Information professionnelle des médicaments à usage humain  
Bern, 06.05.2025  
YALDIGO® Suppositoires  
Composition  
Principes actifs  
Mesalazinum (acide 5-aminosalicylique = 5-ASA).  
Excipients  
Graisses solides.  
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité  
Suppositoires, 500 mg ou 1 g,  
Apparence: suppositoires en forme de torpille, de couleur gris clair à beige.  
Indications/Possibilités d’emploi  
Yaldigo suppositoires 500 mg  
Traitement des poussées aiguës de proctite ulcéreuse (jusqu’à 20 cm de l’anus).  
Peut également être utilisé pour le traitement des poussées aiguës ou la prévention des récidives de  
colite ulcéreuse dans la zone recto-sigmoïdienne ou en cas de complications inflammatoires  
douloureuses des hémorroïdes comme anite, cryptite, papillite anale et rhagades.  
Yaldigo suppositoires 1 g  
Traitement des poussées aiguës dans les cas légers à modérés de colite ulcéreuse au niveau du  
rectum (Proctitis ulcerosa).  
Posologie/Mode d’emploi  
Colite ulcéreuse (recto-sigmoïdite et proctite).  
Adultes  
Instauration du traitement  
Poussées aiguës: 1 supp. Yaldigo 500 mg 3x par jour (matin, midi et soir) ou 1 supp. Yaldigo 1 g par  
jour. Le supp. Yaldigo 1 g devrait être introduit de préférence avant le coucher.  
Traitement d’entretien  
Prévention des récidives: un traitement au long cours est indiqué pendant l’intervalle asymptomatique  
pour prévenir les récidives, 1 supp. Yaldigo 500 mg 2x par jour (matin et soir).  
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Le traitement au long cours par Yaldigo doit être suivi scrupuleusement également dans la phase de  
prévention des récidives.  
Si une ou plusieurs doses ont été oubliées, le patient doit prendre la dose suivante comme à  
l’ordinaire.  
Complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes  
1 supp. Yaldigo 500 mg matin et soir pendant la phase aiguë. Une fois les symptômes aigus disparus,  
continuer les suppositoires pendant au moins 1 semaine.  
Patients âgés  
La posologie indiquée pour les adultes peut être administrée, sauf en cas d’altération de la fonction  
hépatique et rénale sévère (voir «Mises en garde et précautions»). Aucune étude n’a été effectuée  
auprès de patients âgés.  
Enfants et adolescents  
L’utilisation et la sécurité de ce médicament n’ont pas été suffisamment étudiées chez les enfants et  
les adolescents de moins de 18 ans.  
Mode d’administration  
Introduire le suppositoire profondément dans l’anus après une défécation.  
Yaldigo 1 g devrait être introduit de préférence avant le coucher.  
Durée du traitement  
Le médecin détermine la durée du traitement.  
Contre-indications  
Hypersensibilité à la mésalazine ou à l’un des excipients selon la composition.  
Allergie connue aux salicylates.  
Troubles sévères de la fonction hépatique.  
Troubles sévères de la fonction rénale (DFG <30 ml/min/1,73 m2).  
Enfants de moins de 2 ans.  
Mises en garde et précautions  
Des analyses de sang (numération différentielle, paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT et  
ASAT, créatinine sérique) et des analyses d’urine (bandelettes) doivent être effectuées avant et  
pendant le traitement selon l’appréciation du médecin. À titre d’orientation, on recommande des  
contrôles de suivi 14 jours après le début du traitement ainsi qu’à intervalles de 4 semaines pendant  
les 12 semaines suivantes. Si les résultats sont normaux, il est recommandé de réaliser des examens  
de contrôle tous les 3 mois. L’apparition de signes pathologiques supplémentaires exige un examen  
de contrôle immédiat.  
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Troubles de la fonction rénale  
La prudence est de mise chez les patients présentant une élévation de l’urémie ou de la protéinurie.  
