malattia e massaggiare delicatamente con i polpastrelli fino a quando la soluzione non è più visibile. La durata del trattamento con Elocom soluzione cutanea dipende dal quadro clinico e deve essere stabilita dal medico caso per caso.
Le parti del corpo sensibili (viso, regione genitale e zone intertriginose) devono essere trattate solo per breve tempo. Evitare il contatto con le mucose.
La sicurezza e l'efficacia di Elocom soluzione cutanea non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Elocom soluzione cutanea può essere usato per brevi periodi nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Bambini: cfr. «Indicazioni/possibilità d'impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali».
Controindicazioni
Infezioni cutanee (tubercolosi cutanea, lue, malattie virali), ulcere cutanee, acne rosacea (dermatite rosacea), dermatite periorale e reazioni da immunizzazione, ipersensibilità a uno dei componenti del preparato o ipersensibilità nota ad altri corticosteroidi.
Elocom non è destinato all'uso oftalmico. I preparati non devono essere applicati nell'occhio o nella zona perioculare.
Avvertenze e misure precauzionali
In caso di irritazione o sensibilizzazione causata dall'uso di Elocom, si deve sospendere il trattamento.
In caso di malattie cutanee con infezioni batteriche e/o micotiche è fondamentalmente necessaria una terapia aggiuntiva antibatterica o antimicotica.
In caso di utilizzo ad alto dosaggio o su aree estese (più del 30% della superficie corporea negli adulti, più del 25% della superficie corporea nei bambini) e/o di utilizzo prolungato è possibile un aumento dell'assorbimento, motivo per cui non sono esclusi effetti sistemici (soppressione corticosurrenale). Pertanto è indispensabile un monitoraggio medico periodico.
Tutti gli effetti collaterali riportati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto nei lattanti e nei bambini.
Con l'utilizzo sistemico e topico (compreso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione annebbiata o altri disturbi visivi, si deve prendere in considerazione di indirizzare il paziente a un oculista per accertare le possibili cause dei disturbi visivi; queste includono cataratta, glaucoma e patologie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC) e sono state riportate a seguito dell'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi.
Se possibile, non si deve superare un periodo di applicazione ininterrotto di 2-3 settimane.
L'uso continuativo prolungato o non corretto di steroidi topici può provocare effetti rebound al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). Può svilupparsi una forma grave di effetto rebound sotto forma di dermatite con intenso arrossamento, dolore pungente e bruciore che può estendersi oltre l'area inizialmente trattata. La probabilità di insorgenza è maggiore se si trattano aree cutanee sensibili come il viso o le pliche cutanee. Se i disturbi iniziali ricompaiono entro giorni o settimane dall'esito positivo del trattamento, va sospettata una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). La ripresa dell'utilizzo deve essere effettuata solo con cautela e in questi casi si deve consultare un medico specialista o prendere in considerazione un altro trattamento.
Elocom deve essere applicato con cautela sul viso e sulle regioni genitali e per non più di 1 settimana. Non utilizzare nella zona del viso in presenza di acne rosacea o dermatite periorale.
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a un componente del preparato.
Elocom unguento contiene 20 mg di glicole propilenico stearato (E 477) per g di unguento.
Elocom soluzione cutanea contiene 300 mg di glicole propilenico (E 1520) per g di soluzione. Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.
Il paziente deve essere istruito a utilizzare il preparato solo per i suoi attuali disturbi cutanei e a non consegnarlo ad altre persone.
Interazioni
Se si usano preservativi in lattice durante il trattamento con Elocom crema ed Elocom unguento nella regione genitale o anale, la vaselina bianca contenuta come sostanza ausiliaria può ridurre la resistenza alla rottura del preservativo e quindi comprometterne la sicurezza.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza. Negli studi sperimentali sugli animali è stata osservata una tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. I corticosteroidi topici non devono essere utilizzati durante la gravidanza, a meno che ciò non sia strettamente necessario.
Allattamento
È noto che i corticosteroidi somministrati per via sistemica possono essere escreti nel latte materno. Tuttavia, poiché la quantità di mometasone furoato assorbita a livello sistemico dopo applicazione topica è bassa (<1%), si possono prevedere quantità ancora minori nel latte materno. Nonostante ciò, si raccomanda cautela nell'uso topico di Elocom durante l'allattamento.
Se è necessaria l'applicazione sulle mammelle, non si deve allattare al seno.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Con l'uso di Elocom sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati non può essere indicata, poiché questi sono stati riportati quasi esclusivamente dopo l'introduzione sul mercato.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del preparato.
