Fastum® gel
A. Menarini GmbH
Composizione
Principi attivi
Ketoprofenum.
Sostanze ausiliarie
Aromatica neroli aetheroleum (cum citralum, citronellum, farnesolum, limonenum et linaloolum), aromatica lavandulae aetheroleum (cum cumarinum, farnesolum, geraniolum, d-limonenum et linaloolum), ethanolum (307 mg), triethanolaminum, carbomerum, aqua purificata q.s. ad gelatum pro 1 g.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofenum.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento locale delle affezioni dolorose infiammatorie o traumatiche delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli (artrite, periartrite, sinovite, tendinite, tenosinovite, borsite, contusioni, stiramenti, lussazioni, torcicollo, lombalgia).
Posologia/Impiego
Adulti
Applicare 3 - 5 cm di gel o più (a seconda dell'estensione dell'area interessata) sulla cute una o due volte al giorno e strofinare delicatamente per migliorare l'assorbimento.
Bambini e adolescenti
Fastum Gel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché per questa fascia di età non sono disponibili esperienze sufficienti.
Controindicazioni
Reazione di fotosensibilizzazione all'anamnesi.
Reazioni di ipersensibilità note, quali sintomi di asma, rinite allergica al ketoprofene, all'acido tiaprofenico o a un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), all'acido acetilsalicilico, al fenofibrato o a una delle sostanze ausiliarie.
Reazione cutanea allergica al ketoprofene, all'acido tiaprofenico o a un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), all'acido acetilsalicilico, al fenofibrato, ai bloccanti UV o ai profumi all'anamnesi.
Esposizione al sole, anche quando la luce solare è velata, compresa la luce UV di un solarium, durante il trattamento e 2 settimane dopo la sua interruzione.
Non applicare Fastum Gel in caso di alterazioni cutanee patologiche, quali ferite aperte, infiammazioni o infezioni cutanee, eczemi o acne.
Terzo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e misure precauzionali
Soprattutto in caso di trattamento prolungato, può comparire una sensibilizzazione o un'irritazione locale. Fastum Gel deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale. Sono stati descritti casi isolati di effetti indesiderati sistemici del medicamento, associati a disturbi della funzionalità renale.
Gli occhi e le mucose non devono venire a contatto con il gel.
Non utilizzare con un bendaggio occlusivo.
Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una reazione cutanea, ad esempio a causa dell'applicazione contemporanea di prodotti contenenti octocrilene (contenuto in vari cosmetici e prodotti per l'igiene).
Questo medicamento contiene 307 mg di alcol (etanolo) per 1 g di gel. L'etanolo può causare una sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Questo medicamento contiene agenti profumanti con citrale, citronellolo, cumarina, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo. Citrale, citronellolo, cumarina, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche.
Si raccomanda di proteggere le zone trattate, durante e due settimane dopo il trattamento, con indumenti, per evitare il rischio di una fotosensibilizzazione.
I pazienti con asma, in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, presentano un rischio maggiore di un'allergia all'aspirina e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei, rispetto al resto della popolazione.
Interazioni
Non sono disponibili dati. Tuttavia, siccome sia la cumarina/warfarin sia il ketoprofene agiscono sulla coagulazione del sangue, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento concomitante con queste sostanze.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo delle forme farmaceutiche topiche di Fastum Gel in gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'uso orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Fastum Gel dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Fastum Gel non va utilizzato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Fastum Gel, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può comparire sia nella madre che nel bambino un prolungamento del tempo di sanguinamento e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Fastum Gel è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non ci sono dati che indichino se il ketoprofene passa nel latte materno. Fastum Gel non è quindi raccomandato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee, quali: eritema, bruciore, prurito, dermatite, eczema da contatto, orticaria, eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione.
Raro: gravi reazioni cutanee bollose o eczema vescicolare, che si diffonde o si generalizza.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: sono comparse reazioni sistemiche, quali disturbi della funzionalità renale.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
A causa del basso assorbimento sistemico in seguito all'applicazione locale di Fastum Gel, un sovradosaggio è improbabile.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
M02AA10
Meccanismo d'azione
Il ketoprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo appartenente al gruppo dei derivati dell'acido propionico. Il principio attivo presenta proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Il meccanismo si basa essenzialmente sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine da parte del ketoprofene, che produce una riduzione del dolore, del gonfiore e della febbre legati all'infiammazione.
Farmacodinamica
Il gel viene assorbito nella cute e ha un effetto rinfrescante. Penetra attraverso la cute nei tessuti sottostanti, dove esercita il suo effetto locale su articolazioni, legamenti, tendini e muscoli.
Efficacia clinica
Non sono stati condotti studi clinici.
Farmacocinetica
Assorbimento
In seguito all'uso percutaneo, solo una minima parte del ketoprofene viene assorbita a livello sistemico. Dopo l'applicazione di 50-150 mg di ketoprofene sulla cute, dopo 5-8 ore si raggiungono livelli plasmatici di circa 0,08-0,15 µg/ml.
Distribuzione
Il legame alle proteine plasmatiche del ketoprofene è del 60-90%.
Metabolismo
Non sono stati condotti studi sul metabolismo.
Eliminazione
L'emivita di eliminazione dopo somministrazione orale è di 2-4 ore; il ketoprofene e i metaboliti inattivi vengono eliminati principalmente nelle urine.
Dati preclinici
Non sono disponibili studi preclinici topici o sistemici su Fastum Gel.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C ) e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
50227 (Swissmedic)
Confezioni
Tubi da 50 g e da 100 g.
Dispensatore da 50 g e da 100 g.
(Categoria di dispensazione B)
Titolare dell’omologazione
A. Menarini GmbH, Zurigo
Stato dell'informazione
Gennaio 2023