TechneScan^® Sestamibi

Composizione

Principi attivi

1 flaconcino contiene:

Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame (I) Tetrafluoroborato (=Sestamibi): 1 mg

Sostanze ausiliarie

Il prodotto liofilizzato contiene 0,61 mg di sodio per flaconcino. Dopo ricostituzione con 3 ml di soluzione iniettabile di sodio pertecnetato, il prodotto contiene 3,7 mg/ml di sodio.

Specifiche del preparato radiomarcato

Purezza radiochimica:  ≥94%

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 flaconcino con 24,7 mg di prodotto secco contiene 1 mg di Sestamibi.

Dopo la marcatura con ^99mTc-Pertecnetato, il principio attivo Sestamibi è presente sotto forma di complesso in una soluzione acquosa sterile e limpida.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Adulti

-Diagnosi di cardiopatie coronariche

-Diagnosi e localizzazione dell’infarto miocardico

-Valutazione della funzione ventricolare globale e regionale (tecnica "First-pass" o "Blood Pool")

-Completamento della diagnosi di malignità in caso di sospetto di carcinoma mammario

-Completamento della diagnosi per la rilevazione preoperatoria di alterazioni patologiche alle ghiandole paratiroidee in caso di iperparatiroidismo persistente o ricorrente dopo un primo intervento

Posologia/impiego

Questo farmaco può essere utilizzato solo in strutture di medicina nucleare e da persone autorizzate.

Adulti

Il tecnezio [^99mTc]-Sestamibi viene somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il contenuto marcato di un flaconcino di TechneScan Sestamibi può essere utilizzato per esaminare più pazienti. Quando circostanze particolari lo richiedono, l'intero contenuto marcato di un flaconcino con un’attività appropriata può essere somministrato anche a un solo paziente.

Per un adulto (70 kg) vengono consigliate le seguenti posologie:

A) Diagnosi delle cardiopatie coronariche e dell’infarto miocardico: 300 - 900 MBq e.v.

Per la diagnosi delle cardiopatie coronariche, vengono eseguite due iniezioni (una a riposo, l'altra sotto sforzo) per distinguere tra ischemia e lesioni. La seconda iniezione deve essere eseguita non prima di 6 ore dopo la prima iniezione.

La dose massima da non superare per entrambe le iniezioni è di 1200 MBq.

Per la diagnosi di infarto del miocardio, è sufficiente una singola iniezione a riposo. L’acquisizione delle immagini è ottimale da 1 a 2 ore dopo l'iniezione a riposo o da 0,5 a 2 ore dopo l'iniezione sotto sforzo, in quanto durante questo periodo di tempo l’attività di fondo è già considerevolmente diminuita mentre l'attività del miocardio è ancora molto buona. Poiché non è stato dimostrato alcun fenomeno di ridistribuzione del tecnezio [^99mTc]-Sestamibi, è possibile effettuare ulteriori esami.

– Protocollo di due giorni: da 300 a 600 MBq/studio se si utilizza una gamma camera convenzionale, oppure da 180 a 500 MBq se si utilizza una gamma camera cardio-centrata per l’acquisizione

– Protocollo di un giorno: da 250 a 300 MBq per la prima iniezione, tre volte di più per la seconda iniezione se si utilizza una gamma camera convenzionale, oppure da 150 a 300 MBq se si utilizza una gamma camera cardio-centrata per l’acquisizione.

B) Valutazione della funzione ventricolare: 600 - 800 MBq come iniezione e.v. singola in bolo.

La valutazione della funzione ventricolare, per esempio con la tecnica “First Pass”, può essere eseguita come parte dell'esame in caso di sospetta cardiopatia coronarica o infarto del miocardio. Se possibile, il paziente deve essere a digiuno da almeno 4 ore prima dell’iniezione. Per accelerare l’eliminazione gastrointestinale del tracciante, si consiglia al paziente di consumare un pasto leggero dopo l’iniezione.

di consumare un piccolo pasto ricco di grassi tra l’iniezione e l’acquisizione delle immagini.

L'acquisizione delle immagini può essere effettuata con la tecnica planare o tomografica, con la possibilità di sincronizzazione dell'ECG.

