Informazione professionale dei medicamenti per uso umano  
Bern, 06.05.2025  
YALDIGO® Suppostas  
Composizione  
Principi attivi  
Mesalazinum (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA).  
Sostanze ausiliarie  
Grasso solido.  
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità  
Supposta, 500 mg o 1 g.  
Aspetto esteriore: supposte di colore grigio chiaro/beige, a forma di siluro.  
Indicazioni/possibilità d’impiego  
Yaldigo supposte 500 mg  
Trattamento della proctite ulcerosa nella fase acuta (fino a 20 cm dall’ano).  
Può essere impiegato anche per il trattamento della fase acuta o per la profilassi delle recidive della  
colite ulcerosa nella regione rettosigmoidea o in caso di complicazioni infiammatorie dolorose delle  
emorroidi, quali aniti, criptiti, papilliti anali e ragadi.  
Yaldigo supposte 1 g  
Trattamento acuto della colite ulcerosa del retto da lieve a moderata (proctite ulcerosa).  
Posologia/impiego  
Nella colite ulcerosa (rettosigmoidite e proctite).  
Adulti  
Avvio della terapia  
Fase acuta: 1 supp. di Yaldigo 500 mg 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) o 1  
supp. di Yaldigo 1 g 1 volta al giorno. Le supposte di Yaldigo 1 g dovrebbero essere introdotte  
preferibilmente prima di coricarsi.  
Terapia di mantenimento  
Profilassi delle recidive: in fase di remissione è indicata una terapia a lungo termine per prevenire le  
recidive: 1 supp. di Yaldigo 500 mg 2 volte al giorno (al mattino e alla sera).  
Eseguire il trattamento a lungo termine con Yaldigo regolarmente anche nella profilassi delle recidive.  
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Se si dimenticano una o più dosi, la dose successiva deve essere assunta come di consueto.  
Complicazioni infiammatorie dolorose delle emorroidi  
Nella fase acuta, 1 supp. di Yaldigo 500 mg al mattino e alla sera. Dopo la scomparsa dei sintomi  
acuti, continuare la somministrazione delle supposte per almeno una settimana.  
Pazienti anziani  
Tranne che nei casi di gravi disturbi della funzionalità epatica e renale, può essere somministrata la  
posologia indicata per gli adulti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Non sono stati condotti  
studi con pazienti anziani.  
Bambini e adolescenti  
L’uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono stati sufficientemente  
esaminati.  
Modo di somministrazione  
Introdurre la supposta in profondità nell’ano dopo un’evacuazione.  
Le supposte di Yaldigo 1 g devono essere introdotte preferibilmente prima di coricarsi.  
Durata di somministrazione  
La durata di utilizzo è decisa dal medico.  
Controindicazioni  
Ipersensibilità alla mesalazina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.  
Allergia nota ai salicilati.  
Severi disturbi della funzionalità epatica.  
Severi disturbi della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73m2).  
Bambini di età inferiore a 2 anni.  
Avvertenze e misure precauzionali  
Prima dell’inizio e durante il trattamento vanno eseguiti esami del sangue (conta differenziale,  
parametri della funzionalità epatica quali ALT o AST, creatinina sierica) e delle urine (strisce reattive),  
a discrezione del medico. Come regola generale si consigliano controlli 14 giorni dopo l’inizio del  
trattamento e successivamente ogni 4 settimane per 12 settimane. In presenza di valori normali si  
consigliano controlli ogni 3 mesi. Qualora si manifestino ulteriori segni di malattia, sono necessari  
controlli immediati.  
Disturbi della funzionalità renale  
È richiesta prudenza nei pazienti con aumento dell’urea nel sangue o proteinuria. Tenere in  
considerazione un’eventuale lesione renale indotta dalla mesalazina nei pazienti che sviluppano  
disturbi della funzionalità renale durante il trattamento.  
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Se si manifestano disturbi della funzionalità renale, il trattamento con Yaldigo va interrotto subito e i  
pazienti devono rivolgersi subito al medico.  
