Carbamid Crème Widmer
Louis Widmer AG
Composizione
Principi attivi
Urea.
Sostanze ausiliarie
25 mg/g di propilene glicole (E 1520), 0,06 mg/g di butilidrossianisolo (E 320), 0,06 mg/g di butilidrossitoluene (E 321), sorbitano isostearato, olio di ricino idrogenato, etossilato, paraffina liquida leggera, decile oleato, dibultil estere dell'acido esanedioico, paraffina solida, cetyl PEG-PPG-10-1 dimethicone, vaselina bianca, cera minerale (ceresina), olio di ricino idrogenato, isostearato di glicerile, polyglyceril-3-oleate, isopropile miristato, poliossietilene-(30)-sorbitolo, 1,3-glicole butilenico, soluzione di sorbitolo al 70% (non cristallizzante), 2-fenossietanolo, magnesio solfato eptaidrato, acido citrico monoidrato, all-rac-alfa-tocoferile acetato, acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema contiene 120 mg di urea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento della cute secca e ruvida, dell'eritema craquelé (xerosi) nonché delle ipercheratosi e delle forme più lievi di ittiosi vulgaris. Trattamento di supporto nelle ittiosi congenite.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Gli adulti applicano Carbamid Crème Widmer 1-2 volte al giorno sulle zone cutanee da trattare massaggiando a fondo. Per la profilassi delle recidive usare 2 volte alla settimana o più spesso secondo necessità.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Carbamid Crème Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Carbamid Crème Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Pazienti anziani
Carbamid Crème Widmer non è stato esaminato in pazienti di età ≥65 anni.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza di Carbamid Crème Widmer nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni. Pertanto, l'utilizzo del medicamento in questi gruppi di età non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Crema per uso esterno.
Prima di applicare la crema, pulire delicatamente la pelle con una lozione adatta o con un detergente delicato.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Avvertenze e misure precauzionali
Carbamid Crème Widmer è solo per uso esterno.
Utilizzare con cautela sulla cute lesa o infiammata e sul viso. La crema non deve entrare a contatto con le palpebre o le mucose. In caso di contatto accidentale con le palpebre o le mucose (occhi, labbra, cavità nasale), sciacquare accuratamente con acqua le zone interessate.
Durante il trattamento con Carbamid Crème Widmer occorre evitare l'uso locale concomitante di esfolianti convenzionali quali acido salicilico, resorcina e simili nonché cosmetici.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Carbamid Crème Widmer.
Interazioni farmacocinetiche
Si deve prendere in considerazione la possibilità di un aumentato assorbimento di altre sostanze applicate localmente (ad es. corticoidi), quando la cute viene trattata con urea.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo di Carbamid Crème Widmer in gravidanza né studi controllati con l'urea in donne durante la gravidanza.
Inoltre non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.
È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Allattamento
Non sono disponibili dati.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Poiché con l'uso topico non sono emersi evidenze di un effetto sistemico, non si prevede che Carbamid Crème Widmer abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) e «non nota» (la frequenza esatta non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
In casi rari possono comparire irritazioni cutanee come bruciore, arrossamento, prurito o desquamazione.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Nessun dato.
Trattamento
Nessun dato.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D02AE01
Meccanismo d'azione
L'urea ha un effetto ammorbidente ed esfoliante sullo strato corneo ipercheratosico. Aumenta la capacità di ritenzione idrica dello strato corneo.
Farmacodinamica
Nessun dato.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
La sicurezza e l'efficacia di Carbamid Crème Widmer nei pazienti anziani (≥65 anni) non sono state esaminate (cfr. anche capitolo «Posologia/impiego»).
Sicurezza ed efficacia in pazienti pediatrici
La sicurezza e l'efficacia di Carbamid Crème Widmer nei bambini e negli adolescenti non sono state esaminate (cfr. anche «Posologia/impiego»).
Farmacocinetica
Assorbimento
Nell'epidermide e nel derma penetra solo una piccola percentuale delle quantità applicate di principio attivo.
Distribuzione
Nessun dato.
Metabolismo
Nessun dato.
Eliminazione
L'escrezione dell'urea assorbita avviene anche per via urinaria, in minima quantità anche attraverso il sudore.
Dati preclinici
Non sono noti dati specifici sul preparato, rilevanti per la sicurezza, per l'uso di Carbamid Crème Widmer.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
38498 (Swissmedic).
Confezioni
Tubo da 100 ml. (D)
Titolare dell’omologazione
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.
Fabbricante
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.
Stato dell'informazione
Aprile 2020.