Amikacin Ideogen

Composizione

Principi attivi 

Amikacinum ut Amikacini sulfas

Sostanze ausiliarie

Natrii citras dihydricus; Natrii metabisulfis 3.3 mg/ml (E223); Acidum sulfuricum; Aqua ad injectabile qs. ad solutionem pro 1 ml

Corresp. natrium 6.66 mg/ml

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Concentrato per la preparazione di una soluzione per iniezione/infusione

500 mg di Amikacinum (ut Amikacini sulfas 667.5 mg) per flaconcino perforabile da 2 ml

o

1 g di Amikacinum (ut Amikacini sulfas 1.335 g) per flaconcino perforabile da 4 ml

Indicazioni/possibilità d’impiego

Amikacin Ideogen è indicato per il trattamento a breve termine di infezioni severe causate da patogeni gram-negativi sensibili all’amikacina, in particolare Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus indolo positivi e negativi, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia e Acinetobacter.

In clinica, l'amikacina viene utilizzata nella batteriemia e nella sepsi (compresa la sepsi nei neonati), nelle infezioni severe del tratto respiratorio, delle ossa e delle articolazioni, del sistema nervoso centrale, della pelle e delle mucose, nelle infezioni intra-addominali (inclusa la peritonite), nelle ustioni e nelle infezioni postoperatorie.

Inoltre, Amikacin Ideogen viene utilizzato nelle infezioni severe, complicate e recidivanti del tratto urogenitale causate dagli agenti patogeni di cui sopra.

Per identificare i patogeni e la loro sensibilità all'amikacina, vanno condotti degli studi batteriologici. Amikacin Ideogen può essere preso in considerazione come terapia iniziale se si sospetta un'infezione più severa da patogeni gram-negativi. La terapia può essere avviata prima di ricevere il risultato del test di sensibilità. Se gli agenti patogeni non sono ancora noti, il trattamento deve comprendere la somministrazione concomitante di un antibiotico del gruppo delle penicilline o delle cefalosporine. In caso di sospetto di germi anaerobici, va somministrato anche un corrispondente efficace preparato.

L'amikacina si è dimostrata efficace in combinazione con una cefalosporina di 3a generazione nella terapia empirica degli episodi febbrili in presenza di neutropenia.

È necessario osservare le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici, in particolare le raccomandazioni per prevenire l'aumento della resistenza agli antibiotici.

Posologia/impiego

Prima del trattamento, va determinato il peso corporeo del paziente, per calcolare la dose corretta.

Pazienti con funzionalità renale normale

Adulti e bambini a partire dalle 2 settimane:

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini dalle 2 settimane con funzione renale normale è di 15 mg/kg/giorno, come dose singola o suddivisa in 2 – 3 somministrazioni (7,5 mg/kg ogni 12 ore o 5 mg/kg ogni 8 ore). La durata della terapia corrisponde di solito a 7 – 10 giorni.

Dose massima: La dose giornaliera non deve superare i 15 – 20 mg/kg di p.c. Nei pazienti con peso corporeo elevato o con una dose singola aumentata, la dose giornaliera non deve superare 1,5 g. La dose cumulativa di solito somministrata durante tutta la terapia non deve superare i 15 g.

In caso di infezioni severe e complicate in cui si prende in considerazione il trattamento oltre i 10 giorni, va rivalutato l'uso di Amikacin Ideogen. In caso di continuazione della terapia, devono essere attentamente monitorate la funzione renale, uditiva e vestibolare, nonché le concentrazioni sieriche di Amikacin Ideogen.

Se non compare una risposta clinica entro 3 – 5 giorni, la terapia va interrotta e deve essere effettuato un nuovo test di sensibilità dell'agente patogeno causale. Una mancata risposta può essere dovuta alla resistenza del patogeno o alla presenza di foci settici che richiedono il drenaggio chirurgico. A causa della potenziale tossicità degli aminoglicosidi, non si raccomandano dosaggi fissi, non calcolati in base al peso corporeo. È essenziale regolare la dose individualmente secondo le esigenze del paziente.

