ferro sanol^®

Farmaceutica Teofarma Suisse SA

Composizione

Principi attivi

Ferro sotto forma di ferro(II)-glicina-solfato sotto forma di ferro(II)-solfato-eptaidrato e glicina.

Sostanze ausiliarie

Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), sodio dodecilsolfato (E487; corrisp. a 0,0239 mg di sodio), polisorbato 80, acetiltrietilcitrato, talco, involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Capsula rigida a rilascio modificato

Capsule rigide con granuli rivestiti gastroresistenti.

1 capsula contiene: Ferrum 100 mg ut Ferrosi glycinatis sulfas.

Indicazioni/possibilità d'impiego

Anemia da carenza di ferro e carenza di ferro latente senza lo sviluppo di anemia, in particolare durante la gravidanza e l'allattamento, nell'infanzia, nella perdita di sangue acuta e cronica.

La carenza di ferro e la sua entità devono essere diagnosticate con certezza, confermate mediante adeguate analisi di laboratorio, e la sua causa, ove possibile, deve essere eliminata.

Posologia/impiego

Terapia di mantenimento

Dopo la normalizzazione dei livelli di emoglobina, la terapia orale con ferro deve essere continuata monitorando i livelli di ferritina nel siero fino a quando le riserve di ferro del corpo non sono ricostituite.

Posologia abituale

Non superare la dose giornaliera di 5 mg di Fe²⁺/kg di peso corporeo.

Bambini dai 6 anni (a partire da un peso corporeo di 20 kg), adolescenti e adulti

Adulti e adolescenti dai 15 anni di età (a partire da un peso corporeo di 50 kg)

In caso di marcata carenza di ferro, all'inizio del trattamento per adulti e adolescenti dai 15 anni di età si consigliano i seguenti dosaggi:

ferro sanol capsule non è indicato per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni (vedere "Controindicazioni").

Durata della terapia

La durata della terapia viene determinata sulla base dei risultati di laboratorio e può variare a seconda della gravità della carenza di ferro (generalmente da 10 a 20 settimane o più in caso di malattia persistente). La durata della terapia varia anche in base alle condizioni del paziente (ad esempio, gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica, trasfusione di sangue autologo pianificata).

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale

Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

L'uso delle capsule è controindicato nei bambini sotto i 6 anni (vedere "Controindicazioni").

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticarle con sufficiente acqua. L'assunzione deve avvenire a sufficiente distanza dai pasti (ad esempio a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali), poiché l'assorbimento può essere ridotto in presenza di alimenti.

Qualora non si riesca o non si desideri inghiottire la capsula, è possibile assumerne il contenuto senza l'involucro esterno. In tal caso, aprire con attenzione la capsula tenendola sopra a un cucchiaio da tavola in modo da raccogliervi i 300-400 granuli in essa contenuti. Assumere i granuli con sufficiente acqua.

Controindicazioni

·Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

·Stenosi esofagea.

·Anemia senza carenza di ferro confermata (ad es. anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B₁₂).

·Accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica in seguito a trasfusioni di sangue frequenti).

·Disturbi dell'utilizzo del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da piombo, talassemia).

·Gravi malattie del fegato e dei reni.

·Trasfusioni di sangue ripetute.

·Bambini al di sotto dei 6 anni.

·Bambini di età pari o superiore ai 6 anni di peso corporeo inferiore ai 20 kg.

Avvertenze e misure precauzionali

Non superare una dose giornaliera di 5 mg di Fe²⁺/kg di peso corporeo.

Pazienti con patologie gastrointestinali infiammatorie (ad es. gastrite, ulcere gastriche o intestinali, morbo di Crohn, colite ulcerosa, stenosi intestinale, diverticoli) devono essere trattati con cautela.

Le persone anziane che presentano perdite di sangue o di ferro di origine sconosciuta devono essere esaminate per determinare la causa dell'anemia o l'origine dell'emorragia prima del trattamento con ferro sanol.

Ai pazienti con gravi patologie renali croniche che richiedono la somministrazione di eritropoietina, dovrebbe essere somministrata una preparazione di ferro idonea per via endovenosa.

Si invita alla prudenza in pazienti con ridotta funzionalità epatica e in pazienti che soffrono di alcolismo.

