1. Information professionnelle des médicaments à usage humain  
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indiquant que le texte a été  
approuvé  
Nasonex® Spray doseur nasal  
Médicament importé conformément à l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (« importation parallèle ») correspondant  
à Nasonex® Spray doseur nasal (numéro d’autorisation: 54189) de Organon GmbH, Lucerne (titulaire  
de l’autorisation).  
Composition  
Principes actifs  
Furoate de mométasone (sous forme monohydratée).  
Excipients  
Cellulose microcristalline et carmellose sodique, glycérol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique  
monohydraté, polysorbate 80, 0,2 mg de chlorure de benzalkonium, eau purifiée ad suspensionem pro  
1 g.  
Composition selon la notice d’emballage étrangère.  
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité  
Nasonex Spray doseur nasal, suspension  
1 pulvérisation (=100 mg de la suspension aqueuse) contient 50 µg de furoate de mométasone.  
Indications/Possibilités d’emploi  
Le spray doseur nasal Nasonex est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique  
saisonnière et chronique (perannuelle) chez l'adulte, chez l'adolescent et chez l'enfant à partir de 6 ans.  
Chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière connue, le traitement peut être  
commencé prophylactiquement 2–4 semaines avant la saison des pollens.  
Le spray doseur nasal Nasonex est indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les adultes dès  
18 ans.  
Le spray doseur nasal Nasonex peut être utilisé chez les adultes et chez les adolescents dès 12 ans  
pour le traitement symptomatique de la rhino-sinusite aiguë non compliquée (symptômes >1 semaine;  
<4 semaines) sans signe ni symptôme d'une infection bactérienne grave (absence de symptômes  
unilatéraux persistants, absence d'indication d'une origine dentaire; absence de gonflement persistant  
du visage).  
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Posologie/Mode d’emploi  
Général  
Nasonex ne doit être utilisé que par voie intranasale. Il est important d'utiliser Nasonex régulièrement  
pour atteindre un effet thérapeutique complet. Le patient devrait être informé de l'entrée en action  
différée (voir sous «Propriétés/Effets»).  
Posologie  
Rhinite allergique saisonnière et chronique  
Adultes (y compris en gériatrie), adolescents et enfants dès 12 ans  
1× par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200  
µg de furoate de mométasone/jour).  
Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1× par  
jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de  
mométasone/jour).  
Enfants entre 6 et 11 ans  
1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 50 µg de furoate de  
mométasone/pulvérisation de spray ou 100 µg de furoate de mométasone/jour). Ne pas augmenter la  
posologie.  
Polypes nasaux  
Adultes dès 18 ans  
La dose recommandée est de 2 pulvérisations de spray 2× par jour dans chaque narine (1 pulvérisation  
de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de  
400 µg de furoate de mométasone.  
Une fois les symptômes sous contrôle, il est recommandé de réduire la posologie à 2 pulvérisations de  
spray 1× par jour dans chaque narine (ce qui correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).  
En l'absence d'amélioration après 5 à 6 semaines de traitement, il faudra envisager un changement de  
thérapie.  
Dans le cadre du traitement de la polypose, des études d'efficacité et d'innocuité ont été menées  
pendant 4 mois avec des doses journalières totales de Nasonex de 400 µg.  
Rhino-sinusite aiguë  
Adultes et adolescents dès 12 ans  
La dose recommandée est de deux pulvérisations de spray 2x par jour dans chaque narine (1  
pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose  
journalière de 400 µg de furoate de mométasone.  
Il est recommandé au patient de consulter son médecin si les symptômes s'aggravent pendant le  
traitement.  
Contre-indications  
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.  
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Mises en garde et précautions  
Nasonex ne devrait pas être utilisé en cas d'infections locales non traitées de la muqueuse nasale.  
Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale  
ne devraient être utilisés que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la  
cicatrisation.  
Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée  
d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Nasonex  
ne devrait, le cas échéant, être utilisé qu'avec précaution.  