Nefrolitiasi  
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di  
mesalazina del 100 %. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il  
trattamento.  
Scolorimento delle urineLa mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo  
il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune  
candeggine contenenti ipoclorito di sodio).Discrasia ematica  
Molto raramente è stata segnalata una grave discrasia. In caso di discrasia sospetta o accertata  
(segni di sanguinamenti di origine sconosciuta, ematomi, porpora, anemia, febbre persistente o mal di  
gola), il trattamento con Yaldigo va interrotto subito e i pazienti devono rivolgersi subito al medico.  
Disturbi della funzionalità epatica  
In pazienti trattati con prodotti contenenti mesalazina sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici.  
In caso di somministrazione di Yaldigo a pazienti con disturbi della funzionalità epatica è richiesta  
prudenza.  
Reazioni di ipersensibilità cardiaca  
Con Yaldigo sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca (miocardite e  
pericardite) indotte dalla mesalazina. Yaldigo non deve essere somministrato in caso di precedente  
ipersensibilità cardiaca nota indotta dalla mesalazina. È richiesta prudenza nei pazienti con  
precedente miocardite o pericardite allergica, indipendentemente dalla rispettiva causa.  
Ipertensione intracranica idiopatica  
Nei pazienti che assumono mesalazina è stata segnalata ipertensione intracranica idiopatica  
(pseudotumor cerebri). I pazienti devono essere avvertiti della presenza di segni e sintomi di  
ipertensione intracranica idiopatica, tra cui cefalea grave o ricorrente, disturbi visivi o tinnito. Se si  
verifica ipertensione intracranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione della  
mesalazina.  
Malattia polmonare  
I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere monitorati con particolare  
attenzione durante il trattamento con Yaldigo.  
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Ipersensibilità ai prodotti contenenti sulfasalazina  
Nei pazienti con ipersensibilità nota alla sulfasalazina, il trattamento con Yaldigo va iniziato soltanto  
sotto attento controllo medico. Qualora si manifestino reazioni d’intolleranza acuta quali crampi, dolori  
addominali, febbre, forti mal di testa o eruzioni cutanee, interrompere subito il trattamento.  
Ulcera gastrica e intestinale  
In caso di diagnosi di ulcera gastrica o intestinale, per ragioni teoriche, il trattamento va iniziato con  
prudenza.  
Reazioni avverse cutanee severe  
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe  
(SCAR), incluse una reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la  
sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).  
La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee  
severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.  
Pazienti anziani  
Nei pazienti anziani, l’impiego di Yaldigo è consigliato unicamente in presenza di una funzionalità  
renale ed epatica normale e in generale richiede prudenza (vedere «Controindicazioni»).  
Bambini e adolescenti  
La sicurezza e l’efficacia di Yaldigo nei bambini e negli adolescenti non sono state sufficientemente  
esaminate (vedere « Posologia/impiego»).  
Interazioni  
Esistono segnalazioni isolate di presunte alterazioni della coagulazione (valori INR) dopo  
somministrazione concomitante con cumarine (fenprocumone, warfarin).  
La mesalazina può potenziare l’effetto mielosoppressivo di azatioprina, 6-mercaptopurina o  
tioguanina. Possono manifestarsi infezioni potenzialmente fatali. I pazienti devono essere  
attentamente monitorati in merito ai segni di infezione e mielosoppressione. L’emocromo va  
controllato in particolare all’inizio di una terapia di combinazione di questo tipo e a intervalli regolari  
(settimanalmente), prestando particolare attenzione alla conta leucocitaria, trombocitaria e linfocitaria.  
Se dopo un mese la conta leucocitaria è stabile, è opportuno effettuare esami del sangue mensili nei  
tre mesi seguenti e successivamente a intervalli trimestrali. A parte gli studi di interazione effettuati  
con antimetaboliti purinici in adulti e bambini, non sono stati condotti altri studi di interazione in adulti  
o bambini.  
