Ferrum Hausmann®
Vifor (International) Inc.
Composizione
Principi attivi
Ferro(II) come ferro(II)-fumarato.
Sostanze ausiliarie
Pellet di zucchero e amido (contenenti saccarosio 115,8 mg e amido di mais), povidone, gomma lacca, talco, acido stearico, Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato equivalente a 12 µg di sodio, blu brillante FCF (E133), titanio diossido (E171).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula a rilascio prolungato.
1 capsula di Ferrum Hausmann contiene 100 mg di ferro(II).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carenza di ferro di qualsiasi forma, specialmente anemia da carenza di ferro. La carenza di ferro e la sua entità devono essere accertate a livello diagnostico e confermate mediante adeguate analisi di laboratorio.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Una capsula al giorno. In caso di grave carenza di ferro, si possono assumere 2-3 capsule, distribuite nell'arco della giornata.
Istruzioni posologiche speciali
Per ricostituire le riserve di ferro dell'organismo, il trattamento deve essere continuato per 1-3 mesi dopo la normalizzazione del valore dell'emoglobina, ma la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi, nei pazienti senza perdita cronica di ferro.
Se il trattamento risulta inefficace (l'efficacia si manifesta nell'aumento del valore di emoglobina di circa 1 g/l di sangue/giorno e di almeno 20 g/dl circa al termine di 3-4 settimane, se il valore iniziale dell'emoglobina è inferiore a 90 g/l mentre valori iniziali più elevati comportano aumenti minori), è necessario verificare la diagnosi, fattori come la presenza di malattie infiammatorie, perdite di sangue persistenti e l'aderenza del paziente (compliance) al trattamento.
Bambini e adolescenti
L'utilizzo e la sicurezza di Ferrum Hausmann in bambini e adolescenti non sono stati studiati.
Modo di somministrazione
Per garantire un assorbimento ottimale del ferro, ogni capsula dovrebbe essere presa 10-15 minuti prima dell'assunzione di cibo. La capsula deve essere ingerita intera con sufficiente liquido.
Controindicazioni
·Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie indicate nella rubrica «Composizione»
·Tutte le anemie non legate a una carenza di ferro accertata (per es. anemia megaloblastica da carenza di vitamina B12)
·Tutte le condizioni con sovraccarico di ferro (emocromatosi, emolisi cronica)
·Alterata utilizzazione del ferro (anemia da piombo, anemia sideroacrestica; talassemia, porfiria cutanea tardea)
·Intolleranza accertata (per es. in caso di alterazioni infiammatorie gravi del tratto gastrointestinale)
·Affezioni epatiche e renali gravi
Le capsule di Ferrum Hausmann, a causa del loro tenore di ferro, sono controindicate nei bambini sotto i 6 anni.
Avvertenze e misure precauzionali
Le anemie devono essere trattate sempre sotto controllo medico. L'anemia da carenza di ferro non è una malattia di per sé, ma un sintomo di una malattia, la cui causa deve essere eliminata quando possibile.
Le malattie gastrointestinali infiammatorie, ad esempio enterite, ulcera peptica, colite regionale o colite ulcerosa, possono essere aggravate da integratori di ferro somministrati per via orale. Nei pazienti con protoporfiria eritropoietica, il ferro può portare a una ricomparsa dei sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, poiché insieme agli eritrociti viene assunto anche del ferro, il che può portare ad un sovraccarico di ferro. L'anemia emolitica dovrebbe essere trattata con il ferro solo se è presente anche una carenza di ferro, altrimenti esiste il rischio di un sovraccarico di ferro. In caso di rallentamento dell'evacuazione gastrica e di stenosi pilorica e diverticoli accertati nel tratto gastrointestinale, i preparati liquidi di ferro sono preferibili alle forme solide. I preparati di ferro sono tossici se somministrati in dosi superiori a quelle raccomandate (cfr. la rubrica «Sovradosaggio»).
Questo medicamento contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Non sono stati condotti studi specifici con Ferrum Hausmann per rilevare potenziali interazioni.