Comme pour tout traitement de longue durée, les patients recevant Nasonex sur plusieurs mois ou plus  
devraient être régulièrement examinés quant à des modifications de l'état de leur muqueuse nasale.  
Dans des études cliniques, il ne fut observé aucune atrophie de la muqueuse nasale après 12 mois de  
traitement avec Nasonex; le furoate de mométasone semblait plutôt normaliser la muqueuse nasale.  
En cas d'apparition d'infection fongique localisée au nez ou à la gorge, le traitement par Nasonex devrait  
être interrompu ou un traitement antifongique adéquat devrait être institué.  
Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HHS (axe hypothalamo-hypophyso-  
surrénalien) lors du traitement au long cours par Nasonex. Il est toutefois possible qu'un traitement au  
long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Nasonex) puisse  
influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement  
sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est  
cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique  
à Nasonex et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.  
La tolérance et l'efficacité de Nasonex dans le traitement des polypes unilatéraux en relation avec la  
mucoviscidose ou dans le traitement des polypes obstruant complètement la cavité nasale n'ont pas  
été étudiées.  
Les polypes unilatéraux d'aspect inhabituel ou irrégulier, en particulier s'ils forment des ulcérations ou  
s'ils saignent, doivent faire l'objet d'un examen plus poussé.  
Les patients sous traitement corticostéroïde et potentiellement immunosupprimés devraient être avertis  
du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas  
d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.  
La tolérance et l'efficacité de Nasonex n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes chez  
l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.  
Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Nasonex, des  
symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent se manifester en même temps que la symptomatologie  
nasale s'améliore. Le patient devrait être encouragé à continuer le traitement par Nasonex.  
Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Nasonex, des allergies  
préexistantes ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique  
de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.  
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L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de  
substances peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris des retards de croissance  
chez l'enfant. L'effet à long terme des stéroïdes appliqués par inhalation ou par voie intranasale n'a pas  
été étudié de manière exhaustive chez l'enfant. D'une manière générale, on recommande un contrôle  
médical scrupuleux de la croissance chez les enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes.  
Une étude menée chez 49 enfants ayant reçu pendant une année 100 µg de Nasonex par jour n'a pas  
mis en évidence de retard de croissance.  
Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés de pression intraoculaire  
élevée ont été rapportés.  
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'administration systémique et topique de  
corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient  
présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser  
à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une  
cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale  
(CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de  
corticostéroïdes.  
Rhino-sinusite aiguë: en présence de signes ou de symptômes d'une infection bactérienne grave (par  
exemple de la fièvre, des douleurs unilatérales faciales/dentaires persistantes, un gonflement orbital  
ou péri-orbital, ou une aggravation des symptômes après une amélioration initiale), on conseillera au  
patient de consulter immédiatement un médecin.  
La sécurité et l'efficacité de Nasonex pour le traitement des symptômes de la rhino-sinusite aiguë n'ont  
pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.  
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale,  
particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.  
Interactions  
Le furoate de mométasone est métabolisée dans le foie par le cytochrome CYP3A4.  
Le traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole,  
clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques  
de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La  
combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets  
secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une  
surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.  
Une étude clinique combinant Nasonex avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) a été  
effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité sont restés  
inchangés.  
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Grossesse, allaitement  
Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en  
expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante.  
Le traitement par des corticoïdes en application nasale pendant la grossesse et l'allaitement n'aura lieu  
qu'en cas d'absolue nécessité.  
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines  
N'a pas fait l'objet d'études spécifiques.  
Effets indésirables  
Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par Nasonex pendant des  
études cliniques sur la rhinite allergique sont les suivants:  
Effets indésirables liés au traitement de la rhinite allergique par Nasonex  
Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000,  
<1/1000); très rare (<1/10'000).  
