Clobex^® Shampoo

Composizione

Principi attivi

Clobetasolo-17-propionato

Sostanze ausiliarie

Etanolo (96%) (100 mg), cocamidopropil betaina, sodio dodecilsolfato (170 mg), polyquaternium-10, citrato di sodio, acido citrico (monoidrato), acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di shampoo contiene: 0,5 milligrammi di clobetasolo-17-propionato.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Psoriasi ed eczema persistente del cuoio capelluto negli adulti di età superiore ai 18 anni.

Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute.

Posologia/impiego

Trattamento acuto della psoriasi: applicare 1 volta al giorno per un massimo di 4 settimane.

Eczema persistente del cuoio capelluto e terapia di mantenimento per la prevenzione delle ricadute nella psoriasi: applicare 2 volte a settimana per un massimo di 6 mesi.

Trattamento acuto della psoriasi  

Lo shampoo deve essere applicato a piccole dosi (circa ½ cucchiaio da tavola = 7,5 ml) massaggiando sul cuoio capelluto (con capelli asciutti) quotidianamente fino a quando non si verifica un miglioramento. Prima di sciacquare, lasciare agire per 15 minuti senza coprire. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Non appena si verifica un miglioramento, il trattamento acuto con applicazione quotidiana dovrebbe essere interrotto o, se ancora necessario, è necessario passare a uno steroide più debole. Non deve essere superata la dose massima di circa 50 g alla settimana.

Il trattamento acuto con applicazione quotidiana deve essere limitato a una durata di 4 settimane consecutive. I pazienti devono essere istruiti a usare Clobex Shampoo solo per il tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Se non si notano miglioramenti dopo 4 settimane, può essere necessaria una nuova valutazione della diagnosi.

Terapia di mantenimento della psoriasi

Quando il paziente non mostra più sintomi o se dopo 4 settimane di trattamento acuto con applicazione quotidiana rimangono solo lievi sintomi di accompagnamento, Clobex Shampoo può essere applicato 2 volte alla settimana per mantenere l'effetto terapeutico e per prevenire le ricadute. L'efficacia del trattamento a lungo termine con l'applicazione di Clobex Shampoo 2 volte alla settimana per la prevenzione della psoriasi del cuoio capelluto è stata dimostrata per un periodo di 6 mesi.

Bambini e adolescenti

L'esperienza con i bambini è limitata, quindi l'uso di Clobex Shampoo non è raccomandato per bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni. Clobex Shampoo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo o uno degli eccipienti del preparato. Infezioni del cuoio capelluto, ulcere cutanee, lesioni cutanee causate principalmente da batteri o micobatteri, micosi, infezioni virali o infezioni cutanee parassitarie.

Lo shampoo non deve essere applicato nell'area degli occhi o delle palpebre (rischio di glaucoma e cataratta).

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Si possono osservare reazioni di ipersensibilità ai corticosteroidi. Clobetasolo propionato deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota ad altri corticosteroidi.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica della pelle a uno dei componenti del preparato. Se compaiono segni di ipersensibilità, l'applicazione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Il trattamento di grandi aree, l'applicazione prolungata e l'uso di bendaggi occlusivi possono aumentare l'assorbimento dei corticosteroidi e quindi portare a un aumento del rischio di effetti collaterali sistemici. In questi casi, l'applicazione deve essere effettuata solo sotto regolare controllo medico, soprattutto per quanto riguarda la soppressione della produzione di corticosteroidi endogeni.

In alcuni pazienti, le manifestazioni di ipercorticismo (sindrome di Cushing), iperglicemia e glicosuria, così come la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) a causa di un maggiore assorbimento sistemico di corticosteroidi topici possono portare a insufficienza della corteccia surrenale.

In relazione all'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, si sono verificati casi di ritardo della crescita nei bambini.

Un'improvvisa interruzione della terapia può portare a un'insufficienza surrenale acuta.

A causa del rischio di soppressione dell'asse HPA e dei possibili effetti negativi sistemici, Clobex Shampoo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni di età. Bambini di età inferiore ai 2 anni: vedere "Controindicazioni".

