Feiba NF

Takeda Pharma AG

Composizione

Principi attivi

FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity).

Sostanze ausiliarie

Natrii citras, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (per l'aggiustamento del pH).

Tenore totale di sodio ca. 4,09 mg/ml.

Solvente: Aqua ad iniectabile.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v.).

Per somministrazione endovenosa.

1 flaconcino di Feiba NF 1000 U contiene:

1000 U* FEIBA, contenute in 400–1200 mg di proteina plasmatica umana.

Prima della somministrazione, il preparato viene disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili; ogni mg di proteina contiene 0,8–2,5 unità FEIBA.

1 flaconcino di Feiba NF 2500 U contiene:

2500 U* FEIBA, contenute in 1000–3000 mg di proteina plasmatica umana.

Prima della somministrazione, il preparato viene disciolto in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili; ogni mg di proteina contiene 0,8–2,5 unità FEIBA.

Feiba NF contiene inoltre i fattori della coagulazione II, IX e X, prevalentemente in forma non attivata, e il fattore VII attivato; l'antigene del fattore della coagulazione VIII (F VIII C:Ag) è presente in una concentrazione massima di 0,1 U/U FEIBA. I fattori del sistema chinina-callicreina sono rilevabili eventualmente solo in tracce.

* 1 Unità (U) FEIBA riduce il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) di un plasma inibitore del fattore VIII al 50% del valore tampone (valore a vuoto).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia e profilassi dei sanguinamenti nei pazienti affetti da emofilia A con inibitore del fattore VIII;

Terapia e profilassi dei sanguinamenti nei pazienti affetti da emofilia B con inibitore del fattore IX;

In caso di gravi sanguinamenti, Feiba NF può essere utilizzato anche per il trattamento di pazienti non emofilici con inibitori acquisiti contro i fattori VIII, IX o XI.

Posologia/Impiego

Raccomandazioni per il trattamento di pazienti portatori di un inibitore: in linea di principio, il trattamento con Feiba NF deve essere effettuato unicamente in collaborazione con un centro di trattamento per l'emofilia.

La posologia e la durata della terapia dipendono dalla gravità del disturbo della coagulazione, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente. La posologia e la frequenza della somministrazione variano sempre da caso a caso in base all'efficacia clinica.

Come regola generale, si raccomanda una dose di 50–100 U/kg di peso corporeo (PC). Si raccomanda comunque di non superare una dose singola di 100 U/kg PC e una dose giornaliera di 200 U/kg PC, a meno che l'uso di dosi superiori non sia richiesto e giustificato dalla gravità del sanguinamento (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sanguinamenti spontanei

Sanguinamenti articolari, muscolari e dei tessuti molli:

In caso di sanguinamenti da lievi a moderati si raccomanda una dose di 50–75 U/kg PC ogni 12 ore. Il trattamento deve essere proseguito fino ad un evidente miglioramento dei sintomi clinici, quale riduzione del dolore, diminuzione del gonfiore o mobilizzazione dell'articolazione.

In caso di gravi sanguinamento dei muscoli e dei tessuti molli, ad esempio sanguinamenti retroperitoneali, si raccomanda una dose di 100 U/kg PC ogni 12 ore.

Sanguinamenti delle mucose

Si raccomanda una dose di 50 U/kg PC ogni 6 ore sotto stretto monitoraggio del paziente (ispezione visiva del sito emorragico, determinazione ripetuta dell'ematocrito). Se il sanguinamento non si arresta, è possibile aumentare la dose a 100 U/kg PC. (Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 200 U/kg PC.)

Altri sanguinamenti gravi

Sanguinamenti gravi, come sanguinamenti del SNC, sono stati trattati con successo con dosi di 100 U/kg PC ogni 12 ore. In alcuni casi può essere necessario ridurre l'intervallo di somministrazione a 6 ore per raggiungere un evidente miglioramento clinico. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 200 U/kg PC.

