Beclo Orion Easyhaler®
Orion Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
Sostanze ausiliarie
Lactosum 7,8 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per inalazione, 200 µg di beclometasone dipropionato per dose.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento della componente infiammatoria dell'asma bronchiale non adeguatamente controllabile con i broncodilatatori.
Posologia/Impiego
Beclo Orion Easyhaler è esclusivamente per uso inalatorio. Per ottenere risultati ottimali, è necessario utilizzare Beclo Orion Easyhaler regolarmente e spiegare la manipolazione di Beclo Orion Easyhaler al paziente.
Le istruzioni per l'uso di Beclo Orion Easyhaler sono allegate alla confezione.
Si raccomanda di effettuare l'inalazione immediatamente prima dei pasti (cfr. «Effetti indesiderati» e «Avvertenze e misure precauzionali»).
L'effetto terapeutico si instaura dopo circa 8 giorni e raggiunge il suo massimo dopo alcune settimane. Una terapia di durata inferiore non è consigliabile.
Il paziente deve essere avvisato di non interrompere bruscamente il trattamento, anche se non avverte più i sintomi dell'asma.
Per il trattamento della crisi asmatica acuta è indicato un broncodilatatore a effetto rapido e breve durata d'azione.
Adeguamento della dose/titolazione
La dose iniziale deve essere stabilita in base alla gravità della malattia. In seguito, si può modificare la dose in base alla risposta individuale al trattamento fino a ottenere il controllo dei disturbi, oppure ridurla alla dose minima efficace.
Terapia di mantenimento
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
La dose di mantenimento abituale è di 1-2 erogazioni 2 volte al giorno (200-400 µg).
Se necessario, la dose può anche essere aumentata.
Istruzioni posologiche speciali
In caso di asma grave è opportuno effettuare visite mediche regolari, poiché possono verificarsi situazioni potenzialmente letali. I pazienti affetti da asma grave presentano una sintomatologia costante, esacerbazioni frequenti e valori di PEF (peak expiratory flow, picco di flusso espiratorio) inferiori al 60% della norma, con una variabilità del picco di flusso superiore al 30%, che non si normalizzano nonostante la somministrazione di un broncodilatatore. In questi pazienti è indicata una terapia inalatoria ad alto dosaggio o una terapia orale con corticosteroidi. Un peggioramento improvviso dei sintomi può richiedere un aumento della dose di corticosteroidi, che deve essere effettuato sotto supervisione medica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Un'eventuale infezione in corso deve essere adeguatamente trattata con antibiotici.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Bambini e adolescenti sotto i 12 anni
L'uso del medicamento è sconsigliato in questa fascia di età.
Controindicazioni
Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o al lattosio.
Infezioni non trattate delle vie respiratorie o degli occhi, dovute a virus, batteri o funghi.
Avvertenze e misure precauzionali
Per garantire che il principio attivo raggiunga la sede d'azione nei polmoni, occorre mostrare al paziente la corretta manipolazione dell'Easyhaler e controllare regolarmente la tecnica di inalazione. Inoltre, è necessario spiegare al paziente che solo l'uso regolare di Beclo Orion Easyhaler consente di ottenere risultati ottimali.
Beclo Orion Easyhaler non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute.
Nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine è richiesta cautela.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. Beclo Orion Easyhaler non deve essere utilizzato se non è possibile effettuare un'adeguata terapia tubercolostatica concomitante.
Per ridurre il rischio di infezione da Candida, occorre istruire il paziente a sciacquare bene la bocca dopo l'uso di Beclo Orion Easyhaler e a inalare il medicamento immediatamente prima dei pasti.
In caso di infezione da Candida, si raccomanda una terapia locale con un antimicotico, durante la quale si può proseguire il trattamento con Beclo Orion Easyhaler.
I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico se durante il trattamento con Beclo Orion Easyhaler si manifestano crisi asmatiche che non rispondono ai broncodilatatori. In questo caso potrebbe essere indicata la somministrazione di corticosteroidi sistemici.
Se l'efficacia dei β2-stimolanti a effetto rapido e breve durata d'azione diminuisce o si rendono necessarie ulteriori inalazioni, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico.
La necessità di un aumento della dose dei β2-agonisti può essere segno di una terapia non ottimale o di un peggioramento dell'asma. Pertanto, occorre rivalutare il piano terapeutico.
Un peggioramento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente letale, per cui deve essere preso in considerazione un aumento della dose della terapia con corticosteroidi già in corso. Nei pazienti a rischio si raccomanda la misurazione giornaliera del picco di flusso.
