1. Informazione professionale dei medicamenti per uso umano  
Spazio riservato al timbro che  
indica l’approvazione del testo  
Nasonex® spray nasale in flacone dosatore  
Medicamento importato ai sensi dell’art. 14 cpvv. 2 e 3 LATer («importazione parallela») del Nasonex®,  
Spray nasale in flacone dosatore (n. omologazione 54189) del titolare dell’omologazione Organon  
GmbH, Lucerna.  
Composizione  
Principi attivi  
Mometasone furoato (come monoidrato).  
Sostanze ausiliarie  
Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato,  
polisorbato 80, benzalconio cloruro 0,2 mg, acqua depurata ad suspensionem pro 1 g.  
Composizione secondo il foglietto illustrativo estero.  
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità  
Nasonex spray nasale in flacone dosatore, sospensione:  
1 spruzzo (= 100 mg di sospensione acquosa) contiene 50 µg di mometasone furoato.  
Indicazioni/Possibilità d'impiego  
Nasonex spray nasale in flacone dosatore è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica  
stagionale e cronica (perenne) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.  
Nei pazienti con rinite allergica stagionale nota, il trattamento può essere avviato a scopo profilattico 2-  
4 settimane prima dell'inizio della stagione dei pollini.  
Nasonex spray nasale in flacone dosatore è indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti a  
partire dai 18 anni di età.  
Nasonex spray nasale in flacone dosatore può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire  
dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinosinusite acuta non complicata (sintomi >1  
settimana; <4 settimane) senza segni e sintomi di una grave infezione batterica (assenza di  
sintomatologia unilaterale persistente, nessuna evidenza di interessamento dentario, assenza di  
gonfiore persistente del volto).  
Posologia/Impiego  
In generale  
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Nasonex deve essere somministrato solo per via intranasale. È importante usare regolarmente  
Nasonex per ottenere l'effetto terapeutico completo. Il paziente deve essere informato dell'assenza di  
un effetto immediato (cfr. «Proprietà/effetti»).  
Posologia  
Rinite allergica stagionale e cronica  
Adulti (inclusi i pazienti anziani), adolescenti e bambini a partire dai 12 anni di età  
2 erogazioni in ciascuna narice 1 volta al giorno, preferibilmente al mattino (corrispondenti a 200 µg di  
mometasone furoato al giorno).  
Se i sintomi sono sotto controllo, come dose di mantenimento è possibile considerare una riduzione a  
1 erogazione in ciascuna narice 1 volta al giorno (corrispondente a 100 µg di mometasone furoato al  
giorno).  
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni  
1 erogazione in ciascuna narice 1 volta al giorno (corrispondente a 50 µg di mometasone  
furoato/erogazione o 100 µg/giorno). La dose non deve essere aumentata.  
Polipi nasali  
Adulti a partire dai 18 anni di età  
La dose raccomandata è di 2 erogazioni alla volta (ciascuna da 50 µg di mometasone furoato) in  
ciascuna narice 2 volte al giorno, che corrisponde a una dose giornaliera di 400 µg di mometasone  
furoato.  
Se i sintomi sono sotto controllo, si raccomanda una riduzione a 2 erogazioni in ciascuna narice 1 volta  
al giorno (corrispondenti a 200 µg di mometasone furoato al giorno).  
Se dopo 5-6 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento dei sintomi, si deve  
considerare un cambio di terapia.  
Sono stati effettuati studi di efficacia e di sicurezza della durata di 4 mesi con somministrazione di  
Nasonex a dosi giornaliere totali di 400 µg per il trattamento della poliposi.  
Rinosinusite acuta  
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età  
La posologia raccomandata è di 2 erogazioni alla volta (ciascuna da 50 µg di mometasone furoato) in  
ciascuna narice 2 volte al giorno, che corrisponde a una dose giornaliera di 400 µg di mometasone  
furoato.  
Il paziente deve essere esortato a consultare il medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento.  
Controindicazioni  
Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.  
Avvertenze e misure precauzionali  
Nasonex non deve essere utilizzato in presenza di infezioni locali non trattate della mucosa nasale.  
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A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, l'uso dei corticosteroidi  
nasali in seguito a trauma o intervento di chirurgia nasale deve avvenire solo dopo completa  
cicatrizzazione.  
