▼ Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consente una rapida identificazione di nuovi risultati sulla sicurezza. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare le sospette reazioni avverse nuove o gravi. Per informazioni sulla segnalazione delle reazioni avverse, vedere la sezione "Reazioni avverse".

Obgemsa

Composizione

Principi attivi

Vibegron

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (equivalente a 0,405 mg di sodio) (E468), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato

Rivestimento del film: indigotina (E132), ipromellosa (E464), ossido di ferro giallo (E172), lattosio monoidrato (1,575 mg), biossido di titanio (E171), triacetina

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compressa rivestita con film.

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di vibegron.

Compressa ovale rivestita con film di colore verde chiaro con la scritta V75 in rilievo su un lato e liscia sull'altro. Le dimensioni della compressa sono circa 9 mm (lunghezza) x 4 mm (larghezza) x 3 mm (altezza).

Indicazioni/possibilità d’impiego

Obgemsa è utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico della sindrome della vescica iperattiva (OAB).

Posologia/impiego

Dosaggio abituale

La dose raccomandata è di 75 mg una volta al giorno.

Istruzioni speciali per il dosaggio

Pazienti con disfunzioni epatiche

Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di Vibegron nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e B). Vibegron non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child Pugh C) e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere la sezione Farmacocinetica di ).

Pazienti con insufficienza renale

Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di Vibegron nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave (15 ml/min < GFR < 90 ml/min e che non necessitano di dialisi). Vibegron non è stato studiato in pazienti con ESRD (GFR < 15 ml/min con o senza emodialisi) e pertanto non è raccomandato in questi pazienti (vedere sezione Farmacocinetica).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Obgemsa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state dimostrate. Non sono disponibili dati.

Via di somministrazione

Da assumere con o senza cibo. Obgemsa 75 mg compresse rivestite con film può anche essere frantumato e mescolato con un cucchiaio (circa 15 ml) di cibo morbido (ad es. salsa di mele) e assunto con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti elencati nella sezione della composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale e pazienti che assumono antimuscarinici per il trattamento dell'OAB

Nei pazienti che assumono Obgemsa è stata segnalata ritenzione urinaria. Il rischio di ritenzione urinaria può essere aumentato nei pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale, con disfunzioni della minzione preesistenti per altre cause (come danni al centro vescicale inferiore nel midollo spinale) e nei pazienti che assumono antagonisti muscarinici insieme a Obgemsa. Prima e durante il trattamento con Vibegron, si deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi di ritenzione urinaria, in particolare nei pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa, nei pazienti con condizioni predisponenti all'ostruzione dello sbocco vescicale e nei pazienti che assumono Vibegron con antagonisti muscarinici.

Obgemsa deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ritenzione urinaria.

Lattosio

I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit completo di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente "senza sodio".

Interazioni

Effetto di Obgemsa su altri medicinali

Dati in vitro

Vibegron non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5 e non ha causato un'inibizione tempo-dipendente di questi enzimi.

Vibegron non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.

Vibegron è un inibitore di OCT1 in vitro. Questa interazione non è stata studiata in vivo e la rilevanza clinica è attualmente sconosciuta.

A concentrazioni clinicamente rilevanti, vibegron non ha inibito i seguenti trasportatori: P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 o MATE2K.

Vibegron non è un inibitore di UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, UGT2B15 o UGT2B17.

Dati clinici

Una dose singola di 100 mg di vibegron ha aumentato la C_maxe l'AUC della digossina, substrato della P-gp, rispettivamente del 21% e dell'11%, in volontari sani. Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate e utilizzate per aggiustare la dose di digossina in base all'effetto clinico desiderato.

In caso di associazione con substrati sensibili della P gp con un range terapeutico ristretto, come dabigatran etexilato, apixaban o rivaroxaban, si devono considerare le potenziali interazioni con la P gp da parte di Vibegron.

Vibegron non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della tolterodina (substrato del CYP2D6), o del suo metabolita 5-idrossi-tolterodina, del metoprololo (substrato del CYP2D6), della R- o S-warfarina (substrato del CYP2C9/CYP2C19) o di un contraccettivo orale (etinilestradiolo e levonorgestrel, substrati del CYP3A4/5).