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Gravidanza, allattamento  
Gravidanza  
Non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di Yaldigo in donne in gravidanza. Tuttavia in un  
numero limitato (627) di gestanti esposte alla mesalazina non sono emersi effetti indesiderati sulla  
gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Attualmente non sono disponibili ulteriori dati  
epidemiologici rilevanti. In un singolo caso, durante l’uso a lungo termine di una dose elevata di  
mesalazina (2-4 g, via orale) durante la gravidanza, è stata osservata insufficienza renale nel  
neonato.  
Gli studi sugli animali con somministrazione orale di mesalazina non fanno supporre effetti nocivi  
diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo  
postnatale. Yaldigo va usato durante la gravidanza soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale  
rischio.  
Allattamento  
Nel latte materno umano sono state riscontrate basse concentrazioni di mesalazina e del suo  
metabolita N-acetilico. La significatività clinica non è nota. Finora sono disponibili solo esperienze  
limitate in donne durante l’allattamento. Non possono essere escluse reazioni d’ipersensibilità, come  
diarrea nel lattante. Pertanto Yaldigo va usato durante l’allattamento soltanto se il beneficio atteso  
supera il potenziale rischio. Se il lattante manifesta diarrea, interrompere l’allattamento.  
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine  
Non sono stati effettuati studi in merito. Non si prevedono effetti di rilievo.  
Effetti indesiderati  
a) Riassunto del profilo di sicurezza  
Sono state segnalate reazioni allergiche a carico del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni, del  
pancreas, della pelle e del tessuto sottocutaneo. Nei pazienti con ipersensibilità nota alla  
sulfasalazina, il trattamento va interrotto immediatamente in caso di comparsa di sintomi acuti di  
intolleranza quali crampi, dolori addominali, febbre, forti mal di testa o esantema.  
In studi clinici con 248 partecipanti, circa il 3% dei partecipanti ha mostrato reazioni avverse dopo  
l’uso di supposte di mesalazina 1 g. Le più comuni reazioni avverse al medicamento sono state  
cefalea (ca. 0,8%) e disturbi gastrointestinali (costipazione, ca. 0,8%; nausea, vomito e dolore  
addominale rispettivamente ca. 0,4%).  
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe  
(SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) e  
reazione indotta da farmaco da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere  
«Avvertenze»).  
b) Elenco degli effetti indesiderati  
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La frequenza deve essere indicata come segue:  
«molto comune» (≥1/10)  
«comune» (≥1/100, <1/10)  
«non comune» (≥1/1000, <1/100)  
«raro» (≥1/10 000, <1/1000)  
«molto raro» (<1/10 000)  
«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).  
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Non comune: eosinofilia (nell’ambito di una reazione allergica).  
Molto raro: alterazioni dell’emocromo (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia,  
leucopenia, trombocitopenia, discrasia).  
Disturbi del sistema immunitario  
Molto raro: reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaco, sindrome del lupus  
eritematoso, pancolite.  
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune: mal di testa.  
Comune: capogiro.  
Non comune: parestesia.  
Molto raro: neuropatia periferica.  
Non nota: Ipertensione intracranica idiopatica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»)  
Patologie cardiache  
Raro: miocardite, pericardite.  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite,  
eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite), polmonite interstiziale,  
polmonite eosinofila, malattia polmonare.  
Non nota: pleurite  
Patologie gastrointestinali  
Comune: vomito, nausea, dispepsia, dolori addominali, diarrea.  
Non comune: flatulenza.  
Molto raro: pancreatite acuta  
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Patologie epatobiliari  
Molto raro: alterazioni dei parametri della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi e dei  
parametri di colestasi), epatite, epatite colestatica.  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Comune: esantema.  
Non comune: orticaria, prurito.  
Raro: fotosensibilità: in pazienti con malattie cutanee preesistenti, quali ad esempio dermatite atopica  
ed eczema ectopico, sono state segnalate reazioni gravi.  