Un trattamento a lungo termine con dermatocorticosteroidi potenti può provocare alterazioni atrofiche, infezioni, teleangectasia della pelle o soppressione dell'asse HPA (vedere "Effetti indesiderati").

Nel trattamento della psoriasi, l'uso di corticosteroidi può essere associato a un certo rischio, in quanto può portare a ricadute (effetto di rimbalzo), allo sviluppo di tolleranza, all'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e allo sviluppo di tossicità locale o sistemica come risultato della ridotta funzione barriera della pelle. È quindi importante un attento monitoraggio del paziente.

Il clobetasolo propionato non deve essere usato su aree intertriginose (regioni ascellari e genito-anali) e su altre aree cutanee erosive in quanto ciò può portare a un aumento del rischio di effetti collaterali topici come alterazioni cutanee atrofiche, teleangectasia o dermatiti indotte da cortisolo.

Le lesioni cutanee infette non devono essere trattate con steroidi locali. Se una lesione cutanea infiammatoria si infetta durante il trattamento con steroidi, è indicata un'adeguata terapia antimicrobica. Una diffusione dell'infezione richiede l'interruzione del trattamento locale con steroidi.

Il paziente deve essere istruito a utilizzare il preparato solo per le sue attuali condizioni della pelle e a non cederlo ad altre persone.

Clobex Shampoo non deve essere applicato all'area degli occhi o delle palpebre. Se il clobetasolo propionato entra nell'occhio, l'occhio deve essere sciacquato con abbondante acqua dall'interno verso l'esterno. Deve essere evitata l'applicazione in prossimità di fiamme libere.

Disturbo della vista

L'uso sistemico e topico (anche per via intranasale, inalatoria e intraoculare) dei corticosteroidi può causare disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a un oculista per chiarire le possibili cause del disturbo, tra cui cataratta, glaucoma o condizioni rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'applicazione sistemica e topica di corticosteroidi.

Osteonecrosi, infezioni gravi e immunosoppressione

Casi di osteonecrosi, infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (a volte con conseguente sarcoma di Kaposi reversibile) sono stati riportati in caso di uso a lungo termine di clobetasolo propionato a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere "Dosaggio/Applicazione"). In alcuni casi, i pazienti usavano contemporaneamente altri corticosteroidi orali/topici o immunosoppressori ad azione molto forte (ad esempio metotrexato, micofenolato mofetile). Se è clinicamente giustificato un trattamento con un corticosteroide ad azione locale oltre le 4 settimane, dovrebbe essere preso in considerazione un preparato corticosteroideo meno potente.

Sodio dodecilsolfato

Questo medicinale contiene 170 mg di sodio dodecilsolfato per 1 g di shampoo. Il sodio dodecilsolfato può causare reazioni cutanee locali (come una sensazione di puntura o di bruciore) o può amplificare le reazioni cutanee causate da altri prodotti applicati sulla stessa area di pelle.

Interazioni

Nessuna finora nota.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

L'applicazione topica dei corticosteroidi si è dimostrata teratogena negli esperimenti sugli animali; non esistono studi controllati sull'uomo. I corticosteroidi topici non devono essere utilizzati durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Durante la gravidanza non devono essere utilizzati in modo estensivo, in grandi quantità o per un lungo periodo di tempo.

Allattamento

L'uso di clobetasolo propionato durante l'allattamento non è stato studiato.

Non è noto se i corticosteroidi applicati per via topica passano nel latte materno; i corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte. I corticosteroidi applicati per via topica devono quindi essere usati con cautela nelle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Clobex è un corticosteroide topico; non è previsto un effetto del trattamento sulla capacità di guidare a o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classe dell'organo e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: "molto comune" (≥ 1/10), "comune" (≥ 1/100, < 1/10), "non comune" (≥ 1/1.000, < 1/100), "raro" (≥ 1/10.000, < 1/1.000), "molto raro" (<1/10.000), "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti collaterali sono elencati in base alla gravità decrescente.