La possibilité d’une lésion rénale induite par la mésalazine doit être prise en considération chez les  
patients développant des troubles de la fonction rénale pendant le traitement.  
En cas de survenue de troubles de la fonction rénale, le traitement par Yaldigo doit aussitôt être  
arrêté et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.  
Néphrolithiase  
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des  
calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport  
liquidien suffisant pendant le traitement.  
Décoloration de l'urine  
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de  
Javel à base d’'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec  
de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).  
Dyscrasie sanguine  
De rares cas de dyscrasie sévère ont été rapportés. En cas de suspicion ou de présence d’une  
dyscrasie (hémorragies inexpliquées, hématomes, purpura, anémie, fièvre persistante ou maux de  
gorge), le traitement par Yaldigo doit aussitôt être arrêté et les patients doivent immédiatement  
consulter un médecin.  
Troubles de la fonction hépatique  
Des rapports font état d’élévations des enzymes hépatiques chez les patients ayant été traités par  
des produits contenant de la mésalazine. La prudence est de mise lors de l’administration de Yaldigo  
à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.  
Réactions d’hypersensibilité cardiaque  
Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont  
rarement été rapportées avec Yaldigo. Yaldigo ne doit pas être administré en cas d’antécédents  
connus d’hypersensibilité cardiaque induite par la mésalazine. La prudence est de mise chez les  
patients ayant présenté par le passé une myocardite ou une péricardite d’origine allergique, quelle  
qu’en soit la cause.  
Hypertension intracrânienne idiopathique  
Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des  
patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes  
d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des  
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troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du  
traitement par la mésalazine doit être envisagé.  
Pneumopathie  
Les patients souffrant d’une affection pulmonaire – en particulier les patients asthmatiques – doivent  
être suivis avec une attention particulière pendant le traitement par Yaldigo.  
Hypersensibilité aux produits contenant de la sulfasalazine  
En cas d’hypersensibilité connue à la sulfasalazine, le traitement par Yaldigo ne doit être entrepris  
que sous surveillance médicale attentive. En cas de réactions d’intolérance aiguës, p. ex. crampes,  
douleurs abdominales, fièvre, fortes céphalées ou éruption cutanée, le traitement doit être interrompu  
immédiatement.  
Ulcères gastro-intestinaux  
Théoriquement, le traitement doit être instauré avec prudence en cas de diagnostic d’ulcères  
gastriques ou intestinaux.  
Effets cutanés graves  
Des réactions indésirables cutanées graves induites par le médicament (Severe cutaneous adverse  
reactions, SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques  
(DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont  
été signalées dans le cadre de traitements par la mésalazine.  
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions  
cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses ou tout autre signe  
d’hypersensibilité.  
Patients âgés  
Il est recommandé de n’administrer Yaldigo aux patients âgés que si leur fonction rénale et hépatique  
est normale et, d’une manière générale, de prendre toutes les précautions nécessaires (voir «Contre-  
indications»).  
Enfants et adolescents  
La sécurité et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez les enfants et les  
adolescents (voir «Posologie/Mode d’emploi»)  
Interactions  
Des rapports isolés font état d’une modification vraisemblable de la coagulation sanguine (IRN) après  
la co-administration de coumarines (phenprocoumone, warfarine).  
La mésalazine peut amplifier les effets myélosuppresseurs de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine  
ou de la thioguanine. Des infections menaçant le pronostic vital peuvent survenir. Les patients doivent  
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être étroitement surveillés à la recherche de signes d’infection et de myélosuppression. Des contrôles  
de l’hémogramme, notamment des leucocytes, des thrombocytes et des lymphocytes sont indiqués,  
particulièrement au début de ce genre de traitement associé, ainsi qu’à intervalles réguliers (toutes  
les semaines).  
Si le taux de leucocytes est stable au bout d’un mois, il semble adéquat de réaliser des analyses de  
sang tous les mois pendant les trois mois suivants, puis tous les trois mois.  
Mis à part des études d’interactions avec des antimétabolites puriques chez les adultea et les  
enfants, aucune autre étude d’interaction n’a été réalisée chez les adultes ou les enfants.  