Nasonex deve essere usato, se del caso, solo con cautela in pazienti con tubercolosi attiva o  
asintomatica, con infezioni non trattate di origine micotica, batterica o virale sistemica o con infezione  
oculare erpetica.  
Come per tutti i trattamenti a lungo termine, i pazienti che usano Nasonex per diversi mesi o più a lungo  
devono essere esaminati regolarmente per rilevare l'eventuale presenza di alterazioni della mucosa  
nasale. Nell'ambito di studi clinici non è stata osservata atrofia della mucosa nasale dopo 12 mesi di  
utilizzo di Nasonex; il mometasone furoato è sembrato piuttosto normalizzare la mucosa nasale.  
Qualora dovessero insorgere infezioni micotiche localizzate del naso o della gola, il trattamento con  
Nasonex deve essere interrotto o si deve avviare una terapia antimicotica adeguata.  
Con la terapia a lungo termine con Nasonex non sono emerse evidenze di soppressione dell'asse HPA  
(ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale). Ciò nonostante, con tutti i corticosteroidi nasali (incl. Nasonex)  
somministrati come trattamento a lungo termine sono tuttavia ipotizzabili effetti sull'asse  
corticosurrenale e la comparsa di ipercorticismo in pazienti particolarmente sensibili ai corticosteroidi e  
in situazioni particolari. È richiesta particolare cautela anche nei pazienti passati da un trattamento a  
lungo termine con corticoidi sistemici a Nasonex, per i quali vi è motivo di ritenere che possano avere  
una funzionalità surrenale ridotta.  
La tollerabilità e l'efficacia di Nasonex nel trattamento di polipi unilaterali associati a fibrosi cistica o nel  
trattamento di polipi che occludono completamente la cavità nasale non sono state esaminate.  
In caso di polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, soprattutto se formano ulcere o sanguinano,  
sono necessari ulteriori accertamenti.  
I pazienti in trattamento con corticosteroidi, verosimilmente immunosoppressi, devono essere avvertiti  
del rischio di contrarre determinate malattie infettive (ad es. morbillo, varicella) e avvisati che, in caso  
di esposizione, devono richiedere immediatamente assistenza medica.  
La tollerabilità e l'efficacia di Nasonex nel trattamento dei polipi nei bambini e negli adolescenti di età  
inferiore ai 18 anni non sono state esaminate.  
Se si effettua il passaggio da una terapia con corticosteroidi sistemici a Nasonex possono manifestarsi  
sintomi di astinenza da steroidi in concomitanza con il miglioramento dei sintomi nasali. Il paziente deve  
essere incoraggiato a proseguire il trattamento con Nasonex.  
In caso di passaggio da una terapia con corticosteroidi sistemici a Nasonex possono manifestarsi  
allergie preesistenti che non interessano la regione nasale, precedentemente soppresse dalla  
somministrazione di corticosteroidi sistemici.  
L'uso di dosi eccessive o un trattamento a lungo termine con glucocorticosteroidi possono provocare  
effetti collaterali sistemici, inclusi ritardi di crescita nei bambini. L'effetto a lungo termine degli steroidi  
per via intranasale/inalatoria nei bambini non è stato completamente chiarito. In linea generale, il  
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medico deve controllare attentamente l'andamento della crescita nei bambini trattati con  
glucocorticosteroidi per un periodo prolungato. In uno studio con 49 bambini che hanno ricevuto 100  
µg di Nasonex al giorno per 1 anno non è stata osservata alcuna riduzione della velocità di crescita.  
In seguito all'uso di corticosteroidi intranasali sono stati riferiti casi isolati di aumento della pressione  
intraoculare.  
È possibile che con l'utilizzo sistemico e topico (incluso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare)  
di corticosteroidi vengano riferiti disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata  
o disturbi visivi, si deve prendere in considerazione l'invio a un oftalmologo per accertare le possibili  
cause dei disturbi visivi, inclusi cataratta, glaucoma o patologie rare quali la corioretinopatia sierosa  
centrale (CSRC), che sono stati riportati in seguito all'utilizzo topico e sistemico di corticosteroidi.  
Rinosinusite acuta: qualora si osservino segni o sintomi di una grave infezione batterica (ad es. febbre,  
dolore facciale/mal di denti unilaterale persistente, gonfiore delle regioni orbitale e periorbitale del viso  
o peggioramento della sintomatologia dopo un iniziale miglioramento), si deve esortare il paziente a  
consultare subito un medico.  