La somministrazione orale concomitante di preparati di ferro e di salicilati, fenilbutazone o ossifenbutazone può indurre un incremento reciproco degli effetti tramite l'effetto irritante sulla mucosa gastrointestinale.
Le capsule di Ferrum Hausmann non devono essere assunte insieme a polifenoli (ad esempio tetracicline) e antiacidi (carbonato di calcio, magnesia usta, silicati di magnesio-alluminio) a causa dell'inibizione dell'assorbimento reciproco. Anche gli scambiatori di ioni come la colestiramina diminuiscono l'assorbimento intestinale del ferro. Altri medicamenti la cui biodisponibilità può essere ridotta dalla somministrazione concomitante con preparazioni di ferro includono penicillamina, metildopa, levodopa e carbidopa. Se non è possibile evitare una terapia concomitante con questi medicamenti, è necessario mantenere un intervallo di 3 ore fra l'assunzione dei due medicamenti.
La tiroxina e i sali di ferro formano complessi non solubili in vitro. La somministrazione simultanea ha l'effetto di ridurre l'assorbimento della tiroxina influenzando l'effetto terapeutico. È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore fra l'assunzione dei due medicamenti.
L'assunzione simultanea di alimenti con un alto contenuto di fitati, fosfati e tannini può ridurre drasticamente l'assorbimento del ferro e dovrebbe quindi essere evitata. L'abuso cronico di alcol può causare un sovraccarico di ferro attraverso un aumentato assorbimento del ferro.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati degli effetti di Ferro Hausmann Capsule negli animali o nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Si ignora se le piccole quantità di ferro che passano nel latte materno in caso di somministrazione a una donna che allatta possano avere effetti indesiderati sul lattante.
Durante la gravidanza e l'allattamento il fabbisogno di ferro aumenta. La possibilità di un danno al lattante sembra essere poco probabile a causa dell'uso del preparato e del ripristino delle condizioni fisiologiche durante questi periodi.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. È però improbabile che Ferro Hausmann Capsule abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di Ferro Hausmann osservati più frequentemente sono presentati secondo la classificazione sistemica organica e in base alla frequenza.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10); «comune» (≥1/100, <1/10); «non comune» (≥1/1'000, <1/100); «raro» (≥1/10'000, <1/1'000); «molto raro» (<1/10'000).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: appetito ridotto.
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale superiore, diarrea, stipsi, nausea, dispepsia.
Non comune: vomito.
Come con qualsiasi terapia orale del ferro, l'escrezione del ferro non assorbito scurisce le feci, il che può portare a una diagnosi errata di melena.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, eritema, esantema pruriginoso.
Segnalazione di effetti collaterali sospetti
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Anche quantità relativamente piccole di ferro possono avere un effetto tossico - soprattutto nei bambini. L'avvelenamento acuto da ferro è raro negli adulti, ma più frequente nei bambini piccoli a causa dell'ingestione accidentale. Un sovradosaggio acuto di >20 mg di ferro/kg di peso corporeo è considerato potenzialmente pericoloso; a partire da 60 mg di ferro/kg, ci si deve aspettare un decorso pericoloso per la vita. Nei neonati, una dose totale di circa 0,5 g di ferro può già portare a una condizione pericolosa per la vita, e sono stati descritti decessi a partire da 1-2 g.
Segni e sintomi
I sintomi dell'avvelenamento si possono manifestare in quattro stadi:
Nelle prime 6 ore successive all'ingestione, nausea, vomito, diarrea, dopo alte dosi vomito ematico e subito dopo calo della pressione arteriosa, shock, acidosi metabolica, coma, convulsioni.
Nei casi meno gravi nello stadio 2 può sembrare che le condizioni della persona migliorino. Nello stadio 3 (tra le 12 e le 48 ore successive all'assunzione) è possibile necrosi tubulare renale, danno epatocellulare, shock cardiovascolare, acidosi e disturbi della coagulazione.
Nello stadio 4 (tra le 2-6 settimane successive all'assunzione): esofago, stomaco e duodeno possono presentare stenosi.
