DuoFer^® compresse pellicolate

Andreabal AG

Composizione

Principi attivi

Ferro(II)-fumarato, ferro(II)-gluconato idrato, vitamina C.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido di mais, talco, sodio amido glicolato (tipo A) (corresp. 0.42 mg di sodio), magnesio stearato, biossido di silicio, trietilcitrato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa pellicolata contiene: ferro(II)-fumarato 175 mg; ferro(II)-gluconato idrato 100 mg; vitamina C 300 mg.

Il contenuto di ferro di una compressa pellicolata equivale a 69 mg di ferro bivalente.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Anemia da carenza di ferro (anemia ipocromica) e carenza di ferro latente senza sviluppo di anemia, soprattutto durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia/Impiego

Adulti: da 1 a 2 compresse pellicolate al giorno, a seconda dello stato del ferro.

Bambini da 6 anni: 1 compressa pellicolata al giorno.

Ingerire la compressa pellicolata, senza masticarla, prima di colazione ed eventualmente prima di cena.

L'assorbimento del ferro è massimo a stomaco vuoto. L'assunzione contemporanea di alimenti riduce la probabilità di effetti collaterali gastrointestinali e l'assorbimento del ferro.

La carenza di ferro e la sua entità devono essere state diagnosticate e confermate con adeguate analisi di laboratorio. La durata del trattamento dipende dall'entità della carenza.

Dopo il raggiungimento di livelli emoglobinici normali, il trattamento con DuoFer va proseguito per circa 1 mese per riempire i depositi di ferro dell'organismo (fegato, milza, midollo osseo). La durata complessiva del trattamento non deve tuttavia superare 6 mesi.

In caso di mancata riuscita della terapia (definita come un aumento dell'emoglobina di circa 0.1 g/dl sangue/die e di circa 2–3 g/dl dopo 3 settimane), occorre rivalutare la compliance della paziente e la diagnosi di «carenza di ferro» ed escludere una perdita ematica persistente (ad es. morbo di Osler).

Controindicazioni

Ipersensibilità a un principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, emosiderosi, frequenti trasfusioni di sangue). Disturbi del metabolismo del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda). Qualsiasi tipo di anemia senza carenza accertata di ferro (ad es. anemia megaloblastica a seguito di carenza di vitamina B₁₂). Intolleranza accertata, ad es. in caso di gravi alterazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale e ulcera peptica, gravi patologie epatiche e renali.

DuoFer con 69 mg di ferro per compressa pellicolata è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della sua dose di ferro e del rischio di aspirazione durante un processo di deglutizione non coordinato.

Avvertenze e misure precauzionali

Nelle pazienti e bambini con patologie infiammatorie gastrointestinali (ad es. gastrite, ulcere gastriche o intestinali, morbo di Crohn o colite ulcerosa) i medicamenti contenenti ferro da somministrare per via orale vanno utilizzati con cautela.

In caso di svuotamento gastrico ritardato, stenosi pilorica e diverticoli gastrointestinali accertati vanno somministrati preferibilmente preparati di ferro liquidi anziché solidi.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa pellicolata, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

In caso di assunzione concomitante, l'assorbimento di preparati a base di ferro e tetracicline viene ridotto reciprocamente. La biodisponibilità dei seguenti medicamenti può essere ridotta in caso di assunzione concomitante con preparati a base di ferro: inibitori della girasi, bifosfonati, ormoni tiroidei, entacapone, levodopa, metildopa, penicillamina, eltrombopag, composti dell'oro. L'assunzione concomitante di colestiramina e sali di alluminio, calcio o magnesio può ridurre l'assorbimento del ferro. I preparati a base di ferro vanno assunti a distanza da altri medicamenti. L'intervallo temporale da rispettare varia da 30 minuti a 6 ore in base al principio attivo, vedere l'informazione professionale dei relativi medicamenti.

