Deca-Durabolin®
Composizione
Principio attivo
Nandroloni decanoas.
Sostanze ausiliarie
Alcohol benzylicus (E 1519) 0,1 ml, arachidis oleum raffinatum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in fiale da 50 mg/ml di nandrolone decanoato.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Osteoporosi accertata in donne in post-menopausa.
Posologia/impiego
50 mg ogni 3 settimane.
Deca-Durabolin deve essere somministrato mediante iniezione i.m. profonda.
Si prevede una risposta clinica entro 6-12 mesi. In caso contrario la terapia dovrebbe essere interrotta.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziane
Non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Bambini e adolescenti
Deca-Durabolin non trova indicazione in questo gruppo di età. Nei neonati Deca-Durabolin è controindicato, poiché contiene la sostanza ausiliaria alcool benzilico.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica e renale
La farmacocinetica del nandrolone in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata esaminata. Pertanto non possono essere formulate raccomandazioni posologiche. Come tutti gli ormoni steroidei, Deca-Durabolin dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità epatica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Controindicazioni
Ipersensibilità nota o sospetta al nandrolone o a uno qualsiasi dei componenti, in particolare allergia alle arachidi o alla soia (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Ipercalcemia in presenza di tumori maligni.
Gravidanza, allattamento.
Avvertenze e misure precauzionali
Qualora insorgano gli effetti indesiderati tipici di una terapia con steroidi anabolizzanti (vedere «Effetti indesiderati»), il trattamento con Deca-Durabolin dovrebbe essere interrotto e può essere eventualmente ripreso dopo la risoluzione dei disturbi.
Date le proprietà di Deca-Durabolin, un'interruzione del medicamento non determina una rapida regressione degli effetti indesiderati.
Prima dell'avvio della terapia la paziente dovrebbe essere informata della possibile insorgenza di manifestazioni di virilizzazione, che possono essere almeno in parte irreversibili. In particolare, cantanti e donne con professioni che richiedono l'uso della voce dovrebbero essere avvisate del rischio di un abbassamento del timbro vocale. Alla posologia raccomandata è tuttavia improbabile che si verifichino effetti di virilizzazione. Il rischio aumenta in caso di posologie elevate, lunga durata della terapia e/o intervalli posologici brevi. Pertanto, non si dovrebbe superare la posologia raccomandata. Qualora compaiano manifestazioni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato individualmente con la paziente, scegliendo eventualmente un trattamento alternativo.
Poiché con l'utilizzo di steroidi anabolizzanti (come il nandrolone) sussiste il rischio di poliglobulia, si dovrebbe effettuare un controllo dell'emoglobina e dell'ematocrito prima della terapia, ogni tre mesi nel corso dei primi 12 mesi e poi una volta all’anno. Poiché in pazienti con determinati tumori maligni (ad es. carcinoma bronchiale, ipernefroma e carcinoma mammario) e in pazienti con metastasi ossee può insorgere ipercalcemia e/o ipercalciuria, in tali casi il nandrolone dovrebbe essere utilizzato con cautela. In queste pazienti si raccomanda un monitoraggio regolare delle concentrazioni sieriche di calcio. In caso di ipercalcemia, la terapia con nandrolone deve essere interrotta e l'ipercalcemia va trattata in maniera adeguata.
In pazienti con disturbi della funzionalità epatica Deca-Durabolin deve essere impiegato con cautela e solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. Ciò vale in particolare per le pazienti con insufficienza epatica grave (Child Pugh C).
Le pazienti con insufficienza cardiaca o renale e le pazienti con anamnesi di ipertensione, cardiopatia coronarica, epilessia o emicrania dovrebbero essere monitorate attentamente, in quanto gli steroidi anabolizzanti possono indurre ritenzione idrica e pertanto provocare un peggioramento di queste patologie. Nel caso di un peggioramento o di nuova insorgenza di edemi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
In pazienti diabetiche gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio (vedere «Interazioni»). Pertanto, nelle diabetiche il livello della glicemia dovrebbe essere monitorato, in particolare all'inizio e alla fine del trattamento nonché su base periodica durante la terapia con Deca-Durabolin.
Gli steroidi anabolizzanti possono portare a un aumento della pressione arteriosa e dovrebbero essere utilizzati con cautela in pazienti con ipertensione.
