Euthyrox^®

Merck (Schweiz) AG

Composizione

Principi attivi

Levothyroxinum Natricum anhydricum ut levothyroxinum natricum.

Eccipienti

Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum citricum, Magnesii stearas pro compresso.

Una compressa da 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 o 200 µg Levothyroxinum Natricum anhydricum contiene al massimo 312 µg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse divisibili da 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 e 200 µg di levothyroxinum natricum anhydricum ut levothyroxinum natricum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

·Terapia sostitutiva con ormoni tiroidei per adulti e bambini con ipotiroidismo di qualsiasi genesi

·Ipotiroidismo congenito

·Terapia soppressiva e sostitutiva nei tumori maligni della tiroide, in particolare dopo tiroidectomia

·Terapia concomitante nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo dopo raggiungimento dello stato funzionale eutiroideo

·Test di soppressione della tiroide

·Euthyrox può essere usato per la profilassi della recidiva di struma dopo resezione dello struma con stato funzionale eutiroideo

·Euthyrox può essere usato per la terapia dello struma benigno con stato funzionale eutiroideo

Posologia/Impiego

Assumere l'intera dose giornaliera al mattino a digiuno, almeno mezz'ora prima della colazione, senza masticarla, con un po' di liquido.

Per il trattamento personalizzato sono disponibili compresse con contenuto di levotiroxina sodica compreso tra 25 e 200 µg, per cui in genere occorre assumere soltanto una compressa al giorno. Se necessario, le compresse con linea di frattura possono essere divise. La dose giornaliera individuale va determinata con analisi di laboratorio e cliniche.

Aggiustamento della dose / titolazione

La dose va personalizzata accuratamente in base al fabbisogno e alla risposta del paziente. La dose iniziale e un eventuale aumento fino al raggiungimento della dose di mantenimento dipendono dall'età e dalle condizioni generali del paziente, nonché dalla severità e durata dell'ipotiroidismo. La dose di Euthyrox va controllata a intervalli regolari durante il trattamento e in caso di passaggio da un altro preparato a base di ormone tiroideo mediante l'esame della funzione tiroidea (concentrazione sierica di TSH).

Posologia abituale

Durata della terapia

Nell'ipotiroidismo e dopo tiroidectomia a causa di tumori maligni della tiroide: in genere per tutta la vita.

Nello struma benigno con stato funzionale eutiroideo e profilassi della recidiva di struma: diversi mesi o anni. In caso di fallimento della terapia vanno considerati l'intervento chirurgico o la radioterapia.

Come terapia concomitante nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo: in base alla durata della terapia tireostatica.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

La farmacocinetica della levotiroxina non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica. Non possono quindi essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Per gli effetti dell'alterazione del legame con le proteine, vedere Farmacocinetica, paragrafo Alterazione del legame con le proteine.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

La farmacocinetica della levotiroxina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale. Non possono quindi essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Vanno tenute in considerazione eventuali alterazioni del legame con le proteine.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda una dose iniziale più bassa (25 µg), un cauto aumento della dose a intervalli piuttosto lunghi e frequenti controlli delle concentrazioni di ormoni tiroidei, e una dose di mantenimento più bassa. Tenere presente che i livelli di TSH sono fisiologicamente più elevati nei pazienti geriatrici e un lieve aumento non è necessariamente un'indicazione per la sostituzione con levotiroxina.

Pazienti con severo ipotiroidismo o gravi malattie di base o concomitanti

Anche nei pazienti con ipotiroidismo di lunga data o severo, così come in quelli con altre endocrinopatie o malattie cardiovascolari (anomalie all'ECG), si raccomanda una dose iniziale più bassa (25 µg), un cauto aumento della dose a intervalli piuttosto lunghi e con frequenti controlli delle concentrazioni di ormoni tiroidei, e una dose di mantenimento più bassa rispetto a quella che sarebbe necessaria per la correzione completa dei livelli di TSH.

