Tranxilium®
Neuraxpharm Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Dikalii clorazepas.
Sostanze ausiliarie
Capsule rigide:
·Tranxilium 5 mg: kalii carbonas, talcum, erythrosine (E127), titanii dioxidum (E171), gelatina.
·Tranxilium 10 mg: kalii carbonas, talcum, erythrosine (E127), titanii dioxidum (171), gelatina.
·Tranxilium 20 mg: kalii carbonas, talcum, indigotine (E132), titanii dioxidum (E171), gelatina.
Compresse rivestite con film:
·Tranxilium Tabs 20 mg: indigotina (E132), lactosum (136 mg), magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, polacrilinum kalicum, ricini oleum hydrogenatum, cellulosum microcristallinum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, diethylis phtalas, titanii dioxidum (E171).
·Tranxilium 50 mg: eritrosina (E127), lactosum (52,88 mg), magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, kalii chloridum, magnesii oxidum leve, polacrilinum kalicum, ricini oleum hydrogenatum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, diethylis phtalas, titanii dioxidum (E171).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 5, 10, 20 mg di dikalii clorazepas.
Compresse rivestite con film divisibili da 20, 50 mg di dikalii clorazepas.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Stati ansiosi e manifestazioni correlate sotto forma di nervosismo, stati di tensione, agitazione, disturbi e patologie di natura neurovegetativa e psicosomatica.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia abituale per gli adulti è di 5-30 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. La dose può essere aumentata gradualmente, se il quadro clinico lo richiede.
La dose totale giornaliera può essere somministrata nel modo seguente, adattando individualmente la posologia e la frequenza di somministrazione:
·in dosi frazionate, distribuite nell'arco della giornata (Tranxilium 5 mg e 10 mg)
·oppure (solo per gli adulti) in dose singola (di solito Tranxilium 20 mg) sotto forma di capsula o di Tabs tra le ore 18 e le ore 20. Questo schema di somministrazione migliora la qualità del sonno e produce, grazie alla lunga emivita del metabolita attivo, un effetto tranquillante durante il giorno.
Tranxilium 50 permette di contrastare anche stati ansiosi gravi utilizzando le dosi elevate necessarie. La dose giornaliera in tal caso è compresa tra 25-100 mg, cioè da ½ a 2 compresse di Tranxilium 50 al giorno.
Tale posologia può essere raddoppiata per le persone ricoverate in ospedale, quando il trattamento è chiaramente giustificato.
Informazioni sulla divisibilità delle compresse rivestite con film:
Tranxilium Compresse da 20 mg hanno 3 linee di frattura e possono essere tagliate in quarti. Se il dosaggio prescritto richiede la divisione delle compresse, utilizzare un divisore per compresse disponibile in commercio.
Tranxilium 50 mg ha una linea di frattura e può essere diviso in due metà uguali. Se il dosaggio prescritto richiede il dimezzamento delle compresse, utilizzare un taglia-compresse disponibile in commercio.
Durata della terapia
A causa del rischio di dipendenza farmacologica, le benzodiazepine devono essere somministrate solo per un periodo limitato: pochi giorni in caso di disturbi acuti, generalmente da 2 a 4 settimane in caso di disturbi cronici.
È quindi necessario stabilire se la prosecuzione della terapia sia ancora indicata (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Deve essere somministrata la dose minima efficace.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Si consiglia di ridurre la posologia. Ad esempio, può essere sufficiente la metà della dose abituale.
Quando Tranxilium viene interrotto dopo un trattamento prolungato a dosi elevate, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia per evitare l'insorgenza di una sindrome da sospensione (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Pazienti anziani
Si consiglia di ridurre la posologia. Ad esempio, può essere sufficiente la metà della dose abituale.
Quando Tranxilium viene interrotto dopo un trattamento prolungato a dosi elevate, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia, per evitare l'insorgenza di una sindrome da sospensione (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Bambini e adolescenti
Bambini a partire da 9 anni: l'uso di Tranxilium deve essere limitato a casi eccezionali. La somministrazione di benzodiazepine nel trattamento dei disturbi ansiosi nei bambini si basa di fatto su conoscenze ampiamente empiriche. Le dosi indicate di seguito devono essere utilizzate a titolo indicativo. La posologia è dell'ordine di 0,5 mg/kg/giorno (cioè 1-3 capsule di Tranxilium 5 mg al giorno), suddivisi in più assunzioni (vedere la rubrica «Controindicazioni»).