Grossesse, Allaitement  
Grossesse  
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de Yaldigo chez la femme enceinte. Les  
observations concernant un nombre limité de femmes enceintes exposées à la mésalazine (627)  
n’ont cependant révélé aucun effet nuisible sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. On ne  
dispose pas d’autres données épidémiologiques pertinentes actuellement. Dans un cas isolé,  
l’utilisation au long cours d’une dose élevée de mésalazine (2 à 4 g par voie orale) pendant la  
grossesse a été associée à une défaillance rénale du nouveau-né.  
Les expérimentations animales avec administration orale de mésalazine ne révèlent pas de toxicité  
directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryo-fœtal,  
l’accouchement ou le développement postnatal. Yaldigo doit être utilisé pendant la grossesse  
uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.  
Allaitement  
De faibles concentrations de mésalazine et de son métabolite N-acétyle ont été retrouvées dans le  
lait maternel humain. La significativité clinique est inconnue. Jusqu’à présent, l’expérience concernant  
l’utilisation chez la femme allaitante est limitée. On ne peut cependant pas exclure la possibilité de  
réactions d’hypersensibilité telles que des diarrhées chez le nourrisson. Yaldigo doit donc être utilisé  
pendant l’allaitement uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. L’allaitement  
doit être arrêté si le nourrisson développe des diarrhées.  
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines  
Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Aucun effet pertinent n’est attendu.  
Effets indésirables  
a) Résumé du profil de sécurité  
Des réactions allergiques touchant le cœur, les poumons, le foie, les reins, le pancréas, la peau et les  
tissus sous-cutanés ont été rapportées. Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la  
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sulfasalazine, le traitement doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de symptômes aigus  
d’une intolérance, tels que crampes, douleurs abdominales, fièvre, fortes céphalées ou exanthème.  
Dans des études cliniques portant sur 248 participants, env. 3% des participants ont présenté des  
réactions indésirables après l’utilisation de la mésalazine 1 g en suppositoire. Les EI les plus  
fréquents ont été des céphalées chez env. 0,8% et des troubles gastro-intestinaux (constipation chez  
env. 0,8%; nausées, vomissements et douleurs abdominales chez env. 0,4% chacun).  
Des réactions indésirables cutanées graves induites par le médicament (SCAR), dont une réaction  
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-  
Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de  
traitements par la mésalazine (voir «Mises en garde»).  
b) Liste des effets indésirables  
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et  
par fréquence selon la convention suivante:  
très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100 à <1/10, occasionnels: ≥1/1000 à <1/100, rares: ≥1/10 000 à  
<1/1000, très rares: <1/10 000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des  
informations disponibles).  
Affections hématologiques et du système lymphatique  
Occasionnels: éosinophilie (dans le cadre d’une réaction allergique).  
Très rares: anomalies de l’hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie,  
neutropénie, leucopénie, thrombopénie, dyscrasie sanguine).  
Affections du système immunitaire  
Très rares: réactions d’hypersensibilité telles qu’exanthème allergique, fièvre d’origine  
médicamenteuse, syndrome du lupus érythémateux, pancolite.  
Affections du système nerveux  
Très fréquents: céphalées.  
Fréquents: vertiges.  
Occasionnels: paresthésie.  
Très rares: neuropathie périphérique.  
Fréquence inconnue: Hypertension intracrânienne idiopathique (voir la rubrique «Mises en garde et  
précautions»)  
Affections cardiaques  
Rares: myocardite, péricardite.  
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales  
Très rares: réactions allergiques et fibroses pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme,  
alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration des poumons, pneumonite), pneumonie interstitielle,  
pneumonie à éosinophiles, pneumopathie.  
Fréquence inconnue: pleurésie.  
Affections gastro-intestinales  
Fréquents: vomissements, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée.  
Occasionnels: flatulences.  
Très rares: pancréatite aiguë.  