Bambini e adolescenti

Gli adolescenti a partire dai 12 anni ricevono la stessa posologia degli adulti. Nei bambini <12 anni, la dose deve essere stabilita su base individuale, poiché nei bambini sono necessarie dosi maggiori per kg di peso corporeo rispetto agli adulti.

La dose giornaliera in base all'età è la seguente:

Gli incrementi necessari della dose vanno effettuati a intervalli di 2-4 settimane.

Nei lattanti e nei bambini di età inferiore a un anno, la dose giornaliera complessiva va somministrata almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. Lasciar sciogliere le compresse in un po' d'acqua e somministrare la sospensione (preparata ogni volta immediatamente prima dell'uso!) aggiungendo un'altra piccola quantità d'acqua, accertandosi che venga assunta l'intera dose.

Controindicazioni

·Insufficienza cardiaca con aumento della frequenza cardiaca

·Pancardite acuta

·Miocardite acuta

·Infarto miocardico acuto

·Angina pectoris

·Disturbi funzionali non trattati dell'ipofisi

·Disturbi funzionali non trattati della corticale surrenale

·Ipertiroidismo di qualsiasi genesi (eccezione: come terapia concomitante nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo)

·Durante la gravidanza come terapia concomitante nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo (vedere Gravidanza, allattamento)

·Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti secondo la composizione

Avvertenze e misure precauzionali

La terapia di una malattia tiroidea va effettuata su base individuale, tenendo in considerazione gli esami clinici e di laboratorio, e sotto periodico monitoraggio. Un trattamento insufficiente o eccessivo con levotiroxina, insieme a un potenziale squilibrio della concentrazione sierica di TSH, può portare, in caso di trattamento eccessivo, a sintomi clinici quali vomito, mestruazioni irregolari, febbre, malessere, perdita di capelli, intolleranza al caldo, ipertensione intracranica benigna, craniostenosi (nei bambini piccoli), chiusura prematura delle epifisi (nei bambini) e, in caso di trattamento insufficiente, a mestruazioni irregolari, perdita di capelli ed edemi.

Prima di una terapia con ormoni tiroidei o di un test di soppressione tiroidea vanno escluse o trattate le seguenti patologie: insufficienza cardiaca, angina pectoris, severa vasculopatia sistemica, ipertensione, disturbi della funzionalità ipofisaria o corticosurrenalica, autonomia funzionale della tiroide e ipertiroidismo subclinico.

Le cause di un ipotiroidismo secondario vanno chiarite prima della terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.

In caso di sospetta autonomia tiroidea, effettuare un test del TRH o una scintigrafia dopo soppressione prima di iniziare il trattamento con Euthyrox.

Nell'ipotiroidismo congenito, per la profilassi del cretinismo va somministrata la massima dose tollerata, mirando nell'ipotiroidismo primario alla normalizzazione dei livelli di TSH.

In presenza di disturbo funzionale corticosurrenale compensato, va avviata innanzitutto una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.

Nei pazienti con rischio aumentato di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare la dose lentamente. Il paziente va monitorato. In presenza di segni di disturbo psicotico, prendere in considerazione una riduzione della dose di levotiroxina.

Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o tachiaritmie, i parametri degli ormoni tiroidei vanno controllati frequentemente.

Nei diabetici, all'inizio della terapia con Euthyrox, la glicemia va determinata con maggiore frequenza e il fabbisogno di medicamenti ipoglicemizzanti va ricontrollato.

Gli ormoni tiroidei non devono essere usati per perdere peso. Nelle persone eutiroidee, la levotiroxina non ha alcun effetto dimagrante. Dosi superiori possono causare effetti indesiderati severi (a volte potenzialmente fatali) fino alla crisi tireotossica, in particolare in combinazione con sostanze dimagranti o medicamenti con proprietà simpaticomimetiche (vedere anche Interazioni e Sovradosaggio). In particolare nelle donne in postmenopausa, l'uso improprio può portare anche a una riduzione della densità ossea. Il paziente va informato di questi rischi e istruito a non aumentare la dose di levotiroxina senza aver consultato il medico.