I pazienti che passano dai corticosteroidi orali alla terapia inalatoria devono essere seguiti con particolare attenzione. Il passaggio alla terapia inalatoria è indicato solo in presenza di asma stabile e prevede inizialmente l'aggiunta di steroidi inalatori alla dose di mantenimento orale. Dopo circa una settimana, si riduce gradualmente la dose dello steroide orale. I pazienti con compromissione della funzionalità corticosurrenalica che passano alla terapia inalatoria devono portare con sé una tessera che informa della necessità di assumere steroidi sistemici in aggiunta a quelli inalatori in situazioni di maggiore stress, quali interventi chirurgici, infezioni o peggioramento di una crisi asmatica.
Nel passaggio dai corticosteroidi orali alla terapia inalatoria, occorre controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.
In casi rari, la terapia inalatoria con corticosteroidi può rendere manifesta una malattia di base accompagnata da eosinofilia (ad es. sindrome di Churg-Strauss). Di solito, questi casi sono stati associati all'interruzione o alla riduzione della dose di una terapia sistemica con corticoidi. Non è stato possibile dimostrare una correlazione causale diretta.
Analogamente, in caso di passaggio dai corticosteroidi sistemici agli steroidi inalatori, possono manifestarsi allergie al di fuori del tratto bronchiale, che precedentemente venivano soppresse dai corticosteroidi sistemici.
L'uso prolungato di dosi giornaliere elevate di beclometasone dipropionato può portare all'inibizione della funzionalità corticosurrenalica. Se si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 800 µg per un periodo prolungato, si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli plasmatici di cortisolo.
Con le terapie inalatorie, in rari casi possono manifestarsi broncospasmi acuti. In questi casi, la terapia con Beclo Orion Easyhaler deve essere interrotta immediatamente ed eventualmente sostituita con un altro trattamento.
La risposta alla terapia deve essere monitorata con l'ausilio di test di funzionalità polmonare.
Se si rendono necessarie quantità elevate di beclometasone inalatorio per periodi prolungati, il paziente deve passare ai corticosteroidi orali. Una volta che le condizioni del paziente si sono stabilizzate, si può tornare alla terapia inalatoria alla dose raccomandata.
Evitare l'interruzione improvvisa del trattamento.
L'uso di dosi eccessive o un trattamento a lungo termine con glucocorticosteroidi può portare a effetti collaterali sistemici quali sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, inibizione della funzionalità corticosurrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità ossea, cataratta, glaucoma e, raramente, a una serie di disturbi psichici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). Pertanto, è importante utilizzare la dose più bassa di corticosteroide inalatorio che possa garantire un controllo efficace dell'asma.
Con l'uso sistemico o topico di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare l'indirizzamento del paziente a un oculista per la valutazione delle possibili cause; queste comprendono, tra l'altro, cataratta, glaucoma o malattie rare, come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici.
Gli effetti a lungo termine degli steroidi inalatori nei bambini non sono stati del tutto chiariti. In linea generale, il medico deve osservare attentamente l'andamento della crescita dei bambini trattati con glucocorticosteroidi per periodi prolungati.
Dopo l'interruzione dei corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti accusano malessere per circa 2 settimane, anche se la funzionalità respiratoria rimane invariata o migliora. Questi pazienti devono essere incoraggiati a proseguire il trattamento con Beclo Orion Easyhaler.
In caso di secrezione massiccia di muco nel tratto respiratorio, può essere necessaria una terapia anti-ostruttiva e a breve termine con dosi elevate di corticosteroidi sistemici per garantire l'efficacia del beclometasone inalatorio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.
Interazioni
L'inalazione di simpaticomimetici prima dell'uso di Beclo Orion Easyhaler può far sì che una dose maggiore di beclometasone raggiunga la sede d'azione nei polmoni.
In caso di somministrazione concomitante di steroidi sistemici o intranasali, l'inibizione della funzionalità corticosurrenalica può essere potenziata.
Il beclometasone è meno dipendente dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi. In genere, è improbabile che si verifichino interazioni. Tuttavia, non si può escludere la possibilità che si manifestino effetti sistemici in caso di uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (ad es. ritonavir, cobicistat); pertanto, si raccomanda cautela e un monitoraggio adeguato quando si utilizzano sostanze di questo tipo.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Negli studi sugli animali, i tipici effetti indesiderati dei corticoidi potenti sono stati osservati solo a dosi sistemiche elevate. L'esperienza negli esseri umani relativa all'uso inalatorio di beclometasone dipropionato è limitata; non sono emersi segni di effetti teratogeni.
