Flagyl^®

Labatec Pharma SA

Composizione

Principi attivi

Metronidazolum.

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite con film: tritici amylum (contiene meno di 1,6 µg di glutine per compressa da 250 mg e meno di 3,3 µg per compressa da 500 mg), povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20 000.

Ovuli: adeps solidus.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa rivestita con film contiene: metronidazolum 250 risp. 500 mg.

1 ovulo contiene: metronidazolum 500 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Flagyl è indicato per il trattamento delle infezioni in caso di provata o sospetta presenza di batteri anaerobi e tenendo conto dello spettro di attività del metronidazolo.

Flagyl, in forma di compresse o ovuli, può essere utilizzato in caso di amebiasi (intestinale o epatica), di infezioni da Trichomonas delle vie urogenitali, di infezioni da Gardnerella vaginalis e in caso di lambliasi.

Gli ovuli Flagyl possono essere utilizzati come complemento del trattamento orale della tricomoniasi.

Dal momento che il metronidazolo non è attivo contro i batteri aerobi, nelle infezioni causate da tali batteri o infezioni miste (aerobiche e anaerobiche) dovrà essere somministrata una chemioterapia complementare adeguata.

Consultare le raccomandazioni ufficiali per l'uso appropriato degli antibiotici, in particolare le raccomandazioni volte a ridurre l'aumento della resistenza contro gli antibiotici.

Posologia/Impiego

Le compresse possono essere utilizzate nei bambini a partire dai 6 anni, a condizione che:

·siano in grado di deglutire una compressa,

·abbiano un peso corporeo compatibile con la dose unitaria raccomandata (vedere sotto).

Compresse rivestite con film

Gardnerella vaginalis – vaginiti (non specifica)

Sono applicabili due regimi terapeutici:

·da 1,0 a 1,5 g di metronidazolo al giorno (= 2 o 3 compresse rivestite con film da 500 mg) da 5 a 7 giorni;

·2,0 g di metronidazolo (= 4 compresse rivestite con film da 500 mg) in una dose il primo giorno di trattamento, seguiti da una seconda dose identica (2,0 g = 4 compresse rivestite con film da 500 mg) al terzo giorno di trattamento.

Lo stesso trattamento è da consigliare al partner.

Infezioni da Trichomonas, uretriti e vaginiti da Trichomonas

Sono applicabili due regimi terapeutici:

·terapia minuto (dose unica): dose unica, preferibilmente la sera, da 2 g di metronidazolo (= 4 compresse rivestite con film da 500 mg);

·terapia standard (10 giorni): una dose da una compressa rivestita con film da 250 mg di metronidazolo mattina e sera, per 10 giorni.

Al fine di prevenire qualsiasi reinfezione, il partner dovrebbe sempre essere trattato con la stessa dose orale.

Amebiasi

Adulti: 1 compressa rivestita con film da 500 mg di metronidazolo da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini: 40 mg di metronidazolo/kg di peso corporeo/giorno suddivisi in 3 o 4 dosi. Le compresse da 250 mg sono adatte ai bambini a partire dai 19 kg di peso corporeo.

Durata del trattamento: in caso di amebiasi intestinale o epatica acuta, da 7 a 10 giorni.

Lambliasi

Trattamento di 5 giorni consecutivi:

Adulti: 1 compressa rivestita con film da 250 mg di metronidazolo 3 volte al giorno.

Bambini: 15 mg di metronidazolo/kg di peso corporeo/giorno suddivisi in 3 dosi. Le compresse da 250 mg sono adatte ai bambini a partire dai 50 kg di peso corporeo.

In caso di necessità, il trattamento può essere ripetuto dopo 8 giorni di sospensione.

Infezioni da germi anaerobi

1,5 g di metronidazolo/giorno suddivisi in 3 dosi parziali (= 3 x 1 compressa rivestita con film da 500 mg/giorno), eventualmente in combinazione con una sostanza attiva contro i germi aerobi. La durata minima della terapia è generalmente di 10 giorni.

Per le durate di trattamento superiori a 10 giorni, vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Ovuli

Tricomoniasi: a complemento della terapia orale standard di 10 giorni, introdurre profondamente nella vagina un ovulo da 500 mg di metronidazolo, tutte le sere, per 10-20 giorni.

