Scanlux^®

Composizione

Principi attivi

Iopamidolum

Sostanze ausiliarie

Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile per uso endovenoso, endoarterioso e intratecale

Indicazioni/possibilità d’impiego

•Angiografia

•Angiocardiografia

•Flebografia

•Urografia

•Rappresentazione degli spazi CSF

•Arthrografia

•Miglioramento del contrasto nella tomografia computerizzata (TC)

•Angiografia a sottrazione digitale (DSA)

Posologia/impiego

Posologia abituale

Modo di somministrazione

Scanlux viene somministrato per via endovenosa, endoarteriosa o intratecale. Il dosaggio e da determinare in base al tipo di esame, età, peso, frazione di eiezione cardiaca, funzionalità renale, condizioni generali del paziente e tecnica utilizzata. Solitamente gli stessi volumi e concentrazioni di iodio vengono utilizzati come con altri mezzi di contrasto per raggi X a base di iodio attualmente in uso.

Come con tutti i mezzi di contrasto, per una visualizzazione sufficiente deve essere utilizzata la dose più bassa possibile.

In caso di ridotta funzionalità renale, insufficienza cardiovascolare nonché di scarse condizioni generali, la dose del mezzo di contrasto deve essere mantenuta quanto più bassa possibile. In questi pazienti è consigliabile monitorale la funzionalità renale per almeno tre giorni dopo l’esame.

In vitro, l'effetto inibitorio sulla coagulazione esercitato dai mezzi di contrasto non ionici è più debole di quello dei mezzi di contrasto ionici. Pertanto, gli esami angiografici devono essere eseguiti in modo tale da ridurre al minimo il rischio di trombosi o embolia dovuti all'esame. Per gli esami angiografici, evitare il contatto prolungato tra il sangue e la siringa o il tubo. I cateteri devono essere lavati più spesso.

L'esperienza mostra che i mezzi di contrasto riscaldati sono meglio tollerati. Questo mezzo di contrasto deve quindi essere riscaldato a temperatura corporea prima dell'iniezione.

Si devono prendere precauzioni quando si inietta il mezzo di contrasto per evitare stravasi.

La soluzione iniettabile di Iopamidolo non deve essere mischiato con altri farmaci o mezzi di contrasto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo Iopamidolo o uno degli eccipienti.

Intrathekale Anwendung

L'uso simultaneo intratecale di corticosteroidi e Iopamidolo è controindicato.

Poiché esiste il rischio di sovradosaggio, la ripetizione immediata della mielografia in caso di guasto tecnico è controindicata.

Scanlux non deve essere usato in caso di ipertiroidismo (ipertiroidismo manifesto).

Avvertenze e misure precauzionali

Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolare procedura da eseguire. Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili attrezzature adeguate (ossigeno, adrenalina, materiale per infusione, opzioni di intubazione e ventilazione, ecc.). È fondamentale avere familiarità con l'applicazione delle misure di emergenza.

Tutti i pazienti devono essere osservati per almeno 30 minuti dopo l'esame, poiché la maggior parte degli eventi avversi si verificano durante questo periodo.

L'accesso venoso è richiesto durante l'esame per il trattamento di emergenza in caso di reazione di intolleranza.

Per evitare lo stravaso, si raccomanda cautela quando si iniettano mezzi di contrasto (vedere “Effetti indesiderati”).Quando si utilizzano mezzi di contrasto contenenti iodio, possono verificarsi reazioni anafilattoidi e anfilattiche con possibile pericolo di vita cardiovascolare (shock) o respiratorio (edema laringeo, broncospasmo), nonché sintomi addominali, orticaria, angioedema o complicazioni neurologiche.

Le reazioni anafilattoidi e anafilattiche devono essere trattate rapidamente con epinefrina. I pazienti trattati con beta-bloccanti possono non rispondere o rispondere in modo insufficiente alle dosi usuali di adrenalina. Al contrario, gli effetti dell'adrenalina possono essere aumentati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e / o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), che possono avere conseguenze potenzialmente pericolose per la vita.