Molto raro: alopecia.  
Non nota: Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS),  
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Comune: artralgia.  
Non comune: mialgia.  
Non nota: sindrome simile al lupus con pericardite e pleuro-pericardite quali sintomi principali nonché  
eruzione cutanea.  
Patologie renali e urinarie  
Molto raro: disturbi della funzionalità renale comprendenti nefrite interstiziale acuta e cronica e  
insufficienza renale, sindrome nefrosica, scompenso renale che può essere reversibile  
dopo l’interruzione precoce del trattamento.  
Non nota: nefrolitiasi**  
Vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» per ulteriori informazioni  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Molto raro: oligospermia (reversibile).  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune: febbre.  
Non comune: dolore al petto.  
Non nota: intolleranza alla mesalazina con aumento della proteina C-reattiva e/o esacerbazione della  
malattia, reazione locale.  
Esami diagnostici  
Non nota: aumento della creatinina nel sangue, perdita di peso, riduzione della clearance della  
creatinina, aumento dell’amilasi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, aumento  
della lipasi, aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN).  
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c) Descrizione di alcuni effetti collaterali  
Un numero non noto degli effetti collaterali summenzionati dipende probabilmente più dalla malattia  
infiammatoria cronica intestinale sottostante che dal trattamento con Yaldigo. Questo vale in  
particolare per gli effetti collaterali gastrointestinali e l’artralgia.  
Nei pazienti che durante il trattamento manifestano disturbi della funzionalità renale va presa in  
considerazione una nefrotossicità indotta dalla mesalazina, che può essere reversibile dopo  
l’interruzione del trattamento.  
Per evitare una discrasia conseguente a depressione midollare, i pazienti vanno monitorati  
attentamente.  
La somministrazione concomitante di azatioprina, 6-MP o tioguanina può indurre leucopenia a causa  
del potenziamento dell’effetto mielosoppressivo.  
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante.  
Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una  
professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio,  
attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili  
su www.swissmedic.ch.  
Sovradosaggio  
I dati sul sovradosaggio (ad es. suicidio intenzionale con una dose orale elevata di mesalazina) sono  
limitati. Essi non indicano una tossicità renale o epatica. Non è noto alcun antidoto specifico. Il  
trattamento è sintomatico e di supporto.  
Proprietà/effetti  
Codice ATC  
A07EC02  
Meccanismo d’azione  
Yaldigo contiene mesalazina (acido 5-aminosalicilico), una sostanza che possiede proprietà  
antinfiammatorie e il cui meccanismo d’azione non è completamente noto. Ne risulta una riduzione  
dei processi proinfiammatori nella mucosa intestinale infiammata.  
Farmacodinamica  
La mesalazina inibisce la migrazione dei macrofagi intestinali stimolata dal LTB4. Grazie alla  
limitazione della migrazione dei macrofagi nelle aree infiammate, la mesalazina è in grado di ridurre  
l’infiammazione intestinale. La formazione di leucotrieni proinfiammatori (LTB4, 5-HETE) nei  
macrofagi della parete intestinale viene inibita. Recentemente è stata dimostrata l’attivazione indotta  
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dalla mesalazina del recettore PPAR-γ, che contrasta l’attivazione nucleare delle reazioni  
infiammatorie intestinali.  