Tecnica planare:

L’acquisizione di ciascuna immagine dovrebbe svolgersi per circa 10 minuti in posizione anteriore, obliqua anteriore sinistra (LAO 45º, LAO 70°) o laterale sinistra.

Tecnica tomografica:

Il tempo di acquisizione per ciascuna proiezione dovrebbe essere di circa 40 secondi.

Per valutare la funzione ventricolare, è possibile utilizzare le tecniche abituali (First-Pass o Blood Pool).

C) Completamento della diagnosi di sospetto carcinoma mammario 700 - 1000 MBq come iniezione e.v. singola in bolo.

L’acquisizione dovrebbe essere eseguita idealmente da 5 a 10 minuti dopo l’iniezione. La paziente viene posta in posizione prona con il petto libero. Quindi viene eseguita una scansione laterale di 10 minuti del petto con sospetto carcinoma, portando il rilevatore il più vicino possibile al seno da esaminare.

La paziente viene poi posizionata in modo da creare un'immagine anche del profilo mammario controlaterale. Successivamente viene quindi acquisita un'immagine anteriore, con la paziente supina e con entrambe le braccia dietro la testa. L'esperienza clinica dimostra che TechneScan Sestamibi non fornisce scintigrammi affidabili per lesioni di diametro inferiore a 1 cm.

Camera per l’imaging mammario:

Se si utilizza una camera speciale per l’imaging mammario, è necessario seguire un protocollo specifico per ottenere le migliori prestazioni di imaging possibili.

D) Scintigrafia alle ghiandole paratiroidee:

Per la tecnica di sottrazione è possibile utilizzare a scelta ¹²³I oppure [^99mTc]-Pertecnetato.

poiché questi radiofarmaci vengono accumulati dal tessuto tiroideo funzionale. L’immagine ottenuta viene sottratta dall’immagine di tecnezio (^99mTc)-Sestamibi, lasciando visibile dopo la sottrazione il tessuto paratiroideo con iperfunzione patologica.

Se si utilizza ¹²³I, si somministra prima Na[¹²³I]I per via orale o endovenosa e tecnezio [^99mTc]-Sestamibi viene iniettato 2 ore dopo. Se si utilizza ioduro di sodio (¹²³I), le immagini vengono acquisite contemporaneamente 5 minuti dopo l’iniezione di tecnezio (^99mTc)-Sestamibi. Le immagini vengono ispezionate visivamente e normalizzate ai valori tiroidei. Le immagini con ioduro di sodio (¹²³I) vengono sottratte dalle immagini con tecnezio (^99mTc)-Sestamibi.

Quando si utilizza sodio pertecnetato (^99mTc), l’acquisizione delle immagini con sodio pertecnetato (^99mTc) inizia 20–30 minuti dopo l’iniezione. L’acquisizione delle immagini con tecnezio (^99mTc)-Sestamibi inizia 10–15 minuti dopo l’iniezione. Le immagini con sodio pertecnetato (^99mTc) vengono sottratte digitalmente o cognitivamente dalle immagini con tecnezio (^99mTc)-Sestamibi.

Per la tecnica di sottrazione con sodio pertecnetato (^99mTc): da 40 a 150 MBq di sodio pertecnetato (^99mTc) mediante somministrazione endovenosa, seguiti da 200 a 400 MBq di tecnezio (^99mTc)-Sestamibi per via endovenosa, oppure, se si utilizza la tecnica a due fasi, vengono iniettati da 400 a 900 MBq di tecnezio (^99mTc)-Sestamibi, seguiti da 150 MBq di sodio pertecnetato (^99mTc) per via endovenosa.

Per la tecnica di sottrazione con ioduro di sodio (¹²³I): da 10 a 25 MBq di ioduro di sodio (¹²³I) per via orale o endovenosa, seguiti da 200 a 400 MBq di tecnezio (^99mTc)-Sestamibi per via endovenosa 2 ore dopo.

Nella tecnica a due fasi, la prima immagine del collo e del mediastino viene acquisita 10 minuti dopo. Dopo una fase di wash-out di 1–2 ore, viene eseguito nuovamente un imaging del collo e del mediastino. Per la tecnica a due fasi vengono iniettati da 400 a 900 MBq come iniezione in bolo.  L’attività tipica è da 500 a 700 MBq.