Controindicazioni
·Allergia o ipersensibilità nota alle benzodiazepine o a una delle sostanze ausiliarie
·Insufficienza respiratoria grave scompensata
·Sindrome delle apnee del sonno
·Miastenia gravis
·Bambini di età inferiore ai 9 anni
Avvertenze e misure precauzionali
·L'utilizzo contemporaneo di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato in quanto può aumentare il rischio di depressione respiratoria.
·Ritenzione urinaria e glaucoma ad angolo chiuso.
·Insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria. Nei pazienti con insufficienza respiratoria, si deve tenere conto dell'effetto depressivo delle benzodiazepine (il peggioramento dell'ipossia può comportare ansia e inquietudine interiore, che giustificano il trattamento in un'unità di terapia intensiva).
·Bambini e anziani: occorre prestare cautela in caso di somministrazione di benzodiazepine a bambini e anziani, poiché il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale è maggiore rispetto agli altri pazienti (vedere la rubrica «Istruzioni posologiche speciali»): nei pazienti anziani si sviluppano più facilmente effetti indesiderati quali sonnolenza, capogiro e debolezza muscolare, che possono portare a cadute, con conseguenze gravi in questa popolazione. Si raccomanda pertanto una riduzione della dose.
·Insufficienza epatica: la somministrazione di benzodiazepine in caso di insufficienza epatica può portare all'insorgenza di encefalopatia epatica. L'utilizzo del clorazepato in questo contesto deve quindi essere cauto. Deve essere somministrata la dose minima efficace.
·Insufficienza renale e pazienti anziani: può essere necessario modificare la posologia (vedere la rubrica «Istruzioni posologiche speciali»).
·Rischio suicidario e depressione: numerosi studi epidemiologici hanno dimostrato un aumento dell'incidenza di suicidi e tentativi di suicidio in pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, in particolare il clorazepato. Non è stata stabilita una relazione causale.
·Stati depressivi: l'utilizzo delle benzodiazepine in monoterapia nei pazienti depressi o per la componente ansiosa della depressione non è raccomandato.
·Il consumo di alcol è formalmente sconsigliato durante il trattamento.
·L'associazione di più benzodiazepine non è necessaria e rischia di aumentare il rischio di dipendenza, qualunque sia l'indicazione.
·L'interruzione della terapia può portare a sindrome da sospensione. I pazienti devono essere preparati a ciò e il medicamento deve essere sospeso gradualmente, con una riduzione della posologia nell'arco di diverse settimane, in particolare dopo un utilizzo prolungato o quando c'è motivo di sospettare una dipendenza.
·L'amnesia anterograda può verificarsi in particolare quando il medicamento viene utilizzato al momento di coricarsi e quando il sonno è di breve durata (ad es. risveglio precoce a causa di un evento esterno).
·Reazioni paradossali e di tipo psichiatrico: l'assunzione di benzodiazepine può provocare reazioni quali agitazione incessante, irritabilità, aggressività, illusioni sensoriali, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati sul comportamento. ll trattamento deve essere interrotto non appena compaiono questi sintomi. Queste reazioni possono manifestarsi con maggiore frequenza nei bambini e negli anziani.
·L'utilizzo concomitante di benzodiazepine, compreso clorazepato e oppiacei, può causare sedazione, distress respiratorio, coma e morte. A causa di questi rischi, limitare la prescrizione contemporanea di benzodiazepine e oppioidi ai pazienti per i quali le alternative terapeutiche sono inadeguate.
Se il clorazepato viene prescritto in concomitanza con oppioidi, prescrivere le posologie efficaci più basse per la durata minima dell'utilizzo e monitorare attentamente i pazienti per individuare i segni e sintomi di distress respiratorio e sedazione.
Dipendenza: l'assunzione di benzodiazepine può comportare dipendenza. Questo rischio aumenta in caso di assunzione prolungata, di dosi elevate o nei pazienti predisposti. I sintomi da astinenza si manifestano soprattutto dopo una brusca interruzione e sono limitati, nei casi più lievi, a tremori, agitazione, disturbi del sonno, angoscia, mal di testa e concentrazione compromessa. Tuttavia, possono verificarsi altri sintomi come sudorazione, crampi muscolari e addominali, disturbi della percezione e, in rari casi, deliri e crisi di epilessia.