Interventi chirurgici

In caso di interventi chirurgici si raccomanda una dose di 50–100 U/kg PC a intervalli massimi di 6 ore, tenendo comunque conto della dose massima giornaliera.

Profilassi

·Profilassi dei sanguinamenti in pazienti con inibitori ad alto titolo e sanguinamenti frequenti, nei quali l'induzione di tolleranza immunologica è fallita oppure non può essere presa in considerazione:
si raccomanda una dose di 70–100 U/kg PC ogni 2 giorni. Questa dose può essere aumentata fino a 100 U/kg PC al giorno se i sanguinamenti del paziente persistono oppure può essere gradualmente ridotta.

·Profilassi dei sanguinamenti in pazienti con inibitori ad alto titolo durante l'induzione di tolleranza immunologica
Feiba NF può essere somministrato in concomitanza con concentrati del fattore VIII a dosi di 50–100 U/kg PC due volte al giorno, fino a che l'inibitore del fattore VIII si è ridotto a < 2 U.B.**.
**1 Unità Bethesda (U.B.) è definita come la quantità di anticorpi in grado di inibire del 50% l'attività del fattore VIII di un plasma umano fresco di riferimento dopo un'incubazione di due ore a 37 °C.

Modo di somministrazione

La ricostituzione è descritta nel paragrafo Ricostituzione della polvere con il solvente (vedere «Indicazioni per la manipolazione»). Feiba NF deve essere somministrato mediante lenta infusione endovenosa. La velocità di somministrazione non deve superare 2 U/kg PC/min. Per un paziente di 75 kg di peso corporeo, ciò corrisponde a una velocità di infusione massima di 3 ml/min.

Istruzioni posologiche speciali

Non sono disponibili studi sistematici sull'uso nei bambini e negli adolescenti, ma esistono numerosi casi studio. Si noti che i pazienti con emofilia grave e genotipo «high responder» sono tipicamente trattati con concentrati del fattore attivato già dall'infanzia.

Dato il complesso meccanismo di azione non è possibile un monitoraggio diretto dei principi attivi. I test della coagulazione come la determinazione del tempo di coagulazione del sangue intero (WBCT), il tromboelastogramma (TEG, valore R) e la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) mostrano generalmente solo una ridotta riduzione di questi parametri e, spesso, non sono correlati all'efficacia clinica. Possono essere impiegati per monitorare la terapia con Feiba NF solo in misura limitata (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Feiba NF non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni nel caso in cui siano disponibili opzioni terapeutiche alternative a FEIBA:

·Ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

·Coagulazione intravasale disseminata (CID)

·Infarto del miocardio, trombosi acuta e/o embolia

Avvertenze e misure precauzionali

Avvertenze

Eventi tromboembolici

Nel corso del trattamento con FEIBA si sono verificati eventi tromboembolici, compresi CID, trombosi venosa, embolia polmonare, infarto del miocardio e ictus.

Alcuni di questi eventi si sono verificati a dosi superiori a 200 U/kg al giorno oppure in pazienti con altri fattori di rischio per eventi tromboembolici (comprese CID, aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia). Il trattamento concomitante con fattore VIIa ricombinante può aumentare il rischio di sviluppare eventi tromboembolici. Si raccomanda di considerare sempre la potenziale presenza di questi fattori di rischio nei pazienti con emofilia congenita o acquisita.

Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) con FEIBA. Tuttavia, sono stati riportati casi di TMA in uno studio clinico su emicizumab, nel quale i pazienti erano stati trattati con FEIBA come parte del trattamento dei sanguinamenti intercorrenti (vedere l'informazione professionale di emicizumab). La sicurezza e l'efficacia di FEIBA in pazienti trattati con emicizumab per sanguinamenti intercorrenti non sono state studiate. Qualora si ritenga necessario somministrare FEIBA a pazienti che ricevono una profilassi con emicizumab, è opportuno ponderare i benefici e i rischi del trattamento concomitante.

Se la somministrazione di FEIBA è ritenuta necessaria, i pazienti in trattamento con emicizumab devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio medico.