Trattamento
I casi di sovradosaggio devono essere trattati con un chelante di ferro, se necessario.
In caso di sovradosaggio elevato, si raccomandano le seguenti misure: Emesi o lavanda gastrica, lavanda intestinale completa e misure mediche intensive come richiesto.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B03AA02
Meccanismo d'azione
Le capsule di Ferrum Hausmann sono un medicamento per il trattamento delle condizioni di carenza di ferro. Il ferro complessato è un cofattore di vari enzimi necessari per il trasferimento di energia (per esempio citocromo ossidasi, xantina ossidasi) e il ferro è un componente dell'emoglobina e della mioglobina, essenziali per il trasporto e l'utilizzo dell'ossigeno. Le capsule di Ferrum Hausmann contengono ferro fumarato in una forma di dosaggio da cui gli ioni di ferro divalente vengono rilasciati in maniera prolungata nel tratto gastrointestinale. Da un lato, questo migliora la tollerabilità del preparato e, dall'altro, significa che il preparato può essere assunto anche a stomaco vuoto. Come tutti i preparati di ferro, le capsule di Ferrum Hausmann non hanno alcun effetto sull'eritropoiesi o sull'anemia non causata da carenza di ferro.
Farmacodinamica
Il ferro assorbito è principalmente immagazzinato nel fegato, dove è legato nella ferritina, e integrato nell'emoglobina nel midollo osseo.
Farmacocinetica
Assorbimento
In uno studio su 9 pazienti con anemia da carenza di ferro (contenuto medio di emoglobina 60 g/l), il ferro delle capsule di Ferrum Hausmann è stato assorbito a un dosaggio di 100 mg di ferro al giorno con una biodisponibilità media del 29%. La quantità di ferro assorbita dipende dal grado di carenza di ferro dell'individuo in trattamento, cioè maggiore è il deficit di ferro a una dose di ferro terapeutico equivalente, maggiore sarà l'assorbimento di ferro. L'assorbimento del ferro è correlato al grado di saturazione della transferrina plasmatica e non può essere aumentato oltre la capacità massima di trasporto delle proteine di trasporto anche con elevate dosi di ferro, ma può essere compromesso dall'assunzione contemporanea di alcuni alimenti e medicamenti (cfr. la rubrica «Interazioni»).
Distribuzione
Nello studio summenzionato, il contenuto di emoglobina è aumentato di 32 g/l in 14 giorni, che corrisponde a un aumento di 2,3 g di emoglobina/l sangue al giorno. Gli ioni di ferro(II) assorbiti sono fissati alle proteine leganti il ferro dopo l'ossidazione a ferro(III) e depositati nel sistema reticoloendoteliale. Da lì, il ferro viene introdotto nelle vie metaboliche dove si lega alle proteine di trasporto.
Il ferro, specificamente legato alla ferritina o alla transferrina, oltrepassa la barriera placentare e, specificamente legato alla lattoferrina, passa nel latte materno in piccole quantità. Dopo la normalizzazione del contenuto di emoglobina nel sangue, le riserve biologiche di ferro vengono ricostituite in circa 4-12 settimane mantenendo la terapia con il ferro.
Eliminazione
Il ferro non assorbito dal tratto gastrointestinale e una piccola parte del ferro rilasciato dalla degradazione dell'emoglobina (da 1 a 2 mg al giorno) viene eliminata con le feci entro 7 giorni al massimo, compresa la desquamazione.
Dati preclinici
I dati preclinici, basati su un numero limitato di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza e sulla tossicità a dosi ripetute, non hanno rivelato alcun rischio specifico per gli esseri umani.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Già una piccola quantità di capsule può causare un'intossicazione potenzialmente letale in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino piccolo.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e nella confezione originale.
Numero dell'omologazione
35102 (Swissmedic).
Confezioni
Confezioni da 30 e 100 capsule (D)
Titolare dell’omologazione
Vifor (International) Inc., Rechenstrasse 37, 9001 San Gallo.
Stato dell'informazione
Maggio 2021