Kalcipos®-D3 500/800, compresse rivestite con film
Viatris Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Calcio carbonato, colecalciferolo (vitamina D3).
Sostanze ausiliarie
Maltodestrina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, DL-alfa-tocoferolo, trigliceridi saturi a catena media, amido modificato, saccarosio, sodio ascorbato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, paraffina solida sintetica.
Ogni compressa rivestita con film contiene 3,2 mg di sodio e 1,8 mg di saccarosio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film bianche, ovali, con impresso «R150».
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di calcio elementare sotto forma di 1261 mg di calcio carbonato e 800 UI di vitamina D3.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Trattamento e profilassi della carenza di vitamina D e calcio negli adulti.
·Coadiuvante nella prevenzione e nella terapia dell'osteoporosi.
Posologia/Impiego
Adulti
1 compressa rivestita con film 1 volta al giorno.
La dose di calcio contenuta in Kalcipos-D3 500/800 è inferiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Kalcipos-D3 500/800 è quindi raccomandato soprattutto nei pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D e che già prendono circa 500-1000 mg di calcio al giorno. Il preesistente apporto di calcio del paziente deve essere stimato dal medico.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte intere oppure – per facilitarne la deglutizione – frantumate o suddivise.
Le compresse rivestite con film di Kalcipos possono essere assunte indipendentemente dai pasti e in qualsiasi momento della giornata.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Con l'età va comunque considerata una riduzione della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
Kalcipos-D3 500/800 non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
In caso di insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose (cfr. però «Avvertenze e misure precauzionali»). In caso di grave insufficienza renale Kalcipos-D3 500/800 non deve essere assunto.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Controindicazioni
·Ipercalcemia, ipercalciuria
·Malattie ovvero situazioni che sono associate a un alto rischio di ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. iperparatiroidismo primario, mieloma multiplo, metastasi ossee)
·Calcinosi preesistenti
·Nefrocalcinosi
·Nefrolitiasi
·Ipervitaminosi D
·Iperfosfatemia
·Pseudoipoparatiroidismo (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)
·Osteoporosi dovuta a immobilizzazione prolungata
·Immobilizzazione prolungata con ipercalcemia e/o ipercalciuria
·Insufficienza renale grave/blocco renale acuto
·Terapia concomitante con calcitriolo o altri metaboliti della vitamina D
·Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione
Avvertenze e misure precauzionali
La vitamina D provoca un notevole aumento dell'assorbimento di calcio. A dosi elevate, tutte le vitamine D sono tossiche.
Nel caso di un trattamento prolungato devono essere monitorati i livelli di calcio sierico e urinario, nonché la funzionalità reale. Questo vale in particolare in caso di:
·Pazienti anziani
·Forte tendenza alla formazione di calcoli renali
·Disturbi nell'escrezione di calcio e fosfato
·Arteriosclerosi o cardiopatia coronarica
·Trattamento concomitante con diuretici
Se la concentrazione di calcio nelle urine supera i 7,5 mmol/24 h (corrispondenti a 300 mg/24 h), è consigliabile una riduzione della dose o una temporanea interruzione del trattamento.
I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi di un sovradosaggio, come stanchezza, sonnolenza, cefalea, inappetenza, nausea, vomito, diarrea seguita da stipsi, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria.
Sarcoidosi
Nei pazienti con sarcoidosi, Kalcipos deve essere prescritto solo con cautela a causa di un possibile aumento della metabolizzazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio sierico e urinario.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, aumenta il rischio di iperfosfatemia con conseguente ipocalcemia sintomatica, rispetto ai pazienti con reni sani. Sussiste inoltre un aumento del rischio di una nefrolitiasi, nonché di una nefrocalcinosi e di calcinosi.
Kalcipos-D3 500/800 non può essere usato da pazienti con insufficienza renale grave o dipendente da dialisi (cfr. «Controindicazioni»). Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la somministrazione deve essere effettuata con cautela e in considerazione dei rischi di cui sopra. In questi pazienti devono essere monitorati il livello di calcio e fosfato, nonché la funzionalità renale.
In caso di predisposizione specifica, un trattamento a lungo termine con dosi elevate può favorire la formazione di calcoli nelle vie urinarie.
Sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett)
Nei pazienti che assumono grandi quantità di calcio e nei quali si manifesta contemporaneamente un'alcalosi (mediante l'assunzione di sostanze basiche assorbibili, come ad es. gli antiacidi), sussiste il rischio di sindrome latte-alcali. I sintomi della sindrome latte-alcali comprendono oltre a ipercalcemia e alcalosi, stanchezza o debolezza insolita, inappetenza persistente, cefalea persistente, nausea o vomito e minzione frequente, con conseguente compromissione della funzionalità renale e calcinosi. In questo caso, occorre monitorare i valori di calcio nel siero e nelle urine, nonché la funzionalità renale (cfr. anche «Posologia eccessiva»).