I pazienti trattati con più di 100 U/kg PC devono essere monitorati per lo sviluppo di CID e/o ischemia coronarica acuta. Se impiegato per l'emostasi, il medicamento deve essere somministrato solo per il tempo strettamente necessario a raggiungere l'obiettivo terapeutico.

Nelle seguenti situazioni, Feiba NF può essere somministrato solo se non si attendono reazioni al trattamento con idonei concentrati del fattore della coagulazione, ad esempio in presenza di inibitori ad alto titolo o di sanguinamento oppure in caso di rischio di sanguinamento potenzialmente letale (ad es. post-traumatico o post-operatorio):

·CID: risultati di esami di laboratorio e/o sintomi clinici

·Danno epatico: a causa della clearance ritardata dei fattori della coagulazione attivati, i pazienti con disturbi della funzionalità epatica sono ad aumentato rischio di una CID

·Coronaropatia

Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico

Come con tutti i preparati plasmatici somministrati per via endovenosa, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi segni di una reazione di ipersensibilità, come pomfi, orticaria generalizzata, senso di oppressione al petto, sibilo, calo della pressione arteriosa e shock anafilattico. Se insorgono questi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il loro medico.

Lievi reazioni possono essere controllate con antistaminici. In caso di shock deve essere istituito un appropriato trattamento secondo lo stato dell'arte in campo medico.

Quando si prende in considerazione la riesposizione a Feiba NF di pazienti con ipersensibilità sospetta al prodotto, è necessario ponderare attentamente il beneficio atteso rispetto ai rischi di una riesposizione. Questa valutazione deve tenere conto della natura dell'ipersensibilità nota o sospetta del paziente (allergica o non allergica) e includere altresì potenziali misure terapeutiche e/o preventive, nonché l'uso di medicamenti alternativi.

Monitoraggio della terapia

Non superare dosi singole di 100 U/kg PC e dosi giornaliere di 200 U/kg PC. I pazienti trattati con dosi singole di 100 U/kg PC devono essere monitorati in relazione allo sviluppo di una coagulazione intravasale disseminata e ai sintomi di un'ischemia coronarica acuta. Dosi elevate di Feiba NF devono essere somministrate solo fin tanto che sono assolutamente necessarie per garantire l'emostasi.

Se compaiono segni clinici quali alterazioni della pressione arteriosa e delle pulsazioni, dispnea, dolore al torace o tosse, interrompere immediatamente la somministrazione di Feiba NF e istituire adeguate misure diagnostiche e terapeutiche.

Parametri di laboratori indicativi di una coagulazione intravasale disseminata sono una riduzione dei valori del fibrinogeno, una diminuzione dei trombociti e/o evidenze di prodotti di degradazione della fibrina/del fibrinogeno. Altri segni di una coagulazione intravasale disseminata includono un marcato prolungamento del tempo di trombina, del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT).

Emofilia acquisita

I pazienti non emofilici con inibitori acquisiti contro i fattori VIII, IX o XI, possono mostrare contemporaneamente una predisposizione a sanguinamento e un aumento del rischio di trombosi.

Test di laboratorio ed efficacia clinica

I test della coagulazione in vitro per verificare l'efficacia del medicamento, ad esempio la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), la determinazione del tempo di coagulazione del sangue intero (WBCT) e il tromboelastogramma (TEG) potrebbero non essere correlati ad un miglioramento clinico. I tentativi di normalizzare questi valori aumentando la dose di Feiba NF possono risultare quindi inefficaci e sono fortemente sconsigliati a causa del potenziale rischio di indurre una CID per sovradosaggio.

In caso di effetto inadeguato di un trattamento con Feiba NF si consiglia di effettuare una conta trombocitica, poiché un adeguato numero di trombociti funzionalmente integri è ritenuto un presupposto necessario affinché Feiba NF sia efficace.

