Mydriaticum Dispersa

OmniVision AG

Composizione

Principio attivo

Tropicamidum.

Sostanze ausiliarie

Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Natrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Collirio, soluzione.

1 ml contiene 5,0 mg di Tropicamidum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Midriasi e cicloplegia a scopo diagnostico (esami del fondo oculare, schiascopia), dilatazione pre-operatoria della pupilla (ad es. prima di un intervento di cataratta) negli adulti e nei bambini compresi i neonati prematuri.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti e adolescenti

Midriasi semplice: 1–2 gocce.

Cicloplegia per schiascopia: instillare 4–6 gocce a intervalli di 5 minuti nell'occhio da esaminare.

Bambini, compresi i neonati prematuri e i neonati

Bambini e bambini piccoli devono essere trattati solo sotto supervisione del medico. Il collirio deve essere dosato con cautela bloccando le vie lacrimali subito dopo l'installazione mediante occlusione dei puntini lacrimali.

Controindicazioni

·Glaucoma ad angolo stretto;

·ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Avvertenze e misure precauzionali

Terminato l'esame va eventualmente applicato un antidoto (miotico).

Per limitare al minimo l'eventuale assorbimento sistemico, il paziente dopo l'instillazione del collirio deve comprime subito il canale lacrimale dell'occhio trattato esercitando pressione con un dito per 2–3 minuti.

Con tutti i midriatici sussiste il rischio di scatenare una crisi di glaucoma nelle persone con camera oculare ad angolo stretto, a causa del blocco meccanico delle vie di deflusso dell'umore acqueo. Prima di usare la tropicamide va quindi effettuata una stima dell'angolo della camera anteriore (cfr. «Controindicazioni»).

L'uso in pazienti con disturbi uretrali o prostatici richiede cautela.

In linea generale, i midriatici e cicloplegici devono essere usati con cautela nei bambini e nei pazienti anziani.

Avvertenza per i portatori di lenti a contatto

Questo medicamento contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro, equivalente a 0,003 mg per goccia.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Prima di utilizzare questo medicamento rimuovere le lenti a contatto e attendere 15 minuti prima di riapplicarle.

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Interazioni

L'assunzione o l'uso concomitante di altre sostanze atropino-simili, antidepressivi triciclici, molti antistaminici anti-H₁, medicamenti antiparkinson anticolinergici, fenotiazine, neurolettici e disopiramide può potenziare gli effetti della tropicamide. Questo aspetto va tenuto in considerazione al momento di stabilire la dose.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati né su animali né su donne in gravidanza. In questi casi il medicamento deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Non è noto se la tropicamide passi nel latte materno. Durante l'allattamento al seno Mydriaticum Dispersa deve quindi essere usato solo con cautela nelle madri che allattano.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Questo medicamento ha effetti sulla acuità visiva e di conseguenza sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchine. Finché l'effetto del medicamento persiste il paziente deve essere avvisato di proteggere gli occhi dalla luce intensa, di non guidare l'auto e di non svolgere altre attività che richiedano forte concentrazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Patologie dell'occhio

Lieve bruciore per breve tempo dopo l'instillazione, aumento della pressione intraoculare, fotofobia.

Patologie gastrointestinali

Secchezza della bocca, enterocolite necrotizzante (riguarda soprattutto i neonati prematuri).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Nei bambini potrebbe manifestarsi collasso cardiorespiratorio.

Disturbi psichiatrici

Nei bambini potrebbero manifestarsi reazioni psicotiche e disturbi del comportamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Arrossamento del viso, polso accelerato, bocca secca, riduzione del sudore e delle secrezioni nonché aumento della temperatura vanno considerati in base all'intensità come segni di sovradosaggio e trattati in modo sintomatico. In caso di sovradosaggio dovuto a ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al servizio medico d'emergenza.

L'effetto locale può essere eventualmente attenuato o soppresso dalla somministrazione di un miotico (antidoto!).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01FA06

Meccanismo d'azione

La tropicamide, che presenta una struttura vagamente simile a quella dell'atropina, provoca midriasi e cicloplegia paralizzando il parasimpatico. Come anticolinergico l'applicazione locale nell'occhio, blocca l'effetto dell'acetilcolina a livello del M. sphincter pupillae (midriasi) e del M. ciliaris (cicloplegia).

Spesso, una singola somministrazione non è sufficiente per ottenere un effetto cicloplegico completo. Se necessario, l'effetto midriatico può essere potenziato dalla somministrazione di un simpaticomimetico.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Sotto l'effetto della tropicamide la pupilla si dilata in modo evidente dopo soli 5 minuti. Raggiunge un diametro massimo dopo 20–25 minuti e ritorna alle dimensioni normali all'incirca nell'arco di circa 6 ore. Per ottenere una cicloplegia completa, l'instillazione di Mydriaticum Dispersa deve essere ripetuta più volte. L'effetto si manifesta molto rapidamente, ma è già affievolito dopo 45–60 minuti dall'ultima instillazione. Di conseguenza, il momento più favorevole per eseguire la schiascopia è all'incirca 20 minuti dopo l'applicazione dell'ultima goccia. L'applicazione locale della tropicamide nell'occhio non è stata oggetto di altri studi di farmacocinetica. Non si possono quindi trarre conclusioni sull'importanza di un eventuale riassorbimento sistemico.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati specifici sul preparato rilevanti ai fini della sicurezza di utilizzo.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Dopo l'apertura utilizzare entro un mese.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per prevenire un'eventuale contaminazione microbica, non toccare la punta del contagocce né con le mani né con l'occhio.

Numero dell'omologazione

23855 (Swissmedic).

Confezioni

Mydriaticum Dispersa, collirio 10 ml (B).

Titolare dell’omologazione

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stato dell'informazione

Gennaio 2025.