La somministrazione contemporanea di orlistat e levotiroxina può portare a ipotiroidismo e/o ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere Interazioni). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di una terapia con orlistat, poiché semmai questo medicamento deve essere somministrato in tempi diversi e la dose di levotiroxina deve eventualmente essere modificata. Si raccomanda inoltre il monitoraggio dei livelli degli ormoni tiroidei.

Gli ormoni tiroidei svolgono un ruolo importante per la crescita e lo sviluppo dei bambini e degli adolescenti: pertanto, una terapia sostitutiva rapida e completa è particolarmente importante in questi pazienti.

Nelle pazienti in postmenopausa con ipotiroidismo si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzione tiroidea a causa dell'aumento del rischio di osteoporosi.

In caso di aumento troppo rapido della dose all'inizio del trattamento o di posologia eccessiva possono manifestarsi sintomi analoghi a quelli presenti nell'ipertiroidismo. In tal caso, ridurre la dose giornaliera o interrompere l'assunzione di Euthyrox per diversi giorni. Una volta scomparsi gli effetti indesiderati, il trattamento può essere ripreso determinando la dose con cautela.

I neonati immaturi pretermine con peso molto basso alla nascita presentano comunemente un'immaturità dell'asse ipotalamo-ipofisario. Pertanto, oltre all'ipotiroidismo, in questi neonati è presente non raramente anche una funzionalità corticosurrenalica insufficiente. In situazioni di questo tipo sono stati descritti in letteratura casi di collasso circolatorio durante la terapia con levotiroxina. Nei neonati immaturi pretermine, la terapia con levotiroxina va quindi iniziata sotto monitoraggio della funzione circolatoria.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

La biotina può interferire con i dosaggi immunologici basati sull'interazione biotina/streptavidina che vengono utilizzati per la valutazione della funzionalità tiroidea, e quindi portare a risultati falsamente ridotti o falsamente elevati.

Il rischio di interferenza aumenta con l'aumento della dose di biotina. Per l'interpretazione dei risultati delle analisi di laboratorio occorre tener conto della possibile interferenza con la biotina, in particolare in caso di discrepanze con il quadro clinico. Se si richiede un test per la valutazione della funzionalità tiroidea in pazienti che assumono medicamenti o prodotti contenenti biotina, occorre informare il personale di laboratorio. Se disponibili, utilizzare test alternativi non soggetti a interferenze con la biotina (vedere Interazioni).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicamenti sulla farmacocinetica della levotiroxina:

Effetti sull'assorbimento: in caso di somministrazione contemporanea con i seguenti medicamenti, l'assorbimento della levotiroxina può essere ridotto:

·Resine a scambio ionico (ad es. colestiramina, colestipolo): la levotiroxina deve essere assunta 4-5 ore prima di questi medicamenti.

·Sali di alluminio, ferro e calcio: la levotiroxina deve essere assunta almeno 2 ore prima di questi medicamenti.

·Sevelamer: all'inizio o al termine di un trattamento concomitante, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere strettamente monitorati e la dose di levotiroxina deve eventualmente essere modificata.

·Inibitori della pompa protonica (PPI): A causa dell'aumento del pH gastrico causato dai PPI, l'assorbimento degli ormoni tiroidei può essere ridotto. Pertanto, vanno condotti periodici esami diagnostici clinici e di laboratorio e, se necessario, la dose di ormoni tiroidei va aumentata. È richiesta cautela anche al termine della terapia con PPI.

Anche l'assunzione contemporanea di orlistat può ridurre l'assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina e quindi potenziare lo stato metabolico ipotiroideo (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Anche i prodotti a base di soia possono ridurre l'assorbimento della levotiroxina. All'inizio o al termine di un'alimentazione comprendente prodotti a base di soia può quindi essere necessario modificare la dose di levotiroxina.

Effetti sul metabolismo epatico: gli induttori degli enzimi epatici microsomiali (ad es. barbiturici, carbamazepina, efavirenz, rifampicina, iperico) possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina e quindi ridurne l'effetto.