Efficacia clinica  
La sicurezza e l’efficacia clinica delle supposte di mesalazina 1 g sono state valutate in uno studio  
multicentrico di fase III. In questo studio sono stati inclusi 403 pazienti con proctite ulcerosa da lieve a  
moderata confermata all’esame endoscopico e istologico. L’indice di attività della malattia (DAI)  
medio a inizio studio era 6,2 ± 1,5 (range: 3-10). I pazienti sono stati randomizzati a uno dei seguenti  
gruppi di trattamento: trattamento con 1 supposta di mesalazina 1 g (1 g 1 volta al giorno (OD)) o  
trattamento con 3 supposte di mesalazina da 0,5 g (0,5 3 volte al giorno) per una durata del  
trattamento di 6 settimane. L’endpoint primario dello studio era la remissione clinica definita come DAI  
<4 all’ultima visita dello studio o all’abbandono dello studio. All’ultima analisi per-protocollo, l’87,9%  
dei pazienti del gruppo di trattamento con una supposta di mesalazina da 1 g OD e il 90,7% dei  
pazienti che avevano ricevuto tre supposte di mesalazina da 0,5 g avevano raggiunto la remissione  
clinica (analisi intention-to-treat: gruppo trattato con una supposta di mesalazina da 1 g OD: 84,0%;  
gruppo trattato con tre supposte di mesalazina da 0,5 g: 84,7%). La riduzione media del DAI durante  
lo studio è risultata pari a 4,7 in entrambi i gruppi di trattamento. Non si sono verificati gravi effetti  
collaterali in associazione alla terapia in studio6.  
Farmacocinetica  
Aspetti generali sulla mesalazina:  
Assorbimento  
L'assorbimento massimo della mesalazina avviene nelle porzioni prossimali dell'intestino, mentre  
quello minimo avviene in quelle distali. L'acido 5‑aminosalicilico, somministrato sotto forma di  
supposte, viene rilasciato nel retto e nel colon distale e svolge un effetto locale nella rispettiva sede  
della malattia. Solo una piccola percentuale del principio attivo viene assorbita, in base al tempo di  
passaggio e al grado infiammatorio della mucosa (supposte circa 10–15%). La parte maggiore, non  
assorbita, del principio attivo viene espulsa direttamente nelle feci.  
Distribuzione  
La distribuzione della mesalazina nell'organismo umano non è ancora completamente chiara. Negli  
animali, la mesalazina passa nel rene dopo somministrazione per os o e.v. Se una sospensione di  
mesalazina viene somministrata per via rettale ad un adulto, si ha un passaggio della sostanza dal  
retto al colon. Il volume di distribuzione (Vd) della mesalazina negli adulti è di circa 0,2 l/kg. In vitro, il  
42% della mesalazina e il 78% del suo metabolita acetilato si legano alle proteine plasmatiche.  
Quando la sulfasalazina (un precursore della mesalazina) viene somministrata per via orale, sia la  
mesalazina che l'acido N‑acetil‑5‑aminosalicilico attraversano la barriera placentare. Tuttavia, le  
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concentrazioni di mesalazina nel cordone ombelicale e nel liquido amniotico sono molto basse. Non è  
noto se la mesalazina superi la barriera placentare dopo somministrazione per via rettale.  
Dopo la somministrazione di mesalazina o sulfasalazina, nel latte materno sono rilevabili basse  
concentrazioni di mesalazina; per contro, un metabolita acetilato è presente in concentrazioni più  
elevate.  
Metabolismo  
La mesalazina viene metabolizzata dal metabolismo pre-sistemico sia nella mucosa intestinale che  
nel fegato in acido N‑acetil‑5‑aminosalicilico (N‑Ac‑5‑ASA) farmacologicamente inattivo.  
L'acetilazione sembra essere indipendente dal fenotipo acetilante del paziente. L'acetilazione di una  
certa quota di mesalazina avviene anche per mezzo dei batteri del colon. Il legame proteico della  
mesalazina è pari al 43%, mentre quello del N‑Ac‑5‑ASA è pari al 78%.  
Eliminazione  
L'emivita di eliminazione (t½) della mesalazina e del suo principale metabolita acido  
N‑acetil‑5‑aminosalicilico è rispettivamente di 0,5–1,5 h per la mesalazina somministrata per via orale  
o rettale e di 5–10 h per il suo metabolita. Dopo somministrazione per os, circa il 20% della dose  
somministrata viene escreta nelle urine, principalmente sotto forma di acido N‑acetil‑5‑aminosalicilico.  