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales  
Fréquent: épistaxis, pharyngite, brûlure nasale, irritations nasales, ulcérations nasales.  
Troubles généraux et anomalies au site d'administration  
Fréquent: céphalées.  
Une épistaxis est survenue généralement de manière peu marquée et transitoire. Elle était plus  
fréquente dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était  
comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des  
corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux  
observés dans le groupe placebo.  
Dans la population pédiatrique, la fréquence des effets secondaires, par ex. épistaxis (6%), céphalées  
(3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) était comparable à celle du groupe placebo.  
Chez les patients traités pour des polypes nasaux, la fréquence globale des effets secondaires était  
comparable à celle du groupe placebo et les effets secondaires observés étaient comparables à ceux  
observés chez les patients traités pour une rhinite allergique. Les effets secondaires qui sont liés au  
traitement et qui sont apparus chez plus de 1% des patients d'études cliniques sont repris dans le  
tableau 1.  
Tableau 1  
Effets indésirables liés au traitement d'une polypose  
Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000,  
<1/1000); très rare (<1/10'000).  
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200 µg  
200 µg  
1× par jour  
2× par jour  
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales  
Appareil respiratoire supérieur  
Infection  
Épistaxis  
fréquent  
fréquent  
occasionnel  
très fréquent  
Affections gastro-intestinales  
Irritations du pharynx  
–
fréquent  
Troubles généraux et anomalies au site d'administration  
Céphalées fréquent fréquent  
Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues  
rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-oedème et  
troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.  
Le profil d'effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres  
indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus  
de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.  
Tableau 2  
Effets indésirables liés au traitement de la rhino-sinusite  
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000,  
<1/1000), très rare (<1/10 000).  
200 µg  
200 µg  
1× par jour  
2× par jour  
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales  
Appareil respiratoire supérieur  
Épistaxis  
fréquent  
fréquent  
Affections gastro-intestinales  
Douleurs abdominales  
Diarrhée  
fréquent  
fréquent  
fréquent  
fréquent  
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Nausées  
fréquent  
fréquent  
Troubles généraux et anomalies au site d'administration  
Céphalées fréquent fréquent  
L'effet secondaire le plus fréquent, l'épistaxis, est apparu à peu près aussi souvent dans le groupe sous  
placebo (2,6%) que dans les groupes traités par Nasonex (2,9 ou 3,7%).  
Des effets systémiques sont possibles avec des corticostéroïdes appliqués par voie nasale, en  
particulier s'ils sont prescrits à hautes doses pendant une longue période.  
Des cas isolés de glaucome et/ou de pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à  
l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.  
Des cas de vision trouble ont été rapportés.  
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet  
un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de  
déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS  
(Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch  
Surdosage  
Il est improbable qu'un surdosage ne nécessite d'autre mesure que l'observation du patient.  
L'inhalation ou la prise orale de doses excessives de corticoïdes peut provoquer une suppression de  
l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.  
Propriétés/Effets  
Code ATC  
R01AD09  
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique  
Nasonex est un spray doseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone  
micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un  
glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales  
anti-inflammatoires et antiallergiques.  
Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'effet indésirable systémique corticoïde.  
Efficacité clinique  
Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse n'ont été observées.  
Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet a commencé en moyenne (médiane) après 36 heures.  
Chez environ 28% des patients, l'effet de Nasonex a débuté après 12 heures, chez 42% des patients  
après 24 heures. En conséquence, Nasonex, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est  
pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.  
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Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, Nasonex a conduit à une amélioration  
significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation pertinents sur le plan  
clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la perte de l'odorat.  
Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre comparateur actif (amoxicilline)  
menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans  
signe d'infection bactérienne grave, l'administration de Nasonex à un dosage de 200 µg, 2 fois par jour,  
sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport  
au placebo (étude P02683 p<0,001; étude P02692 p=0,038) selon la méthode d'évaluation des  
symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales,  
douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en  
termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient,  
sous Nasonex, 7 à 10% supérieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo  
sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78,  
–0,02). Dans une autre étude (A2- 3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-  
sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les  
patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale  
perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence  
statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois  
fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le  
médecin traitant a été plus faible sous Nasonex que sous le placebo. De plus, dans la phase  
d'observation suivante, le nombre de rechutes sous Nasonex s'est avéré faible et comparable à celui  
des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le  
cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.  
Pharmacocinétique  
Absorption  
Le furoate de mométasone appliqué sous forme de spray nasal, a une biodisponibilité systémique de  
<1% dans le plasma (limite de détection d'analyse 0,25 pg/ml). La suspension de furoate de  
mométasone est mal absorbée au niveau du système gastro-intestinal (à 8%).  
Métabolisme  
Le métabolisme hépatique est régulé par le cytochrome CYP3A4.  
Élimination  
Si Nasonex était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite  
part, il serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même  
qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.  
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Données précliniques  
Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des  
effets de classe typiques de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des  
glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet  
androgénique, anti-androgénique, œstrogénique ou anti-œstrogénique. Comme d'autres  
glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez  
l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.  
Comme d'autres glucocorticoïdes, la mométasone a montré in vitro à des concentrations élevées un  
potentiel clastogène. Cependant, en considérant le nombre total des examens réalisés in vitro et in  
vivo, aucun effet mutagène n'est à craindre aux posologies thérapeutiques.  
Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le  
lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le  
lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes  
antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la  
croissance fœtale (poids fœtal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin,  
ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.  
Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec agent propulseur CFC et  
tenside) à des concentrations de 0,25 à 2,0 µg/l a été examiné pendant 24 mois dans deux études  
réalisées sur la souris et le rat. Les effets typiques des glucocorticoïdes ont été observés, y compris  
diverses lésions non néoplasiques. Aucune relation avec la dose statistiquement significative n'a été  
observée pour aucune des tumeurs.  
Lors des études de reproduction, l'administration s.c. de 15 µg/kg de mométasone a conduit à un  
prolongement de la gestation ainsi qu'à une phase de travail plus longue et plus difficile. Cet effet était  
lié à une baisse du taux de survie dans la portée ainsi qu'à un poids réduit à la naissance ou à une  
prise de poids réduite. Aucune influence sur la fertilité n'a été constatée.  
Remarques particulières  
Stabilité  
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur  
l'emballage.  
Stabilité après ouverture  
Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.  
Remarques particulières concernant le stockage  
Conserver à température ambiante (15–25°C), dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler.  
Conserver hors de portée des enfants.  
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Remarques concernant la manipulation  
Avant la première utilisation, le spray doseur de Nasonex devrait être purgé. Pour ce faire, actionner la  
pompe environ 10 fois jusqu'à ce qu'une nébulisation homogène soit visible. Lorsque Nasonex n'a pas  
été utilisé pendant plus de 14 jours, appuyer 2 fois sur le dispositif de pompage avant l'emploi.  
Bien secouer Nasonex avant chaque usage.  
Un mode d'emploi détaillé est joint à l'emballage.  
Numéro d’autorisation  
Numéro d’autorisation (médicament original)  
54189 (Swissmedic)  
Numéro d’autorisation (médicament importé parallèlement)  
70546 (Swissmedic) (Roumanie)  
Présentation  
Médicament original  
Disponible pour n° d’AMM 54189  
Nasonex Spray doseur nasal, 140 doses [B]  
Médicament importé parallèlement  
Disponible pour le numéro d’AMM 70546  
Nasonex Spray doseur nasal, 140 doses [B]  
Titulaire de l’autorisation  
Titulaire de l’autorisation (premier requérant)  
Organon GmbH, Lucerne  
Titulaire de l’autorisation (importateur)  
EurimPharm Swiss AG, Saint-Gall  
Mise à jour de l’information  
Avril 2021  
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