Effetto di altri medicinali su Obgemsa

Dati in vitro / preclinici

Vibegron è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4/5, di diversi enzimi UGT e del trasportatore di efflusso P glicoproteina (P-gp).

Vibegron non è un substrato per i seguenti trasportatori: BCRP, MATE1, MATE2 K, OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.

Dati clinici

Inibitori del CYP3A4/P-gp

L'esposizione di Vibegron (AUC) in volontari sani è aumentata di un fattore 2,1 in presenza dell'inibitore forte del CYP3A/P-gp ketoconazolo e di un fattore 1,6 in presenza dell'inibitore moderato del CYP3A/P-gp diltiazem. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in caso di associazione di Vibegron con inibitori forti e moderati del CYP3A e/o della P gp.

Induttori del CYP3A4/P-gp

L'AUC di Vibegron non è stata modificata dalla somministrazione ripetuta di rifampicina, un forte induttore del CYP3A/P gp, a volontari sani, mentre la Cmax di Vibegron è aumentata dell'86%. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando Vibegron viene utilizzato con induttori del CYP3A o della P gp.

Anche la tolterodina e il diltiazem non hanno avuto alcuna influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Vibegron.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante di Vibegron e metoprololo, un beta-bloccante rappresentativo, o amlodipina, un vasodilatatore rappresentativo, non ha determinato diminuzioni o aumenti clinicamente significativi della pressione arteriosa sistolica rispetto al solo metoprololo o alla sola amlodipina.

Bambini e adolescenti

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

L'uso di Vibegron in donne in età fertile che non utilizzano la contraccezione non è raccomandato.

Gravidanza

Ad oggi non sono disponibili dati, o sono molto limitati, sull'uso di Obgemsa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere la sezione Dati preclinici).

L'uso di Obgemsa in gravidanza non è raccomandato. Se la gravidanza è pianificata o diagnosticata, il trattamento con Obgemsa deve essere interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Allattamento

Non è noto se Obgemsa/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Obgemsa/metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo Dati preclinici).

Non si può escludere un rischio per il neonato/neonato.

Obgemsa non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli effetti di Obgemsa sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere Dati preclinici).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Obgemsa non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono infezione del tratto urinario (6,6%), cefalea (5,0%), diarrea (3,1%) e nausea (3,0%).

La frequenza degli effetti collaterali che hanno portato all'interruzione del trattamento è stata dello 0,9%. Gli effetti collaterali che più frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento sono cefalea (0,5%), costipazione, diarrea, nausea e rash (0,2% ciascuno).

Elenco degli effetti avversi

La seguente tabella contiene le reazioni avverse osservate con Vibegron nello studio di Fase III di 12 settimane, nello studio di estensione a lungo termine di Fase III (637 soggetti sono stati inclusi nella popolazione di sicurezza) e nei dati post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate per classi di organi del sistema MedDRA e per frequenza secondo la seguente convenzione: "molto comune" (≥1/10), "comune" (≥1/100, <1/10), "occasionale" (≥1/1.000, <1/100), "raro" (≥1/10.000, <1/1.000), "molto raro" (<1/10.000), "non noto" (non può essere stimato dai dati disponibili).

Tabella 1: reazioni avverse segnalate per Vibegron 75 mg

^aincluso rash con prurito e rash eritematoso

^bEffetti collaterali derivanti dall'esperienza post-marketing

^cincluso sforzo per urinare

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

I casi di sovradosaggio sono stati riportati in un intervallo di dosi compreso tra 100 mg e 375 mg al giorno. Tutti gli eventi avversi osservati in seguito al sovradosaggio segnalato non erano gravi. Gli eventi avversi segnalati sono stati disturbi gastrointestinali, cefalea e dispnea.

In caso di sospetto di sovradosaggio, viene somministrato un trattamento sintomatico e di supporto.