Neonati fino alle 2 settimane:

I neonati lattanti ricevono 10 mg/kg come dose iniziale e poi 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Prematuri:

Nei bambini nati prematuri, vengono somministrati 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità renale:

In presenza di funzione renale ridotta (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), l'amikacina non va usata come dose singola, ma suddivisa in 2 – 3 volte al giorno.

Quando possibile, bisogna determinare la concentrazione sierica per poter regolare eventualmente la dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche nei pazienti in dialisi. Durante il trattamento, si raccomanda di determinare periodicamente sia le concentrazioni di picco sia i livelli di valle dell’amikacina. Soprattutto nell’applicazione più volte al giorno, vanno evitate le concentrazioni massime superiori a 35 μg/ml. Inoltre, prima di una nuova iniezione, i livelli devono essere inferiori ai 10 μg/ml. Se la concentrazione sierica non è disponibile, può essere utilizzata la clearance della creatinina come buon indicatore della funzione renale all’equilibrio. La determinazione dell'azoto uremico nel sangue (BUN) è meno affidabile a questo scopo.

Ci sono due possibilità di regolazione della dose in presenza di funzione renale ridotta: in primo luogo, il dosaggio normale con intervalli prolungati o, in secondo luogo, la dose ridotta a intervalli fissi:

1.Dosaggio normale con intervalli prolungati: un intervallo di dosi al dosaggio normale può essere calcolato moltiplicando la concentrazione della creatinina (mg/dl) per 9; ad esempio, se questa è di 2 mg/dl, si raccomanda una dose di 7,5 mg/kg ogni 18 ore.

2.Dose ridotta a intervalli fissi: come dose iniziale, si somministra un dosaggio normale di 7,5 mg/kg, poi le ulteriori dosi ogni 12 ore vengono calcolate con il rapporto tra la clearance della creatinina misurata e quella normale. Dose di mantenimento ogni 12 ore = (ClCr misurata in ml/min: ClCr normale in ml/min) x 7,5 mg/kg.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo amikacina o a una sostanza ausiliaria secondo la composizione o ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Avvertenze e misure precauzionali

Avvertenza riguardante i solfiti: Amikacin Ideogen contiene metabisolfito di sodio (E223), che nei pazienti sensibili può causare reazioni allergiche, tra cui lo shock anafilattico e crisi asmatiche potenzialmente letali, nausea e diarrea. La prevalenza nella popolazione non è nota. Tuttavia, l'ipersensibilità ai solfiti si osserva più spesso negli asmatici rispetto ai non asmatici. Amikacin Ideogen non va quindi somministrato nei pazienti con asma o ipersensibilità a preparati contenenti solfiti (alimenti e generi voluttuari, altri medicamenti).

Gli aminoglicosidi vengono rapidamente e quasi completamente assorbiti (ad eccezione della vescica) quando applicati per via topica negli interventi chirurgici. Dopo l'irrigazione di superfici chirurgiche piccole e grandi con preparazioni a base di aminoglicosidi, sono state riportate sordità irreversibile, insufficienza renale e morte a causa di blocchi neuromuscolari.

L'amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica; i pazienti devono quindi essere strettamente monitorati dal punto di vista clinico. Il trattamento non deve superare i 10 giorni, al massimo 14 giorni. Nei neonati e nei prematuri, Amikacin Ideogen va somministrato con particolare prudenza, perché l'immaturità renale causa un allungamento imprevedibile dell'emivita.

La funzione dei reni e del VIII nervo cranico (N. vestibolococleare) va controllata durante la terapia. L’iniziale riduzione dell'udito nelle frequenze elevate può essere rilevata con l’audiogramma. Sono più a rischio i pazienti con riduzione della funzione renale o con dosi più elevate e nel trattamento prolungato con aminoglicosidi, nonché i pazienti con danni preesistenti dell’VIII nervo cranico o i pazienti che in precedenza hanno ricevuto altri medicamenti potenzialmente ototossici.

A seconda del dosaggio e della durata del trattamento, Amikacin Ideogen si accumula nel rene. Il paziente deve quindi essere sufficientemente idratato, per ridurre un'irritazione chimica dei tubuli renali.