Abuso di anabolizzanti
Gli steroidi anabolizzanti non sono indicati per il miglioramento dello sviluppo muscolare o l’aumento della capacità di prestazione fisica in persone sane. Il loro abuso, ad es. nello sport, comporta rischi gravi (fino a esito letale) ed è assolutamente sconsigliato. Nel caso del nandrolone, il rischio di effetti indesiderati gravi è particolarmente elevato se si impiegano dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati per l’indicazione terapeutica (vedere «Posologia eccessiva») e in caso di utilizzo in associazione a testosterone o altri steroidi anabolizzanti. A causa del frequente abuso combinato di diversi steroidi anabolizzanti, spesso non è possibile stabilire una correlazione causale degli effetti indesiderati osservati con le singole sostanze impiegate. In caso di uso improprio di nandrolone si prevede un aumento dell’insorgenza degli effetti riportati nella sezione «Effetti indesiderati» e sopra descritti più dettagliatamente.
Dopo una riduzione improvvisa della dose o la brusca interruzione di steroidi anabolizzanti sono inoltre stati riportati sintomi da astinenza (ad es. disturbi depressivi).
Le pazienti che partecipano a competizioni controllate dalla World Anti-Doping Agency (WADA) dovrebbero consultare il codice WADA prima dell'utilizzo di questo preparato, in quanto Deca-Durabolin può interferire con i test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non sussiste alcuna indicazione per bambini e adolescenti. Nei bambini prima della pubertà gli steroidi anabolizzanti (come il nandrolone) possono portare a un’accelerazione della crescita ossea e a una chiusura prematura dell’epifisi (con il rischio di una riduzione dell’altezza corporea finale) nonché a una virilizzazione.
Uomini
Deca-Durabolin non dovrebbe essere impiegato negli uomini, poiché il nandrolone può portare a effetti indesiderati come azoospermia, atrofia testicolare, infertilità e ginecomastia.
Sostanze ausiliarie
Olio di arachidi
Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota alle arachidi. L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine di arachidi. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Poiché sono possibili allergie crociate tra le arachidi e la soia, Deca-Durabolin non dovrebbe essere utilizzato neppure in pazienti con allergia alla soia.
Alcool benzilico
Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcool benzilico per ogni ml di soluzione. Nei bambini di età fino a 3 anni l'alcool benzilico può provocare reazioni tossiche e anafilattiche e non deve essere utilizzato in alcun caso, soprattutto in neonati e nati pretermine.
La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a effetti collaterali gravi e morte in neonati (sindrome da respiro ansimante). Non è nota la quantità minima di alcol benzilico alla quale si manifesta tossicità.
Nei bambini piccoli sussiste un rischio aumentato a causa dell’accumulo.
Grandi volumi devono essere usati solo con cautela e solo se assolutamente necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione con il nandrolone.
Interazioni farmacodinamiche
Il livello di nandrolone può essere ridotto dagli induttori enzimatici e aumentato dagli inibitori enzimatici. Di conseguenza, gli effetti desiderati e indesiderati possono essere rispettivamente ridotti e rafforzati.
Interazioni farmacodinamiche
Insulina e altri antidiabetici: gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e nei pazienti diabetici possono ridurre il fabbisogno di insulina o di altri antidiabetici (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Anticoagulanti: gli steroidi anabolizzanti possono potenziare l'effetto anticoagulante di anticoagulanti cumarinici (ad es. acenocumarolo, fenprocumone). Durante la terapia è quindi necessario controllare strettamente il tempo di protrombina ed eventualmente ridurre la dose degli anticoagulanti.
ACTH o corticosteroidi: l'utilizzo concomitante di steroidi anabolizzanti con ACTH o corticosteroidi può favorire la formazione di edemi. Pertanto occorre cautela nella somministrazione concomitante di questi principi attivi, in particolare in pazienti con malattie cardiache o renali e in pazienti con altra predisposizione agli edemi (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Gravidanza, allattamento
Il nandrolone è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e in donne che potrebbero rimanere incinta. Studi sugli animali e sull'essere umano hanno messo in evidenza danni fetali.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. Sulla base di quanto finora noto, Deca-Durabolin non ha presumibilmente effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
In seguito all'iniezione di Deca-Durabolin sono state segnalate reazioni locali nella sede di somministrazione.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che – a seconda della dose, della durata della terapia e degli intervalli posologici – sono stati descritti con l'utilizzo di steroidi anabolizzanti. Poiché non sono disponibili dati specifici per il nandrolone, non è possibile indicare alcuna frequenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Emoglobina aumentata, ematocrito aumentato.
Patologie endocrine
Manifestazioni di virilizzazione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperlipidemia, ipocolesterolemia HDL.
Disturbi psichiatrici
Libido aumentata.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea.
Patologie vascolari
Ipertensione, disturbi cardiovascolari.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raucedine, disfonia.
Patologie gastrointestinali
Nausea.