Affections hépatobiliaires  
Très rares: anomalies des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des  
paramètres de cholestase), hépatite, hépatite cholestatique.  
Affections de la peau et du tissu sous-cutané  
Fréquents: exanthème.  
Occasionnels: urticaire, prurit.  
Rares: photosensibilité: des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des  
affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.  
Très rares: alopécie.  
Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques  
(DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET).  
Affections musculo-squelettiques et systémiques  
Fréquents: arthralgie.  
Occasionnels: myalgie.  
Fréquence inconnue: syndrome pseudo-lupique dont les symptômes prédominants sont la péricardite  
et la pleuro-péricardite et l’éruption cutanée.  
Affections du rein et des voies urinaires  
Très rares: trouble de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et  
insuffisance rénale, syndrome néphrotique, défaillance rénale éventuellement réversible si le  
traitement est interrompu rapidement.  
Fréquence inconnue: néphrolithiase*  
*Pour de plus amples informations, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».  
Affections des organes de reproduction et du sein  
Très rares: oligospermie (réversible).  
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration  
Fréquents: fièvre.  
Occasionnels: douleurs thoraciques.  
Fréquence inconnue: intolérance à la mésalazine, avec taux accru de protéine C-réactive et/ou  
exacerbation de la maladie. Réaction locale.  
Investigations  
Fréquence inconnue: taux sanguins accrus de créatinine, perte de poids, réduction de la clairance de  
la créatinine, élévation de l’amylase, augmentation de la vitesse de sédimentation des hématies, taux  
accru de lipase, taux accru d’azote uréique sanguin (BUN).  
c) Description d’effets indésirables spécifiques  
Un taux indéterminé des effets secondaires susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection  
inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut  
particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et l’arthralgie.  
Chez les patients développant un trouble de la fonction rénale au cours du traitement, il faut penser à  
une néphrotoxicité induite par la mésalazine, susceptible d’être réversible à l’arrêt du traitement.  
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir une dyscrasie secondaire au  
développement d’une myélodépression.  
L’administration concomitante d’azathioprine, de 6-MP ou de thioguanine peut renforcer l’effet  
myélosuppresseur et provoquer ainsi une leucopénie.  
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle  
permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont  
tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en  
ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur  
www.swissmedic.ch.  
Surdosage  
Il existe peu de données concernant le surdosage (p. ex. tentative de suicide avec une forte dose  
orale de mésalazine). Elles ne suggèrent aucune toxicité rénale ou hépatique. On ne connaît pas  
d’antidote spécifique. Il convient de procéder à un traitement symptomatique et de soutien.  
Propriétés/Effets  
Code ATC  
A07EC02  
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Mécanisme d’action  
Yaldigo contient de la mésalazine (acide 5-aminosalicylique), un principe actif doté de propriétés anti-  
inflammatoires dont le mécanisme d’action n’est pas complètement élucidé. Il en résulte une  
réduction des processus pro-inflammatoires dans la muqueuse intestinale enflammée.  
Pharmacodynamique  
La mésalazine inhibe la migration des macrophages intestinaux stimulée par les LTB4. En raison de  
la migration limitée des macrophages dans les zones enflammées, la mésalazine peut réduire  
l’inflammation intestinale. La production de leucotriènes pro-inflammatoires (LTB4, 5-HETE) est ainsi  
inhibée dans les macrophages de la paroi intestinale. L’activation du récepteur PPAR-γ provoquée  
par la mésalazine a récemment été démontrée et celle-ci s’oppose à une activation nucléaire de  
réactions inflammatoires de l’intestin.  