Infezioni e malattie parassitarie

comuni: tinea versicolor

Malattie del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità

Malattie endocrine

Non comuni: ipercortisolismo, soppressione della sintesi endogena di corticosteroidi*, sindrome di Cushing*, (manifestazione di un diabete mellito precedentemente latente), disturbi della crescita nei bambini

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalee

Patologie dell'occhio

Non comuni: sensazione di puntura nell'occhio, sensazione di bruciore nell'occhio, irritazione oculare, sensazione di oppressione nell'occhio, glaucoma*

Non nota: visione offuscata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

comuni: bruciore della pelle, follicolite

Non comuni: dolori cutanei, secchezza cutanea, sensazione sgradevole sulla pelle, prurito, acne, edema cutaneo, teleangectasia, esacerbazione della malattia cutanea trattata (psoriasi), alopecia, orticaria, atrofia cutanea, emorragia cutanea, irritazione cutanea, striae distensae, sensazione di tensione, dermatite allergica da contatto*, eritema*, eruzione cutanea*

*Dati dalla sorveglianza post-marketing

Sono stati osservati effetti avversi nell'uso di farmaci con il principio attivo clobetasolo propionato, che possono essere interpretati come effetti di classe:

Sono stati segnalati casi di cataratta dopo l'applicazione dei corticosteroidi nell'area dell'occhio o della palpebra.

Rari casi di immunosoppressione e infezioni opportunistiche sono stati segnalati quando si è fatto uso di corticosteroidi potenti per un periodo prolungato.

Il ritardo di crescita nei bambini può essere osservato in caso di assorbimento sistemico di corticosteroidi topici.

Il trattamento a lungo termine e/o intensivo con preparati corticosteroidi potenti può causare striae distensae, purpura e psoriasi pustolosa.

Dopo l'interruzione del trattamento possono verificarsi effetti di rimbalzo.

L'uso di corticosteroidi molto potenti sul viso può causare dermatiti periorali o peggiorare la rosacea.

Sono state segnalati cambiamenti a livello dei pigmenti, alterazioni nella crescita dei capelli, sviluppo di pustole e ipertricosi dopo l'applicazione di corticosteroidi topici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, i fenomeni menzionati alla voce "Effetti indesiderati" possono verificarsi con maggiore frequenza.

Trattamento

In caso di ipercortisolismo, l'applicazione di steroidi topici dovrebbe essere interrotta gradualmente. Tuttavia, poiché esiste un rischio di soppressione acuta della corteccia surrenale, questo dovrebbe avvenire sotto la supervisione del medico.

Proprietà/effetti

Codice ATC

D07AD01

Meccanismo d’azione

Il clobetasolo propionato è un estere corticoide dall'azione molto forte, che è stato sviluppato appositamente per scopi dermatologici (classe IV). Ha un forte effetto antiflogistico, antiruritico e antiallergico a livello locale.

Il clobetasolo propionato sviluppa un effetto antinfiammatorio non specifico sulla pelle, che è il risultato di vasocostrizione e di una diminuzione della sintesi del collagene.

Farmacodinamica

Vedere "Meccanismo d'azione"

Efficacia clinica

L'effetto di 4 settimane di trattamento con Clobex Shampoo sulla funzione dell'asse HPA è stato confrontato con il clobetasolo propionato allo 0,05% di gel (Dermovate Gel) negli adulti con psoriasi del cuoio capelluto: dei 14 pazienti del gruppo trattato con Clobex Shampoo, nessuno ha mostrato un livello di cortisolo inferiore a 18 mcg/dl dopo la stimolazione con cosintropina; nel gruppo trattato con Dermoval Gel, uno dei 12 pazienti ha mostrato un livello di cortisolo inferiore a 18 mcg/dl dopo la stimolazione con cosintropina. Di conseguenza, la soppressione della funzione dell'asse HPA non è stata osservata con Clobex Shampoo.