La somministrazione orale concomitante di preparati a base di ferro e salicilati, fenilbutazone o ossifenbutazone può portare a un potenziamento reciproco dell'effetto a causa dell'azione irritante sulla mucosa gastrointestinale.

In caso di somministrazione concomitante di cloramfenicolo, la risposta alla terapia a base di ferro può essere ritardata.

I preparati a base di ferro riducono l'assorbimento dei fosfati presenti negli alimenti. Gli alimenti e i generi voluttuari con contenuto elevato di fitati (determinate verdure, cereali), fosfati (ad es. uova) e acido tannico (in particolare tè o caffè) assunti in concomitanza riducono l'assorbimento del ferro, mentre il pesce e gli alimenti con contenuto elevato di acido ascorbico e acidi della frutta lo aumentano.

A causa dell'aumento dell'assorbimento del ferro, l'abuso cronico di alcol può portare a un sovraccarico di ferro.

Gravidanza, allattamento

Per DuoFer compresse pellicolate non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza, e non è noto se piccole quantità di ferro che passano nel latte materno durante la somministrazione del prodotto alla madre possano causare effetti indesiderati nel lattante.

Durante la gravidanza e l'allattamento, il fabbisogno di ferro è aumentato e un danno a carico dell'embrione/feto o del neonato a seguito dell'uso del prodotto e del ripristino delle condizioni fisiologiche in questo periodo appare poco probabile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Non comune: sensazione di pienezza, peso epigastrico, conati di vomito, stipsi o diarrea.

Come tutti i farmaci a base di ferro, DuoFer può conferire un colore scuro alle feci a causa del ferro non assorbito. Ciò è irrilevante.

Sistema immunitario

Raro: reazioni d'ipersensibilità.

Cute

Raro: reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio acuto, la lesione della mucosa gastrointestinale porta all'assorbimento di grandi quantità di ferro libero che inducono tossicità sistemica. In pratica, le intossicazioni orali sono rare e si osservano soprattutto nei bambini piccoli dopo ingestione accidentale di dosi elevate. La dose orale letale di ferro elementare è di circa 200–250 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia sono stati osservati esiti letali anche con dosi notevolmente inferiori. Con 30–60 mg/kg possono manifestarsi sintomi. Nei bambini piccoli, già una dose complessiva di 500 mg è potenzialmente fatale.

Nell'intossicazione orale da ferro si distinguono spesso quattro fasi.

1) da 1 a 6 ore dopo assunzione orale: dolore addominale, nausea, vomito, feci picee, ipotensione, disidratazione, shock, acidosi, eventualmente esito letale. 2) Dopo 4 - 6 ore, miglioramento apparente che può durare fino a 24 ore. 3) Dopo 12 - 24 ore, ricomparsa di sintomi con possibile esito letale. 4) Convalescenza. Come conseguenza tardiva dell'intossicazione acuta da ferro, 2–6 settimane dopo il sovradosaggio possono manifestarsi occlusione intestinale, stenosi pilorica e grave cicatrizzazione della mucosa gastrica.

Il trattamento dell'intossicazione da lieve a moderata prevede la somministrazione di latte e albume per legare gli ioni ferro. Eventualmente induzione del vomito (rischio di perforazione della parete gastrica già danneggiata) e lavanda gastrica.

Nell'intossicazione grave, in particolare se il ferro plasmatico supera la capacità totale di legare il ferro (circa 3.5 mg/l = circa 63 µM), va somministrato come antidoto specifico il chelante deferoxamina per via orale e parenterale.

Se una dose potenzialmente letale di un prodotto a base di ferro non può essere rimossa dal tratto gastrointestinale con le misure sopra riportate, va valutata l'opportunità di una trasfusione sostitutiva e di un intervento chirurgico.

Inoltre, il trattamento prevede la terapia dello shock e misure sintomatiche.