In caso di somministrazione rettale di una sospensione di mesalazina, il principio attivo e il suo  
metabolita acido N‑acetil‑5‑aminosalicilico vengono escreti principalmente nelle feci. Il metabolita  
acetilato assorbito viene eliminato rapidamente dai reni ed escreto nelle urine (90% in 24 ore). La  
frazione non assorbita, che costituisce la maggior parte della sostanza attiva, viene escreta nelle feci.  
Non sono disponibili dati sulla clearance renale della mesalazina. In caso di somministrazione orale di  
mesalazina a pazienti in buona salute, la clearance renale dell'acido N‑acetil‑5‑aminosalicilico è di  
circa 2,8–4,3 ml/min per kg (range: da 1 a 6,5 ml/min per kg). La clearance renale di questo  
metabolita può essere ridotta in caso di colite ulcerosa o enterite regionale di Crohn.  
Aspetti specifici delle supposte di mesalazina da 1 g  
Assorbimento  
Le concentrazioni plasmatiche massime di 5‑ASA dopo una singola applicazione di una supposta di  
mesalazina da 1 g erano pari a 192 ± 125 ng/ml (range: 19–557 ng/ml), quelle del metabolita  
principale N‑Ac‑5‑ASA erano pari a 400 ± 211 ng/ml (range: 57–1070 ng/ml). Le concentrazioni  
plasmatiche massime di 5‑ASA sono state raggiunte dopo 7,1 ± 4,9 ore (range: 0,3–24 ore).  
Distribuzione  
Esami scintigrafici con supposte da 500 mg di mesalazina marcata con tecnezio hanno mostrato una  
diffusione massima delle supposte sciolte dalla temperatura corporea dopo 2–3 ore, limitata  
principalmente al retto e al retto-sigma. È da attendersi un comportamento molto simile per le  
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supposte di mesalazina da 1 g. Queste sono pertanto particolarmente indicate per il trattamento della  
proctite (colite ulcerosa del retto).  
Eliminazione  
Dopo una singola applicazione di una supposta di mesalazina da 1 g, circa il 14% (entro 48 ore) della  
dose di 5‑ASA somministrata è stato ritrovato nelle urine.  
Cinetica di gruppi di pazienti speciali  
La cinetica di gruppi di pazienti speciali (ad es. insufficienza epatica e renale, polimorfismi genetici)  
non è stata studiata.  
Dati preclinici  
Per la mesalazina non è stata osservata alcuna mutagenicità o attività clastogena nel test di Ames,  
né alcuna cancerogenicità negli studi su animali. In uno studio sul midollo osseo murino non è stata  
dimostrata alcuna induzione del micronucleo. In linfociti umani non sono stati dimostrati né  
un’induzione del micronucleo, né uno scambio di cromatidi fratelli per il metabolita principale N-acetil-  
mesalazina. In studi sul ratto (360 mg/kg) o sul coniglio (480 mg/kg) non sono stati riscontrati indizi di  
un aumento del rischio teratogeno. In ratti di entrambi i sessi, la mesalazina non ha alterato la fertilità.  
I risultati degli studi sulla riproduzione in animali femmina non hanno fornito evidenze di effetti negativi  
su fertilità, gestazione, travaglio, parto, lattazione o capacità di sopravvivenza.  
Altre indicazioni  
Stabilità  
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.  
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento  
Tenere fuori dalla portata dei bambini.  
Conservare Yaldigo 500 mg supp. a temperatura ambiente (15-25°C).  
Conservare Yaldigo 1 g supp. sotto i 30°C.  
Conservare nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.  
Numero dell’omologazione  
55497 (Swissmedic).  
Confezioni  
Yaldigo supp. 500 mg 20 pz. (B)  
Yaldigo supp. 500 mg 50 pz. (B)  
Yaldigo supp. 1 g 10 pz. (B)  
Yaldigo supp. 1 g 30 pz. (B)  
Yaldigo supp. 1 g 60 pz. (B)  
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Titolare dell’omologazione  
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Svizzera  
Stato dell’informazione  
Maggio 2025  
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