Popolazione pediatrica:

A oggi, la sicurezza e l'efficacia di TechneScan Sestamibi non sono state dimostrate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Esposizione alle radiazioni

La seguente tabella riassume le dosi medie di radiazioni assorbite dagli organi e dai tessuti di un paziente adulto (70 kg) dopo l'iniezione endovenosa di Tc-99m-Sestamibi:

Dosimetria delle radiazioni calcolata secondo la ICRP 128.

Dose assorbita per unità di attività somministrata (μGy/MBq) (a riposo)

Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq) (sotto sforzo)

Controindicazioni

Gravidanza / allattamento

Avvertenze e misure precauzionali

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino con 24,7 mg di liofilizzato, vale a dire è essenzialmente "senza sodio".

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata dal beneficio diagnostico atteso. La radioattività somministrata deve corrispondere alla dose di radiazione più bassa possibile, compatibile con il risultato diagnostico atteso.

Al fine di ridurre l’esposizione della vescica, sono richieste un’idratazione abbondante e una minzione frequente. L'esposizione alle radiazioni può aumentare in caso di insufficienza renale. Di questo occorre tenere conto nel calcolo dell'attività che si intende somministrare.

A causa del rischio di reazioni di ipersensibilità, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione del prodotto radiomarcato e durante la scintigrafia. Devono essere disponibili tutti i farmaci e i dispositivi necessari per la gestione di reazioni anafilattiche (antistaminici, corticosteroidi iniettabili, supporto cardiovascolare, rianimazione).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato e incoraggiato a urinare il più spesso possibile per ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica.

Misure precauzionali speciali

Per le misure precauzionali volte a prevenire rischi ambientali, cfr. la rubrica "Disposizioni di legge".

Interazioni

Effetto di altri medicamenti su TechneScan Sestamibi:

Medicamenti cardiaci

I medicamenti che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso sanguigno possono produrre risulotati falsi negativi nella diagnosi della malattia coronarica. In particolare, i beta-bloccanti e i calcio-antagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influenzano la perfusione; inoltre i beta-bloccanti inibiscono l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sotto sforzo. Pertanto, nell’interpretazione dei referti scintigrafici, si deve tenere conto della terapia concomitante.

Si devono seguire le raccomandazioni delle linee guida correnti per i test da stress ergometrico o da sforzo con farmaco.

Inibitori della pompa protonica

È stato dimostrato che l’uso concomitante di inibitori della pompa protonica è associato a un aumento dell’assorbimento del tracciante attraverso la parete dello stomaco.

La vicinanza alla parete miocardica inferiore può portare a risultati falsi negativi o falsi positivi e quindi a una diagnosi imprecisa.

Si raccomanda di sospendere gli inibitori della pompa protonica almeno 3 giorni prima.

Preparati a base di iodio

Quando si utilizza la tecnica di sottrazione per l'acquisizione di immagini del tessuto paratiroideo iperfunzionante, se di recente sono stati utilizzati mezzi di contrasto radiologici contenenti iodio, medicamenti per il trattamento dell'iper- o ipotiroidismo o molti altri medicamenti, ciò può ridurre la qualità delle immagini tiroidee fino a rendere la sottrazione addirittura impossibile. Un elenco completo delle possibili interazioni farmacologiche è riportato nell'Informazione professionale di sodio ioduro (123I) o sodio pertecnetato (99mTc).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Durante la gravidanza è controindicata la somministrazione di Tc-99m-Sestamibi. Esperimenti su animali e umani suggeriscono che l’utilizzo di isotopi radioattivi comporta rischi per il feto.

Allattamento

In assenza di dati relativi al rischio per il bambino, il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Prima di somministrare TechneScan Sestamibi a una donna che allatta, si deve considerare la possibilità di posticipare l’esame al termine dell'allattamento. Se la somministrazione di TechneScan Sestamibi è ritenuta assolutamente necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 8 ore e il latte materno raccolto deve essere eliminato. Considerare altri metodi di ricerca che non utilizzano radiazioni ionizzanti.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati condotti studi.

