Maxitrol® pomata oftalmica/collirio
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Collirio: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.
Pomata oftalmica: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.
Sostanze ausiliarie
Collirio: Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Benzalkonii chloridum (0.04 mg/g), Hypromellosum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua purificata.
Pomata oftalmica: Adeps Lanae (30 mg/g), Vaselinum album, E216 (0.1 mg/g), E218 (0.5 mg/g).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di collirio contiene 1 mg di desametasone, 3.5 mg/3500 UI di neomicina (sotto forma di neomicina solfato) e 6000 UI di polimixina B solfato.
1 g di pomata oftalmica contiene 1 mg di desametasone, 3.5 mg/3500 UI di neomicina (sotto forma di neomicina solfato) e 6000 UI di polimixina B solfato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Affezioni oculari infiammatorie della sezione anteriore dell'occhio, le quali richiedono un trattamento con corticosteroidi e nelle quali è presente un'infezione batterica con agenti patogeni sensibili o un elevato rischio di tale infezione.
Posologia/Impiego
Collirio
Agitare bene il flacone per 30 secondi prima dell'uso. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.
Posologia abituale negli adulti
Applicare 1–2 gocce 4–6 volte al giorno nella sacca congiuntivale dell'occhio affetto.
Se necessario, il medicamento può essere instillato fino ad ogni ora e la dose può essere ridotta gradualmente fino alla scomparsa dei sintomi.
Bambini: l'uso e la sicurezza di Maxitrol collirio e pomata oftalmica nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati valutati.
Il trattamento nei neonati è controindicato.
Pomata oftalmica
Dopo l'uso, chiudere bene il tubetto.
Posologia abituale negli adulti
Applicare un sottile strato di pomata nella sacca congiuntivale dell'occhio interessato fino a 3–4 volte al giorno.
Bambini: data l'assenza di studi clinici sull'efficacia e la sicurezza del medicamento nei bambini, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche specifiche.
Il trattamento nei neonati è controindicato.
Terapia notturna
La pomata oftalmica, utilizzata in associazione a Maxitrol collirio come terapia notturna, deve essere applicata poco prima di andare a letto.
Nota
Se viene somministrato più di un medicamento oftalmico, i singoli trattamenti devono essere assunti a un intervallo di almeno 5 minuti. Le pomate devono essere applicate per ultime.
Dopo la somministrazione, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o un'attenta chiusura della palpebra. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicamenti somministrati per via oculare diminuendo, di conseguenza, l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie di Maxitrol collirio o pomata oftalmica.
Cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica).
Vaccinia, varicella e numerose altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.
Infezioni oculari da micobatteri.
Malattie da funghi dell'occhio o infezioni oculari parassitarie non trattate.
Rimozione non complicata di un corpo estraneo dalla cornea.
Utilizzo nei neonati.
Avvertenze e misure precauzionali
Misure precauzionali generali
Maxitrol collirio non è destinato per l'iniezione, ma per l'utilizzo topico.
Misure precauzionali specifiche
Alcuni pazienti possono manifestare una sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica come la neomicina. Il grado di severità delle reazioni di ipersensibilità varia da effetti locali fino a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, esantema della cute, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. In caso di reazioni di ipersensibilità durante il trattamento, quest'ultimo deve essere interrotto.
L'applicazione locale di neomicina può provocare eczemi da contatto.
Si possono verificare allergie crociate con altri aminoglicosidi. Nei pazienti sensibilizzati alla neomicina somministrata per via topica, occorre considerare anche la sensibilizzazione ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica o sistemica.
Gravi effetti collaterali, tra cui neurotossicità, ototossicità e tossicità renale, si sono verificati in pazienti che ricevevano neomicina per via sistemica, in ferite aperte o sulla pelle danneggiata.
Anche la somministrazione sistemica di polimixina B ha provocato reazioni nefro- e neurotossiche. Sebbene tali reazioni non siano state segnalate con l'applicazione topica oculare di Maxitrol, occorre prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con una terapia sistemica di aminoglicosidi o polimixina B.