Sicurezza virale

Feiba NF è derivato da plasma umano. Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di medicamenti preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione, nonché l'inclusione di procedure produttive efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano medicamenti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure di sicurezza adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus non capsulati, come il virus dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono avere un'efficacia limitata verso i virus non capsulati, come il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono avere conseguenze gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

In linea di principio, si raccomanda ai pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivati da sangue o plasma umano di vaccinarsi contro l'epatite A e l'epatite B.

Ad ogni somministrazione di Feiba NF ad un paziente è consigliabile documentare il nome e il numero di lotto del medicamento somministrato per garantirne la tracciabilità.

Misure precauzionali

A causa di fattori paziente-specifici, la risposta all'agente bypassante può variare. Pazienti che in una certa situazione emorragica mostrano una risposta insufficiente ad un determinato agente bypassante, possono eventualmente rispondere ad un altro agente, quindi è opportuno considerare l'utilizzo di un altro agente.

La somministrazione di Feiba NF a pazienti con inibitori può provocare un iniziale aumento anamnestico del titolo degli inibitori. Nel corso della somministrazione continua di Feiba NF, il titolo degli inibitori può riprendere a diminuire. I dati clinici pubblicati suggeriscono che l'efficacia di Feiba NF non viene compromessa.

Influenza sui test di laboratorio

Feiba NF contiene isoemoagglutinine per gli antigeni dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitari (ad esempio, A, B, D), può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad es. il test dell'antiglobulina umana (test di Coombs).

Sodio

Flaconcino 1000 U:

Feiba NF 1000 U contiene ca. 81,7 mg di sodio (calcolato) per flaconcino, equivalente al 4,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Flaconcino 2500 U:

Feiba NF 2500 U contiene ca. 204,3 mg di sodio (calcolato) per flaconcino, equivalente al 10,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Ciò deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interazioni

Non sono stati condotti studi clinici esaustivi e ben controllati relativi all'uso combinato o sequenziale di FEIBA e fattore VIIa ricombinante (rFVIIa), antifibrinolitici o emicizumab.

Non utilizzare antifibrinolitici come l'acido tranexamico o l'acido ε-aminocaproico in concomitanza con Feiba NF.

Tuttavia, qualora sia indicato un trattamento concomitante con antifibrinolitici e Feiba NF, deve essere previsto un intervallo di almeno 6 ore tra la somministrazione dei due medicamenti.

In caso somministrazione concomitante con rFVIIa, i dati in vitro e le osservazioni cliniche disponibili indicano che possono verificarsi potenziali interazioni medicamentose (con possibili effetti indesiderati come un evento tromboembolico).

L'esperienza derivante da uno studio clinico su pazienti trattati con emicizumab, che hanno ricevuto FEIBA come parte del trattamento per sanguinamenti intercorrenti, suggerisce una potenziale interazione medicamentosa con emicizumab (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza di Feiba NF nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi sugli animali non sono indicati per dimostrare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale, fetale e/o postnatale. Pertanto non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con FEIBA.

Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

La gravidanza e il post-parto sono caratterizzati da un aumento del rischio di trombosi; inoltre, alcune complicazioni della gravidanza sono associate ad un aumentato rischio di CID.

Prima di prescrivere Feiba NF, il medico deve ponderare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi per la rispettiva paziente.

Per quanto riguarda un'infezione da parvovirus B19, consultare la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non ci sono indicazioni che Feiba NF possa avere effetti sula capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

FEIBA può causare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, compresi orticaria, angioedema, manifestazioni gastrointestinali, broncospasmo e un calo della pressione arteriosa. Queste reazioni possono essere gravi e sistemiche (ad es. anafilassi con orticaria e angioedema, broncospasmo, shock circolatorio). Sono state riportate altre reazioni da infusione, come brividi, febbre e ipertensione.