La funzione renale deve essere controllata prima dell'inizio della terapia e poi periodicamente. Si raccomanda una riduzione della dose (vedere "Posologia/impiego") e la rivalutazione della terapia, non appena compaiono sintomi di disfunzione renale, quali oliguria, aumento dei livelli di urea sierica o creatinina, diminuzione della clearance della creatinina. In caso di azotemia o riduzione della quantità di urina, il trattamento deve essere interrotto.

Nei pazienti anziani, la funzione renale può essere limitata, senza che ciò sia riconoscibile dalla determinazione di routine dell'azoto ureico nel sangue (BUN) o della creatinina sierica. Si raccomanda la determinazione della clearance della creatinina. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani è particolarmente importante durante il trattamento con aminoglicosidi.

Si raccomandano gli audiogrammi (nei pazienti abbastanza grandi per essere sottoposti a test), che sono particolarmente appropriati nei pazienti ad aumentato rischio di ototossicità.

Non appena compaiono sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito, rumori nelle orecchie, riduzione dell'udito, è necessario un aggiustamento della dose o l'interruzione di Amikacin Ideogen.

Durante il trattamento con Amikacin Ideogen, può comparire una crescita di patogeni e funghi non sensibili. In caso di eventuale superinfezione, va avviata immediatamente la terapia appropriata.

Gli aminoglicosidi (compresa l'amikacina) devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie neuromuscolari, quali la miastenia grave o il morbo di Parkinson, perché possono aumentare la debolezza muscolare, a causa della loro capacità di causare un blocco neuromuscolare. Un blocco può essere risolto dagli ioni di calcio; potrebbe essere necessario un supporto meccanico della respirazione.

500 mg/2 ml flaconcino perforabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2 ml, cioè è praticamente „privo di sodio“. Il 1 g/4 ml flaconcino perforabile contiene 26.64 mg di sodio per 4 ml equivalente a 1.332 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Se il paziente riceve anestetici, miorilassanti quali la tubocurarina, la succinilcolina, il decametonio o grandi quantità di sangue contenenti citrato come anticoagulante, il rischio di paralisi respiratoria è aumentato.

Le cefalosporine somministrate in concomitanza possono causare un aumento della creatinina sierica.

Amikacin Ideogen non va piegato assieme o in sequenza con altri prodotti potenzialmente neurotossici o nefrotossici (sistemici o topici), quali bacitracina, cisplatino, amfotericina B, cefaloridina, antibiotici cefalosporinici, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina, aciclovir o altri aminoglicosidi.

Anche i diuretici altamente efficaci come l’acido etacrinico e la furosemide possono causare ototossicità e quindi non sono raccomandati in associazione con aminoglicosidi.

In vitro (siringa da iniezione o infusione), gli aminoglicosidi non devono essere miscelati con altri antibiotici, altrimenti compare un'inattivazione reciproca.

In vivo, l’associazione di aminoglicosidi e antibiotici di tipo penicillina causa una riduzione dell'emivita degli aminoglicosidi.

L’inattivazione degli aminoglicosidi è clinicamente significativa solo nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta. L'inattivazione può continuare nei campioni (siero, liquido cerebrospinale) che vengono prelevati per i test di laboratorio e, quindi, falsare la determinazione dei livelli di aminoglicosidi. I campioni devono quindi essere trattati adeguatamente dopo il prelievo (determinazione immediata, conservazione in congelatore o aggiunta di beta-lattamasi).

Sussiste un aumentato rischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi vengono somministrati assieme ai bifosfonati.

Sussiste un aumentato rischio di nefrotossicità e la possibilità di ototossicità quando gli aminoglicosidi vengono somministrati assieme a preparati a base di platino.

L'indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica di amikacina nei neonati.

La co-somministrazione di tiamine (vitamina B1) può causare la degradazione della tiamina da parte della componente solfito reattiva dell’amikacina.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli aminoglicosidi possono compromettere lo sviluppo dell'embrione e del feto nel grembo materno. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta. Sono disponibili rapporti isolati di sordità congenita bilaterale completamente irreversibile, nei bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Non sono stati riportati gravi effetti indesiderati sul feto o sul neonato in seguito al trattamento di donne in gravidanza con altri aminoglicosidi, ma non si può escludere un potenziale rischio.