Se la terapia non ha successo (aumento dell'emoglobina di circa 0,1 g/dl di sangue al giorno e di circa 2-3 g/dl dopo 3 settimane), occorre verificare la compliance del/la paziente e la diagnosi di "carenza di ferro" ed escludere che sussista ancora emorragia (ad es. malattia di Osler).

Nei casi di ritardato svuotamento gastrico, stenosi pilorica e diverticoli accertati nel tratto gastrointestinale vanno preferite preparazioni di ferro liquide alle forme solide.

Durante la terapia con ferro può verificarsi decolorazione dei denti. Tale decolorazione può regredire spontaneamente in seguito a sospensione della terapia o deve essere rimossa con l'utilizzo di una pasta dentifricia abrasiva o mediante pulizia dentale professionale. È inoltre possibile che la lingua e la mucosa orale assumano una colorazione grigio-nera (vedere la sezione "Effetti indesiderati").

Le preparazioni a base di ferro possono causare avvelenamento, che può essere particolarmente grave nei bambini (vedere la sezione "Posologia eccessiva").

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula (100 mg di ferro), ovvero è sostanzialmente "privo di sodio".

Interazioni

L'assorbimento intestinale del ferro è fortemente inibito dagli alimenti di origine vegetale (contenenti fitina, ossalati, fosfati) e da bevande come caffè, tè, latte. ferro sanol deve quindi essere assunto a stomaco vuoto o a sufficiente distanza dai pasti.

In caso di somministrazione orale concomitante di tetracicline (ad es. doxiciclina), vengono inibiti sia l'assorbimento del ferro che quello delle tetracicline. L'uso di doxiciclina insieme a ferro sanol deve pertanto essere evitato. L'intervallo fra la somministrazione di ferro sanol e di altre tetracicline, diverse dalla doxiciclina, deve essere di almeno 3 ore.

L'effetto irritante del ferro sulle mucose dello stomaco e dell'intestino può essere aumentato dalla somministrazione orale di salicilati, fenilbutazone e ossifenbutazone.

L'abuso cronico di alcol può portare a un sovraccarico di ferro in seguito all'aumento dell'assorbimento del ferro.

Effetto di ferro sanol su altri medicamenti

L'assorbimento dei chinoloni (come ofloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina e levofloxacina) è ridotto se somministrati in concomitanza con il ferro. Queste combinazioni dovrebbero essere evitate.

L'effetto ipotensivo della metildopa è ridotto in caso di uso concomitante con il ferro.

L'assorbimento di penicillamina e composti contenenti oro destinati all'assunzione orale peggiora se somministrati insieme al ferro.

In caso di somministrazione concomitante, l'assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro e questo può influire sul risultato del trattamento. In vitro, la tiroxina e il ferro formano complessi insolubili. Se entrambi i medicamenti devono essere assunti in concomitanza, l'intervallo di assunzione tra i due preparati deve essere di almeno 2 ore.

Effetto di altri medicamenti su ferro sanol

La somministrazione contemporanea di levodopa, colestiramina e antiacidi (sali di Ca ²⁺, Mg ²⁺, Al ³⁺) inibisce l'assorbimento di ferro.

In caso di somministrazione concomitante di cloramfenicolo, la risposta alla terapia con il ferro può essere ritardata.

Gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento del ferro ingerito per via orale. Non sono disponibili dati da studi clinici.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Sebbene non siano disponibili studi controllati condotti su ferro sanol in animali o donne in gravidanza, la possibilità di danni al feto sembra improbabile.

Allattamento

Non è noto quale sia la quantità di ferro che passa nel latte materno in seguito all'assunzione di ferro sanol e se la somministrazione alla madre possa causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. La possibilità di tali effetti pare tuttavia improbabile.

ferro sanol può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento secondo la prescrizione del medico (vedere la sezione "Indicazioni/possibilità d'impiego").

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Nessun effetto noto.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per categorie di organi e presentati in ordine decrescente in base alla frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1000); molto raro (<1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: fastidi nel tratto gastrointestinale, diarrea, stitichezza, vomito, nausea, pirosi, colorazione scura delle feci.

Raro: alterazione del colore dei denti.