Gli effetti collaterali elencati in questa rubrica sono stati riportati nell'ambito di segnalazioni spontanee dopo l'omologazione (farmacovigilanza) e in 2 studi clinici condotti su FEIBA per il trattamento di sanguinamenti in almeno 9 pazienti pediatrici e 55 pazienti adulti affetti da emofilia A o B e con inibitori del fattore VIII o del fattore IX. Uno studio ha incluso anche pazienti con emofilia acquisita e con inibitori del fattore VIII (2 pazienti su 49). Sono stati considerati qui anche gli effetti collaterali di un terzo studio che ha confrontato il trattamento in profilassi con un trattamento «on demand» in 9 pazienti pediatrici e 27 pazienti adulti.

La loro frequenza è stata classificata secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 10 %), comune (≥ 1 %, < 10 %), non comune (≥ 0,1 %, < 1 %), raro (≥ 0,01 %, < 0,1 %) e molto raro (< 0,01 %)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: aumento del titolo dell'inibitore (risposta anamnestica)*

* Per aumento del titolo dell'inibitore (risposta anamnestica) [non un termine preferito MedDRA] si intende l'incremento del titolo di un inibitore preesistente che si verifica dopo la somministrazione di FEIBA. Vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Singoli casi: CID

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni di ipersensibilità

Singoli casi: orticaria, reazione anafilattica

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro, sonnolenza, disgeusia

Singoli casi: sensazione di intorpidimento al viso e alle estremità (ipoestesia), parestesia, ictus trombotico, ictus embolico

Patologie cardiache

Singoli casi: infarto del miocardio, tachicardia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione

Singoli casi: trombosi, trombosi venosa, trombosi arteriosa, ipertensione, vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Singoli casi: embolia polmonare, broncospasmo, sibilo, tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Singoli casi: vomito, diarrea, disturbi addominali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea

Singoli casi: iperestesia del viso, angioedema, orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: brividi, febbre, dolore toracico, disturbi toracici

Singoli casi: dolore nella sede di iniezione, malessere, sensazione di calore

Esami diagnostici

Comune: positività agli anticorpi diretti contro gli antigeni di superficie dell'epatite B

Singoli casi: calo della pressione arteriosa, D-dimero della fibrina aumentato

Effetti di classe

Frequenza non nota: altri sintomi di reazioni di ipersensibilità ai medicamenti plasmatici includono letargia e irrequietezza.

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Alcuni degli eventi tromboembolici segnalati si sono verificati a dosi superiori a 200 U/kg. Se si osservano segni o sintomi di eventi tromboembolici, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere istituite appropriate misure diagnostiche e terapeutiche (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B02BD03

Meccanismo d'azione

Sebbene Feiba NF sia stato sviluppato agli inizi degli anni '70 del Novecento e la sua attività di bypass dell'inibitore del fattore VIII sia stata dimostra sia in vitro che in vivo, i suoi componenti attivi continuano ad essere oggetto di dibattiti scientifici. Un lavoro scientifico pubblicato di recente dimostra tuttavia che componenti specifici del complesso protrombinico attivato, lo zimogeno protrombina (fattore II) e il fattore X attivato (fattore Xa) sono coinvolti nel meccanismo di azione di Feiba NF.

Efficacia clinica

Feiba NF è stato somministrato con successo in un paziente con un inibitore che soffriva di sindrome di von Willebrand-Jürgens.

Feiba NF è stato utilizzato anche in combinazione con concentrato del fattore VIII per la terapia a lungo termine per raggiungere un'eliminazione completa e permanente dell'inibitore del fattore VIII allo scopo di consentire un regolare trattamento con concentrato del fattore VIII, come avviene nei pazienti senza inibitore.

Farmacocinetica

Dato che i componenti attivi sono oggetto di costanti dibattiti, non si possono formulare affermazioni conclusive in merito alle proprietà farmacocinetiche di Feiba NF.

Dati preclinici

I risultati di studi di tossicità condotti su topi knockout con gene del fattore VIII modificato, topi normali e ratti, che sono stati trattati con dosi superiori alla dose massima giornaliera per l'uomo (cioè > 200 U/kg PC), permettono di concludere che gli effetti indesiderati associati a Feiba NF sono principalmente la conseguenza di un'ipercoagulazione causata dalle proprietà farmacologiche del medicamento.

