KCl Retard Hausmann, compresse a rilascio prolungato
Doetsch Grether AG
Composizione
Principi attivi
Potassio cloruro.
Sostanze ausiliarie
Copolimero ammonio metacrilato (tipo A), copolimero ammonio metacrilato (tipo B), trietilcitrato, silice anidra colloidale, magnesio stearato, talco, simeticone.
Rivestimento: talco, copolimero ammonio metacrilato (tipo A), copolimero ammonio metacrilato (tipo B), macrogol 6000, trietilcitrato, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), simeticone.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa a rilascio prolungato contiene 746 mg di potassio cloruro, equivalente a 10 mmol di potassio rispettivamente a 391 mg di potassio.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Integrazione di potassio in caso di carenza di potassio associata a tendenza all'alcalosi o ad alcalosi metabolica ipocloremica manifesta, ad es. in caso di abuso di lassativi.
Carenza di potassio a seguito di trattamento con saluretici o abuso di saluretici (edemi, ipertensione, cirrosi epatica o altre patologie epatiche), in particolare nei pazienti in terapia digitalica.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti: la dose di mantenimento normale per il potassio è di 40–80 mmol al giorno.
Per la terapia preventiva durante un trattamento con digitale o saluretici, somministrare 30–50 mmol di potassio al giorno.
Per la correzione della carenza accertata di potassio, aumentare la posologia, in base al deficit stimato, a 70–100 mmol (in media 80 mmol) di potassio al giorno.
Nel caso in cui la quantità giornaliera di potassio superi 30 mmol, questa va suddivisa in 2–4 dosi distribuite nell'arco della giornata, se il paziente è in grado di assumere quantità normali di alimenti e non presenta alterazioni gastrointestinali o della funzionalità renale. La somministrazione in un'unica dose non è indicata, poiché il tasso di escrezione diventa eccessivo e, in situazioni sfavorevoli, può portare a iperkaliemia.
Dose massima giornaliera: adulti: 150 mmol di potassio.
L'uso e la sicurezza di KCl Retard Hausmann, compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati.
Assumere le compresse a rilascio prolungato dopo i pasti, senza masticarle, con abbondanti liquidi.
Controindicazioni
Iperkaliemia, insufficienza renale, oliguria.
Pazienti trattati con saluretici risparmiatori di potassio (spironolattone, canrenone, triamterene, amiloride).
Insufficienza corticosurrenalica (malattia di Addison non trattata).
Essiccosi grave, ustioni gravi.
Ulcere gastrointestinali.
Stenosi o atonia gastrointestinale (rischio di formazione di ulcere), trattamento con anticolinergici.
Avvertenze e misure precauzionali
Prestare attenzione nei pazienti cardiopatici.
I preparati a base di potassio possono peggiorare i sintomi della «miotonia congenita» (malattia di Thomsen).
Prima della somministrazione di potassio, occorre garantire la diuresi.
In caso di coma diabetico, somministrare il potassio solo dopo aver trattato l'iniziale disidratazione, non appena instaurata la diuresi.
La diarrea cronica dovuta a patologie del colon non è una controindicazione per i preparati a base di potassio, poiché questi vengono assorbiti quasi interamente nell'intestino tenue sano. In tali situazioni occorre stabilire la tolleranza individuale.
Monitorare l'equilibrio idroelettrolitico e acido-base dei pazienti.
Interazioni
Con medicamenti in grado di favorire l'iperkaliemia a seguito della ritenzione di potassio:
Saluretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride, canrenone).
ACE-inibitori (captopril, enalapril), a seguito della riduzione dei livelli di aldosterone.
Glicosidi digitalici.
A causa del rallentamento della motilità gastrointestinale, gli anticolinergici possono favorire irritazioni gastrointestinali dovute a concentrazioni eccessive di potassio.
Gravidanza, allattamento
Il potassio è uno ione fisiologico. La terapia con potassio può essere effettuata anche durante la gravidanza, ad es. in caso di ipokaliemia materna, o in associazione con saluretici. È necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche materne di potassio.
In presenza di kaliemia materna normale, è consentito allattare.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Nessun effetto.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Nei pazienti con alterazioni dell'escrezione renale di potassio e della distribuzione nell'organismo può manifestarsi iperkaliemia.
Patologie gastrointestinali
Raro: irritazione gastrointestinale, vomito, diarrea, dolore addominale, flatulenze. Questi sintomi possono essere in gran parte evitati assumendo il prodotto con una quantità sufficiente di liquidi o durante i pasti.
Molto raro: occlusione, emorragie e formazione di ulcere con o senza perforazione nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito e/o eruzione cutanea e orticaria.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Sintomi del sovradosaggio acuto: iperkaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio superiori a 5,5 mmol/l), parestesie, apatia, confusione mentale, debolezza, paralisi, aritmie, ipotensione, stato di shock, arresto cardiaco.
Sovradosaggio cronico: in base alla gravità dell'iperkaliemia possono manifestarsi alterazioni elettrocardiografiche e disturbi cardiovascolari e neuromuscolari.
Misure terapeutiche
Intossicazione acuta: induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di resine cationiche.
Iperkaliemia: bicarbonato di sodio e.v. (40–160 mmol in 5 minuti) o terapia con glucosio-insulina (300–500 ml di glucosio 10–25% e.v. in 1 ora, insieme a 0,25–0,5 unità di insulina per g di glucosio), somministrazione di resine cationiche, emodialisi o dialisi peritoneale. In presenza di tossicità cardiaca in pazienti non trattati con glicosidi cardioattivi: gluconato di calcio 10% e.v. (5–10 ml in 2 minuti sotto monitoraggio ECG). Nel trattamento dell'iperkaliemia occorre ricordare che, nei pazienti con terapia digitalica ben impostata, una riduzione troppo rapida dei livelli sierici di K+ può portare a intossicazione digitalica.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
A12BA01
Meccanismo d'azione/farmacodinamica
Apporto adeguato di potassio in base alle condizioni metaboliche.
Il potassio cloruro, il principio attivo di KCl Retard Hausmann, compresse a rilascio prolungato, viene rilasciato continuamente dalle compresse a rilascio prolungato durante il passaggio nel tratto gastrointestinale, nell'arco di circa 5–6 ore.
In tal modo si evitano generalmente concentrazioni locali eccessive nella mucosa gastrointestinale e possibili irritazioni.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
Gli ioni potassio vengono facilmente assorbiti nel tratto gastrointestinale e trasportati dal liquido extracellulare nel liquido intracellulare.
Distribuzione
Negli adulti sani, le concentrazioni plasmatiche di potassio sono pari a 3,5–5 mmol/litro. Questi valori non consentono necessariamente di risalire alla concentrazione intracellulare, in particolare in presenza di disturbi dell'equilibrio acido-base.
Metabolismo
Nessun dato.
Eliminazione
Il potassio viene eliminato prevalentemente a livello dei tubuli renali distali, nei quali avviene anche lo scambio tra Na+ e K+.
La matrice insolubile delle compresse a rilascio prolungato di KCl Retard Hausmann, compresse a rilascio prolungato viene eliminata con le feci dopo il rilascio del principio attivo.
Dati preclinici
Per i sali di potassio non sono noti effetti mutageni o cancerogeni.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
36360 (Swissmedic).
Confezioni
KCl Retard Hausmann, 40 compresse a rilascio prolungato (B)
KCl Retard Hausmann, 200 compresse a rilascio prolungato (B)
Titolare dell’omologazione
Doetsch Grether AG, 4051 Basel
Stato dell'informazione
Dicembre 2021