Fluomizin^®

Medinova AG

Composizione

Principi attivi

Dequalinio cloruro

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse vaginali contenenti 10,0 mg di dequalinio cloruro

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Fluor vaginalis di origine batterica o micotica (ad es. vaginosi e candidosi batterica).

Posologia/Impiego

1 compressa vaginale al giorno per 6 giorni. La sera, prima di coricarsi, inserire la compressa in profondità in vagina . Per ottenere i risultati migliori, eseguire l'operazione in posizione supina, con le gambe leggermente piegate.

Il trattamento deve essere interrotto durante le mestruazioni ed essere ripreso al termine delle stesse.

In casi molto rari di eccessiva secchezza vaginale è possibile che la compressa vaginale non si dissolva e che sia espulsa integra dalla vagina. Non sussiste tuttavia il pericolo che la vagina possa subire lesioni. In caso di eccessiva secchezza vaginale, inumidire la compressa vaginale con una goccia d'acqua prima della sua introduzione.

Sebbene in generale si possa osservare una riduzione dell'infiammazione e della secrezione entro 24 a 72 ore, continuare il trattamento anche in caso di scomparsa di disagi soggettivi. Un trattamento di durata inferiore ai 6 giorni comporta un aumento del rischio di recidiva.

Fluomizin contiene componenti che non si dissolvono completamente, di conseguenza può verificarsi che residui di compressa fuoriescano dalla vagina. Ciò tuttavia non ha alcuna importanza ai fini dell'efficacia del medicamento.

È opportuno suggerire alla paziente di utilizzare un assorbente o un salvaslip. È improbabile che si verifichi un'alterazione del colore della biancheria intima. Consigliare alla paziente di cambiare ogni giorno biancheria intima, asciugamani e lavette e di lavarli ad almeno 60 °C.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziane

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Fluomizin in pazienti anziane. Non è tuttavia necessario un aggiustamento della dose in base all'età.

Bambine e adolescenti

L'uso di Fluomizin in pazienti prima del menarca è controindicato. Nelle adolescenti dopo la prima mestruazione, ove indicato, è raccomandato lo stesso dosaggio previsto per pazienti adulte.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Fluomizin non è stato studiato in pazienti con funzionalità renale ridotta. Tuttavia, in considerazione dell'applicazione vaginale e del ridotto assorbimento, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Fluomizin non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica ridotta. Tuttavia, in considerazione dell'applicazione vaginale e del ridotto assorbimento, non è necessario un aggiustamento della dose.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie di Fluomizin.

Ulcerazione dell'epitelio vaginale o della portio.

Fluomizin non può essere utilizzato prima del menarca.

Avvertenze e misure precauzionali

L'uso di una dose giornaliera più elevata o il prolungamento della durata della terapia possono comportare un aumento del rischio di ulcerazioni vaginali.

Non ci sono dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza della ripresa del trattamento in pazienti che non hanno risposto alla terapia iniziale con Fluomizin o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale. Raccomandare alle pazienti di consultare il proprio medico se i sintomi persistono alla fine del trattamento o in caso di recidiva.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Fluomizin in donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 55 anni.

Interazioni

Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti o tensioattivi possono ridurre l'attività antimicrobica del dequalinio cloruro. Si sconsiglia pertanto l'uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o irrigazioni (lavande) vaginali.

Fluomizin compresse vaginali non pregiudica la funzionalità dei profilattici in lattice. Non sono disponibili dati sull'interazione con profilattici in materiale diverso dal lattice e altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Deve essere pertanto evitato l'uso contemporaneo di profilattici in materiale diverso dal lattice e di diaframmi con Fluomizin per almeno 12 ore dopo l'impiego delle compresse vaginali.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di Fluomizin, tuttavia studi di tossicità condotti con altri composti di ammonio quaternario non hanno indicato una possibile embriotossicità.

Dati limitati su donne gravide risultanti da studi clinici o dalla sorveglianza del mercato non suggeriscono effetti indesiderati sul decorso della gravidanza o sul feto.

Durante la gravidanza Fluomizin deve essere usato solo in caso di necessità clinica. In particolare, è opportuno effettuare un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici se Fluomizin deve essere prescritto nel primo trimestre.

Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle ultime 12 ore prima del parto.

Allattamento

Non sono disponibili dati in merito a un possibile passaggio nel latte materno del dequalinio cloruro.

In considerazione della trascurabilità dell'esposizione sistemica della madre dopo l'uso vaginale del medicamento, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno.