Istruzioni posologiche speciali

Insufficienza renale

Flagyl può essere utilizzato alle dosi normali in caso di insufficienza renale. Bisogna tuttavia tenere conto dell'emivita ridotta del metronidazolo nei pazienti emodializzati. Dopo un'emodialisi può anche risultare necessaria una dose supplementare. Nei pazienti in cui la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min e che non sono emodializzati è presente un accumulo di metaboliti del metronidazolo. Poiché una dialisi peritoneale non è efficace, questi metaboliti vengono rapidamente eliminati con l'emodialisi.

Insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica grave, occorre ridurre la dose e monitorare la concentrazione plasmatica del metronidazolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al metronidazolo, ai derivati dell'imidazolo o ad una delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

Pazienti con sindrome di Cockayne (vedere «Effetti indesiderati»).

Avvertenze e misure precauzionali

Di norma, la durata dei trattamenti con Flagyl o con altri medicamenti a base di nitroimidazoli non può superare i 10 giorni. Il trattamento può essere prolungato oltre tale periodo di tempo soltanto in casi eccezionali e con indicazioni molto precise. Deve inoltre essere ripetuto il meno possibile. Si deve assolutamente limitare la durata del trattamento poiché non è escluso che questo provochi lesioni a livello dei gameti nell'essere umano. Inoltre, negli studi sperimentali condotti sugli animali è stato osservato un aumento di alcuni tumori.

Nelle terapie con forti dosaggi o in caso di anomalie preesistenti dell'emocromo, sono indicati controlli clinici e di laboratorio regolari.

Se per ragioni imperative risulta necessaria una somministrazione di Flagyl superiore alla durata raccomandata (durata terapeutica superiore a 10 giorni), è opportuno controllare l'emocromo, in particolare la conta leucocitaria a intervalli regolari. Inoltre, il paziente deve essere monitorato per l'insorgenza di effetti indesiderati, quali le neuropatie periferiche e centrali (ad es. parestesia, atassia, vertigini, crisi convulsive).

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) in pazienti trattati con metronidazolo. Se un paziente trattato con metronidazolo presenta sintomi che indicano una PRES, come cefalee, alterazioni dello stato mentale, convulsioni o disturbi visivi, è necessario eseguire un esame radiologico (ad es. una RM). Se viene diagnosticata una PRES, si raccomandano misure appropriate, che comprendono il monitoraggio della pressione arteriosa e l'interruzione immediata del metronidazolo. La maggior parte dei pazienti si riprende completamente dopo l'adozione di misure appropriate.

Malattia infiammatoria intestinale: l'uso del metronidazolo può aumentare il rischio associato di malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory Bowel Disease, IBD).

Ematologia: nei pazienti in cui l'anamnesi rivela una malattia del sangue, si deve effettuare una conta dei leucociti prima e dopo il trattamento, soprattutto se questo è ripetuto.

Insufficienza renale ed emodialisi: vedere «Posologia/impiego/Istruzioni posologiche speciali».

Insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica grave, occorre ridurre la dose e monitorare la concentrazione plasmatica del metronidazolo. Flagyl deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da encefalopatia epatica.

Reazioni cutanee severe

In associazione al metronidazolo sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose severe come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere «Effetti indesiderati»). Se si manifestano sintomi o segni di SSJ, NET, PEAG o DRESS, Flagyl deve essere interrotto immediatamente ed è controindicato per qualsiasi nuova somministrazione di metronidazolo in monoterapia o in associazione.

Comportamento suicida e disturbi psichiatrici

Sono stati segnalati casi di idee suicide, con o senza depressione, durante il trattamento con metronidazolo. Si consiglia ai pazienti di sospendere il trattamento e di consultare immediatamente un medico se manifestano sintomi psichiatrici durante il trattamento. Particolare prudenza è richiesta nei pazienti che hanno utilizzato metronidazolo in maniera ripetuta o prolungata e nei pazienti con anamnesi di alcoolismo o parkinsonismo a causa del rischio di psicosi. L'uso concomitante di metronidazolo e disulfiram può anche predisporre il paziente alla psicosi.

Sistema nervoso: poiché le malattie attive e gravi del sistema nervoso centrale o periferico possono aggravarsi nel corso delle terapie con metronidazolo, è necessario utilizzarlo con cautela. Se si manifestano neuropatie periferiche, atassie, vertigini, allucinazioni o stato confusionale, si deve interrompere il trattamento.

Terapia al litio: una ritenzione del litio accompagnata da segni precursori di un'eventuale insufficienza renale è stata osservata nei pazienti sottoposti a una terapia di metronidazolo in concomitanza con un trattamento al litio, pertanto è necessario ridurre o interrompere una terapia al litio prima di avviare un trattamento con Flagyl. È opportuno monitorare i valori della concentrazione plasmatica del litio, della creatinina e degli elettroliti plasmatici nei pazienti che seguono un trattamento al litio.