Somministrazione concomitante di glicosidi cardiaci
Si richiede prudenza nella somministrazione concomitante di glicosidi cardiaci, poiché l'ipercalcemia è associata a un aumento del rischio di aritmie (cfr. «Interazioni»).
Pseudoipoparatiroidismo
La vitamina D3 non va somministrata ai pazienti con pseudoipoparatiroidismo. In questi pazienti, il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto da una normale sensibilità a fasi alla vitamina D, per cui sussiste il rischio di un sovradosaggio prolungato.
In questi pazienti devono quindi essere utilizzati derivati della vitamina D più facili da controllare (come ad es. il calcitriolo), che non sono sottoposti al metabolismo dipendente dall'ormone paratiroideo nei reni.
Altre fonti di vitamina D e di calcio
In caso di somministrazione supplementare di altri preparati a base di vitamina D occorre considerare il contenuto di vitamina D di una singola dose (800 UI). Un'assunzione supplementare di vitamina D o calcio deve essere effettuata solo in presenza di indicazione giustificata e sotto stretto controllo medico. In questo caso, è assolutamente necessario il monitoraggio regolare del livello di calcio sierico e urinario.
Sostanze ausiliarie di particolare interesse
Le compresse rivestite con film Kalcipos-D3 500/800 contengono 1,8 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, è cioè essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche
Effetti di altri medicamenti sulla farmacocinetica di Kalcipos
L'uso concomitante di orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Quindi va rispettato un intervallo di almeno 2 ore dall'assunzione di orlistat. Nel caso di uso di resine a scambio ionico, Kalcipos deve essere assunto almeno 1 ora prima o non prima di 4-6 ore dopo l'assunzione di questo medicamento.
·I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento di calcio. In caso di somministrazione concomitante può essere necessario un aumento della dose di Kalcipos-D3 500/800.
·L'acido ossalico (ad es. negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio formando composti insolubili con gli ioni calcio. I preparati a base di calcio devono pertanto essere somministrati non prima di 2 ore dopo aver consumato alimenti ricchi di acido ossalico e/o di acido fitico.
·In caso di trattamento concomitante con medicamenti che inducono gli enzimi epatici, come ad es. barbiturici, fenitoina o rifampicina, può essere accelerato il metabolismo della vitamina D3 e in tal modo ridotta l'efficacia.
Effetti di Kalcipos sulla farmacocinetica di altri medicamenti
·L'assorbimento degli antibiotici chinolonici può essere ridotto dall'assunzione concomitante di calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti pertanto almeno 2 ore prima o non prima di 6 ore dopo l'assunzione di Kalcipos.
·Anche l'assorbimento delle tetracicline può essere ridotto dall'assunzione concomitante di calcio. Nel caso di un trattamento orale con tetracicline, Kalcipos deve essere assunto pertanto non prima di 3 ore dall'assunzione dell'antibiotico.
·Il calcio riduce inoltre anche l'assorbimento gastrointestinale di bifosfonati, ferro, sodio fluoruro, zinco e stronzio ranelato (non autorizzato in Svizzera). Occorre pertanto assumere Kalcipos non prima di 2 ore dopo l'assunzione di tali medicamenti.
·Anche l'assorbimento della levotiroxina può essere ridotto in caso di assunzione concomitante di calcio. Tra l'assunzione di levotiroxina e di Kalcipos deve essere osservato pertanto un intervallo di tempo di almeno 4 ore.
Interazioni farmacodinamiche
·I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio nelle urine. Nel caso di un trattamento concomitante, i livelli sierici di calcio devono pertanto essere controllati regolarmente, a causa del rischio di ipercalcemia.
·La tossicità dei glicosidi cardiaci può aumentare con la somministrazione concomitante di calcio e vitamina D, con un aumento del rischio di aritmie. Sono necessari un frequente monitoraggio clinico nonché eventualmente controlli del calcio sierico e dell'ECG.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati relativi all'uso di colecalciferolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato ad alte dosi effetti indesiderati sul feto (cfr. «Dati preclinici»).
Prolungati sovradosaggi di vitamina D e calcio devono essere evitati durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia che ne risulta può portare nel bambino a una stenosi aortica sopravalvolare e a una retinopatia, nonché a un ritardo fisico e cognitivo. Durante una gravidanza, Kalcipos deve perciò essere usato solo secondo strette indicazioni e sotto controllo medico ed esclusivamente nel dosaggio assolutamente necessario per la correzione della carenza di vitamina D.
Per la profilassi di una carenza di vitamina D, nelle gestanti non si deve superare una dose di 600 UI al giorno. Per il trattamento di una carenza di vitamina D già manifesta, si possono somministrare dosi giornaliere fino a 4000 UI di vitamina D3, a seconda della patologia di base e della gravità della carenza, sotto un adeguato monitoraggio del bilancio del calcio e del fosfato.