Un’anamnesi positiva per intolleranze e reazioni avverse non potenzialmente letali come l’orticaria in precedenti esami simili richiede particolare cautela. In questi pazienti, il beneficio deve superare nettamente il rischio. La premedicazione con antistaminici o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire o minimizzare in questi pazienti eventuali reazioni di ipersensibilità.

La buona tollerabilità di una piccola dose di campione somministrata in precedenza non può escludere la possibilità che durante l'esame si possano verificare reazioni gravi e persino fatali.

Nei pazienti con una storia di una reazione di ipersensibilità pericolosa per la vita a Iopamidolo o un'allergia a Iopamidolo confermata (ad esempio, con evidenza di sensibilizzazione nei test cutanei), l'uso continuato di Iopamidolo deve essere evitato.

Si devono informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche alcuni giorni dopo la procedura; in tal caso occorre consultare un medico immediatamente.

Dopo la somministrazione di mezzo di contrasto, il rischio di reazioni che possono indurre broncospasmo è maggiore in pazienti con asma bronchiale, in particolare in pazienti che stanno assumendo farmaci beta bloccanti.

Iopamidolo va somministrato con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia cerebro vascolare.

Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine.

La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave.

Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale acuta.

Le misure di prevenzione includono:

•identificare i pazienti ad alto rischio (specialmente pazienti con diabete mellito, altre nefropatie e paraproteinemie preesistenti),

•garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni

•se possibile, evitare la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni,

•eseguire un nuovo esame con mezzo di contrasto solo una volta appurato che la funzionalità renale non è stata compromessa dall'esame precedente o è tornata ai livelli pre-esame.

I pazienti in dialisi possono ricevere iopamidolo prima della dialisi.

Il danno renale nei pazienti con diabete è uno dei fattori predisponenti per l'insufficienza renale acuta dopo l'uso intravascolare di mezzi di contrasto. La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono al danno renale acuto in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (metformina; vedere “Interazioni”).

Grave disfunzione epatica e renale: In caso di grave disfunzione epatica e renale combinata, l'escrezione del mezzo di contrasto può essere ritardata, il che aumenta il rischio di reazioni avverse. Si consiglia un'idrogenazione adeguata.

Idratazione

I pazienti devono essere ben idratati e tutte le anomalie significative dell’equilibrio idroelettrolitico devono essere corrette prima e dopo l’iniezione del mezzo di contrasto. In particolare, i pazienti con gravi disturbi della funzionaltià renale, epatica o miocardica, con mielomatosi o altre paraproteinemie, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia, così come i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti con gravi malattie sistemiche non devono essere esposti a disidratazione. Si raccomanda cautela in caso di idratazione di pazienti con malattie di base che potrebbero aggravarsi con un sovraccarico di liquidi, compresa l’insufficienza cardiaca congestizia.

I mezzi di contrasto contenenti iodio sono potenzialmente pericolosi nei pazienti con mieloma multiplo o altra paraproteinemia, come la macroglobulinemia di Waldenström, poiché queste malattie predispongono alla disfunzione renale dopo la somministrazione di mezzo di contrasto. I vantaggi dell'imaging a contrasto potenziato devono essere attentamente valutati rispetto ai potenziali rischi. Si raccomanda un'adeguata idratazione e monitoraggio della funzione renale dopo la somministrazione di agenti di contrasto.

Particolare attenzione dovrebbe essere prestata allo stato del cuore destro e alla circolazione polmonare nei pazienti sottoposti ad angiocardiografia. L'insufficienza cardiaca destra e l'ipertensione polmonare possono causare bradicardia e ipotensione sistemica se iniettate con la soluzione organica di iodio. L'angiografia ventricolare destra deve essere eseguita solo se assolutamente necessario. Si deve prestare molta attenzione quando si inietta il mezzo di contrasto nei ventricoli, specialmente nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.

In rari casi, durante l'arteriografia intracardiaca e / o coronarica possono verificarsi aritmie ventricolari.