Rispetto al veicolo, 3 studi clinici hanno dimostrato una maggiore efficienza. Il trattamento con lo Clobex Shampoo 1 volta al giorno si è dimostrato più efficace rispetto al trattamento con una soluzione di calcipotriolo da 50 µg/ml 2 volte al giorno. Clobex Shampoo ha anche mostrato una maggiore efficacia rispetto al trattamento raccomandato 2 volte a settimana con una soluzione di polietere a 1% p/p. L'applicazione di Clobex Shampoo per 15 minuti al giorno (seguita da risciacquo) è risultata infine non meno efficace del trattamento quotidiano del cuoio capelluto asciutto con un gel con clobetasolo propionato allo 0,05%, senza risciacquo.

In relazione agli studi clinici sull'efficacia della terapia di mantenimento con Clobex Shampoo, 217 pazienti sono stati arruolati in una fase di trattamento a lungo termine di 6 mesi, dopo il completamento di una prima terapia acuta con applicazione quotidiana. Il tempo medio per la prima ricaduta è stato di 58 giorni con Clobex Shampoo e 29 giorni con il veicolo (p <0,0001), il tempo medio per la prima ricaduta è stato di 93,7 (±6,6) giorni con Clobex Shampoo e 55 (±4,8) giorni con il veicolo (p <0,0001). Durante il trattamento a lungo termine con applicazione 2 volte alla settimana, il 44,3% dei pazienti sotto Clobex Shampoo e il 15,5% dei pazienti sotto veicolo non ha avuto ricadute dopo 3 mesi (p <0,001), dopo 6 mesi il 31,1% e l'8,1% dei pazienti rispettivamente (p <0,001).

Farmacocinetica

Assorbimento

Negli studi sugli animali così come negli studi clinici, l'assorbimento del clobetasolo propionato è stato molto basso e ha portato a un'esposizione sistemica insignificante quando Clobex Shampoo è stato applicato topicamente secondo le raccomandazioni per l'uso clinico (15 minuti seguiti da risciacquo). I dati clinici disponibili mostrano che solo 1 volontario su 141 aveva una concentrazione plasmatica misurabile di clobetasolo propionato (0,43 ng/ml).

Il tasso di penetrazione e di permeazione dipende da molti fattori come l'area del corpo, lo stato della pelle, la formulazione galenica, il modo di applicazione (p. es. occlusione) e la durata dell'applicazione.

I corticosteroidi applicati per via topica possono essere assorbiti attraverso la pelle normale e intatta. La penetrazione percutanea può essere aumentata in caso di pelle infiammata o malata.

Distribuzione

Non sono disponibili dati sulla distribuzione dei corticosteroidi dopo l'applicazione topica agli organi del corpo umano.

Metabolismo

I corticosteroidi applicati per via topica assorbiti attraverso la pelle vengono metabolizzati come i corticosteroidi somministrati per via sistemica (metabolismo principalmente nel fegato, eliminazione attraverso i reni).

Il clobetasolo propionato non si accumula dopo la somministrazione ai ratti.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Studi su animali hanno indicato la teratogenicità dei corticosteroidi dopo la somministrazione per via sistemica di dosi relativamente basse. Negli animali la teratogenicità è stata osservata anche per alcuni dei corticosteroidi applicati dermicamente.

Oltre al ben noto profilo di effetti collaterali del clobetasolo propionato (vedere sopra per le avvertenze corrispondenti), altri effetti descritti in relazione agli studi preclinici sono stati osservati solo a dosi sufficientemente elevate rispetto al dosaggio massimo per uso umano da suggerire una bassa rilevanza clinica.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il farmaco può essere usato esclusivamente entro la data di scadenza (indicata dalla dicitura "EXP" sul contenitore).

Stabilità

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare lontano dalla portata dei bambini.

Note sull'impiego

Clobex Shampoo deve essere risciacquato molto accuratamente dopo l'uso per evitare possibili interazioni con le tinture per capelli o uno sbiadimento del colore dei capelli.

Numero dell’omologazione

57650 (Swissmedic).

Confezioni

Confezioni di shampoo da 125 ml in flacone di PE (HDPE) [B]

Titolare dell’omologazione

Galderma SA, 6300 Zugo.

Stato dell’informazione

Agosto 2021