A seconda della durata d'azione della sostanza, i sintomi di astinenza compaiono da poche ore a una settimana o più dopo l'interruzione della terapia.
Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un attenta valutazione dell'indicazione e devono essere assunte per la durata più breve possibile (ad es. come ipnotico, di norma per non più di 4 settimane).
La necessità di continuare il trattamento deve essere riesaminata periodicamente. Il trattamento prolungato è indicato solo in alcuni pazienti (ad es. nel caso di stati di panico) e il suo beneficio rispetto ai rischi è meno evidente.
Per evitare i sintomi di astinenza, si consiglia di interrompere gradualmente la somministrazione fino a graduale riduzione della posologia. Se si verificano sintomi di astinenza, è indispensabile una stretta supervisione medica e la gestione del paziente.
Le compresse rivestite con film di Tranxilium contengono lattosio. I pazienti che presentano intolleranza ereditaria al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio e del galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicamento.
Interazioni
·Azione additiva (sinergia) con i bloccanti neuromuscolari (curarosimili, miorilassanti).
·Aumento del rischio di sindrome da astinenza in caso di associazione con benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.
Interazioni farmacocinetiche
·Cisapride: aumento transitorio dell'effetto sedativo delle benzodiazepine in ragione dell'aumento della loro velocità di assorbimento.
Inibitori enzimatici
·Inibitori del CYP3A4: questi prodotti potrebbero ridurre il metabolismo del metabolita attivo del clorazepato (N-desmetildiazepam). I pazienti devono essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di un inibitore moderato o potente del CYP 3A4 e del clorazepato.
·Omeprazolo e altri inibitori del CYP 2C19: questi prodotti possono provocare un'inibizione del metabolismo del nordiazepam (N-desmetildiazepam, il metabolita attivo), con conseguente aumento dei livelli plasmatici di questo prodotto.
Altre interazioni
Associazioni sconsigliate:
·Alcol: il consumo di bevande alcoliche e di medicamenti contenenti alcol è sconsigliato durante il trattamento o nei giorni successivi all'ultima somministrazione, poiché l'alcol aumenta l'effetto sedativo delle benzodiazepine.
Associazioni che richiedono particolari misure precauzionali:
·Sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale: derivati della morfina, compresa la buprenorfina (analgesici e calmanti della tosse), barbiturici, antidepressivi, antistaminici sedativi, tranquillizzanti diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e prodotti correlati. Aumento della depressione centrale, con un maggior rischio di depressione respiratoria o addirittura di arresto respiratorio.
·Clozapina: aumento del rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco.
·Benzodiazepine e oppioidi: l'utilizzo concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, distress respiratorio, coma e morte a causa dell'effetto depressivo addizionale sul sistema nervoso centrale. Limitare pertanto il dosaggio e la durata del trattamento nei pazienti che assumono contemporaneamente benzodiazepine e oppioidi.
Effetti di altri medicamenti su Tranxilium
·Cimetidina e disulfiram: possibile potenziamento degli effetti di Tranxilium. La somministrazione concomitante è sconsigliata.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
L'utilizzo di Tranxilium in gravidanza è sconsigliato.
Il clorazepato attraversa la barriera placentare.
I dati raccolti da studi di coorte non hanno evidenziato alcuna malformazione del feto dopo l'esposizione alle benzodiazepine, come il clorazepato, durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, in alcuni studi di caso, è stata osservata una maggiore incidenza di labiopalatoschisi.
Sono stati descritti casi di diminuzione del movimento fetale e della variabilità della frequenza cardiaca fetale in seguito alla somministrazione di benzodiazepine nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
L'utilizzo di Tranxilium a dosi elevate durante l'ultimo trimestre di gravidanza può causare ipotonia muscolare, ipertermia, difficoltà di alimentazione e distress respiratorio nel neonato.
I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente verso il termine della gravidanza possono sviluppare una dipendenza fisica. Corrono il rischio di soffrire di sindrome da astinenza nel periodo successivo al parto. I sintomi principali sono: ipereccitabilità, tremore, crampi e ipertensione. Si raccomanda pertanto un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.