Non si prevede che Tc-99m-Sestamibi comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Un’eventualità di questo tipo può essere causata dalla patologia sottesa o da effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono così definite:

Molto frequente (≥ 1/10); Frequente (≥ 1/100, < 1/10); Occasionale (≥ 1/1000, < 1/100); Raro (≥ 1/10000, < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Gravi reazioni di ipersensibilità come dispnea, ipotensione, bradicardia, astenia e vomito (solitamente entro due ore dall’applicazione), angioedema. Altre reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche a carico della cute e delle mucose con esantema (prurito, orticaria, edema), vasodilatazione). Molto raro: Altre reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti predisposti.

Disturbi del sistema nervoso

Occasionale: Cefalea.

Raro: Crisi convulsive (poco dopo la somministrazione), sincope.

Disfunzioni del cuore

Occasionale: Dolore toracico/angina pectoris, anomalie dell’ECG.

Raro: Aritmia.

Disturbi del tratto gastrointestinale

Occasionale: Nausea.

Raro: Dolore addominale, dispepsia.

Disturbi della pelle e del tessuto cellulare sottocutaneo

Raro: Reazioni allergiche della pelle e delle mucose con esantema (prurito, orticaria, edema), vasodilatazione, reazioni locali nel sito di iniezione, ipoestesia e parestesia, vampate.

Molto raro: Nei pazienti predisposti sono state descritte altre reazioni di ipersensibilità.

Non noto (frequenza impossibile da stimare sulla base dei dati disponibili): Eritema multiforme.

Patologie sistemiche e reazioni nel sito di applicazione

Frequente: Subito dopo l’iniezione è possibile che venga percepito un gusto metallico o amaro, in alcuni casi collegato a secchezza delle fauci e a senso dell’olfatto alterato.

Raro: Febbre, spossatezza, vertigini, dolore temporaneo simile all’artrite.

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Altri disturbi

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti può potenzialmente causare il cancro o portare a difetti genetici. Poiché la dose efficace è pari a circa 7,6 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 1200 MBq, è presumibile che tali effetti collaterali si verifichino con scarsa probabilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

È improbabile un sovradosaggio dal punto di vista farmacologico.

In caso di posologia eccessiva involontaria, la conseguente esposizione alle radiazioni diminuisce rapidamente a causa della breve emivita di ^99mTc (6,02 ore). Si può tuttavia tentare di ridurre l'esposizione alle radiazioni con uno svuotamento frequente di vescica e intestino.

Proprietà/effetti

Codice ATC

V09GA01

Meccanismo d’azione

Proprietà chimiche

Dopo la ricostituzione del kit di marcatura TechneScan con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato [^99mTc], si ottiene (Tc-99m)-Sestamibi. Questo complesso è stabile e può essere conservato per almeno 10 ore. La purezza radiochimica rimane invariata.

Farmacodinamica

Le proprietà diagnostiche del tecnezio [^99mTc]-Sestamibi si basano esclusivamente sul suo legame con alcuni tessuti. Non sono previsti effetti farmacologici alle quantità somministrate, ad eccezione di quelle descritte in “Effetti indesiderati”. Tuttavia, sono noti i rischi delle radiazioni ionizzanti.

Dopo la marcatura con sodio pertecnetato [^99mTc], il principio attivo è presente come complesso (tecnezio [^99mTc]-Sestamibi) ^99mTc[MIBI]₆⁺. Come il Tallio-201, questo complesso cationico si accumula in tessuti vitali del miocardio in proporzione al flusso sanguigno.

Per quanto riguarda il meccanismo di ritenzione del tecnezio [^99mTc]-Sestamibi nelle cellule, studi di frazionamento subcellulare e analisi elettromicrografiche di aggregati di cellule cardiache hanno dimostrato che la ritenzione avviene specificamente nei mitocondri e si basa sull'attrazione elettrostatica tra il complesso di Tecnezio [^99mTc]-Sestamibi a carica positiva e la membrana mitocondriale interna a carica negativa. A riposo, il potenziale di membrana a riposo nelle cellule del miocardio va da -85 a -95 mV e si traduce in una forte attrazione per il tecnezio [^99mTc]-Sestamibi. Nei tumori maligni, i potenziali aumentati (più negativi) della membrana mitocondriale sono mantenuti in funzione delle loro crescenti esigenze metaboliche. Ciò è dovuto alla maggiore ritenzione di tecnezio [^99mTc]-Sestamibi nelle linee cellulari del carcinoma umano e nei tumori mammari di topi transgenici.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l'assorbimento non dipende dalla funzionalità della pompa sodio-potassio. L'ipossia riduce il grado di estrazione miocardica.