Proprietà/effetti

Codice ATC

G04BD15

Gruppo farmacoterapeutico: agenti urologici, agenti per la minzione frequente e l'incontinenza urinaria.

Meccanismo d’azione

Vibegron è un agonista selettivo e potente degli adrenocettori beta 3 umani, con una bassissima affinità per gli adrenocettori beta 1 e beta 2. L'attivazione dell'adrenocettore beta 3 nel muscolo detrusore della vescica aumenta la capacità vescicale rilassando la muscolatura liscia del detrusore durante il riempimento della vescica.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

Vibegron non ha mostrato un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT dopo la somministrazione di una dose singola di 5,3 volte (C_max9 volte superiore) la dose terapeutica raccomandata di 75 mg.

Efficacia clinica

L'efficacia di Vibegron 75 mg è stata studiata in uno studio di fase III di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo (EMPOWUR) in pazienti con vescica iperattiva (OAB) e sintomi di minzione imperativa ed elevata frequenza minzionale con o senza incontinenza da urgenza. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 5:5:4 a ricevere Vibegron 75 mg, placebo o tolterodina retard 4 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Per partecipare allo studio, i pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri: Sintomi di OAB da almeno 3 mesi con una media di 8 o più minzioni al giorno e almeno 1 incontinenza da urgenza al giorno o una media di 8 o più minzioni al giorno e una media di almeno 3 episodi di minzione imperativa al giorno. L'incontinenza da urgenza è stata definita come qualsiasi perdita di urina, indipendentemente dal volume, perché il paziente ha sentito lo stimolo o il bisogno di urinare immediatamente. La popolazione dello studio comprendeva pazienti che non avevano ricevuto in precedenza farmaci per l'OAB e pazienti che erano stati pretrattati con farmaci per l'OAB. Sono stati randomizzati 1518 pazienti: 547 nel gruppo vibegron, 540 nel gruppo placebo e 431 nel gruppo tolterodina. Fino al 15% dei pazienti poteva essere di sesso maschile. Di questi 1.518 pazienti, 54 dei pazienti trattati con placebo (10,0%) e 45 dei pazienti trattati con Vibegron 75 mg (8,2%) hanno interrotto lo studio. Il motivo principale dell'interruzione è stato il ritiro del consenso (3,9% nel gruppo placebo e 2,6% nel gruppo Vibegron).

Gli endpoint co-primari erano le variazioni del numero medio giornaliero di minzioni e di episodi di incontinenza da urgenza alla settimana 12 rispetto al basale.

Un totale di 1515 pazienti ha ricevuto almeno una dose giornaliera di placebo (n =540), Vibegron 75 mg (n =545) o il controllo attivo (n = 430). La maggior parte dei pazienti era di origine caucasica (78%) e di sesso femminile (85%), con un'età media di 60 (range: 18-93) anni. Il 77% dei pazienti presentava incontinenza da urgenza (OAB umida) al momento della presentazione. La percentuale di pazienti di età superiore ai 65 anni al basale era del 42,6% e il 12,1% aveva più di 75 anni.

Vibegron 75 mg è stato efficace nel trattare i sintomi dell'OAB entro 2 settimane. L'efficacia si è mantenuta nel corso delle 12 settimane di trattamento (i risultati sono riportati nella Tabella 2).

Tabella 2: Valori medi al basale e variazioni dal basale alla settimana 12 per frequenza della minzione, episodi di incontinenza da urgenza, episodi di minzione imperativa, episodi di incontinenza totale e volume della minzione

^aPopolazione FAS: set di analisi completo. Tutti i pazienti randomizzati con OAB che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto in sperimentazione in doppio cieco e per i quali si è verificato almeno un cambiamento valutabile rispetto alla misurazione della minzione al basale.

^bMedia ai minimi quadrati aggiustata per trattamento, basale, tipo di OAB (solo analisi FAS), sesso, regione geografica, data dello studio e interazione tra data dello studio e trattamento.

^cPopolazione FAS-I: applicata agli endpoint dell'incontinenza; pazienti nella popolazione FAS con OAB umida al basale e almeno 1 cambiamento valutabile rispetto alla misurazione dell'incontinenza da urgenza al basale.