Patologie endocrine
Manifestazione di un diabete mellito finora latente, soppressione della sintesi endogena di corticosteroidi, ipercorticismo con edemi.
Patologie dell'occhio
Visione annebbiata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazioni cutanee locali, bruciore, prurito, secchezza o eruzione cutanea.
In caso di applicazione su una superficie corporea del 30% negli adulti e del 25% nei bambini e/o nell'uso prolungato sono possibili alterazioni cutanee locali come atrofia cutanea, ipertricosi, teleangectasie, strie, porpora, acne da steroidi, dermatite periorale.
Reazioni da sospensione: arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area originariamente interessata, sensazione di bruciore o di dolore pungente, prurito, desquamazione cutanea, vescicole essudative (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteoporosi, ritardo di crescita nei bambini.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi più frequentemente gli effetti collaterali menzionati nella rubrica «Effetti indesiderati».
È indicato un adeguato trattamento sintomatico. I sintomi acuti di ipercorticismo sono quasi reversibili. Se necessario, si devono trattare i disturbi dell'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con corticosteroidi.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D07AC13
Meccanismo d'azione
Elocom è un potente preparato corticosteroide clorurato con effetto antinfiammatorio e antipruriginoso (classe di potenza III). Il rischio di effetti collaterali sistemici è basso. Crema e unguento hanno un discreto contenuto di grassi e si applicano senza bendaggio occlusivo. La soluzione acquosa di alcool isopropilico (40%) e glicole propilenico (30%) è priva di grassi.
Farmacodinamica
Non sono disponibili dati.
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
Assorbimento
Per accertare l'assorbimento sono stati condotti studi di sicurezza specifici in pazienti con psoriasi, ossia con condizioni cutanee in cui la cinetica della penetrazione risulta alterata rispetto alle condizioni di una cute sana.
Ai pazienti sono stati applicati 15 g di Elocom crema o unguento 2 volte al giorno su almeno il 30% della superficie corporea per 7 giorni. L'applicazione non ha previsto l'uso di bendaggi occlusivi. In un altro studio, i pazienti con psoriasi del cuoio capelluto grave sono stati trattati 1 volta al giorno per 3 settimane.
I livelli plasmatici di cortisolo misurati non hanno evidenziato alcuna compromissione della funzione corticosurrenale.
In soggetti di sesso maschile con cute integra e sana, l'assorbimento percutaneo di crema e unguento a base di mometasone furoato radiomarcato dopo otto ore di contatto con la pelle è stato molto basso. Della dose somministrata è stato assorbito per via sistemica circa lo 0,7% del principio attivo con l'unguento e lo 0,4% con la crema. Non sono stati condotti studi di penetrazione e assorbimento con la soluzione. La percentuale di penetrazione e assorbimento dipende dalla regione del corpo, dalle condizioni della cute, dalla formulazione galenica, dall'età del paziente e dalla modalità di applicazione.
Distribuzione
Non sono disponibili dati.
Metabolismo
Non sono disponibili dati.
Eliminazione
Non sono disponibili dati.
Dati preclinici
Negli studi sulla riproduzione, il mometasone furoato ha causato effetti notoriamente associati all'uso di corticosteroidi e/o progestinici, quali riduzione dell'incremento ponderale materno, inibizione della crescita fetale, ritardo dell'ossificazione, ernia ombelicale, prolungamento della gestazione, travaglio difficoltoso e protratto e incapacità di partorire.
Negli studi di genotossicità, il mometasone furoato non ha mostrato alcun effetto mutageno nei batteri (test di Ames) o nelle cellule di mammifero (linfoma di topo) e non ha avuto alcun effetto clastogeno nel test del micronucleo del topo.
Finora non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Elocom.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Elocom soluzione cutanea ha una stabilità di 30 giorni dopo l'apertura del flacone contagocce.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare fuori dalla portata dei bambini. Elocom crema/unguento/soluzione cutanea devono essere conservati a temperatura ambiente (15-25 °C).
Numero dell'omologazione
50111, 50112, 51688 (Swissmedic).
Confezioni
Elocom crema/unguento: tubi da 30 g e 50 g. [B]
Elocom soluzione cutanea: flaconi contagocce da 30 ml e 100 ml. [B]
Titolare dell’omologazione
Organon GmbH, Lucerna
Stato dell'informazione
Marzo 2025
OG-0887-HMV4-RCN100003202-CH