Le immagini scintigrafiche ottenute dopo la somministrazione endovenosa di tecnezio [^99mTc]-Sestamibi negli animali e nell'uomo sono comparabili a quelle ottenute con il Tallio-201. Questa corrispondenza si ottiene sia nel tessuto miocardico normale sia in quello infartuato o ischemico.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa di tecnezio [^99mTc]-Sestamibi, questo complesso viene rapidamente distribuito nei tessuti dal sangue: 5 minuti dopo l'iniezione, solo circa l'8% della dose iniettata rimane nel flusso sanguigno.

Questo complesso si accumula quindi nel miocardio. L'assorbimento del miocardio, che dipende dalla circolazione coronarica, è circa l'1,2% della dose iniettata a riposo e circa l'1,5% della dose iniettata sotto sforzo.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'eliminazione del tecnezio [^99mTc]-Sestamibi avviene prevalentemente per via epatobiliare; l'attività iniziale accumulata nella cistifellea si trova nell'intestino circa 1 ora dopo l'iniezione. Il 27% dell'attività iniettata viene escreta dai reni in 24 ore e circa il 33% della dose iniettata viene escreta dalle feci in 48 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non è noto se il tecnezio [^99mTc]-Sestamibi passi la barriera placentare o nel latte materno.

Disturbi della funzionalità epatica e disfunzioni renali

Non è noto se le proprietà farmacocinetiche del tecnezio [^99mTc]-Sestamibi siano alterate in caso di insufficienza epatica o renale. Tuttavia, i dati sulla farmacocinetica finora disponibili lasciano presupporre un’eliminazione più lenta.

Dati preclinici

Tossicità acuta e subcronica

Tossicità acuta

Negli animali si verificano sintomi di tossicità acuta solo dopo una somministrazione di circa 7 mg/kg, che è pari a 500 volte la dose abituale di 0,014 mg/kg degli adulti (70 kg).

Tossicità cronica

I primi sintomi di tossicità sono comparsi solo dopo una somministrazione giornaliera pari a 150 volte la dose abituale per 28 giorni.

Tossicità per la riproduzione e teratogenicità

Finora non sono stati condotti studi a lungo termine sulla tossicità di TechneScan Sestamibi per la riproduzione.

Cancerogenicità e mutagenicità

Finora non sono stati condotti studi a lungo termine per la valutazione del potenziale cancerogeno di TechneScan Sestamibi.

Test su colture cellulari hanno dimostrato che non sono previsti effetti mutageni con TechneScan Sestamibi.

Altre indicazioni

Incompatibilità

In vitro:

La reazione della marcatura con tecnezio radioattivo dipende dalla presenza di ioni stannosi (II). Pertanto, per la marcatura è possibile utilizzare solo sodio pertecnetato [^99mTc] privo di ossidanti.

Per non compromettere la stabilità del complesso Tc-99m, i preparati con Tc-99m non devono essere miscelati con altri farmaci o composti.

Effetto dei metodi diagnostici

Non sono disponibili dati.

Stabilità

Il periodo di stabilità del kit prima della preparazione (ricostituzione) è di 24 mesi (vedere la data di scadenza).

Il periodo di stabilità dopo la ricostituzione con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (Tc-99m) è di 10 ore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare il prodotto ricostituito a temperatura non superiore a 25°.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o dall'umidità).

Indicazioni per la manipolazione

Il contenuto del kit prima della marcatura non è radioattivo. Dopo la marcatura con sodio pertecnetato [^99mTc], è tuttavia necessario osservare le regole di radioprotezione applicabili al preparato pronto per l'uso (vedere Note sulla radioprotezione).

L'uso di farmaci radioattivi comporta rischi per le altre persone derivanti dall'emissione di radiazioni o dalla contaminazione di urina, vomito, ecc. Devono quindi essere adottate le misure di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.