Colite pseudomembranosa: sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, come con altri antibiotici (vedere «Effetti indesiderati»). La comparsa di diarrea durante o dopo il trattamento con Flagyl, soprattutto se grave, persistente e/o sanguinolenta, può essere un sintomo di infezione da Clostridium difficile. La forma progressiva più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una complicazione di questo tipo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a esami approfonditi per un'eventuale terapia antibiotica specifica (ad esempio, vancomicina). La somministrazione di medicamenti che inibiscono la peristalsi è controindicata in questa situazione clinica.

Alcol: considerando l'effetto Antabuse del metronidazolo (flush, vomito, tachicardia), si deve informare il paziente in modo che rinunci all'uso di prodotti alcoolici e di medicamenti contenenti alcol durante il trattamento con Flagyl e il giorno successivo.

Candidiasi: una candidiasi preesistente può aggravarsi durante il trattamento con Flagyl.

Carcinogenesi, mutagenesi: a causa della mutagenicità e della cancerogenicità del metronidazolo, è necessario agire con particolare prudenza in caso di superamento della durata terapeutica raccomandata (vedere «Dati preclinici»).

Incompatibilità al lattice

La sostanza ausiliaria dell'ovulo di Flagyl può interagire con diversi prodotti in lattice (ad es. diaframmi orto-R, preservativi), poiché diminuisce la loro resistenza meccanica (lacerazione).

Amido di frumento (contenente glutine)

Questo medicamento contiene solo una piccolissima quantità di glutine (proveniente dall'amido di frumento) ed è quindi improbabile che possa causare problemi in caso di malattia celiaca.

Una compressa da 250 mg non contiene più di 1,6 microgrammi di glutine. Una compressa da 500 mg non contiene più di 3,3 microgrammi di glutine.

I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla malattia celiaca) non devono assumere questo medicamento.

Interazioni

Il metronidazolo può aumentare l'effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Se necessario, occorre eseguire il test di Quick e adattare il dosaggio dell'anticoagulante orale se opportuno.

La somministrazione di disulfiram (Antabuse) e di metronidazolo in concomitanza può scatenare delle reazioni psicotiche (vedere «Effetti indesiderati»).

La somministrazione di metronidazolo in concomitanza con fenobarbital o di fenitoina e altri induttori enzimatici potrebbe ridurre l'emivita plasmatica del metronidazolo.

Gli inibitori enzimatici (ad es. la cimetidina) aumentano l'emivita plasmatica del metronidazolo.

Le concentrazioni plasmatiche di litio possono essere aumentate dal metronidazolo. Per quanto concerne le interazioni tra Flagyl e i trattamenti con i sali di litio o Flagyl e l'assorbimento di alcol, vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

La somministrazione concomitante di metronidazolo e ciclosporina comporta un rischio di livelli sierici elevati di ciclosporina. Se l'associazione di questi due medicamenti risulta indispensabile, è opportuno monitorare i livelli plasmatici di ciclosporina e la creatinina ematica.

Il metronidazolo riduce la clearance del 5-fluorouracile e ne aumenta quindi la tossicità.
In associazione con il busulfan, è stata riportata una tossicità elevata; per questo motivo l'uso concomitante di busulfan e metronidazolo non è raccomandato.

Medicamenti che prolungano l'intervallo QT: è stato segnalato un prolungamento dell'intervallo QT, soprattutto quando il metronidazolo è utilizzato con medicamenti che possono prolungare l'intervallo QT.

Gravidanza, allattamento

Dal momento che il metronidazolo attraversa facilmente i tessuti, la placenta non rappresenta una barriera. La sostanza raggiunge concentrazioni elevate nel latte materno (oltre il 50% della concentrazione plasmatica).

La sicurezza d'impiego del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Esistono rapporti contraddittori, soprattutto relativamente all'inizio della gravidanza. Alcuni studi hanno rivelato tassi di malformazioni più elevati. Ad oggi, non è noto il rischio di eventuali sequele tardive, compreso il rischio cancerogeno. L'uso durante il primo trimestre è controindicato. Durante il secondo e terzo trimestre il metronidazolo deve essere utilizzato solo se strettamente necessario.

In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il nascituro o il neonato è esposto a un rischio di cancro o di danno cromosomico. Ad oggi, non esiste un'opinione definitiva che indichi una compromissione dell'embrione o del feto.