L'uso a lungo termine di antibiotici, come la neomicina e la polimixina B, può portare a una crescita eccessiva di organismi insensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, interrompere l'uso e intraprendere un trattamento alternativo.
I corticosteroidi somministrati per via topica possono rallentare la guarigione delle ferite corneali ed esacerbare i disturbi della guarigione delle ferite.
Si raccomanda cautela nei pazienti con storia di cataratta, diabete mellito, herpes simplex e con malattie che provocano l'assottigliamento della cornea o della sclera, in quanto possono verificarsi perforazioni.
Nei pazienti sottoposti a trattamento per l'herpes simplex stromale, i medicamenti steroidei devono essere usati con estrema cautela ed è indicata una terapia aggiuntiva con antivirali.
Se gli steroidi vengono utilizzati per almeno 10 giorni, la pressione intraoculare deve essere monitorata regolarmente. L'uso di steroidi può causare diversi effetti collaterali (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Gli steroidi dovrebbero quindi essere usati solo per un breve periodo. I corticosteroidi somministrati per via topica, in particolare quelli ad azione moderata come il desametasone, aumentano la pressione intraoculare. L'aumento della pressione si verifica dopo alcune settimane di trattamento e può essere maggiormente pronunciato in presenza di glaucoma.
Il rischio di un aumento della pressione intraoculare indotto dai corticoidi è nettamente maggiore nei bambini e negli adolescenti, nei quali può verificarsi più rapidamente rispetto agli adulti.
In pazienti predisposti (ad es. affetti da diabete), il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o dello sviluppo di cataratta è maggiore.
In seguito a un trattamento continuo prolungato o intensivo, in associazione all'assorbimento sistemico di desametasone somministrato per via oculare, i pazienti predisposti, inclusi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat), (vedere «Interazioni»), possono sviluppare sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica. In questi casi, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere ridotto in modo graduale.
Il desametasone può mascherare le reazioni di ipersensibilità (in particolare alla neomicina o al benzalconio cloruro).
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi clinici di infezioni batteriche, fungine, virali o parassitarie.
Nei pazienti con ulcerazione corneale persistente occorre considerare il rischio di infezioni fungine. Se sono presenti infezioni fungine, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.
Se non si ottiene alcun miglioramento dopo 7–8 giorni di trattamento, devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche.
Pomata oftalmica
Questo medicamento contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche, comprese reazioni ritardate.
Questo medicamento contiene lanolina. La lanolina può causare irritazione cutanea locale (ad es. dermatite da contatto).
Portatori di lenti a contatto
L'utilizzo delle lenti a contatto non è consentito durante la terapia con Maxitrol pomata oftalmica.
Maxitrol collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto, il contatto con lenti a contatto morbide dovrebbe essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti durante l'uso del medicamento e ad attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
Interazioni
Poiché l'uso a lungo termine di Maxitrol può causare i tipici effetti collaterali da steroidi sistemici, le interazioni sono le stesse di quelle dei corticosteroidi sistemici.
L'uso concomitante di steroidi topici e FANS topici può aumentare il rischio di problemi di guarigione della cornea.