In caso di sovraccarico cronico di ferro possono manifestarsi emosiderosi ed emocromatosi. Ciò può succedere soprattutto in caso di diagnosi errata di anemia sideropenica in presenza di anemia refrattaria alla terapia.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B03AE10

Meccanismo d'azione

Il ferro viene incorporato dall'organismo nell'emoglobina, nella mioglobina e negli enzimi contenenti ferro. Una carenza di ferro può manifestarsi in caso di fabbisogno aumentato (ad es. gravidanza, fase di crescita), aumento delle perdite (ad es. sanguinamenti) o apporto ridotto (ad es. contenuto insufficiente di ferro negli alimenti). Come conseguenza della carenza di ferro può manifestarsi soprattutto un'anemia sideropenica.

DuoFer contiene una combinazione di due sali di ferro che vengono disciolti già nei succhi gastrici. Grazie alle caratteristiche di solubilità differenti dei due sali, gli ioni ferro bivalenti vengono rilasciati dal ferro gluconato già poco dopo l'ingresso nello stomaco. Il ferro fumarato si dissolve lentamente nello stomaco e in parte anche nel duodeno. In questo modo si ottiene un rilascio continuo di ioni di ferro bivalenti ed eventualmente una migliore tollerabilità del medicamento. DuoFer contiene anche vitamina C, che contrasta l'ossidazione degli ioni di ferro da bivalenti a trivalenti e favorisce l'assorbimento transcellulare di ferro nella mucosa intestinale.

Come tutti i prodotti a base di ferro, DuoFer non ha effetti sull'eritropoiesi o sulle forme di anemia non dovute alla carenza di ferro.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il ferro viene assorbito prevalentemente nel duodeno e nella parte superiore del digiuno, quasi esclusivamente in forma bivalente. L'assorbimento del ferro viene regolato in base al fabbisogno. In caso di carenza di ferro viene assorbito il 10–20% circa del ferro assunto, in assenza di carenza il 3–10% circa. L'assunzione contemporanea di cibo può ridurre l'assorbimento del ferro del 40–66%. L'assorbimento massimo è limitato dalla capacità del sistema di trasporto del ferro. Nelle persone in età geriatrica, la capacità di assorbimento del ferro può essere ridotta.

Distribuzione

Il ferro assorbito si lega alla proteina di trasporto transferrina e trasportato nel sangue come complesso ferro-transferrina nei tessuti bersaglio. Il ferro non utilizzato viene immagazzinato sotto forma di ferritina (in caso di eccesso anche sotto forma di emosiderina) prevalentemente nelle cellule della mucosa dell'intestino tenue oltre che nel fegato, nella milza e nel midollo osseo. Circa 0.5–1.0 mg di ferro al giorno passano nel latte materno. Il ferro attraversa la barriera placentare.

Eliminazione

Il ferro rilasciato dalla degradazione dell'emoglobina viene eliminato solo in piccola parte, la maggior parte viene riutilizzata. Piccole quantità di ferro vengono escrete soprattutto con le cellule epiteliali di sfaldamento del tratto gastrointestinale e della cute nonché in parte nelle feci, nel sudore, nel latte materno, nel sangue mestruale e nelle urine.

Dati preclinici

Dosi elevate di sali di ferro hanno causato ulcere gastrointestinali e danni epatici negli animali da laboratorio.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici

La concentrazione sierica di bilirubina può risultare falsamente elevata e la concentrazione di calcio falsamente bassa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Poiché le confezioni da 40 e 100 compresse pellicolate di DuoFer contengono una dose totale di ferro che in caso di ingestione accidentale può portare a intossicazioni potenzialmente fatali nei bambini piccoli, il medicamento deve essere assolutamente conservato fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

38423 (Swissmedic).

Confezioni

DuoFer compresse pellicolate 40. (D)

DuoFer compresse pellicolate 100. (D)

Titolare dell’omologazione

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Stato dell'informazione

Luglio 2024.