Fluomizin può pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. In considerazione della ridotta disponibilità sistemica è tuttavia improbabile che si verifichi un effetto in tal senso.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base all'apparato interessato e alla frequenza, secondo quanto osservato negli studi clinici su Fluomizin e nell'ambito della sorveglianza del mercato. La frequenza è stata definita nel modo seguente:

comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), frequenza non nota (basata soprattutto su segnalazioni spontanee nell'ambito della sorveglianza del mercato, non è possibile stabilire la frequenza esatta)

Alcuni dei sintomi menzionati (come prurito o bruciore vulvovaginale o fluor vaginalis) possono coincidere con i sintomi dell'infezione vaginale. In questo caso non è necessario interrompere il trattamento.

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: cistite, infezione fungina della cute, herpes genitale

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria)

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea

Non nota: dolori addominali, vomito, diarrea

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: fluor vaginalis, prurito vulvovaginale, bruciore vulvovaginale

Non comuni: dolore vaginale, vulvite, vulvovaginite, emorragie vaginali, ulcerazione vaginale*, arrossamento vaginale

Raro: secchezza vaginale, altri disturbi vaginali

* in particolare in caso di precedente lesione dell'epitelio vaginale in seguito a un'infiammazione pronunciata o di atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni

Patologie generali e disturbi nel sito di applicazione

Non comune: febbre

In presenza di febbre il trattamento con Fluomizin deve essere interrotto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, l'uso di dosi più elevate di quelle consigliate può causare ulcerazioni vaginali.

Non sono previsti effetti indesiderati anche in caso di assunzione accidentale di Fluomizin per via orale. In alcuni casi sono stati tuttavia segnalati nausea, dolori addominali, vomito e diarrea.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

G01AC05

Meccanismo d'azione

Fluomizin contiene dequalinio cloruro, un composto dell'ammonio quaternario con struttura chinolinica e un ampio spettro di efficacia antimicrobica contro vari batteri Gram-positivi e Gram-negativi, ma anche contro i funghi (lieviti).

Come altre sostanze tensioattive, il dequalinio cloruro svolge la sua azione principalmente incrementando la permeabilità delle cellule. Si verifica quindi una riduzione dell'attività enzimatica e infine la morte delle cellule.

Farmacodinamica

L'effetto del dequalinio cloruro contro i seguenti microrganismi propri dell'ambiente vaginale è stato studiato in vitro ed è stata determinata la concentrazione minima inibente (CMI).

Finora non è stato osservato sviluppo di resistenza al dequalinio cloruro.

Efficacia clinica

L'efficacia di Fluomizin per il trattamento della vaginosi batterica è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo condotto su n=321 pazienti in premenopausa. Le pazienti hanno ricevuto Fluomizin (n=164) per 6 giorni o una crema vaginale a base di clindamicina (n=157) per 7 giorni. Le pazienti affette da tricomoniasi o da altre malattie trasmissibili sessualmente sono state escluse dalla partecipazione allo studio. Endpoint primario era la percentuale di guarigione clinica al termine della terapia in base ai criteri di Amsel. Tale percentuale è risultata pari all' 81,5% con Fluomizin e al 78,4% con la clindamicina. È stato possibile dimostrare la non inferiorità di Fluomizin rispetto alla crema vaginale a base di clindamicina. Al follow-up dopo 2-6 settimane, la percentuale di guarigione clinica era ancora del 79,5% con Fluomizin e del 77,6% con la clindamicina. I risultati per la maggior parte degli endpoint secondari erano coerenti con quelli dell'endpoint primario. Il tasso di recidiva fino al follow-up è stato tuttavia più alto con Fluomizin (13,5% vs. 9,2%). Al contrario, la candida è stata rilevata con minore frequenza nel gruppo trattato con Fluomizin rispetto al gruppo trattato con clindamicina.

Farmacocinetica

La farmacocinetica del dequalinio cloruro non è stata studiata nell'uomo. Dati preclinici derivanti da uno studio condotto su conigli indicano che il dequalinio cloruro dopo applicazione vaginale viene assorbito soltanto in quantità molto ridotta. A seguito di dissoluzione di una compressa vaginale di Fluomizin (10 mg di dequalinio cloruro) in una quantità stimata da 2,5 a 5 ml di fluido vaginale, la concentrazione di dequalinio cloruro nel fluido vaginale è pari a 2000 – 4000 mg/l.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Apparentemente il dequalinio cloruro viene metabolizzato in un derivato dell'acido 2,2-dicarbossilico.

Eliminazione

Apparentemente il dequalinio cloruro viene eliminato con le feci in forma non coniugata.

Dati preclinici

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso terapeutico nell'uomo.

Tollerabilità locale

La buona tollerabilità vaginale di Fluomizin è stata dimostrata in uno studio sui conigli.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Fluomizin non è compatibile con il sapone e con altre sostanze tensioattive anioniche.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare inferiore a 30°C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

55919 (Swissmedic)

Confezioni

6 compresse vaginali (B)

Titolare dell’omologazione

Medinova AG, 8050 Zurigo

Stato dell'informazione

Marzo 2021