Gli inibitori del CYP3A4, inclusi ritonavir e cobicistat, possono aumentare l'esposizione sistemica, la quale può a sua volta aumentare il rischio di soppressione surrenalica/sindrome di Cushing (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Tale associazione deve essere evitata a meno che i benefici non superino i rischi di effetti collaterali da corticosteroidi sistemici. In tal caso, l'effetto del corticosteroide sistemico sul paziente deve essere monitorato.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Gli antibiotici aminoglicosidici, come ad es. la neomicina, attraversano la placenta nelle donne in gravidanza dopo somministrazione endovenosa. È stato dimostrato che l'esposizione sistemica non clinica e clinica agli aminoglicosidi induce ototossicità e nefrotossicità. Non si prevede che la neomicina provochi ototossicità o nefrotossicità per esposizione in utero quando viene somministrata alla bassa dose contenuta in questo prodotto. In uno studio condotto sui ratti, in cui gli animali hanno ricevuto dosi orali di neomicina fino a 25 mg/kg di peso corporeo/die, non sono stati rilevati segni di tossicità materna, fetotossicità o teratogenicità. La somministrazione prolungata o ripetuta di corticoidi è stata associata ad un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri trattate con dosi significative di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per segni di affaticamento surrenale (vedere «Interazioni»). Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione a seguito di somministrazione sistemica e oculare di desametasone. Non sono disponibili dati sulla sicurezza della polimixina B negli animali gravidi. La somministrazione di Maxitrol non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi passino nel latte materno.
In seguito alla somministrazione sistemica, gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno umano. Non sono disponibili dati sull'escrezione di desametasone e polimixina B nel latte materno umano. Non è possibile escludere la possibilità di rischi per il bambino allattato al seno. Tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna, è necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/omettere la terapia.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Come con altri colliri/altre pomate oftalmiche, subito dopo l'instillazione di Maxitrol collirio/pomata oftalmica possono verificarsi un annebbiamento transitorio della vista e altri disturbi visivi. I pazienti non devono mettersi alla guida di veicoli né impiegare macchine fino alla scomparsa di tali sintomi.
Effetti indesiderati
L'uso a lungo termine di preparazioni combinate contenenti steroidi e antibiotici aumenta il rischio di infezioni oculari secondarie e può mascherarne i sintomi. In particolare, possono verificarsi infezioni fungine della cornea. La presenza di un'ulcera corneale persistente durante e dopo il trattamento con steroidi potrebbe indicare la presenza di un'infezione fungina. Nelle malattie che provocano l'assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi può causare perforazione (fusione corneale, perforazione del bulbo oculare). In presenza di patologie purulente acute dell'occhio, gli steroidi possono mascherare o peggiorare un'infezione. Gli eventuali effetti collaterali sistemici insorti in seguito alla somministrazione topica del preparato possono essere gli stessi di quelli successivi all'applicazione sistemica dei principi attivi contenuti in Maxitrol. I preparati contenenti neomicina solfato possono provocare allergie della cute.
I seguenti effetti indesiderati sono classificati per frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000) o casi isolati (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati esistenti).
Durante lo studio clinico sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:
Infezioni ed infestazioni
Raro: infezioni oculari secondarie da micobatteri.
Patologie dell'occhio
Non comune: cheratite, pressione intraoculare aumentata, prurito oculare, fastidio oculare, irritazioni oculari.
Raro: acuità visiva ridotta e restringimento del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma, cicatrizzazione ritardata di ferita.
Molto raro: esoftalmo, perforazione corneale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: dermatite perioculare
Inoltre, dopo l'introduzione sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali. La frequenza di insorgenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario
Casi isolati: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Casi isolati: cefalea.
Patologie dell'occhio
Casi isolati: cheratite ulcerativa, visione annebbiata, fotofobia, midriasi, ptosi, dolore oculare, tumefazione degli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione aumentata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.
Ulteriori effetti collaterali noti per uno dei componenti e che potrebbero verificarsi con Maxitrol:
Desametasone
Patologie del sistema nervoso: disgeusia, vertigine, cefalea.
Patologie dell'occhio: congiuntivite, occhio secco, difetti visibili mediante colorazione vitale della cornea, prurito, alterazioni sensoriali dell'occhio, croste del margine palpebrale, irritazioni, erosione corneale, dolore oculare.
Patologie endocrine: sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica.
Collirio
A seguito di segnalazioni, è stato riscontrato che il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi e secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Pertanto, il medicamento deve essere usato con cautela nei pazienti con occhi secchi e nei pazienti con cornee danneggiate.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch
Posologia eccessiva
La possibilità di sovradosaggio è pressoché impossibile data la limitata capacità della sacca congiuntivale. Qualsiasi sovradosaggio topico può essere lavato con acqua tiepida.