Efficacité clinique  
L’efficacité clinique et la sécurité de la mésalazine 1 g en suppositoire ont été évaluées dans une  
étude multicentrique de phase III. Cette étude a inclus 403 patients présentant une proctite ulcéreuse  
légère à modérée confirmée par endoscopie et histologie. Au début, l’indice moyen d’activité de la  
maladie (DAI) était de 6,2 ± 1,5 (fourchette: 3-10). Les patients ont été randomisés dans l’un des  
groupes de traitement suivants: traitement avec un suppositoire de mésalazine de 1 g (1 g une fois  
par jour (OD)) ou traitement avec 3 suppositoires de 0,5 g de mésalazine (trois fois 0,5 g par jour). La  
durée du traitement était de 6 semaines. Le critère d’évaluation principal de l’étude était la rémission  
clinique définie comme un DAI < 4 à la dernière visite de l’étude ou à la sortie de l’étude. Lors de la  
dernière analyse per protocole, 87,9% des patients du groupe mésalazine 1 g suppositoire OD et  
90,7% des patients ayant reçu trois suppositoires de 0,5 g de mésalazine ont obtenu une rémission  
clinique (analyse en intention de traiter: groupe mésalazine 1 g suppositoire OD: 84,0%; groupe ayant  
reçu trois suppositoires de 0,5 g de mésalazine: 84,7%). La diminution moyenne du DAI au cours de  
l’étude a été de 4,7 dans les deux groupes de traitement. Aucun effet secondaire grave n’a été  
associé au médicament à l’étude..  
Pharmacocinétique  
Informations générales sur la mésalazine:  
Absorption  
La résorption de la mésalazine est maximale au niveau des régions intestinales proximales et la plus  
faible au niveau des régions distales. Administré sous forme de suppositoires, l’acide 5-  
aminosalicylique est libéré dans le côlon distal et dans le rectum, où il déploie une action locale au  
site de l’affection. Seule une faible proportion du principe actif contenu dans les suppositoires –  
environ 10 à 15%, selon la vitesse du passage et le degré de l'inflammation de la muqueuse – est  
résorbée. La plus grande partie du principe actif non résorbé est éliminée directement dans les selles.  
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Distribution  
La distribution de la mésalazine dans le corps humain n’est pas entièrement élucidée. Chez l’animal,  
la mésalazine administrée par voie orale ou par voie IV passe dans les reins. Lorsqu’une suspension  
de mésalazine est administrée à un adulte par voie rectale, la substance passe du rectum dans le  
côlon. Le volume de distribution (Vd) de la mésalazine chez l’adulte est de 0,2 l/kg environ. In vitro,  
42% de la mésalazine et 78% de son métabolite acétylé sont liés aux protéines plasmatiques. Lors  
d’une administration orale de sulfasalazine (un précurseur de la mésalazine), aussi bien la  
mésalazine que l’acide N-acétyl-5-aminosalicylique passent la barrière placentaire. Toutefois, les  
concentrations de mésalazine dans le cordon ombilical et dans le liquide amniotique sont très faibles.  
On ignore si la mésalazine administrée par voie rectale passe la barrière placentaire.  
De faibles concentrations de mésalazine se retrouvent dans le lait maternel après administration de  
mésalazine ou de sulfasalazine; toutefois, un métabolite acétylé y est présent en concentrations plus  
élevées.  
Métabolisme  
Une transformation de la mésalazine en son dérivé pharmacologiquement inactif, l’acide N-acétyl-5-  
aminosalicylique (N-Ac-5-ASA), s’effectue de façon présystémique dans la muqueuse intestinale ainsi  
que dans le foie. L’acétylation semble indépendante du phénotype acétylateur du patient. Une  
certaine proportion de mésalazine est également acétylée par les bactéries du côlon. La liaison aux  
protéines de la mésalazine est de 42%, celle du N-Ac-5-ASA de 78%.  
