Urispas
Composizione
Principi attivi
Flavossato cloridrato
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato 64 mg, cellulosa microcristallina E460, povidone K30, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, magnesio stearato E572.
I nuclei delle compresse rivestite con film sono rivestiti con un film di ipromellosa E464, cellulosa microcristallina E460, macrogol stearato, titanio diossido E171, macrogol 6000 e magnesio stearato.
Contenuto di sodio per compressa rivestita con film: da 0,28 mg a 0,42 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita con film contiene 200 mg di flavossato cloridrato.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Vescica irritabile (incontinenza da urgenza, disuria, urgenza urinaria, dolori alla vescica soprapubici, pollachiuria e nicturia) dovuta a:
·cistite, uretrite, uretrocistite, trigonite, prostatite,
·iperplasia prostatica benigna (IPB),
·litotripsia extracorporea ad onde d’urto (ESWL),
·cateterismo o cistoscopia,
·interventi chirurgici sulle vie urinarie inferiori.
Posologia/impiego
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: in generale 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
In caso di disturbi particolarmente fastidiosi durante la notte, è indicata l’assunzione di una quarta compressa rivestita con film prima di coricarsi.
Se i sintomi migliorano, la dose può essere ridotta.
Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni. Pertanto la somministrazione nei bambini non può essere raccomandata.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Situazioni di ostruzione, quali ostruzione pilorica e duodenale, acalasia, ileo e infiammazioni e sanguinamenti gastrointestinali.
La somministrazione di uno spasmolitico non è indicata in pazienti con stenosi scompensata delle vie urinarie inferiori (residuo urinario superiore a 100 mL).
Avvertenze e misure precauzionali
Si consiglia una certa cautela quando si usa il medicamento in pazienti con sospetto glaucoma. Il flavossato non ha effetti anticolinergici, ma non sono stati condotti studi specifici su pazienti affetti da glaucoma.
Nei pazienti con concomitante infezione delle vie urinarie inferiori, il flavossato deve essere prescritto insieme a un’adeguata terapia antinfettiva.
Poiché l’efficacia e la tollerabilità nei bambini sotto i 12 anni di età non sono state sufficientemente esaminate, questi pazienti non devono essere trattati con flavossato.
Lattosio
Urispas contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.
Sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di antiacidi, a causa della possibile influenza sull’assorbimento e della conseguente riduzione dell’efficacia di Urispas. In caso di somministrazione di antagonisti della dopamina (p. es. metoclopramide), può comparire una riduzione reciproca dell’efficacia. L’effetto anticolinergico può essere potenziato da amantadina, chinidina, neurolettici e antidepressivi triciclici e tetraciclici.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza/allattamento
Studi sulla riproduzione condotti su animali non hanno evidenziato alcun rischio per i feti, ma non sono disponibili studi controllati sull’uso in gravidanza.
Il flavossato non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in casi di assoluta necessità.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
A causa dei possibili effetti indesiderati, tra cui vertigini, stanchezza e disturbi visivi, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine possono risultare ridotte.
Effetti indesiderati
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono ordinati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥ 1/10)
«comune» (≥ 1/100, < 1/10)
«non comune» (≥ 1/1000, < 1/100)
«raro» (≥ 1/10 000, < 1/1000)
«molto raro» (< 1/10 000)
«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucopenia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità come esantema, prurigo nodulare, flush
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, cefalee, stanchezza, confusione soprattutto in pazienti anziani
Patologie dell’occhio
Raro: disturbi visivi, aumento della pressione intraoculare, riduzione della capacità di accomodazione
Patologie cardiache
Raro: tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Raro: disturbi allo stomaco, nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, che di norma possono essere evitati se il medicamento viene assunto con un pasto.
Patologie renali e urinarie
Raro: disuria
L’incidenza degli effetti collaterali non dipende dalla posologia.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Non sono disponibili dati riguardanti le conseguenze e il trattamento di un sovradosaggio. Non è noto se il flavossato cloridrato sia dializzabile.
Proprietà/effetti
Codice ATC
G04BD02
Meccanismo d’azione
Il flavossato è uno spasmolitico non anticolinergico con effetti sulla muscolatura liscia delle vie urinarie inferiori. Risolve gli spasmi muscolari senza influire sulla normale peristalsi ed esercita anche un lieve effetto analgesico e anestetico sulla mucosa della vescica. Il meccanismo d’azione del flavossato non è stato accertato in modo definitivo. Il rilasciamento diretto della muscolatura liscia viene probabilmente ottenuto tramite l’inibizione della cAMP-fosfodiesterasi e tramite l’antagonismo del calcio.
Il metabolita principale è l’MFCA (acido 3-metilflavone-8-carbossilico), che negli studi sugli animali ha un effetto farmacologico simile (p. es. inibizione della cAMP-fosfodiesterasi) a quello del principio attivo immodificato. Questo suggerisce che l’effetto terapeutico del flavossato sia almeno parzialmente dovuto all’MFCA.
Il flavossato non provoca atonia della vescica né ritenzione urinaria o midriasi, non ha alcun effetto sulla pressione arteriosa né sulla sua regolazione e non modifica le resistenze periferiche o la secrezione salivare, né il ritmo o l’intensità delle contrazioni cardiache.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d’azione»
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo la somministrazione per via orale, il flavossato viene assorbito rapidamente e quasi completamente nell’intestino (biodisponibilità = quasi 100 %). Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte dopo due ore (tmax).
Distribuzione
Ai dosaggi terapeutici, il flavossato si lega solo in piccole quantità alle proteine del plasma, a differenza dell’MFCA che si lega quasi completamente alle proteine del plasma (99,5 %). Il flavossato non attraversa la barriera ematoencefalica. Non è noto se il flavossato o il principale metabolita attivo attraversi la placenta o passi nel latte materno.
Metabolismo
Gran parte del flavossato (60 %) viene convertita nel principale metabolita farmacologicamente attivo MFCA (acido 3-metilflavone-8-carbossilico) e nel suo glucuronide coniugato.
Eliminazione
Il 10-30 % di una dose da 100°mg viene eliminato per via renale dopo 6°ore, specialmente sotto forma del metabolita principale.
Dati preclinici
Mutagenicità
È stata condotta una serie di studi standardizzati in vitro e in vivo per stabilire il rischio di genotossicità del flavossato. Il prodotto non ha mostrato alcun rischio di genotossicità né in vitro né in vivo.
Cancerogenicità
Non sono presenti segni di cancerogenicità né in studi sulla tossicità con dosi ripetute né in studi sulla genotossicità in vitro e in vivo.
Altre indicazioni
Influenza sui metodi diagnostici
L’assunzione di flavossato non influisce sui test di laboratorio e non modifica il colore delle urine o delle feci.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
58644 (Swissmedic).
Confezioni
Confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film [B].
Titolare dell’omologazione
Recordati AG, 4057 Basel
Stato dell’informazione
Marzo 2023