Quando si eseguono esami con mezzi di contrasto contenenti iodio in pazienti con ipertiroidismo esistente o sospetto o autonomia tiroidea unifocale o multifocale, si consiglia cautela, poiché sono state segnalate crisi tireotossiche dopo l'uso di tali mezzi di contrasto. Esiste la possibilità di recidiva dell'ipertiroidismo nei pazienti in trattamento per il morbo di Graves. Un esame radiologico deve essere eseguito in pazienti con ipertiroidismo solo se il medico lo ritiene necessario.

Nei pazienti per i quali è / sono pianificati la diagnosi della tiroide e / o il trattamento con somministrazione di un tracciante di iodio radioattivo, l'assorbimento di iodio nel tessuto tiroideo è ridotto per diversi giorni, a volte fino a 2 settimane dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio escreto dai reni ridotto.

Feocromocitoma

Nei pazienti con feocromocitoma, possono svilupparsi gravi crisi ipertensive dopo la somministrazione intravascolare di iopamidolo. Si raccomanda la premedicazione con bloccanti dei recettori alfa e beta prima dell'iniezione intra-arteriosa con mezzo di contrasto sotto la supervisione di un medico.

Disturbi del sistema nervoso

Sono stati osservati eventi neurologici gravi in seguito alla somministrazione diretta di mezzo di contrasto nelle arterie cerebrali, nei vasi sanguigni che riforniscono il midollo spinale o nell'angiocardiografia con riempimento involontario delle carotidi. Iopamidolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica, ictus recente o TIA frequenti, altri disturbi del SNC e permeabilità alterata della barriera ematoencefalica, come ad es. aumento della pressione intracranica, sospetto tumore intracranico, ascesso o ematoma / sanguinamento, storia di convulsioni e abuso di alcol. La somministrazione del mezzo di contrasto può potenziare i sintomi neurologici causati da malattie cerebrovascolari, tumori o metastasi cerebrali o processi degenerativi o infiammatori.

Le iniezioni di mezzo di contrasto endoarterioso possono portare a vasospasmi con conseguenti fenomeni di ischemia cerebrale. PI pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, aumento della pressione intracranica, ascesso o ematoma / sanguinamento, ictus recente o TIA frequenti presentano un rischio aumentato di complicazioni indotte dal mezzo di contrasto.

Encefalopatia indotta da mezzo di contrasto

Con l’uso di Iopamidolo è stata riportata l’insorgenza di encefalopatia (vedere “Effetti indesiderati”). Questa patologia può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzioni neurologiche come mal di testa, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale che insorgono da pochi minuti a qualche ora dopo la somministrazione e che in genere si risolvono in alcuni giorni.

Alcuni fattori che possono aumentare la permeabilità della barriera ematoencefalica possono facilitare il passaggio del mezzo di contrasto nel tessuto cerebrale e possono causare reazioni al SNC, come per esempio l’encefalopatia. In caso di sospetta encefalopatia, non si deve ripetere la somministrazione di Iopamidolo ed è necessario adottare misure adeguate.

Alcolismo/tossicodipendenza

L’alcolismo acuto o cronico può aumentare la permeabilità della barriera ematoencefalica e dunque potenzialmente causare reazioni del sistema nervoso centrale indotte dal mezzo di contrasto. Negli alcolisti e nei tossicodipendenti si raccomanda cautela anche per un possibile abbassamento della soglia di stimolo (aumento del rischio di insorgenza di crisi convulsive).

Reazioni cutanee avverse gravi

Reazioni cutanee avverse gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), potenzialmente fatali, quali la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate in pazienti ai quali era stato somministrato il Iopamidolo (vedere “Effetti indesiderati”). Al momento di iniziare la terapia, è necessario informare i pazienti relativamente ai segni e ai sintomi e monitorarli strettamente con riguardo a reazioni cutanee gravi. Se dovessero manifestarsi segni e sintomi indicativi di tali reazioni, deve essere evitata una successiva assunzione di Iopamidolo. Se il paziente, a seguito dell’assunzione di Iopamidolo, ha manifestato una reazione avversa cutanea grave, per tale paziente deve essere evitata una nuova somministrazione di Iopamidolo, in qualsiasi circostanza.