Effetti sul legame con le proteine: i seguenti medicamenti possono spiazzare la levotiroxina dal legame con le proteine plasmatiche, e quindi aumentare la frazione libera T4 e potenziare l'azione della levotiroxina: anticoagulanti orali, furosemide, salicilati.

In caso di trattamento concomitante con fenitoina o inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir) si può verificare sia uno spiazzamento dal legame con le proteine (potenziamento degli effetti della levotiroxina), sia un aumento della clearance epatica della levotiroxina (riduzione degli effetti della levotiroxina). Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere strettamente monitorati e la dose di levotiroxina deve eventualmente essere modificata.

Effetti della levotiroxina sulla farmacocinetica di altri medicamenti:

Antagonisti della vitamina K: La levotiroxina può spostare i derivati della cumarina dal loro legame con le proteine plasmatiche. Ciò può aumentare il loro effetto, causando un aumento del rischio di sanguinamenti. Pertanto, all'inizio o durante un trattamento concomitante, sono necessari dei periodici controlli dei parametri della coagulazione. Se necessario, aggiustare la dose degli anticoagulanti.

Interazioni farmacodinamiche

Effetti di altri medicamenti sull'efficacia e sulla sicurezza della levotiroxina:

L'amiodarone inibisce la trasformazione periferica di T4 a T3. A causa del suo elevato contenuto di iodio, l'amiodarone può indurre sia ipertiroidismo, sia ipotiroidismo. Prestare particolare attenzione in caso di struma nodulare con possibile autonomia non rilevata.

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti medicamenti, il fabbisogno di levotiroxina può essere aumentato (eventualmente con corrispondente aumento delle concentrazioni sieriche di TSH). Pertanto, all'inizio e al termine di un trattamento concomitante, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere strettamente monitorati e la dose di levotiroxina deve eventualmente essere modificata.

·Betabloccanti, glucocorticoidi, mezzi di contrasto iodati, propiltiouracile: mediante inibizione della conversione periferica di T4 a T3

·Clorochina / proguanile

·Estrogeni (contraccettivi ormonali o terapia sostitutiva postmenopausa)

·Sertralina

·Inibitori delle tirosinchinasi (ad es. imatinib, sunitinib)

I sali di litio inibiscono la secrezione di tiroxina dalla tiroide e nell'ipotiroidismo possono quindi simulare un aumentato fabbisogno di levotiroxina.

Effetti della levotiroxina sull'efficacia e/o sulla sicurezza di altri medicamenti:

La somministrazione concomitante di levotiroxina con i seguenti medicamenti può potenziarne gli effetti desiderati e indesiderati. Eventualmente, la dose di questi medicamenti deve essere modificata.

·Antidepressivi triciclici (inizio più rapido dell'effetto)

·Catecolamine (aumentata sensibilità degli adrenorecettori alle catecolamine)

·Simpaticomimetici

Le variazioni dei valori tiroidei possono influire sull'efficacia dei glicosidi cardiaci. Eventualmente, la dose dei glicosidi cardiaci deve essere modificata.

La levotiroxina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Nei diabetici occorre quindi controllare regolarmente la glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento con ormoni tiroidei, e la dose degli antidiabetici deve eventualmente essere modificata.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

La biotina può interferire con i dosaggi immunologici basati sull'interazione biotina/streptavidina che vengono utilizzati per la valutazione della funzionalità tiroidea, e quindi portare a risultati falsamente ridotti o falsamente elevati (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

La terapia delle malattie della tiroide in gravidanza richiede uno stretto monitoraggio dei valori tiroidei e va condotta soltanto da specialisti. Consultare uno specialista preferibilmente già prima della gravidanza.

Durante la gravidanza e l'allattamento, gli ormoni tiroidei vanno assunti senza interruzione. A causa delle concentrazioni più elevate di globulina TBG legante la tiroxina, può addirittura essere necessaria una dose maggiore di levotiroxina.

Dopo il parto, i livelli di TSH scendono rapidamente a valori analoghi a quelli presenti prima della gravidanza. Pertanto, la dose di levotiroxina va ridotta immediatamente dopo il parto, ritornando alla dose assunta prima della gravidanza. Controllare il TSH 6-8 settimane dopo il parto.