Studi di tossicità negli animali con somministrazione ripetuta non sono fattibili a causa dell'interferenza associata allo sviluppo di anticorpi diretti contro la proteina eterologa.

In mancanza di indicazioni di effetti tumorigeni e mutageni delle proteine plasmatiche umane non si è ritenuto necessario condurre studi sperimentali, in particolare in specie eterologhe.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Feiba NF, come tutti gli altri concentrati di fattori, non deve essere miscelato con altri medicamenti prima della preparazione né diluito con soluzioni per infusione per non comprometterne l'efficacia e la tollerabilità. Si raccomanda eventualmente di lavare con soluzione fisiologica un accesso venoso comune prima e dopo l'uso di Feiba NF.

I fattori della coagulazione derivati da plasma umano possono essere adsorbiti dalle superfici interne di certi tipi di set per iniezione/infusione. Ciò potrebbe causare il fallimento della terapia. Per questo motivo, si raccomanda di impiegare esclusivamente i set di infusione in plastica omologati per Feiba NF.

Influenza su metodi diagnostici

Dopo la somministrazione di dosi elevate di Feiba NF, l'aumento transitorio degli anticorpi diretti contro gli antigeni di superficie dell'epatite B trasferiti passivamente può portare a un'interpretazione errata dei risultati positivi nei test sierologici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata per Feiba NF una stabilità chimica e fisica per 3 ore ad una temperatura compresa tra 20 e 25 °C. Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Non conservare in frigorifero né congelare la soluzione ricostituita.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Conservare nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Preparare la soluzione di Feiba NF solo immediatamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata immediatamente (poiché non contiene conservanti). Non usare soluzioni che appaiono torbide o che presentano precipitati.

Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere. Assicurarsi che Feiba NF sia completamente disciolto, altrimenti parte del principio attivo di FEIBA non passerà attraverso il filtro del sistema di infusione.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso per accertare eventuali particelle o colorazione anomala. Non usare soluzioni torbide o con depositi.

Non usare se il sistema di infusione, l'ago di infusione, il relativo sistema di barriera sterile o confezionamento sono danneggiati. La soluzione non utilizzata e i materiali di scarto devono essere smaltiti a regola d'arte.

Il set del dispositivo può contenere BAXJECT II Hi-Flow oppure una cannula bilaterale e uno spike con filtro.

Per la dissoluzione e la somministrazione con BAXJECT II Hi-Flow, vedere la «Variante A».

Per la dissoluzione e la somministrazione con cannula bilaterale e spike con filtro, vedere la «Variante B».

Variante A (se il prodotto è corredato del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow)

Dissoluzione della polvere:

1.Se necessario, riscaldare il flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) ancora chiuso a temperatura ambiente (15 °C–25 °C), ad es. utilizzando un bagnomaria, per alcuni minuti (max. 37 °C).

2.Rimuovere i cappucci protettivi dei flaconcini della polvere e del solvente, quindi disinfettare i due tappi in gomma. Appoggiare entrambi i flaconcini su una superficie piana.

3.Aprire la confezione di BAXJECT II Hi-Flow staccando la pellicola protettiva, senza toccare il contenuto della confezione (Fig. a). Non estrarre il sistema di infusione dalla confezione.

4.Capovolgere la confezione verso il basso e inserire la punta in plastica nel tappo in gomma del flaconcino del solvente (Fig. b). A questo punto, staccare la confezione da BAXJECT II Hi-Flow afferrandola dai bordi (Fig. c). Non togliere il tappo protettivo blu da BAXJECT II Hi-Flow.

5.Capovolgere il sistema, formato da BAXJECT II Hi-Flow e dal flaconcino del solvente, in modo che quest'ultimo si trovi in alto. Inserire l'altra punta, di colore viola, di BAXJECT II Hi-Flow nel tappo in gomma del flaconcino di Feiba NF. Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di Feiba NF (Fig. d).