Sommistrazione intratecale

Nei pazienti con epilessia nota o anamnesi di crisi epilettiche, è necessario proseguire la somministrazione di anticonvulsivanti prima e durante la mielografia. In alcuni casi, la terapia anticonvulsivante può essere aumentata 48 ore prima dell’esame. Se durante l’esame si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam o fenobarbital sodico.

L’uso concomitante di un mezzo di contrasto contenente iodio e corticosteroidi può aumentare il rischio di neurotossicità e meningite asettica.

È necessaria un'accurata valutazione del rapporto rischio / beneficio se vi è stata una storia clinica di crisi epilettiche, se è presente sangue nel liquido cerebrospinale o se è presente un'infezione locale o sistemica che può essere una batteriemia.

Il mezzo di contrasto deve essere rimosso il più possibile in caso di ostruzione del liquido spinale.

Particolari gruppi di pazienti

Neonati,Bambini

I bambini (<1 anno), in particolare i neonati, sono particolarmente sensibili ai disturbi elettrolitici e ai cambiamenti emodinamici. Pertanto, è necessario prestare attenzione alla dose da utilizzare, ai dettagli della procedura e alle condizioni del paziente.

Nei neonati, soprattutto nei neonati prematuri, il metabolismo tiroideo deve essere controllato 7-10 giorni e un mese dopo la somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio (rischio di ipotiroidismo dovuto a sovraccarico di iodio).

L'ipotiroidismo o la soppressione tiroidea transitoria si possono verificare nei bambini dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati. In seguito alla procedura diagnostica, l’ipotiroidismo si può osservare più frequentemente nei neonati e nei soggetti prematuri ed in seguito a procedure che utilizzano dosi elevate. I neonati possono anche essere esposti in seguito ad esposizione materna. Nei neonati, in particolare nei soggetti nati pretermine, che sono stati esposti a Iopamidolo, sia attraverso esposizione materna durante la gravidanza che nel periodo neonatale si raccomanda di monitoreare la funzione della tiroide. Se viene rilevato un ipotiroidismo, si dovrebbe prendere in considerazione il suo trattamento e la funzione tiroidea deve essere monitorata in modo appropriato fino a normalizzazione.

L'incidenza dell'ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore ai 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata riportata essere compresa tra l'1,0% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose del mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei neonati prematuri. La funzionalità tiroidea dovrebbe essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni entro 3 settimane dall'esposizione al mezzo di contrasto iodato.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, a causa delle ridotte funzioni fisiologiche, esiste un particolare rischio di reazioni avverse, soprattutto con alte dosi di mezzo di contrasto. La probabilità di sviluppare ischemia miocardica, aritmie gravi e complessi ventricolari prematuri è aumentata in questi pazienti, così come la probabilità di insufficienza renale acuta.

Donne in età fertile

Devono essere utilizzati metodi e misure di esame adeguati per gli esami radiografici in donne in età fertile, indipendentemente dal fatto che venga utilizzato o meno un mezzo di contrasto.

Altri componenti

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

•La capacità di assorbimento dello iodio del tessuto tiroideo si riduce dopo la somministrazione di Iopamidolo per 2-6 settimane.

•Test di funzionalità tiroidea: l'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio può interferire con alcuni test di funzionalità tiroidea fino a 16 giorni dopo la somministrazione. Test che non dipendono dal legame dello iodio (ad esempio T4 libero) non sono influenzati.

•I pazienti cardiaci e / o ipertesi trattati con diuretici o ACE-inibitori sono a maggior rischio di effetti indesiderati se somministrati con un mezzo di contrasto contenente iodio.

•In determinate circostanze, i betabloccanti possono compromettere il trattamento del broncospasmo e la risposta all’adrenalina.