Gli ormoni tiroidei attraversano solo in scarsa misura la barriera placentare. L'esperienza clinica con le dosi terapeutiche raccomandate durante la gravidanza non indica la presenza di anomalie congenite o altri effetti indesiderati sul feto. Dosi molto elevate di levotiroxina durante la gravidanza possono avere effetti negativi sullo sviluppo fetale e postnatale.

Durante la gravidanza, è controindicato l'uso di levotiroxina come terapia concomitante nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo, poiché renderebbe necessaria una dose maggiore di tireostatici. I tireostatici possono attraversare la barriera placentare e indurre ipotiroidismo nel neonato.

Durante la gravidanza non devono essere effettuati test di soppressione tiroidea, poiché l'uso di sostanze radioattive è controindicato in donne in gravidanza.

Allattamento

La levotiroxina passa in minima quantità nel latte materno. Con l'uso di dosi terapeutiche, le concentrazioni di levotiroxina nel latte materno sono troppo basse per indurre un ipertiroidismo o inibire la secrezione di TSH nel lattante. Pertanto, Euthyrox può essere usato durante l'allattamento.

Il passaggio del medicamento nel latte materno va comunque tenuto in considerazione quando si valuta la funzione tiroidea del lattante.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Con l'uso conforme di Euthyrox non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l'uso della levotiroxina, secondo la classificazione per sistemi e organi (MEDDRA). A causa del tipo di dati disponibili, non è possibile indicare le frequenze.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (spt. reazioni allergiche della cute e dell'apparato respiratorio), angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Riduzione del peso corporeo.

Disturbi psichiatrici

Sintomi psicotici.

Patologie del sistema nervoso

Tremore, insonnia, inquietudine, cefalea, crisi convulsive.

Patologie cardiache e vascolari

Tachicardia, aritmie (ad es. fibrillazione atriale, extrasistoli), condizioni di angina pectoris, manifestazione di un'insufficienza cardiaca latente preesistente.

Patologie gastrointestinali

Diarrea.

Patologie sistemiche

Iperidrosi.

In particolare in caso di aumento troppo rapido della dose all'inizio del trattamento possono manifestarsi sintomi analoghi a quelli dell'ipertiroidismo (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In particolare i livelli sierici aumentati di T3 indicano un sovradosaggio.

La tossicità acuta della levotiroxina è molto bassa. Tranne che in caso di coronaropatia, non si prevedono complicanze serie. Dopo anni di abuso di levotiroxina sono stati descritti casi di morte cardiaca improvvisa.

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio, ma anche in caso di aumento troppo rapido della dose all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi riconducibili a un aumento notevole del metabolismo e all'ipertiroidismo (vedere Effetti indesiderati). In particolare in caso di sovradosaggio intenzionale (abuso) (ai fini di una riduzione di peso) possono manifestarsi effetti indesiderati potenzialmente fatali. Inoltre, il sovradosaggio può indurre sintomi di psicosi acuta (ad es. allucinazioni, agitazione, confusione mentale), soprattutto in pazienti con rischio aumentato di disturbi psicotici.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere l'assunzione delle compresse per diversi giorni e di effettuare esami di controllo. In caso di dosi estremamente elevate (tentativo di suicidio) va effettuato un trattamento sintomatico. La lavanda gastrica o l'induzione del vomito sono indicate soltanto entro poche ore dall'assunzione di una dose eccessiva. I sintomi di una marcata attivazione del simpatico, quali tachicardia, ansia, eccitazione o ipercinesi, possono essere alleviati dai betabloccanti. Altri sintomi possono essere controllati con diazepam e/o clorpromazina. I tireostatici non sono indicati, poiché la tiroide è già completamente inattiva. La plasmaferesi può essere utile dopo dosi estremamente elevate.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

H03AA01

Meccanismo d'azione

Euthyrox contiene l'ormone tiroideo sintetico levotiroxina, identico all'ormone levotiroxina (T4) prodotto dalla tiroide. Euthyrox viene usato per la terapia sostituiva nell'ipofunzione tiroidea e per il trattamento e la profilassi dello struma eutiroideo.