Non nota: dolori addominali, dolori epigastrici, emorragia gastrointestinale, alterazione del colore della lingua, colorazione grigio-nera della mucosa orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, ad es. esantema, eruzione cutanea e orticaria.

Non nota: reazione anafilattica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sovradosaggio

Segni e sintomi

Si possono manifestare sintomi di una leggera intossicazione dopo somministrazione di dosi pari a 20 mg di Fe²⁺/kg di peso corporeo. La comparsa di effetti tossici gravi deve essere prevista per dosaggi a partire da 60 mg di Fe²⁺/kg di peso corporeo. Intossicazioni causate da dosi comprese fra 200 e 400 mg di Fe²⁺/kg di peso corporeo possono causare morte se non adeguatamente trattate.

Negli infanti, la somministrazione di una dose totale di 400 mg di Fe²⁺ può condurre a una condizione di pericolo di vita e una di 1 g può provocare la morte.

L'intossicazione acuta da ferro può presentare diverse fasi. Durante la prima fase, da circa 30 minuti a 5 ore dopo la somministrazione orale, si osservano sintomi quali irrequietezza, mal di stomaco, nausea, vomito e diarrea. Le feci mostrano una colorazione simile a catrame, il vomito può contenere sangue. I sintomi possono evolvere in shock, acidosi metabolica e coma. Questo è frequentemente seguito da una fase di apparente guarigione che può durare fino a 24 ore. Subentrano quindi nuovamente diarrea, shock cardiovascolare e acidosi metabolica. La morte può sopraggiungere dopo convulsioni, respiro di Cheyne-Stokes, coma ed edema polmonare.

Come conseguenza tardiva di un'intossicazione acuta da ferro possono insorgere da 2 a 6 settimane dopo il sovradosaggio ostruzione intestinale, stenosi pilorica e la grave cicatrizzazione della mucosa gastrica.

Trattamento

La deferoxamina (Desferal^®) è un antidoto specifico. Per informazioni più dettagliate si rimanda alle informazioni del produttore.

Sovradosaggio cronico

Il sovraccarico prolungato di ferro può manifestarsi come emosiderosi ed emocromatosi. Esso può verificarsi soprattutto se un'anemia refrattaria al trattamento è stata erroneamente diagnosticata come anemia da carenza di ferro.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B03AA01

Il ferro è necessario all'organismo per costruire emoglobina, mioglobina ed enzimi contenenti ferro. La carenza di ferro può essere innescata da una maggiore richiesta di ferro (ad es. in gravidanza, durante la crescita), da un'elevata perdita di ferro (ad es. per emorragia) o da una ridotta assunzione di ferro (ad es. per una quantità insufficiente di ferro nel cibo). Come conseguenza di una carenza di ferro può presentarsi un'anemia da carenza di ferro.

Come tutte le preparazioni a base di ferro, ferro sanol non ha tuttavia effetti sulla eritropoiesi o sull'anemia non causata da una carenza di ferro.

Meccanismo d'azione

Complessato principalmente con gli amminoacidi, il ferro viene trasportato dentro le cellule epiteliali della mucosa dell’intestino tenue, principalmente nel duodeno e in misura minore nel digiuno prossimale. Qui la maggior parte del ferro non eme assunto con l'alimentazione viene ridotto in Fe²⁺ ed entra nel metabolismo delle cellule insieme al ferro eme già esistente. Nel controllo della distribuzione e del trasporto del ferro nelle cellule di assorbimento sono coinvolte molte sostanze. Il ferro non viene mai trasportato nell'organismo in forma libera. Innanzitutto il ferro si fissa nella sua forma ossidata a una prima molecola di trasporto intracellulare, che ne passa una parte ai mitocondri per il metabolismo della cellula. A seconda della disponibilità attuale del ferro, il ferro rimanente viene distribuito in proporzioni bilanciate alle specifiche proteine di legame e trasporto del ferro: (1) apoferritina, a cui il ferro si lega all'interno della cellula e va a costituire la forma di stoccaggio, la ferritina epiteliale; (2) apotransferrina, con cui il ferro si lega nella forma di trasporto circolante, la transferrina sierica. La quantità di ferritina presente nella mucosa intestinale determina quale proporzione del ferro ingerito viene assorbita o eliminata. Se tutta l'apoferritina disponibile sotto forma di ferritina è già legata al ferro, qualunque quantità di ferro aggiuntivo che giunge nei siti di legame viene respinta ed eliminata con le feci.