•È stata segnalata trombosi arteriosa quando lo Iopamidolo è stato somministrato dopo Papaverina.

•Il trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come neurolettici, alcuni analgesici, antiemetici o derivati della fenotiazina, dovrebbe, se possibile, essere interrotto 48 ore prima dell'uso del mezzo di contrasto. Il trattamento può essere ripreso non prima di 24 ore dopo.

•L'utilizzo di vasopressori porta ad un forte potenziamento degli effetti neurologici del mezzo di contrasto somministrato per via intra-arteriosa.

•È stata segnalata tossicità renale in pazienti con insufficienza epatica a cui sono stati somministrati mezzi di contrasto per via orale per la colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari. Pertanto, l'uso di mezzi di contrasto intravascolari deve essere rinviato nei pazienti che hanno recentemente ricevuto mezzi di contrasto per colecistografia orale.

•L'uso di mezzi di contrasto a raggi X in pazienti diabetici con nefropatia che assumono biguanidi (metformina) può causare acidosi lattica. A fine di prevenire l'insorgenza di acidosi lattica nei diabetici con insufficienza renale moderata in terapia con farmaci antidiabetici orali della classe delle biguanidi sottoposti a esami elettivi, le biguanidi devono essere sospese 48 ore prima dell'uso del mezzo di contrasto e non devono essere riiniziate fino a 48 ore dopo l’esame a condizione che i valori di creatinina sierica siano invariati. Nei pazienti d'urgenza la cui funzione renale è compromessa o non nota, il medico deve valutare i rischi e i benefici di un esame con mezzo di contrasto. La Metformina deve essere sospesa dal momento in cui viene utilizzato il mezzo di contrasto. Dopo l'esame, il paziente deve essere monitorato per segni di acidosi lattica. La terapia con metformina può essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, a condizione che la creatinina sierica / eGFR siano invariati rispetto ai valori precedenti la procedura di imaging. I pazienti con normale funzionalità renale possono continuare a prendere metformina come al solito.

•Nei pazienti trattati con immunomodulatori come l'interleuchina 2, le reazioni allergiche ai mezzi di contrasto sono più comuni e possono manifestarsi come reazioni ritardate.

Gli agenti di contrasto possono influenzare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o composti inorganici (ad esempio ferro, rame, calcio e fosfato). Queste sostanze non devono essere misurate lo stesso giorno dopo aver utilizzato il mezzo di contrasto.

L’interruzione del trattamento con medicamenti che abbassano la soglia convulsiva deve essere presa in considerazione fino a 24 ore dopo l’uso intratecale e nei pazienti con disturbi della barriera emato-encefalica (vedere “Avvertenze e misure precauzionali” - Disturbi del sistema nervoso).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo in gravidanza.

Poiché l'esposizione alle radiazioni deve essere evitata durante la gravidanza, indipendentemente dall'uso o meno di un mezzo di contrasto, i benefici di un esame radiografico devono essere attentamente considerati. Oltre all'esposizione alle radiazioni per il feto, la valutazione del rapporto rischio / beneficio per l'uso di un mezzo di contrasto contenente iodio dovrebbe tenere in considerazione anche la sensibilità della tiroide fetale allo iodio (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”).

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti iodio sono escreti solo in piccole quantità nel latte materno e non sono stati tossici per gli animali dopo somministrazione orale. Sulla base dell'esperienza precedente, è improbabile che il bambino subisca danni. Non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Non è consigliabile guidare o usare macchinari per almeno 6 ore dopo la somministrazione intratecale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi a moderati e transitori; tuttavia, sono state riportate anche rare reazioni gravi e pericolose per la vita, alcune volteportando alla morte.

Dopo la somministrazione intravascolare, qualsiasi reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro pochi minuti dalla somministrazione. Tuttavia, possono verificarsi anche reazioni ritardate, che coinvolgono soprattutto il distretto cutaneo , anche dopp 2-3 giorni o più raramente 7 giorni dall'uso del mezzo di contrasto

Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), quali la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sono state osservate in concomitanza con la somministrazione di Iopamidolo (si veda sezione “Avvertenze e misure precauzionali”).