Per Amikacin Ideogen non sono disponibili studi sull’effetto teratogeno o embriotossico, ma sulla base di osservazioni individuali, la tossicità d’organo è possibile e quindi, in generale, l'uso in gravidanza deve essere vietato, a meno che non sussista un’indicazione vitale per la madre.

Allattamento

Non è noto se l’amikacina passi nel latte materno. Per motivi di prudenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Amikacin Ideogen.

Fertilità

In studi di tossicità per la riproduzione su topi e ratti non sono stati riportati effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. A causa di possibili effetti indesiderati (vedere «Effetti indesiderati») è richiesta cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. La frequenza deve essere indicata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipomagnesiemia.

Patologie del sistema nervoso

Una neurotossicità può manifestarsi anche con parestesia (incl. parestesie periorali e periferiche), prurito cutaneo, spasmi muscolari, tremore, mal di testa e convulsioni.

Blocchi neuromuscolari e paralisi respiratoria si sono osservati in seguito a iniezione parenterale, istillazione topica (ortopedica, addominale o trattamento locale di empiemi) e dopo assunzione orale di aminoglicosidi. Questi fenomeni possono però manifestarsi con qualsiasi tipo di applicazione.

Patologie dell’occhio

Non comune: dopo applicazione intravitreale (iniezione nell’occhio), sono comparsi isolatamente infarti maculari, in parte con perdita permanente della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: una tossicità oto-vestibolare con compromissione del nervo vestibolococleare (N VIII) può manifestarsi con perdita dell’udito, con compromissione iniziale solo delle frequenze più elevate, e/o con disturbi dell’equilibrio. Questi ultimi di solito possono essere compensati, la compromissione dell'udito è di solito irreversibile e può comparire anche dopo l'interruzione della terapia.

L'amikacina compromette principalmente la percezione acustica.

Patologie cardiache

Raro: ipotensione arteriosa, tachicardia, miocardite.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici nel plasma (SGOT, SGPT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina), epatomegalia transitoria, splenomegalia e necrosi epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni allergiche (es. febbre da medicamenti, orticaria, eruzione cutanea).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolori articolari.

Patologie renali e urinarie

Comune: Una nefrotossicità compare nel 3-8% di tutti i casi trattati con amikacina, ma è per lo più reversibile. Questa si manifesta con un aumento della creatinina sierica e dell'escrezione urinaria di proteine, cellule, cilindri, azotemia, oliguria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: splenomegalia.

Dolori al sito di iniezione e tromboflebite.

Effetti indesiderati dopo l’introduzione sul mercato

Nel post-marketing, sono stati riportati anafilassi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi, shock anafilattico), broncospasmo, ipersensibilità, prurito e orticaria. Come previsto con qualsiasi aminoglicoside, anche per amikacina sono state segnalate nel post-marketing nefropatia tossica e insufficienza renale acuta.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, può essere avviata una dialisi peritoneale o un'emodialisi. Le concentrazioni di amikacina sono ridotte anche durante l'emofiltrazione arterovenosa continua. Nei neonati, bisogna anche pensare alla possibilità di una trasfusione di scambio.

Proprietà/effetti

Codice ATC

J01GB06

L’amikacina è un antibiotico aminoglicosidico semi-sintetico, un derivato della kanamicina per uso parenterale.

Spettro d’azione in vitro

L’amikacina è efficace in vitro contro un certo numero di patogeni gram-negativi e gram-positivi. Concentrazioni minime inibenti (in μg/ml):

a)Patogeni sensibili all’amikacina:

L'amikacina è parzialmente efficace anche contro i patogeni che inattivano enzimaticamente altri aminoglicosidi, tra cui la kanamicina, la gentamicina e la tobramicina, come ad esempio Proteus rettgeri, Serratia marcescens e Nocardia asteroides.

b)Patogeni non sensibili all’amikacina:

Non sensibili all'amikacina rimangono Haemophilus influenzae, gli streptococchi in generale e gli anaerobi obbligati e facoltativi.