La sicurezza e l'efficacia di Nasonex per il trattamento dei sintomi della rinosinusite acuta nei bambini  
di età inferiore a 12 anni non sono state esaminate.  
Il benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore della mucosa nasale, specialmente se usato  
per lunghi periodi.  
Interazioni  
Il mometasone furoato viene metabolizzato a livello epatico tramite il citocromo CYP3A4.  
Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo,  
claritromicina, ritonavir, cobicistat) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei  
corticosteroidi e aumentare il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. Questa  
combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di effetti  
collaterali sistemici dei corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per rilevare  
eventuali effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi.  
È stato effettuato uno studio clinico nel quale Nasonex è stato combinato con un antistaminico orale  
non sedativo (loratadina). I rispettivi parametri farmacocinetici e il profilo di sicurezza sono rimasti  
invariati.  
Gravidanza, allattamento  
Negli studi sugli animali, i corticosteroidi somministrati per via sistemica (sottocutanea) sono risultati  
teratogeni. Non sono stati effettuati studi clinici su donne durante la gravidanza o l'allattamento.  
La terapia con corticoidi nasali durante la gravidanza e l'allattamento deve essere somministrata  
soltanto se inequivocabilmente necessaria.  
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine  
Non sono stati effettuati studi specifici.  
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Effetti indesiderati  
Di seguito sono elencati gli effetti collaterali insorti in associazione con un trattamento con Nasonex nel  
corso di studi clinici sulla rinite allergica.  
Effetti indesiderati associati al trattamento della rinite allergica con Nasonex  
Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10'000,  
<1/1000); molto raro (<1/10'000).  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Comune: epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazioni nasali, ulcerazioni nasali.  
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune: cefalea.  
L'epistassi è stata generalmente di grado lieve e autolimitante. È risultata più frequente nel gruppo di  
trattamento rispetto al gruppo placebo (5%), ma l'incidenza è stata comparabile o inferiore a quella  
osservata nei gruppi di controllo degli studi condotti con corticosteroidi (fino al 15%). Tutti gli altri effetti  
collaterali sono risultati comparabili a quelli osservati con il placebo.  
Nella popolazione di pazienti pediatrici, la frequenza degli effetti collaterali, ad es. epistassi (6%),  
cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), è risultata comparabile a quella osservata con il  
placebo.  
Nei pazienti trattati a causa di polipi nasali, la frequenza globale degli effetti collaterali è risultata  
comparabile a quella osservata con il placebo e gli effetti collaterali osservati sono risultati identici a  
quelli dei pazienti trattati contro la rinite allergica. Nella tabella 1 sono elencati gli effetti collaterali  
associati al trattamento e insorti in più dell'1% dei pazienti nell'ambito degli studi clinici.  
Tabella 1  
Effetti indesiderati associati a una terapia per la poliposi  
Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10'000,  
<1/1000); molto raro (<1/10'000).  
200 µg  
200 µg  
1 volta al giorno  
2 volte al giorno  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Vie respiratorie superiori  
Infezione  
Epistassi  
Comune  
Comune  
Non comune  
Molto comune  
Patologie gastrointestinali  
Irritazioni della gola  
–
Comune  
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Cefalea Comune Comune  
Dopo somministrazione intranasale di mometasone furoato, raramente si sono verificate reazioni di  
ipersensibilità immediata, inclusi broncospasmo e dispnea. In casi molto rari sono stati riferiti anafilassi,  
angioedema o disturbi del gusto e dell'olfatto.  
Il profilo degli effetti collaterali nel trattamento della rinosinusite è comparabile con quello delle altre  
indicazioni omologate. Nella tabella 2 sono elencati gli effetti collaterali associati al trattamento e insorti  
in più del 2% dei pazienti nell'ambito degli studi clinici.  
Tabella 2  
Effetti indesiderati associati al trattamento della rinosinusite  
Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10'000,  
<1/1000); molto raro (<1/10'000).  
200 µg  
200 µg  
1 volta al giorno  
2 volte al giorno  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Vie respiratorie superiori  
Epistassi  
Comune  
Comune  
Patologie gastrointestinali  
Dolore addominale  
Diarrea  
Comune  
Comune  
Comune  
Comune  
Comune  
Comune  
Nausea  
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Cefalea Comune Comune  
L'effetto collaterale più comune, l'epistassi, ha mostrato all'incirca la stessa frequenza nel gruppo  
placebo (2,6%) e nei gruppi trattati con Nasonex (2,9 e 3,7%).  