Per la profilassi di una carenza di calcio, non deve essere superata la dose massima di 1500 mg di calcio al giorno, per il trattamento di una carenza di calcio, una da 2000 mg di calcio al giorno.
Allattamento
Calcio e vitamina D passano nel latte materno. Kalcipos può essere assunto al dosaggio raccomandato durante l'allattamento. Ciò è da tenersi tuttavia in considerazione in caso della somministrazione di vitamina D al neonato allattato al seno.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. Una compromissione è comunque improbabile.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni da ipersensibilità come angioedema o edema della laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.
Molto raro: sindrome latte-alcali (osservata solo in caso di sovradosaggio, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva»).
Patologie gastrointestinali
Raro: costipazione, gonfiori, nausea, dolore addominale, diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea, orticaria.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Un sovradosaggio si manifesta con ipercalciuria e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia non sono caratteristici. Comprendono stanchezza, irritabilità, disturbi mentali, anoressia, sete, cefalea, capogiri, tinnito, atassia, sapore metallico, dolore addominale ovvero crampi, nausea, vomito, inizialmente diarrea seguita da costipazione, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore osseo, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi e nefrolitiasi, nonché in casi gravi aritmie. L'ipercalcemia estrema può condurre a disturbi della coscienza fino al coma e alla morte.
A seguito di una persistente ipercalcemia, un sovradosaggio cronico può portare a danno renale irreversibile e a calcificazione dei tessuti molli.
Livelli di calcio persistentemente elevati in caso di alcalosi concomitante possono portare a sindrome latte-alcali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. La priorità è il trattamento dell'ipercalcemia.
Come prima misura occorre interrompere l'assunzione di calcio e vitamina D. Devono essere ugualmente interrotti diuretici tiazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiaci.
Elettroliti sierici, funzionalità renale e diuresi devono essere monitorati. Nei casi gravi sono indicati controlli dell'ECG e un monitoraggio della pressione venosa centrale.
L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità e può comprendere le seguenti misure: reidratazione, alimentazione povera di calcio ovvero priva di calcio, diuresi forzata (per mezzo diuretici dell'ansa) e uso di corticosteroidi. In caso di sovradosaggio cronico, possono essere indicati anche calcitonina o bifosfonato.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
A12AX01
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica
La vitamina D aumenta l'assorbimento intestinale del calcio.
La distribuzione di calcio viene controllata dalla calcitonina e dall'ormone paratiroideo. Quest'ultimo influisce anche sul riassorbimento tubulare del calcio nei reni.
L'1,25-diidrossicolecalciferolo ha un influsso sostanziale sulla mineralizzazione di calcio nella osteogenesi e osteolisi.
La somministrazione di calcio e vitamina D contrasta l'aumento del paratormone, che determina un aumento del riassorbimento osseo in risposta alla carenza di calcio.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
La somministrazione concomitante di calcio e vitamina D3 non altera la farmacocinetica dei singoli componenti. I due principi attivi controllano l'assorbimento fisiologico reciproco. La metabolizzazione della vitamina D3 nella forma attiva 1,25-diidrossicolecalciferolo dipende anche dalla concentrazione di calcio nel sangue, e l'1,25-diidrossicolecalciferolo potenzia il meccanismo di trasporto attivo degli ioni calcio.
Assorbimento
Calcio
Il 30-40% circa della quantità di calcio ingerita per via orale viene assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento di calcio avviene nei segmenti superiori dell'intestino sia per mezzo di un meccanismo di trasporto attivo, sia per diffusione passiva.
Vitamina D3
Essendo liposolubile, la vitamina D3 è facilmente e rapidamente assorbita dai segmenti superiori dell'intestino purché sia presente una quantità sufficiente di bile.
Distribuzione
Calcio
Circa il 98% del calcio corporeo si trova nello scheletro.
Il calcio attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.
Vitamina D3
Nel sangue, la vitamina D3 e i suoi metaboliti sono legati a una specifica α-globulina di trasporto. La vitamina D3 e i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno.
Metabolismo
Calcio
Non applicabile.
Vitamina D3
La vitamina D3 viene idrossilata in primo luogo nel fegato a 25(OH) calciferolo e successivamente trasformata nei reni mediante una nuova idrossilazione nella forma attiva biologica di 1,25 diidrossicolecalciferolo (calcitriolo).
Eliminazione
Calcio
Il calcio è escreto principalmente nelle feci e nelle urine, ma anche nel sudore.
Vitamina D3
L'eliminazione della vitamina D3 e dei suoi metaboliti avviene principalmente con la bile attraverso l'intestino e, in quantità ridotta, anche attraverso le urine.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti in relazione al presente preparato.
Tossicità per la riproduzione
Dosi elevate di vitamina D3 si sono dimostrate teratogene negli studi sugli animali.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
62202 (Swissmedic).
Confezioni
Confezioni da 30 e 90 compresse rivestite con film. [D]
Titolare dell’omologazione
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stato dell'informazione
Maggio 2025.
[Version 102 I]