L'effetto principale della levotiroxina consiste nell'aumento del metabolismo energetico in tutto l'organismo. Essa agisce sul metabolismo di proteine, carboidrati e lipidi e aumenta la produzione di calore. Gli ormoni tiroidei agiscono mediante interazioni specifiche tra ligando e recettore su nuclei cellulari, mitocondri e microsomi.

Dopo somministrazione orale, la liotironina (T3) e la levotiroxina (T4) si distinguono sia per l'esordio dell'effetto che per la sua durata dopo il termine della terapia. L'effetto pieno della levotiroxina viene raggiunto 1-3 settimane (liotironina: 24-72 ore) dopo l'inizio della terapia orale e si mantiene per circa 1-3 settimane dopo l'ultima dose (liotironina: fino a 72 ore).

Farmacodinamica

Dati non disponibili.

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo assunzione a digiuno, la levotiroxina viene assorbita dal tratto gastrointestinale per l'80% circa. Le massime concentrazioni plasmatiche vengono raggiunte circa 5 ore dopo l'assunzione. In caso di concomitante assunzione di cibo, l'assorbimento è ridotto in misura fino al 20%.

Distribuzione

Il 99.97% della levotiroxina somministrata per via orale viene legato alle proteine plasmatiche, circa 2/3 alla globulina legante la tiroxina (TBG) e circa 1/3 alla prealbumina legante la tiroxina (TBPA).

Il volume di distribuzione è di circa 10-12 l.

La levotiroxina attraversa la barriera placentare soltanto in quantità farmacologicamente inefficaci e passa anche solo in piccola quantità nel latte materno.

Metabolismo

La levotiroxina viene in parte deiodata in periferia a triiodotironina (T3). Levotiroxina e liotironina vengono deiodate ad altri metaboliti inattivi. Nel fegato, la tiroxina viene coniugata con acido glucuronico e solfato.

Eliminazione

La levotiroxina viene eliminata lentamente, con un'emivita di circa 7 giorni nei soggetti sani.

La levotiroxina e i suoi metaboliti vengono escreti spt. con le feci; non vengono eliminati per via renale. I coniugati sono soggetti al circolo enteroepatico.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità tiroidea

L'emivita plasmatica della levotiroxina è aumentata nell'ipotiroidismo (9-10 giorni) e ridotta nell'ipertiroidismo (3-4 giorni).

Gravidanza / terapia estrogenica

Un aumento della capacità di legame delle proteine plasmatiche per gli ormoni tiroidei e, quindi, un'emivita plasmatica prolungata si ritrova durante la gravidanza e in terapia estrogenica.

Gravi malattie di base o concomitanti

Nelle malattie gravi, la capacità di legame delle proteine plasmatiche può essere ridotta (cfr. Interazioni).

Disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili studi specifici sulla farmacocinetica in pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Tuttavia, va notato che nei casi di marcata ipoproteinemia dovuta a cirrosi epatica, la capacità di legame può essere ridotta.

Disturbi della funzionalità renale

La farmacocinetica della levotiroxina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale. A causa del suo elevato legame con le proteine plasmatiche, la levotiroxina appare solo in piccole quantità nell'emodialisato.

Pazienti anziani

Non sono disponibili studi specifici sulla farmacocinetica in pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili studi specifici sulla farmacocinetica in bambini e adolescenti.

Dati preclinici

Con l'uso conforme non ci si attendono effetti tossicologici.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici

Diversi fattori influiscono sui metodi di determinazione della concentrazione degli ormoni tiroidei; questi comprendono, tra gli altri, la presenza di epatite o gravidanza e numerosi medicamenti, quali estrogeni, androgeni, corticosteroidi, salicilati o fenilbutazone.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

54949 (Swissmedic)

Confezioni

Euthyrox 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200: confezioni da 100 compresse divisibili [B]

Titolare dell’omologazione

Merck (Svizzera) SpA, Zugo

Stato dell'informazione

Febbraio 2023