Con i corticosteroidi per via nasale possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare quando prescritti  
a dosi elevate per un periodo prolungato.  
Dopo l'utilizzo di corticosteroidi intranasali sono stati segnalati casi isolati di glaucoma e/o aumentata  
pressione intraoculare.  
È stata riportata visione offuscata.  
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante.  
Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una  
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professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto  
attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito  
www.swissmedic.ch.  
Posologia eccessiva  
È improbabile che un sovradosaggio richieda altre misure oltre all'osservazione del paziente.  
L'inalazione o l'assunzione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione  
dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale.  
Proprietà/Effetti  
Codice ATC  
R01AD09  
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica  
Nasonex è uno spray dosatore per la somministrazione intranasale. Contiene mometasone furoato  
micronizzato sotto forma di sospensione acquosa tissotropica. Il mometasone furoato è un potente  
glucocorticoide sintetico che dopo somministrazione intranasale agisce localmente con effetto  
antinfiammatorio e antiallergico.  
Alla posologia terapeutica non si verificano gli effetti collaterali sistemici dei corticoidi.  
Efficacia clinica  
Gli studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato né sviluppo di tolleranza né atrofia della mucosa  
nasale.  
Alla posologia raccomandata di 200 µg 1 volta al giorno l'effetto è comparso dopo un tempo mediano  
di 36 ore. Nel 28% circa di tutti i pazienti l'effetto di Nasonex è comparso nell'arco di 12 ore e nel 42%  
di tutti i pazienti nell'arco di 24 ore. Pertanto, come accade anche per altri medicamenti rinologici a base  
di corticoidi, Nasonex non è adatto a fornire sollievo immediato dai sintomi allergici acuti.  
Nell'ambito di studi clinici sulla poliposi nasale, Nasonex ha mostrato, rispetto al placebo, un  
miglioramento significativo di endpoint clinicamente rilevanti quali la dimensione dei polipi nasali, l'entità  
della congestione nasale e la perdita dell'olfatto.  
In due studi clinici controllati con placebo e con controllo attivo (amoxicillina) su un periodo di 12 anni  
in 1954 pazienti con rinosinusite acuta senza segni di infezione batterica grave, Nasonex alla posologia  
di 200 µg 2 volte al giorno per un periodo di trattamento di 15 giorni ha evidenziato, rispetto al placebo,  
un miglioramento significativo della sintomatologia (studio P02683 p<0,001; studio P02692 p=0,038)  
sulla base dei sintomi rilevati mediante il Major Symptom Score (MSS) (dolore/pressione/tensione  
facciale, cefalea da sinusite, rinorrea e congestione nasale). In entrambi gli studi, i miglioramenti del  
MSS rispetto al basale osservati con Nasonex dopo 2 settimane sono stati del 7-10% superiori a quelli  
con il placebo. Le differenze rispetto al placebo sono state di -0,81 (IC 95%: -1,18; -0,43) nello studio  
P02683 e -0,40 (IC 95%: -0,78; -0,02) nello studio P02692. Un ulteriore studio (A2-3852) ha esaminato  
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quali miglioramenti minimi del MSS, nell'indicazione della rinosinusite, fossero necessari per essere  
percepiti come un beneficio dai pazienti interessati. La differenza minima percepibile in termini di MSS  
è risultata compresa nell'intervallo 0,4-0,6. In entrambi gli studi non è stato possibile rilevare, sulla base  
del MSS, differenze statisticamente significative nella riduzione della sintomatologia tra amoxicillina  
(500 mg tre volte al giorno) e placebo. Il numero di pazienti in trattamento con Nasonex classificati  
come fallimenti terapeutici dal medico curante è risultato inferiore rispetto al placebo (p=0,0074). Inoltre,  
nella fase di follow-up il numero di recidive con Nasonex è risultato basso e comparabile a quello dei  
gruppi amoxicillina e placebo. Nel caso della rinosinusite acuta non è stata esaminata una durata del  
trattamento superiore a 15 giorni.  
Farmacocinetica  
Assorbimento  
Il mometasone furoato, somministrato sotto forma di spray nasale, ha una biodisponibilità sistemica  
<1% nel plasma (limite di rilevamento inferiore dell'analisi: 0,25 pg/ml). La sospensione di mometasone  
furoato è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale (8%).  