Dopo somministrazione intratecale, la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica con un ritardo di alcune ore a causa del lento assorbimento dal sito di somministrazione e della lenta distribuzione al resto dell’organismo. Le reazioni si verificano di norma dopo 24 ore dall’iniezione.

Negli studi clinici, le reazioni indesiderati più comunemente riportate a seguito di somministrazione intravascolare sono state mal di testa (1.5%), nausea (1.2%) e sensazione di calore (3.5%) e mal di testa (18.9%) dopo somministrazione intratecale.

Le reazioni indesiderate riportate da studi clinici con 2‘680 pazienti adulti e 35 pazienti pediatrici e le reazioni indesiderati derivanti dall'uso post-marketing sono elencate di seguito in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti sono elencati in ordine decrescente di gravità.

La fequenza è indicata come segue: „molto comune“ (≥1/10), „comune“ (≥1/100, <1/10), „non comune“ (≥1/1’000, <1/100), „raro“ (≥1/10’000, <1/1’000), „molto raro“ (<1/10’000).

Sommistrazione intravasculare

Adulti

* Poiché i seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici, la migliore stima della loro frequenza relativa è "raro". Il termine MedDRA più appropriato viene utilizzato per descrivere una particolare reazione e i suoi sintomi.

**  Le disaritmie cardiache possono verificarsi soprattutto dopo angiografia cardiaca e dopo le procedure di cateterizzazione coronarica.

*** vedere “Avvertenze e misure precauzionali”

**** Molto raramente lo stravaso del mezzo di contrasto ha causato infiammazione (manifestatasi sotto forma di eritema locale, edema e vesciche), necrosi cutanea e sindrome compartimentale.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Le trombosi dell'arteria coronaria sono state osservate come complicanza degli esami cateteri dei vasi coronarici.

Altre reazioni cardiache che possono essere un rischio durante gli esami cardiaci includono tra altro una dissezione dell'arteria coronaria

Può verificarsi shock anafilattico (reazioni anafilattoidi / ipersensibilità), che si traduce in edema angioneurotico lievemente localizzato o più diffuso, edema della lingua, laringospasmo o edema della laringe, disfagia, faringite e senso di costrizione alla gola, dolore alla gola e alla laringe, tosse, mostra congiuntivite, rinite, starnuti, sensazione di caldo, aumento della sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, respiro sibilante, broncospasmo e ipotensione moderata. Possono verificarsi reazioni cutanee sotto varie forme di eruzione cutanea, eritema diffuso, vesciche diffuse, orticaria e prurito. Queste reazioni si verificano indipendentemente dalla dose somministrata e dal modo di somministrazione e possono essere i primi segni di uno stato di shock. L'applicazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento speciale tramite accesso venoso.

Reazioni più gravi del sistema cardiovascolare, come vasodilatazione con grave ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza possono evolvere in un arresto respiratorio e/o cardiaco ed avere un esito fatale. Questi eventi possono verificarsi rapidamente e richiedono una rianimazione cardiopolmonare completa e aggressiva.

Un collasso cardiocircolatorio primario può rappresentare l’unica e/o la prima manifestazione senza che siano presenti sintomi respiratori o altri segni o sintomi sopra descritti.

In sede di iniezione possono manifestarsi dolore e gonfiore. Molto raramente lo stravaso del mezzo di contrasto ha causato infiammazione (manifestatasi sotto forma di eritema locale, edema e vesciche), necrosi cutanea e sindrome compartimentale.

Come per altri mezzi di contrasto a base di iodio, in seguito alla somministrazione di Iopamidolo, possono verificarsi molto raramente casi di Sindrome mucocutanea, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, l’epidermolisi necrotica tossica (sindrome di Lyell) e l’eritema multiforme.

Pediatria

Il profilo di sicurezza di Iopamidolo è simile in bambini e adulti.

Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo transitorio neonatale con Iopamidolo in neonati sottopeso alla nascita.

Sommistrazione intratecale

Adulti

* Poiché i seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici, la migliore stima della loro frequenza relativa è "non commune". Il termine MedDRA più appropriato viene utilizzato per descrivere una particolare reazione e i suoi sintomi.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Le reazioni anafilattoidi con disturbi circolatori come ad esempio una grave diminuzione della pressione sanguigna che può provocare episodi di sincope o di arresto cardiaco e shock che possono mettere in pericolo la vita sono molto meno comuni dopo somministrazione intratecale rispetto alla somministrazione intravascolare. Sono anche meno comuni rispetto alla somministrazione intravascolare le manifestazioni respiratorie (dispnea e distress respiratorio in forma di broncospasmo) e le manifestazioni mucocutanee (orticaria, edema angioneurotico, ed altre reazioni cutanee come eruzione cutanea ).

Pediatria

Nei neonati, si deve prestare particolare attenzione all’ipotiroidismo dopo la somministrazione di mezzo di contrasto (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”, Particolari gruppi di pazienti). Altrimenti, lo Iopamidolo ha un profilo di sicurezza simile nei bambini e negli adulti.

Uso intracavitario

La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta solo poche ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto a causa del lento assorbimento dal sito di applicazione e della distribuzione nell'intero organismo.

Un aumento dell'amilasi ematica dopo ERCP è comune. In casi molto rari è stata osservata anche pancreatite.

Gli effetti indesiderati osservati durante l'artrografia e la fistolografia di solito rappresentano l'irritazione nel tessuto precedentemente infiammato.

L'ipersensibilità sistemica è rara, generalmente lieve e si manifesta sotto forma di reazioni cutanee. Tuttavia, non può essere esclusa la possibilità di gravi reazioni anafilattoidi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dosi in eccesso rispetto alle specifiche raccomandazioni sulla dose nel foglietto illustrativo non sono raccomandate in quanto possono portare a effetti avversi pericolosi per la vita.

Iopamidolo può essere eliminato mediante emodialisi, se necessario.

Il trattamento del sovradosaggio deve comprendere il supporto delle funzioni vitali e il rapido instaurarsi di una terapia sintomatica.

Somministrazione intravascolare

In caso di sovradosaggio intravascolare accidentale nell’uomo, occorre compensare la perdita di acqua e di elettroliti mediante infusione. La funzionalità renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.

In caso di stravaso accidentale di Scanlux, l’arto interessato deve essere immobilizzato, posizionato in modo adeguato e, se necessario, trattato localmente con una pomata contenente eparina. In linea generale non si prevedono reazioni tissutali gravi.

Somministrazione intratecale

Segni di sovradosaggio possono essere: iperiflessia ascendente, spasmi tonico-clonici, fino ad attacchi improvvisi, e, in casi di coinvolgimento grave centrale, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria.

Proprietà/effetti

Codice ATC

V08AB04

Meccanismo d’azione

Scanlux è un mezzo di contrasto non ionico e ha una bassa osmolalità.

* a 37°C

Il pH della soluzione è 7 ± 0.5.

Farmacodinamica

non applicabile

Efficacia clinica

non applicabile

Farmacocinetica

Assorbimento

La farmacocinetica d’Iopamidolo si comporta come un mezzo di contrasto neurotropico.

Distribuzione

Dopo l'iniezione endovenosa, si distribuisce nello spazio extracellulare in pochi minuti. Il volume di distribuzione è di circa 0.22 I/kg.

Lo Iopamidolo non si lega alle proteine plasmatiche né alle proteine del liquor.

Dopo la somministrazione lombare nello spazio subaracnoideo, l'agente di contrasto può essere rilevato nel sangue dopo breve tempo.

Metabolismo

Meno dello 0.1% della quantità totale di iodio somministrato viene metabolizzato ed escreto come ioduro inorganico.