Élimination  
Après administration orale ou rectale, les demi-vies d'élimination (t½) de la mésalazine et de son  
métabolite principal l’acide N-acétyl-5-aminosalicylique sont de 0,5 à 1,5 h pour la mésalazine et de 5  
à 10 h pour son métabolite. Après administration orale, env. 20% de la dose administrée sont  
excrétés dans les urines, principalement sous forme d’acide N-acétyl-5-aminosalicylique. Lors de  
l’administration rectale d’une suspension de mésalazine, le principe actif et son métabolite l’acide N-  
acétyl-5-aminosalicylique sont principalement excrétés dans les selles. Le métabolite acétylé résorbé  
est rapidement éliminé par les reins dans l’urine (90% en 24 h). La fraction non résorbée, qui  
représente la majeure partie du principe actif, est excrétée dans les selles. On ne dispose pas de  
données sur la clairance rénale de la mésalazine. En cas d’administration orale de mésalazine à des  
patients en bon état de santé, la clairance rénale de l’acide N-acétyl-5-aminosalicylique est d’env. 2,8  
à 4,3 ml/min par kg (valeurs limites: entre 1 et 6,5 ml/min par kg). La clairance rénale de ce  
métabolite peut être diminuée en présence de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.  
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Informations spécifiques sur les suppositoires de 1 g de mésalazine  
Absorption  
Après administration unique de 1 g de mésalazine sous la forme de suppositoires de 1 g de  
mésalazine, les concentrations plasmatiques maximales de 5-ASA étaient de 192 ± 125 ng/ml (entre  
19 et 557 ng/ml) et celles du métabolite principal N-Ac-5-ASA de 400 ± 211 ng/ml (entre 57 et 1070  
ng/ml). Les concentrations plasmatiques maximales de 5-ASA étaient atteintes au bout de 7,1 ± 4,9  
heures (entre 0,3 et 24 heures).  
Distribution  
Des essais scintigraphiques avec des suppositoires de 500 mg de mésalazine radiomarqués au  
technétium ont révélé que la distribution maximale des suppositoires fondus à la température du  
corps est atteinte au bout de 2 à 3 heures et se limite essentiellement au rectum et au recto-  
sigmoïde. Les suppositoires de 1 g de mésalazine sont donc exclusivement appropriés pour le  
traitement d’une proctite (colite ulcéreuse au niveau du rectum).  
Élimination  
Après administration unique de suppositoires de 1 g de mésalazine, env. 14% de la dose de 5-ASA  
ont été retrouvés (en l’espace de 48 heures) dans les urines.  
Cinétique pour certains groupes de patients  
La cinétique pour certains groupes de patients (p. ex. insuffisance hépatique et rénale,  
polymorphismes génétiques) n’a pas été étudiée.  
Données précliniques  
Pour la mésalazine, aucune mutagénicité ou activité clastogène n’a été constatée lors du test d’Ames  
ni aucune cancérogénicité lors de l’expérimentation animale. Dans le cadre d’une étude sur la moelle  
osseuse de la souris, aucune induction de micronoyaux n’a été détectée. Dans les lymphocytes  
humains, on n’a décelé ni induction de micronoyaux ni échange de chromatides sœurs pour le  
métabolite principal N-acétyl-mésalazine. Aucun indice d’une augmentation du risque tératogène n’a  
été détecté dans des études menées sur le rat (360 mg/kg) ou le lapin (480 mg/kg). La mésalazine  
n’a pas modifié la fertilité des rats des deux sexes. Les résultats d’études sur la reproduction  
réalisées sur des animaux femelles n’ont fourni aucun indice négatif sur la fertilité, la gestation, le  
travail, la mise-bas, la lactation ou la viabilité.  
Remarques particulières  
Stabilité  
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le  
récipient.  
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Remarques particulières concernant le stockage  
Conserver hors de portée des enfants.  
Conserver Yaldigo 500 mg supp. à température ambiante (15–25°C).  
Ne pas conserver Yaldigo 1 g supp. au-dessus de 30°C).  
Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.  
Numéro d’autorisation  
55497 (Swissmedic).  
Présentation  
Yaldigo supp 500 mg: 20 pcs. (B)  
Yaldigo supp 500 mg: 50 pcs. (B)  
Yaldigo supp 1 g: 10 pcs. (B)  
Yaldigo supp 1 g: 30 pcs. (B)  
Yaldigo supp 1 g: 60 pcs. (B)  
Titulaire de l’autorisation  
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Suisse.  
Mise à jour de l’information  
Mai 2025  
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