^dStatisticamente significativo.

^eParametri inclusi nella procedura di test multipli. L'ipotesi è stata testata solo per Vibegron placebo.

La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Vibegron 75 mg sono state valutate fino a 52 settimane in uno studio di estensione di Fase III su 505 pazienti che hanno completato lo studio di Fase III di 12 settimane (EMPOWUR). L'efficacia clinica di Vibegron si è mantenuta per un periodo di 52 settimane.

Pediatria

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concesso un differimento per Obgemsa dall'obbligo di presentare i risultati di studi in uno o più gruppi di età pediatrica nel trattamento dell'iperattività neurogena del detrusore (vedere la sezione Posologia/Applicazione per informazioni sull'uso nei bambini e negli adolescenti).

Farmacocinetica

Assorbimento

La C_maxe l'AUC medie di vibegron sono aumentate più che proporzionalmente alla dose fino a 600 mg dopo una singola dose e a 400 mg dopo una somministrazione ripetuta. Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro 7 giorni con la somministrazione una volta al giorno. Il rapporto di accumulo mediano (Rac) è stato di 1,7 per la C_maxe di 2,4 per l'AUC_0-24h. Il T_maxmediano di Vibegron è di circa 1 - 3 ore.

La somministrazione orale di Vibegron 75 mg come compressa rivestita con film sminuzzata e mescolata con 15 ml di salsa di mele non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di Vibegron rispetto alla somministrazione come compressa intatta di Vibegron 75 mg rivestita con film. Pertanto, Vibegron può essere frantumato per la somministrazione con alimenti morbidi.

Influenza del cibo:

L'assunzione di una compressa da 75 mg con un pasto ad alto contenuto di grassi ha comportato una diminuzione del 63% e del 37% della C_maxe dell'AUC di Vibegron, rispettivamente. L'effetto del cibo è apparso inferiore allo stato stazionario (AUC invariata e C_maxridotta del 30%). Negli studi di Fase III per dimostrare l'efficacia e la sicurezza, Vibegron è stato somministrato con o senza cibo. Di conseguenza, Vibegron può essere assunto con o senza cibo.

Distribuzione

Il volume apparente medio di distribuzione dopo somministrazione orale è di 9120 litri. Il legame con le proteine plasmatiche di Vibegron nell'uomo è di circa il 50%. Il rapporto medio tra concentrazione ematica e plasmatica è di 0,9.

Metabolismo

Vibegron viene metabolizzato attraverso l'ossidazione e la glucuronidazione diretta, ma il metabolismo non è una delle principali vie di escrezione. Vibegron è il principale composto circolante dopo una singola applicazione di ¹⁴C-Vibegron. Nel plasma umano è stato rilevato un metabolita principale, un glucuronide di fase II, che rappresenta dal 12% al 14% dell'esposizione totale. Tutti gli enzimi UGT ricombinanti studiati in vitro hanno mostrato un certo metabolismo del vibegron (principalmente UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT2B10, UGT2B15). Sebbene gli studi in vitro indichino un coinvolgimento del CYP3A4 nel metabolismo ossidativo del vibegron, i risultati in vivo mostrano che questi isoenzimi svolgono un ruolo limitato nell'eliminazione complessiva.

Eliminazione

L'emivita terminale media (t_½) dopo somministrazione ripetuta varia da 59 a 94 ore nei soggetti giovani e anziani e l'emivita effettiva in tutte le popolazioni è di 31 ore.

Dopo la somministrazione orale di 100 mg ¹⁴C-vibegron a volontari sani, circa il 59% della sostanza radiomarcata è stata rilevata nelle feci e il 20% nelle urine. Il vibegron immutato ha rappresentato la maggior parte della radioattività escreta (54% della sostanza radiomarcata nelle feci e 19% nelle urine). La maggior parte della dose recuperata nelle feci è probabilmente sostanza non assorbita. L'escrezione della sostanza immutata nelle urine è una via di escrezione importante (circa il 50% del vibegron assorbito). Anche l'escrezione biliare della sostanza immutata può contribuire all'escrezione, mentre il metabolismo epatico sembra svolgere un ruolo minore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

La farmacocinetica di Vibegron non ha mostrato differenze clinicamente significative in base all'età (intervallo analizzato: da 18 a 93 anni), al peso, al sesso o all'origine etnica.