L'allattamento è controindicato durante l'uso di Flagyl e fino a 24 ore dopo l'ultima dose.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Dato che Flagyl può provocare diversi disturbi al sistema nervoso e alla vista (vedere «Effetti indesiderati»), la capacità di condurre veicoli e impiegare macchine può essere ridotta.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati provocati da Flagyl generalmente dipendono dalla dose somministrata.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «frequenza non nota» (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Raro: superinfezione genitale (moniliasi).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: disturbi ematologici come leucopenia, agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia e depressione del midollo osseo. Se si manifestano tali effetti indesiderati, occorre interrompere il trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema e shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: disturbi psicotici inclusi stati di confusione o allucinazioni, umore depresso, idee suicide.

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa, vertigini.

Frequenza non nota: neuropatie periferiche (ad es. disturbi della sensibilità), depressione, insonnia, debolezza, atassia, convulsioni, meningite asettica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).

Encefalopatia (ad es. confusione, vertigini, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, rigidezza del collo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. vertigini, atassia, disartria, debolezza dell'andatura, tremori, nistagmo), che possono essere reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

I pazienti devono essere informati del rischio di effetti indesiderati gravi del sistema nervoso centrale. I pazienti devono interrompere il trattamento e informare il loro medico in caso di insorgenza di tali reazioni.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: disturbi della vista transitori come diplopia, miopia, visione offuscata, diminuzione dell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, neuropatia ottica/neurite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: perdita/alterazione dell'udito (anche neurosensoriale), acufeni.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: è stato segnalato un prolungamento dell'intervallo QT, soprattutto quando metronidazolo è utilizzato con medicamenti che possono prolungare l'intervallo QT.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, alterazione del gusto, anoressia.

Frequenza non nota: disturbi epigastrici, infiammazioni della mucosa orale, colite pseudomembranosa (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pancreatite (reversibile), scolorimento della lingua, lingua pastosa (a causa di una proliferazione fungina).

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e lesione epatocellulare, talvolta associate a ittero.

Sono stati riportati casi di insufficienza epatica che necessitano di un trapianto di fegato nei pazienti trattati con metronidazolo in associazione con altri antibiotici.

Sindrome di Cockayne: sono stati segnalati casi di grave epatotossicità irreversibile/insufficienza epatica acuta, compresi casi fatali con insorgenza molto rapida dopo l'inizio dell'uso sistemico del metronidazolo, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne (vedere «Controindicazioni»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito.

Frequenza non nota: eruzioni cutanee transitorie, flush, orticaria ed eruzioni pustolose, eritema pigmentato fisso, pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici DRESS * (*applicabile solo alla somministrazione sistemica di metronidazolo).

Patologie renali e urinarie

Raro: disuria, cistite, incontinenza urinaria.

Uno dei metaboliti del metronidazolo rende le urine più scure.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dopo l'applicazione degli ovuli, di tanto in tanto si sono riscontrati bruciori e prurito vaginale, talvolta accompagnati da febbre.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dopo l'assunzione di singole dosi da 15 g di metronidazolo a scopo suicida, sono stati osservati casi di nausea, vomito, iperreflessia, atassia, tachicardia, dispnea e disorientamento. Non sono stati riportati casi di decesso.

Trattamento in caso di posologia eccessiva: non sono disponibili antidoti specifici contro il metronidazolo. In caso di sovradosaggio acuto, si deve procedere con un trattamento sintomatico (lavaggio gastrico, carbone attivo, emodialisi).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

P01AB01, G01AF01

Meccanismo d'azione

Il metronidazolo, derivato sintetico del gruppo dei nitroimidazoli, è attivo contro la maggior parte dei batteri strettamente anaerobi e contro i protozoi. L'attività antibatterica e antiparassitaria del metronidazolo è dovuta a un'inibizione della sintesi degli acidi nucleici dei batteri e protozoi sensibili.

Farmacodinamica

Microbiologia: i batteri e i protozoi seguenti sono sensibili a tale attività battericida:

·Microrganismi sensibili: Bacteroides (anche B. fragilis), Fusobacterium spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Veillonella spp. Clostridium spp. ed Eubacterium spp., Campilobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI dei batteri anaerobi sensibili varia da 0,1 a 8 µg/ml.

·Microrganismi mediamente sensibili: Actinomycetes, Propionibacterium (CMI 8 – 16 µg/ml).

·Microrganismi non sensibili: batteri aerobi e anaerobi facoltativi (CMI >16 µg/ml).

·Parassiti sensibili: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (CMI <3 µg/ml), Giardia intestinalis (CMI 0,8 – 32 µg/ml), Balantidium coli.