Durante la gravidanza (in particolare nel 1° trimestre) si sconsiglia l'uso di Beclo Orion Easyhaler, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Poiché i neonati di donne trattate con corticosteroidi durante la gravidanza possono presentare disturbi della funzionalità corticosurrenalica, tali neonati devono essere monitorati attentamente.
Allattamento
Non sono disponibili studi né sugli animali né negli esseri umani sul passaggio di beclometasone dipropionato nel latte materno.
È presumibile che il beclometasone dipropionato passi nel latte materno; con la terapia inalatoria appare tuttavia poco probabile che si raggiungano concentrazioni rilevanti.
Durante l'allattamento, il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato solo se assolutamente necessario.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Gli effetti del beclometasone dipropionato sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine non sono stati studiati.
Effetti indesiderati
Frequenze:
Molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000, ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità (esantema, orticaria, prurito, eritema, angioedema, shock anafilattico).
Patologie endocrine
Molto raro: una soppressione prolungata dell'asse ipotalamo-corteccia surrenale può portare a effetti collaterali sistemici, tra cui ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Dopo l'inalazione di dosi elevate (>1,5 mg/giorno) per periodi prolungati, la funzionalità corticosurrenalica può essere inibita.
Possono manifestarsi sindrome di Cushing e caratteristiche cushingoidi.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
Patologie dell'occhio
Non comune: visione offuscata.
Molto raro: glaucoma, cataratta.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: infezione da Candida della mucosa orofaringea (sono particolarmente predisposti i pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida), raucedine, irritazione della gola e tosse.
Raro: broncospasmo.
Molto raro: polmonite eosinofila, dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: predisposizione agli ematomi, assottigliamento cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Riduzione della densità ossea.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
La tossicità acuta del beclometasone dipropionato è bassa. L'unico effetto indesiderato che può manifestarsi dopo l'inalazione di dosi elevate in un breve periodo di tempo è l'inibizione della funzionalità corticosurrenalica, che solitamente scompare entro pochi giorni. Non è necessario adottare misure particolari.
Il trattamento deve essere proseguito alla dose raccomandata per il controllo dell'asma.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
R03BA01
Meccanismo d'azione
Con la somministrazione per via inalatoria, il beclometasone dipropionato raggiunge direttamente i polmoni. Quando somministrato per via topica, il beclometasone dipropionato ha un effetto antinfiammatorio e antiedematoso sull'epitelio delle vie respiratorie.
Il beclometasone dipropionato inalatorio ha il vantaggio di non causare, alla posologia abituale, gli effetti indesiderati della terapia sistemica con corticoidi.
Beclo Orion Easyhaler è un sistema per inalazione privo di gas propellenti che non richiede alcuna capacità di sincronizzazione, poiché la polvere, dopo il rilascio della dose, viene inalata solo inspirando a fondo.
Poiché l'effetto farmacologico si instaura lentamente, Beclo Orion Easyhaler non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo somministrazione per via inalatoria, gran parte della dose si deposita nel cavo orofaringeo e viene deglutita. Una piccola parte (circa il 10%) resta attaccata all'inalatore. Circa il 10-25% della dose raggiunge i polmoni. Alle dosi terapeutiche, vengono assorbite dai polmoni solo quantità trascurabili di beclometasone.
Metabolismo
La maggior parte della dose deglutita subisce una rapida inattivazione metabolica a livello epatico (effetto di primo passaggio). Nel fegato, il beclometasone dipropionato viene metabolizzato a beclometasone monopropionato e ad altri metaboliti polari.
Nel tessuto polmonare, il beclometasone dipropionato viene rapidamente idrolizzato a beclometasone monopropionato e quest'ultimo, più lentamente, a beclometasone.
Eliminazione
Il beclometasone dipropionato, il beclometasone monopropionato e il beclometasone libero vengono escreti prevalentemente con le feci. Fino al 14% della dose viene escreto sotto forma di metaboliti polari nelle urine.
Dati preclinici
Gli studi preclinici di sicurezza evidenziano una tossicità sistemica trascurabile dopo la somministrazione di beclometasone dipropionato per via inalatoria.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25°C) e al riparo dall'umidità.
Numero dell'omologazione
53950 (Swissmedic)
Confezioni
Beclo Orion Easyhaler® 200µg/dose con 200 inalazioni. [B]
Titolare dell’omologazione
Orion Pharma AG, 6300 Zug.
Stato dell'informazione
Maggio 2019