Il peso (intervallo analizzato: da 39 a 161 kg) ha avuto una moderata influenza sulla clearance e sul volume centrale di distribuzione nell'analisi farmacocinetica della popolazione. L'aumento dell'esposizione a vibegron dovuto alle differenze di peso non è quindi considerato clinicamente significativo.

Disfunzione epatica

Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, una singola dose di 100 mg di Vibegron ha aumentato la C_maxmedia e l'AUC di 1,3 e 1,3 volte, rispettivamente, nei soggetti con funzionalità epatica moderatamente compromessa (Child-Pugh B).

Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di Vibegron nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderatamente compromessa (Child-Pugh A e B). Vibegron non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Compromissione renale

Rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 ml/min), una singola dose di 100 mg di Vibegron ha aumentato la C_maxe l'AUC medie di

-1,6 e 2,1 volte, rispettivamente, nei soggetti con funzione renale lievemente compromessa (60 ≤ GFR < 90 ml/min),

-2,0 o 1,6 volte nei soggetti con funzione renale moderatamente compromessa (30 ≤ GFR < 60 ml/min),

-1,8 o 1,2 volte nei soggetti con funzione renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min).

Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di Vibegron nei pazienti con funzionalità renale lieve, moderata o gravemente compromessa (15 ml/min < GFR < 90 ml/min e che non necessitano di dialisi). Vibegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 ml/min con o senza emodialisi) e pertanto non è raccomandato in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati farmacocinetici nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Dati preclinici

Vibegron ha dimostrato in vitro una potenza β3-AR rispettivamente 9 e 78 volte inferiore nei conigli e nei ratti rispetto all'uomo. Pertanto, i margini di sicurezza per i potenziali effetti mediati dai β3-AR sullo sviluppo o sulla riproduzione sono corrispondentemente più bassi rispetto agli effetti non correlati ai β3-AR.

Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embriofetale in seguito alla somministrazione orale di vibegron durante il periodo dell'organogenesi a un'esposizione (AUC) circa 275 volte (nei ratti) o 285 volte (nei conigli) l'esposizione clinica alla dose umana raccomandata (RHD) di 75 mg di vibegron/die. Nei conigli sono stati osservati un ritardo nell'ossificazione dello scheletro fetale e una riduzione del peso corporeo fetale in presenza di tossicità materna a un'esposizione corrispondente a circa 898 volte l'esposizione clinica (AUC) in RHD. Nei ratti che hanno ricevuto vibegron durante la gravidanza e l'allattamento, non sono stati osservati effetti sulla prole a un'esposizione pari a 89 volte l'esposizione clinica in RHD. Nella prole è stata osservata tossicità per lo sviluppo in presenza di tossicità materna a un'esposizione pari a circa 458 volte l'esposizione clinica (AUC) in RHD.

Dopo la somministrazione di una singola dose orale di vibegron radiomarcato a ratti in allattamento postnatale, è stata rilevata radioattività nel latte.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschi o femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die, che erano associate a un'esposizione sistemica (AUC) di almeno 275 volte l'esposizione umana a una RHD di 75 mg/die. Tossicità generale, diminuzione della fertilità e riduzione della fertilità sono state osservate quando sono stati somministrati 1 000 mg/kg/die a ratti femmina, il che è stato associato a un'esposizione sistemica stimata (AUC) di 1 867 volte l'esposizione umana in RHD di 75 mg/die.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicinale può essere utilizzato solo fino alla data indicata come "EXP" sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell’omologazione

69983 (Swissmedic).

Confezioni

1 flacone da 30 compresse rivestite con film [B]

1 flacone da 90 compresse rivestite con film [B]

Titolare dell’omologazione

Pierre Fabre AG, Basel

Stato dell’informazione

Gennaio 2025