Il prodotto secco non contiene conservanti batteriostatici. Come per tutti gli altri preparati farmaceutici, se viene compromessa l'integrità del flaconcino durante la procedura, il prodotto non deve più essere utilizzato.

Raccomandazioni per la preparazione di Tecnezio (^99mTc)-Sestamibi

1.Istruzioni per la marcatura

La preparazione del tecnezio [^99mTc]-Sestamibi (MIBI = 2-metossi-isobutil-isonitrile) con il kit di marcatura TechneScan Sestamibi deve essere eseguita da personale qualificato nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione, in condizioni strettamente asettiche e prive di ossigeno, secondo il metodo seguente:

A. Protocollo di preparazione mediante bollitura:

1.Prima di aggiungere sodio pertecnetato [99mTc], il flaconcino deve essere etichettato con la data e l'ora della preparazione, il volume e l'attività.

2.Durante tutta la procedura, devono essere indossati guanti impermeabili. Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e disinfettare la membrana in gomma strofinandola con alcol.

3.Collocare il flaconcino in un contenitore schermato adatto, con un coperchio schermato appropriato.

4.Usando una siringa sterile schermata, in condizioni asettiche aggiungere al flaconcino sodio pertecnetato (^99mTc) appropriato, apirogeno, sterile e privo di ossidanti – max. 11,1 GBq (300 mCi) in circa 1-3 ml. Per un'attività massima di 11,1 GBq, non vengono utilizzati più di 3 ml di soluzione di sodio pertecnetato [^99mTc].

5.Senza rimuovere l'ago, aspirare un volume equivalente di aria per compensare la pressione nel flaconcino.

6.Per alcuni secondi, agitare vigorosamente con movimenti verticali da 5 a 10 volte.

7.Rimuovere il flaconcino dal contenitore di piombo e sistemarlo in posizione eretta in un bagnomaria chiuso, sufficientemente schermato e bollente, prestando attenzione che non tocchi il fondo. Il produttore può fornire un fornello adatto. Il tempo di cottura è di 10 minuti. Il tempo viene conteggiato dal momento in cui l'acqua comincia a bollire di nuovo (95 °C - 100 °C).

NOTA: durante l'intera durata di questo passaggio, il flaconcino deve rimanere verticale e il tappo deve sporgere dall'acqua.

8.Rimuovere dal bagnomaria il flaconcino schermato e lasciarlo raffreddare per circa 15 minuti.

9.Mantenendo un'adeguata protezione dalle radiazioni, per es. dietro un vetro al piombo o con una siringa schermata, esaminare il contenuto del flaconcino per verificare che la soluzione preparata sia incolore e non contenga particelle estranee.

10.Con il metodo della cromatografia a strato sottile (TLC) indicato di seguito, prima della somministrazione verificare che la purezza radiochimica sia superiore al 94%.

11.Aspirare asetticamente il preparato con una siringa sterile e schermata. Il preparato deve essere utilizzato entro 10 ore.

B. Protocollo di preparazione mediante riscaldamento nel blocco termico:

1.Durante la procedura di preparazione indossare guanti impermeabili. Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo di gomma.

2.Collocare il flaconcino in un apposito contenitore schermato. Contrassegnare correttamente il contenitore con data e ora di preparazione, volume ed attività.

3.Con una siringa sterile schermata, aspirare in condizioni asettiche circa 1-3 ml di soluzione sterile e apirogena di sodio pertecnetato [99mTc] (da 200 MBq a 11,1 GBq).

4.Aggiungere in condizioni asettiche la soluzione di sodio pertecnetato al flaconcino posto nel contenitore piombato. Senza estrarre l'ago, aspirare un pari volume d’aria per compensare la pressione.

5.Agitare vigorosamente il flaconcino per 5-10 volte con movimenti rapidi dall'alto in basso.

6.Collocare il flaconcino in un blocco termico preriscaldato a 120°C e lasciarlo in incubazione per almeno 10 minuti. Adattare il blocco termico alle dimensioni del flaconcino in modo da garantire un corretto aumento della temperatura del contenuto del flaconcino.

7.Rimuovere il flaconcino dal blocco termico e lasciarlo raffreddare per circa 15 minuti (attenersi ai regolamenti locali per la protezione dalle radiazioni e adottare opportune misure di radioprotezione).