Eliminazione

Lo Iopamidolo non si lega alle proteine plasmatiche o sieriche ed è quindi rapidamente escreto dai reni o, in caso di insufficienza renale, dalla dialisi extracorporea.

Lo Iopamidolo viene eliminato quasi esclusivamente attraverso i reni. Dopo iniezione endovenosa, l'emivita di eliminazione nei reni sani è di circa 2 ore. Il prodotto escreto nelle urine è praticamente invariato.

Dati preclinici

Tossicità acuta (LD50) di iniezione i.v di Iopamidolo (400 mg di iodio/ml): topo 21.8 g di iodio/kg; ratto 13.8 g di iodio/kg, coniglio 9.6 g di iodio/kg, cane 17.0 g di iodio/kg.

Tossicità cronica: la dose giornaliera di 1.6; 3.2 e 6.4 g di iodio/kg (ratti) rispettivamente 1.2 e 4 g di iodio/kg (cani) per 4 settimane sono rimasti praticamente senza effetti (macro e micro morfologia, stato del sangue e delle urine).

Lo Iopamidolo non è risultato mutageno in numerosi test in vitro e in vivo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

lopamiro non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione. Poiché lopamiro, come tutti i mezzi di contrasto contenenti iodio, può reagire con superfici contenenti rame (leghe come l'ottone), evitare il contatto della soluzione con tali dispositivi o prodotti simili.

Influenza su metodi diagnostici

I mezzi di contrasto possono ridurre la capacità della tiroide di assorbire lo iodio. Questo può influenzare il test di funzionalità tiroidea con isotopi di iodio dopo angiografia per 2-6 settimane.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sul contenitore.

In rari casi, la soluzione di Scanlux può cristallizzare. Il fenomeno è dovuto ad una crepa nel contenitore originale. In questo caso, il mezzo di contrasto deve essere scartato.

Aprire il contenitore immediatamente prima di utilizzare la soluzione; i residui rimanenti devono essere eliminati per ragioni di sterilità.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare al riparo dalla luce e dai raggi X, nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Scanlux soluzione iniettabile (50 ml, 100 ml, 200 ml) è monouso; smaltire il contenuto non utilizzato.

Eliminare dall'uso la soluzione se non è priva di particelle.

Manipolazione del flacone da 500 ml

Il flacone da 500 ml può essere utilizzato solo per via intravascolare più volte nell'arco della giornata lavorativa. Utilizzare solo in combinazione con un iniettore approvato per questo volume, poiché la soluzione non si conserva.

Non perforare mai il tappo di gomma più di una volta. Adottare tutte le misure precauzionali per evitare la contaminazione o l'esposizione alle particelle. Si raccomanda di collegare i raccordi al paziente mediante valvole antiriflusso e di prelevare il mezzo di contrasto in sistemi chiusi con filtri d'aria sterili. Dopo ogni visita, eliminare i componenti monouso del sistema di iniezione. Attenersi alle istruzioni per l'uso complementari fornite dai rispettivi fabbricanti di dispositivi e prodotti medicali. I diversi sistemi possono essere utilizzati esclusivamente da personale appositamente addestrato e sorvegliato.

Smaltire secondo le disposizioni vigenti il mezzo di contrasto rimasto nel flaconcino, nei raccordi e in tutti i componenti monouso del sistema di iniezione al termine del giorno dell'esame.

Numero dell’omologazione

56938 (Swissmedic).

Confezioni

Scanlux 300 mg iodio/ml Flacone da 50 ml: 1 e 10 [B]

    Flacone da 100 ml: 1 e 10 [B]

    Flacone da 200 ml: 1 e 10 [B]

    Flacone da 500 ml: 1 e 5 [B]

Scanlux 370 mg iodio/ml Flacone da 50 ml: 1 e 10 [B]

    Flacone da 100 ml: 1 e 10 [B]

    Flacone da 200 ml: 1 e 10 [B]

    Flacone da 500 ml: 1 e 5 [B]

Titolare dell’omologazione

b.e.imaging AG, Schwyz

Stato dell’informazione

Giugno 2023