È altamente improbabile che l'assunzione accidentale di Maxitrol provochi un sovradosaggio. Un effetto tossico sistemico è improbabile a causa del basso assorbimento. Il trattamento di un sovradosaggio sospetto deve essere di tipo sintomatico.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01CA01
Meccanismo d'azione
Maxitrol contiene desametasone, un corticosteroide ad azione moderata, unitamente ai due antibiotici neomicina e polimixina B solfato, che presentano un effetto battericida.
I corticosteroidi sopprimono le reazioni infiammatorie e ritardano il processo di guarigione. Poiché i corticosteroidi inibiscono il meccanismo di difesa dell'organismo dalle infezioni, occorre somministrare un antibiotico in concomitanza all'infezione.
Neomicina
In vitro, la neomicina agisce sui microrganismi seguenti:
Specie suscettibili (MIC < 16.0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Moraxella sp.
Specie mediamente suscettibili (MIC > 16.0–< 64.0 µg/ml): gruppo Streptococcus-viridans, Pseudomonas aeruginosa.
Specie resistenti (MIC > 64.0 µg/ml): Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens.
Polimixina B
In vitro, la polimixina B agisce sui microrganismi seguenti:
Specie suscettibili (MIC < 4.0 µg/ml): Haemophilus influenzae, Acinetobacter sp., Moraxella sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.
Specie mediamente suscettibili (MIC > 4.0–< 16.0 µg/ml): Serratia sp.
Specie resistenti (MIC > 16.0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, gruppo Streptococcus-viridans, Proteus mirabilis.
I microrganismi Gram-positivi, i ceppi di proteo e la maggior parte delle specie di neisserie sono resistenti alla polimixina B.
Lo sviluppo di resistenza a organismi precedentemente sensibili è raro. Esiste una resistenza crociata tra la polimixina B e altri antibiotici del gruppo dei polipeptidi.
Farmacodinamica
Non sono disponibili dati in merito.
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati in merito.
Farmacocinetica
Assorbimento
Assorbimento locale
Desametasone: dopo l'instillazione topica di corticosteroidi nella sacca congiuntivale dell'occhio, il principio attivo viene assorbito nell'umore acqueo. Non è possibile formulare dichiarazioni sull'entità dell'assorbimento locale del desametasone da parte della cornea intatta o infiammata o sulla distribuzione e la durata della sostanza sull'occhio.
Neomicina/polimixina B: dopo l'applicazione topica agli occhi, la neomicina e la polimixina B possono essere assorbite in caso di danni al tessuto oculare.
Assorbimento sistemico
Non è possibile formulare dichiarazioni sull'entità dell'assorbimento sistemico di desametasone, neomicina e polimixina B solfato in seguito all'applicazione topica nell'occhio.
Distribuzione
Non sono disponibili dati in merito.
Metabolismo
Non sono disponibili dati in merito.
Eliminazione
Non sono disponibili dati in merito.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non sono disponibili dati in merito.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati preclinici aggiuntivi rispetto a quelli riportati nelle altre sezioni.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo l'apertura del flacone o del tubetto, non utilizzare il contenuto per più di 30 giorni.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15–25°C), fuori dalla portata dei bambini e al riparo dal calore e dalla luce.
Indicazioni per la manipolazione
Per preservare la sterilità del collirio o della pomata oftalmica, evitare che la punta del contagocce o del tubetto entri in contatto gli occhi o le mani. Dopo l'uso, chiudere bene il flacone o il tubetto.
Numero dell'omologazione
31567, 31566 (Swissmedic).
Confezioni
Maxitrol collirio 5 ml (A)
Maxitrol pomata oftalmica 3.5 g (A)
Titolare dell’omologazione
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.
Stato dell'informazione
Giugno 2020.