6.Agitare delicatamente (non scuotere) l'intero sistema fino alla dissoluzione di Feiba NF. Accertarsi che Feiba NF sia completamente disciolto, altrimenti il principio attivo non passerà attraverso il filtro di BAXJECT II Hi-Flow.

Somministrazione:

1.Togliere il tappo protettivo blu da BAXJECT II Hi-Flow. Collegare saldamente la siringa a BAXJECT II Hi-Flow (NON ASPIRARE ARIA NELLA SIRINGA) (Fig. e). Si raccomanda vivamente di impiegare una siringa Luer-Lock per garantire un solido collegamento tra la siringa e BAXJECT II Hi-Flow (durante il montaggio ruotare la siringa in senso orario fino alla posizione di blocco).

2.Capovolgere il sistema, in modo che il flaconcino di Feiba NF disciolto si trovi in alto. Aspirare lentamente la soluzione di Feiba NF nella siringa tirando indietro lo stantuffo e accertarsi che venga mantenuto il solido collegamento tra Baxject II Hi-Flow e la siringa per l'intera durata del processo. (Fig. f).

3.Rimuovere la siringa.

4.In caso di formazione di schiuma all'interno della siringa, attendere che la schiuma sia scomparsa. Somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa utilizzando il set di infusione in dotazione (o un ago monouso).

Non superare la velocità di infusione di 2 U di Feiba NF/kg PC/min.

Variante B (se il prodotto è fornito con un ago di filtrazione, infusione e aerazione invece che con il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow)

Dissoluzione della polvere:

1.Se necessario, riscaldare il flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) ancora chiuso a temperatura ambiente (max. 37 °C).

2.Rimuovere i cappucci protettivi dei flaconcini della polvere e del solvente (Fig. A), quindi disinfettare i due tappi in gomma.

3.Ruotare e staccare il cappuccio protettivo da un'estremità dell'ago di infusione in dotazione, quindi inserire l'ago nel tappo in gomma del flaconcino del solvente (Fig. B e C).

4.Rimuovere il cappuccio protettivo dall'altra estremità dell'ago di infusione. Non toccare l'estremità libera dell'ago!

5.Capovolgere il flaconcino del solvente e inserire l'ago di infusione applicato al flaconcino nel centro del tappo in gomma del flaconcino della polvere (Fig. D). Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino della polvere.

6.Staccare il flaconcino del solvente con l'ago di infusione dal flaconcino della polvere (Fig. E). Accelerare la dissoluzione agitando delicatamente il flaconcino della polvere.

7.Dopo la completa dissoluzione della polvere, inserire l'ago di aerazione in dotazione (Fig. F) in modo da favorire la scomparsa della schiuma che si è eventualmente formata. Rimuovere l'ago di aerazione.

Somministrazione:

1.Ruotare e staccare un'estremità del cappuccio protettivo dell'ago di filtrazione in dotazione, applicare l'ago sulla siringa monouso sterile e aspirare la soluzione nella siringa (Fig. G).

2.Rimuovere l'ago di filtrazione dalla siringa e iniettare la soluzione per via endovenosa con il set di infusione e/o l'ago monouso in dotazione.

Non superare la velocità di infusione di 2 U di Feiba NF/kg PC/min.

Se si utilizzano dispositivi diversi da quelli in dotazione con Feiba NF, è opportuno verificare che presentino una dimensione dei pori minima di 149 μm.

Numero dell'omologazione

41352 (Swissmedic)

Confezioni

1 confezione di Feiba NF contiene: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile (e.v.), 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili e 1 set per la dissoluzione e l'infusione

Feiba NF 1000 U

1000 U di polvere FEIBA e 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Feiba NF 2500 U

2500 U di polvere FEIBA e 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Categoria di dispensazione: B

Titolare dell’omologazione

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Stato dell'informazione

Maggio 2024