Patologie epatobiliari
Funzione epatica anormale, peliosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito, acne, irsutismo.
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Oligomenorrea, amenorrea, ingrandimento del clitoride.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edemi, reazioni in sede di iniezione come, ad es., eritema, tumefazione, vesciche, ematoma, dolori, infiammazione o noduli.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sovradosaggio acuto o cronico di nandrolone, ad es. in caso di abuso come anabolizzante, è possibile che gli effetti descritti nella sezione «Effetti indesiderati» si manifestino in modo più marcato.
In caso di sovradosaggio da abuso di steroidi anabolizzanti sono stati inoltre riportati effetti indesiderati gravi (in parte con esito letale), tra cui eventi tromboembolici venosi e arteriosi (fino a infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare) nonché colestasi e danni epatici (fino all’insufficienza epatica). Si è osservato anche un aumento dell’incidenza di disturbi psichici (incluse alterazioni psicotiche). Nelle donne ci si deve inoltre aspettare un’atrofia mammaria.
Non esiste un antidoto specifico e l’eventuale trattamento deve essere sintomatico.
Proprietà/effetti
Codice ATC: A14AB01
Meccanismo d'azione
Il nandrolone è uno steroide anabolizzante chimicamente simile all'ormone sessuale maschile testosterone. Rispetto al testosterone, in studi di legame recettoriale e in studi condotti su animali è stato tuttavia possibile evidenziare una maggiore attività anabolizzante e una minore attività androgenica.
Il gruppo alchilico C17-alfa, che viene associato all'insorgenza di disturbi della funzionalità epatica e di colestasi, non è presente nel nandrolone.
Per effetto della somministrazione come estere decanoato, la durata d'azione è di circa 3 settimane.
Efficacia clinica
L'androgenicità relativamente bassa del nandrolone è stata confermata nella prassi clinica. Nell'essere umano Deca-Durabolin dimostra effetti positivi sul metabolismo del calcio e aumenta la massa ossea nell'osteoporosi.
Farmacocinetica
Assorbimento/Distribuzione
Dopo l'iniezione intramuscolare profonda di Deca-Durabolin si forma un deposito e il nandrolone decanoato viene rilasciato lentamente nel sangue dalla sede di iniezione con un'emivita di 5-15 giorni.
Nel sangue, l'estere viene idrolizzato rapidamente in nandrolone con un'emivita di un'ora o meno.
Metabolismo
Il nandrolone viene metabolizzato in diversi tessuti dalla 5α-reduttasi nel metabolita attivo 5α-diidronandrolone e nel fegato in metaboliti inattivi.
Eliminazione
La clearance media del nandrolone è risultata di 69,5 l/h in soggetti di sesso femminile.
Il 19-norandrosterone e il 19-noretiocolanolone sono stati identificati nell'urina come i principali metaboliti. L'emivita dopo somministrazione intramuscolare del preparato depot è di 5-15 giorni.
Dati preclinici
Studi tossicologici dopo somministrazione ripetuta negli animali non hanno evidenziato alcun rischio di sicurezza per l'essere umano. Non sono stati condotti studi formali su tossicità per la riproduzione, genotossicità e cancerogenicità. La classe degli steroidi anabolizzanti viene considerata possibilmente cancerogena nell'essere umano (gruppo 2a IARC).
Con l'utilizzo di sostanze androgeniche è emerso, in diverse specie, un effetto virilizzante sui genitali esterni di feti femminili. Secondo i dati pubblicati, il nandrolone è genotossico nel test del micronucleo in vitro nel topo, ma non nel ratto, e nel test Comet nel topo e nel ratto. La rilevanza di questi reperti per l’essere umano non è nota.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Dopo l'apertura della fiala la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C e proteggere dalla luce nella confezione originale. Non congelare. Non conservare in frigorifero.
Influenza su metodi diagnostici
Il trattamento con steroidi anabolizzanti può influenzare il risultato di determinati test di laboratorio come ad es. quelli per la creatinina e i 17-chetosteroidi.
Gli steroidi anabolizzanti possono ridurre il livello della globulina legante la tiroxina, il che determina una riduzione dei livelli sierici totali di T4 e un aumento dell'uptake su resina di T3 e T4. I livelli dell'ormone tiroideo libero restano tuttavia immodificati e non vi sono segni clinici di una disfunzione tiroidea.
Numero dell'omologazione
26660 (Swissmedic)
Confezioni
Fiale (1 ml) da 50 mg: 1 (B)
Titolare dell'omologazione
Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
Stato dell'informazione
Dicembre 2023.
DOC-10-12-2024