Resistenze: all'interno del gruppo dei nitroimidazoli le resistenze crociate sono la norma. I ceppi resistenti di Trichomonas vaginalis o di Bacteroides fragilis (o altri batteri anaerobi) sono emersi raramente dopo terapie a lungo termine.

Per la Svizzera, le concentrazioni critiche possono essere estrapolate sulla base dei dati EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). I valori soglia delle CMI (concentrazioni minime inibenti) secondo l'EUCAST, versione 12.0, 01 gennaio 2022 (www.eucast.org) sono riportati nella seguente tabella:

^a I valori critici si basano sui valori ECOFF (Epidemiological cutOFF) e riguardano il trattamento orale delle infezioni C. difficile con metronidazolo. Non esistono dati clinici conclusivi concernenti la relazione tra i valori CMI e la risposta clinica.

^b «DI» indica che i dati sono insufficienti a dimostrare che la specie in questione sia un target adeguato per il trattamento da parte del medicamento.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

Una dose di metronidazolo somministrata per via orale viene riassorbita almeno per l'80% dal tratto gastrointestinale. Dopo la somministrazione orale di una dose singola da 250 mg, da 500 mg o da 2 g di metronidazolo, le concentrazioni plasmatiche massime pari a 4,6 – 6,5 µg/ml, 11,5 – 13 µg/ml o 30 – 45 µg/ml vengono raggiunte rispettivamente dopo 1 – 3 ore. Se si consumano alimenti insieme al medicamento, il suo riassorbimento risulterà leggermente rallentato senza tuttavia essere ridotto.

Il riassorbimento vaginale è più lento rispetto a quando avviene la somministrazione per via orale e la biodisponibilità è del 20% della dose somministrata.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è debole (meno del 20%). Il metronidazolo si diffonde rapidamente e praticamente in tutti i tessuti. Il metronidazolo penetra principalmente nei polmoni, nei reni, nel fegato, nella pelle, nella bile, nel liquido cefalorachidiano, nella saliva, nello sperma e nelle secrezioni vaginali; attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte materno.

Metabolismo

Il fegato metabolizza dal 30 al 60% di una dose somministrata per via orale. Il metabolita principale svolge anche una certa attività contro i batteri e i protozoi.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente per via renale (fino all'80% in 48 ore), soprattutto in forma di metaboliti. L'emivita plasmatica va da 6 a 8 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Insufficienza renale: l'emivita plasmatica non viene modificata. Nei pazienti emodializzati l'emivita è ridotta, ossia 2,5 ore. L'eliminazione renale diminuisce con l'età.

Insufficienza epatica: l'emivita plasmatica può essere prolungata.

Dati preclinici

Genotossicità

Il metronidazolo ha rivelato un effetto mutageno nei test in vitro sui batteri.

Per quanto riguarda l'effetto genotossico, sono stati riportati risultati contraddittori sulle cellule di mammiferi negli studi realizzati in vitro e in vivo su roditori e umani.

Cancerogenicità

Il metronidazolo si è rivelato carcinogeno nei topi e nei ratti. Studi simili nei criceti, tuttavia, hanno mostrato risultati negativi.

Si deve assolutamente limitare la durata del trattamento poiché non è escluso che questo provochi lesioni a livello dei gameti nell'essere umano. Inoltre, negli studi sperimentali condotti sugli animali è stato osservato un aumento di alcuni tumori.

Tossicità riproduttiva

La sperimentazione animale su ratti con dosi fino a 200 mg/kg di peso corporeo e su conigli con dosi fino a 150 mg/kg di peso corporeo al giorno non ha mostrato effetti teratogeni o embriotossici. A partire da 350 mg/kg, sono stati registrati anche effetti indesiderati nel sistema riproduttivo maschile dopo la somministrazione ripetuta a ratti e topi.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

Il metronidazolo interferisce con la determinazione spettrofotometrica di ALT, AST, LDH, trigliceridi e glucosio, il che può determinare valori falsi negativi o anormalmente bassi (compresi i valori zero).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Ovuli: conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) nella confezione originale e al riparo dalla luce.

Compresse: conservare a 15-30 °C nella confezione originale e al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

26313, 26314 (Swissmedic).

Confezioni

Compresse rivestite con film da 250 mg: 20 (B)

Compresse rivestite con film da 500 mg: 4 e 20 (B)

Ovuli da 500 mg: 10 (B)

Titolare dell’omologazione

Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)

Stato dell'informazione

Settembre 2025