8.Prima della somministrazione, verificare che il contenuto del flaconcino sia incolore e privo di particelle estranee visibili.

9.Aspirare in condizioni asettiche la soluzione di tecnezio sestamibi [99mTc] con una siringa sterile schermata. Utilizzare la soluzione entro 10 ore

10.Prima di somministrare la soluzione di tecnezio sestamibi [99mTc] ai pazienti, controllarne la purezza radiochimica con il metodo della cromatografia su strato sottile descritto di seguito.

Il contenuto del cordone per marcatura non è radioattivo. Tuttavia, il tecnezio sestamibi [99mTc] presente dopo la marcatura con sodio pertecnetato è radioattivo (cfr. Misure precauzionali e avvertenza per la radioprotezione).

NOTA: sussiste sempre il rischio di rottura e contaminazione significativa quando si riscaldano flaconi contenenti materiale radioattivo.

2.Determinazione della purezza radiochimica

Radiocromatografia a strato sottile per una valutazione quantitativa di [^99mTc]-Sestamibi

1.Materiale

-Lastre in ossido di alluminio Baker-Flex, n. 1 B-F, pretagliate a 2,5 cm x 7,5 cm.

-Etanolo, > 95% come solvente.

-Capintec o uno strumento equivalente per la misurazione della radioattività nell'intervallo di 0,2 - 11,12 GBq (5 - 300 mCi).

-Siringa da 1 ml con ago (calibro 22 - 26).

-Un piccolo contenitore di sviluppo con coperchio (è sufficiente un misurino da 100 ml, sigillato con Parafilm^®).

2.Metodo

1.Versare una quantità sufficiente di etanolo nel contenitore di sviluppo (becher) per ottenere un'altezza di 3-4 mm. Coprire il contenitore (becher) con Parafilm® e metterlo da parte per 10 minuti, per consentire la saturazione della camera.

2.Usando una siringa da 1 ml e un ago da 22 a 26, posizionare una goccia di etanolo sulla linea di partenza (1,5 cm) della lastra in ossido di alluminio per TLC. La goccia di etanolo non deve asciugarsi.

3.Subito dopo, applicare 1 goccia della soluzione di tecnezio [^99mTc] Sestamibi sulla goccia di etanolo. Lasciare asciugare la goccia. Non riscaldare!

4.Consentire al fronte del solvente di migrare fino a una distanza di 5,0 cm dalla goccia.

5.Tagliare la lastra a 4 cm dall'estremità inferiore e misurare la radioattività di ciascuna parte.

6.La purezza radiochimica viene calcolata come segue:

Nota: la purezza radiochimica del tecnezio [^99mTc]-Sestamibi dovrebbe essere ≥ 94%. Se la purezza radiochimica è inferiore al 94%, il tecnezio[^99mTc]-Sestamibi non deve essere iniettato e il preparato deve essere eliminato.

3. Raccomandazioni per la somministrazione

-Il prodotto deve essere utilizzato entro 10 ore dalla marcatura.

-Le dosi per i pazienti devono essere misurate con un attivimetro e registrate prima di ogni somministrazione.

-Il prodotto può essere somministrato solo previa determinazione della purezza radiochimica.

Disposizioni legislative / Note sulla radioprotezione

Note generali

I radiofarmaci possono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in reparti appositamente designati. Questi prodotti devono essere ricevuti, conservati, usati, trasportati e smaltiti in conformità con le ordinanze e le relative autorizzazioni delle autorità competenti.

I radiofarmaci devono essere preparati nel rispetto dei requisiti di radioprotezione e di qualità farmaceutica. Inoltre, devono essere adottate opportune precauzioni con tecniche asettiche.

Smaltimento dei rifiuti radioattivi:

Smaltire la soluzione radioattiva non utilizzata in conformità con le disposizioni di legge. Attenersi alla versione corrente dell'Ordinanza sulla radioprotezione (RS 812.501).

Numero dell’omologazione

59196 (Swissmedic)

Confezioni

Confezioni da 5 flaconcini di TechneScan Sestamibi (A)

Titolare dell’omologazione

b.e.imaging AG

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Settembre 2025