Metabolismo  
Il metabolismo epatico è regolato dal citocromo CYP3A4.  
Eliminazione  
In caso di ingestione accidentale di Nasonex e conseguente assorbimento di mometasone furoato in  
piccola quantità, questo viene inattivato nel fegato da un effetto di primo passaggio pressoché completo  
prima di essere escreto per via urinaria e biliare.  
Dati preclinici  
Per il mometasone non sono emersi effetti tossici specifici. Tutti gli effetti emergenti erano tipici della  
classe di sostanze cui appartiene il principio attivo e associati a un aumento dell'azione farmacologica  
dei glucocorticoidi. Gli studi preclinici hanno mostrato che il mometasone furoato è privo di effetti  
androgenici, antiandrogenici, estrogenici o antiestrogenici. Come altri glucocorticoidi, presenta però un  
lieve effetto antiuterotropico e in un modello animale ha rallentato la dilatazione vaginale a posologie  
orali elevate (56 mg/kg al giorno e 280 mg/kg al giorno).  
Come altri glucocorticoidi, il mometasone ad alte concentrazioni ha mostrato in vitro un potenziale  
clastogeno. Considerando la totalità degli studi condotti in vitro e in vivo non ci si attende tuttavia alcun  
effetto mutageno a posologie terapeuticamente rilevanti.  
Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato è teratogeno nei roditori e nei conigli. Si sono  
verificate ernie ombelicali nei ratti, palatoschisi nei topi e agenesia della colecisti, ernie ombelicali e  
deformazione delle zampe anteriori nei conigli. Sono stati osservati inoltre un ridotto aumento del peso  
corporeo delle madri e alterazioni della crescita fetale (peso fetale più basso e/o ritardo  
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nell'ossificazione) nei ratti, nei topi e nei conigli, nonché un più basso tasso di sopravvivenza della prole  
nei topi.  
Il potenziale cancerogeno del mometasone furoato inalato (aerosol con gas propellente CFC e  
tensioattivo) a concentrazioni comprese tra 0,25 e 2,0 µg/l è stato esaminato in due studi della durata  
di 24 mesi condotti su topi e ratti. Sono stati osservati gli effetti tipici dei glucocorticoidi, incluse diverse  
lesioni non neoplastiche. Per nessuno dei tumori è emersa una correlazione statisticamente  
significativa con la dose.  
In studi sulla funzione riproduttiva, in seguito alla somministrazione s.c. di 15 µg/kg di mometasone  
sono stati osservati un prolungamento della gestazione e un travaglio prolungato e complicato. Ciò è  
risultato associato a un ridotto tasso di sopravvivenza della prole e a un più basso peso alla nascita o  
a un ridotto aumento di peso. Non vi sono stati effetti sulla fertilità.  
Altre indicazioni  
Stabilità  
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.  
Stabilità dopo apertura  
Usare entro 2 mesi dal primo utilizzo.  
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento  
Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) nella confezione originale. Non congelare.  
Tenere fuori dalla portata dei bambini.  
Indicazioni per la manipolazione  
Prima del primo uso è necessario far fuoriuscire l'aria dal flacone dosatore di Nasonex azionando circa  
10 volte la pompa dosatrice fino a vedere una nebulizzazione uniforme. Se Nasonex non viene usato  
per più di 14 giorni, premere la pompa due volte prima dell'uso.  
Agitare bene Nasonex prima di ogni uso.  
Le istruzioni complete per l'uso sono contenute nella confezione.  
Numero dell'omologazione  
Numero dell'omologazione (medicamento originale)  
54189 (Swissmedic)  
Numero dell’omologazione (medicamento importato in parallelo)  
70546 (Swissmedic) (Romania)  
Confezioni  
Medicamento originale  
Disponibile per n. omologazione 54189  
Nasonex spray nasale in flacone dosatore da 140 dosi [B]  
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Medicamento importato in parallelo  
Disponibile per n. omologazione 70546  
Nasonex spray nasale in flacone dosatore da 140 dosi [B]  
Titolare dell’omologazione  
Titolare dell'omologazione (primo richiedente)  
Organon GmbH, Lucerna  
Titolare dell'omologazione (importatore)  
EurimPharm Swiss AG, San Gallo  
Stato dell'informazione  
Aprile 2021  
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