La sensibilità all'amikacina può essere determinata mediante metodi standardizzati raccomandati dal Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), mediante test su disco o di diluizione. Il CLSI raccomanda come criteri di sensibilità i seguenti parametri:

Meccanismo d’azione

Il punto di attacco degli aminoglicosidi è la subunità 30 S dei ribosomi batterici. L’alterazione del codice genetico sull’m-RNA causa un disturbo della biosintesi proteica (traslocazione). L'effetto contro i patogeni sensibili gram-negativi e gram-positivi è battericida.

Farmacodinamica

Dati non disponibili.

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Farmacocinetica

L'impiego di amikacina può avvenire con la somministrazione due o tre volte al giorno, ma anche con la singola applicazione. Sia la somministrazione due volte al giorno che la dose unica mostrano una correlazione coerente e lineare della variazione dei parametri cinetici e della concentrazione sierica con la quantità di amikacina somministrata.

Assorbimento

Somministrazione intramuscolare: nell’iniezione intramuscolare, l'amikacina viene rapidamente assorbita. Dopo l'iniezione di 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg) e 500 mg (7,5 mg/kg), vengono misurati nel siero dopo 1 ora rispettivamente 12, 16 e 21 μg/ml. Dopo 10 ore, i livelli sierici corrispondenti sono di 0,3, 1,2 e 2,1 μg/ml.

Somministrazione endovenosa: se viene somministrata negli adulti una dose singola di 500 mg (7,5 mg/kg) mediante breve infusione di 30 minuti, si ottengono livelli ematici di 38 μg/ml alla fine dell'infusione e di 24 μg/ml, 18 μg/ml e 0,75 μg/ml rispettivamente 30 minuti, 1 ora e 10 ore dopo l'infusione.

Con una breve infusione di 30 minuti di una dose singola di 1000 mg (15 mg/kg), si ottengono livelli ematici di 77 μg/ml alla fine dell'infusione e di 47 μg/ml e 1 μg/ml rispettivamente 1 ora e 12 ore dopo l'infusione.

L’area sotto la curva plasmatica (AUC) dopo somministrazione di 15 mg/kg di amikacina si trova, nei pazienti adulti, tra 137 e 193 mg h l ^-1.

Distribuzione

Il volume di distribuzione negli adulti è di 24 litri, circa il 28% del peso corporeo. Il legame alle proteine è compreso tra 0 e 11%.

Dopo somministrazione della dose raccomandata, vengono misurate concentrazioni terapeutiche in ossa, cuore, cistifellea e tessuto polmonare, nonché concentrazioni significative in urina, bile, espettorato, secreto bronchiale, interstizio, liquido pleurico e sinoviale.

L'amikacina, come altri antibiotici aminoglicosidici, raggiunge di regola concentrazioni insufficienti e, soprattutto, imprevedibili nel liquido cerebrospinale, anche in caso di infiammazione delle meningi.

Nei bambini piccoli, i livelli nel liquido spinale sono di circa il 10-20% della concentrazione sierica e possono aumentare fino al 50% nelle meningiti.

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la barriera placentare, i livelli sierici nel feto possono raggiungere il 16-50% della concentrazione sierica materna.

Non è noto se l’amikacina passi nel latte materno. Tuttavia, piccole quantità di altri antibiotici aminoglicosidici si trovano anche nel latte materno.

Metabolismo

L’amikacina non viene metabolizzata.

Eliminazione

L'amikacina viene eliminata principalmente per filtrazione glomerulare.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, circa il 92% di una dose intramuscolare nelle prime 8 ore e circa il 98% in 24 ore vengono eliminati invariati (Qo = 0,02) nelle urine. Nei pazienti con funzionalità renale normale, la clearance sierica è di 100 ml/min e il tasso di clearance renale è di 94 ml/min.