Farmacodinamica

Trasporto dell'ossigeno

Il ferro è incorporato nella molecola eme, il componente di base dell'emoglobina negli eritrociti. Come tale, il ferro svolge la funzione essenziale di trasporto dell'ossigeno alle cellule per la loro respirazione e il loro metabolismo. Il ferro è anche un componente della mioglobina, una molecola del tessuto muscolare simile all'emoglobina.

Ossidazione cellulare

In piccole quantità, il ferro è anche un componente vitale delle cellule dei sistemi enzimatici che sono coinvolti nell'ossidazione del glucosio per la produzione di energia. Ad esempio, il ferro è un componente dei citocromi, che sono responsabili di parte del trasporto degli elettroni nella formazione di molecole di ATP fortemente reattive.

Crescita

Durante la crescita, è essenziale assicurare un bilancio positivo del ferro. Alla nascita, il neonato ha solo piccole riserve di ferro immagazzinate nel fegato durante lo sviluppo fetale. I bambini allattati al seno ricevono un po' di ferro attraverso il latte materno.

Il ferro è anche necessario per l'ulteriore crescita, nonché per la formazione di riserve destinate a sostenere lo stress fisiologico durante l'adolescenza, soprattutto all'inizio delle mestruazioni nelle ragazze. Nella donna, il fabbisogno di ferro aumenta notevolmente durante la gravidanza in quanto in seguito all'aumento del volume del sangue circolante vengono prodotti più eritrociti e del ferro viene messo a disposizione per l'immagazzinamento nel fegato del feto in via di sviluppo. La perdita di sangue durante il parto riduce ulteriormente le riserve di ferro.

Efficacia clinica

Vedere "Meccanismo d'azione".

Farmacocinetica

Assorbimento

I granuli contenuti nelle capsule di ferro sanol sono rivestite di un film gastroresistente. L'involucro della capsula si dissolve nello stomaco. I granuli restano intatti finché non raggiungono il duodeno, dove rilasciano rapidamente il principio attivo, ovvero il complesso ferro(II)-glicina-solfato.

In soggetti con riserve di ferro esaurite, la biodisponibilità relativa di una soluzione acquosa di solfato di ferro(II) raggiunge il 95% e corrisponde a un assorbimento di Fe²⁺ di circa il 15%.

L'assorbimento del ferro dipende fortemente dal grado di carenza di ferro. È massimo in presenza di bassi livelli di emoglobina e riserve di ferro ridotte e diminuisce con la crescente normalizzazione di questi parametri.

Esso non può essere aumentato oltre la capacità massima delle proteine di trasporto anche somministrando alte dosi di ferro, ma può essere compromesso dall'assunzione contemporanea di determinati alimenti e medicamenti (vedere la sezione "Interazioni").

Distribuzione

Nel sangue, gli ioni di ferro sono legati alla transferrina e trasportati nei siti dove sono necessari. Il ferro viene immagazzinato come ferritina nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.

Metabolismo

Del ferro rilasciato dalla rottura dell'emoglobina (20-30 mg al giorno) viene eliminata solo una piccola parte (1-2 mg al giorno, soprattutto nelle feci). La maggior parte viene riutilizzata dall'organismo, principalmente per la sintesi dell'emoglobina.

Eliminazione

Vedere la sezione "Metabolismo"

Dati preclinici

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso di ferro sanol.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

L'impiego orale di ferro può causare una colorazione scura delle feci, che non è causata da un'emorragia gastrointestinale.

Durante il trattamento con ferro sanol, i test per la ricerca del sangue occulto nelle feci (test al guaiaco) possono dare risultati falsi negativi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Poiché la confezione da 50 capsule di ferro sanol contiene una dose totale di ferro che può portare a un'intossicazione pericolosa per la vita nei bambini piccoli se presa accidentalmente, è essenziale tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

36527 (Swissmedic).

Confezioni

ferro sanol 50 capsule (D)

Titolare dell'omologazione

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano.

Stato dell'informazione

Aprile 2021.