L'emivita media di eliminazione dell'amikacina negli adulti sani è di 2 ore. Anche nella somministrazione 1 volta al giorno di 15 mg/kg, l'emivita non cambia; tuttavia, può essere di 3 - 4 ore negli adulti ammalati e fino a 10 ore nei pazienti molto anziani.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità renale: nei pazienti con ridotta funzione renale o diminuzione della pressione di filtrazione glomerulare, l'amikacina viene eliminata molto più lentamente. Pertanto, la funzione renale deve essere attentamente monitorata ed eventualmente la dose va aggiustata (vedere "Istruzioni posologiche speciali").

Nei pazienti con ridotta funzione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), l'amikacina non va somministrata in singola dose: in seguito a una singola somministrazione di 15 mg/kg di amikacina in pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, si ottengono concentrazioni plasmatiche di 82 – 95 μg/ml. A seconda della funzione renale, la costante di eliminazione, l'emivita, l'AUC, la clearance plasmatica totale e il tasso di accumulo sono fortemente alterati (vedere anche "Eliminazione"). Ciò significa che nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min e soprattutto con funzione renale ancora molto ridotta (clearance della creatinina < 25 ml/min), le alterazioni dei parametri farmacocinetici sono fortemente pronunciate, tanto che l'uso di amikacina causa un’aumentata permanenza della sostanza nell'organismo. Questo problema è indipendente dalla dose e con una riduzione della dose anche l'effetto benefico degli elevati livelli ematici viene perso.

Pazienti anziani: Nei pazienti anziani (clearance media della creatinina media di 64 ml/min), i livelli ematici dopo un'infusione di 30 minuti di 15 mg/kg passano a 55 μg/ml e dopo 12 ore a 5,4 μg/ml. L'area sotto la curva plasmatica (AUC) dopo somministrazione di 15 mg/kg di amikacina nei pazienti anziani può essere aumentata fino a 255 mg h l -1 e nei pazienti molto anziani ancora di più.

Dati preclinici

Genotossicità / Cancerogenicità

Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali riguardanti la cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati condotti studi sulla mutagenicità. L'amikacina è stata somministrata nel ratto a una dose fino a 10 volte superiore a quella giornaliera umana, senza influenzare la fertilità nelle femmine o nei maschi. Effetti fetotossici e/o teratogeni sono però comparsi con gli aminoglicosidi.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Amikacin Ideogen non può essere miscelato con altri medicamenti nella soluzione per infusione (vedere anche "Indicazioni per la manipolazione").

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Amikacin Ideogen è monouso. I residui inutilizzati rimasti nel flaconcino devono essere smaltiti.

La stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione pronta all’uso alla concentrazione di 0,25 mg/ml e 5,0 mg/ml è stata dimostrata per 2436 ore a una temperatura di 25 °C.

Per ragioni microbiologiche, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2–8 °C, a meno che la diluizione/ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Amikacin Ideogen viene di regola somministrato per via i.m. o e.v.

Prima dell'uso, controllare il concentrato di Amikacin Ideogen per la preparazione di una soluzione per infusione, per escludere la presenza di precipitati e di cambiamenti di colore. Occasionalmente, la soluzione può diventare lievemente gialla, ma questo non ha alcun effetto sulla sua efficacia.

Per l'iniezione e.v., Amikacin Ideogen viene somministrato nel dosaggio calcolato in 100 o 200 ml di soluzione per infusione compatibile. La quantità di liquido deve essere sufficiente per poter infondere Amikacin Ideogen in 30 o 60 minuti. Nei pazienti pediatrici, la quantità di liquido dipende da quanto il paziente riesca a tollerare. I bambini piccoli devono ricevere un'infusione di 1 - 2 ore.

Amikacin Ideogen non deve essere miscelato con altri medicamenti nella soluzione per infusione. Le seguenti soluzioni per infusione sono compatibili con Amikacin Ideogen:

Glucosio 5% / Glucosio 5% e NaCl 0,45% / NaCl 0,9% / Soluzione Ringer con lattato

Numero dell’omologazione

68217 (Swissmedic)

Confezioni

5 flaconcini perforabili da 500 mg[A]

500 mg / 2ml : 1 e 5 flaconcini perforabili [A]

1000 mg / 4ml : 1 e 5 flaconcini perforabili [A]

Titolare dell’omologazione

Ideogen AG, Freienbach

Stato dell’informazione

Dicembre 2019