Se Tranxilium è prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere consapevole della necessità di contattare il proprio medico per interrompere il trattamento qualora pianifichi una gravidanza o ritenga di essere incinta.
Allattamento
Poiché l'N-desmetildiazepam passa nel latte materno, Tranxilium non è raccomandato durante l'allattamento. I principali sintomi che possono manifestarsi nei bambini se il clorazepato viene somministrato durante l'allattamento sono: ipoattività, calo ponderale, anoressia, depressione respiratoria, apnea.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Vigilanza, capacità di reazione: le benzodiazepine possono alterare la soglia di vigilanza.
In particolare, i conducenti e gli operatori di macchine devono essere consapevoli dei rischi di sonnolenza, amnesia, problemi di concentrazione e patologie muscolari associate all'uso di questo medicamento.
A causa della lunga emivita del desmetildiazepam, la sedazione causata da Tranxilium deve essere tenuta in particolare considerazione quando si dimettono pazienti sottoposti a esplorazioni o procedure interventistiche ambulatoriali.
Se c'è un rischio di dipendenza, è necessario un monitoraggio speciale e una precisa giustificazione del trattamento, soprattutto se c'è già una dipendenza da droghe, medicamenti o alcol.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di Tranxilium sono correlati alla dose e dipendono dalla sensibilità individuale del paziente.
Per la valutazione degli effetti indesiderati, le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni di ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici
Comune: bradifrenia.
Non comune: in alcuni soggetti (in particolare bambini e anziani) si possono osservare reazioni paradossali: irritabilità, eccitazione, onirismo.
Casi isolati: aggressività, allucinazioni, sindrome di rimbalzo all'interruzione di terapia, che si manifesta sotto forma di esacerbazione dell'ansia che aveva motivato il trattamento.
L'utilizzo prolungato, soprattutto a dosi elevate, può portare a uno stato di dipendenza fisica. L'interruzione di terapia porta in tal caso a sindrome da astinenza (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Questo effetto può verificarsi più rapidamente con le benzodiazepine a breve emivita rispetto alle benzodiazepine a lunga emivita (diversi giorni).
Patologie del sistema nervoso centrale
Molto comune: sonnolenza (soprattutto negli anziani).
Comune: vertigini.
Non comune: ipotonia muscolare e atassia, soprattutto nei pazienti anziani.
Casi isolati: disturbi cognitivi come disturbi della memoria (amnesia anterograda (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»)), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio.
Patologie cardiache
Ipotensione, bradicardia.
Disturbi respiratori
Depressione respiratoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzioni cutanee di tipo maculo-papuloso e pruriginose.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: astenia.
Casi isolati: flebiti, cadute.
Effetti indesiderati comuni a tutte le benzodiazepine:
Insensibilità emotiva, riduzione della vigilanza, mal di testa, atassia, diplopia, disturbi gastrointestinali, disturbi della libido, effetti amnesici che possono essere associati a comportamenti inappropriati.
Reazioni paradossali e di tipo psichiatrico: agitazione incessante, irritabilità, aggressività, illusioni, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti negativi sul comportamento.
Il trattamento con benzodiazepine può far emergere una depressione pregressa al trattamento.
Può verificarsi una dipendenza psichica.
Sono stati segnalati abusi nell'utilizzo di benzodiazepine.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
I segni di posologia eccessiva si manifestano principalmente con il sonno profondo e, a seconda della quantità somministrata, il coma.
La prognosi è generalmente benigna, a condizione che non vi sia associazione con altri medicamenti psicotropi e che il paziente venga trattato.
In caso di posologia eccessiva in concomitanza con altri depressori del sistema nervoso centrale, esiste un elevato rischio di depressione respiratoria o addirittura di arresto respiratorio.
Le funzioni respiratorie e cardiovascolari saranno monitorate essenzialmente in un ambiente specializzato. L'evoluzione è generalmente favorevole.
Trattamento
La somministrazione di flumazenil può essere utile nella diagnosi e/o nel trattamento di una posologia eccessiva intenzionale o accidentale di benzodiazepine.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
N05BA05
Meccanismo d'azione/farmacodinamica
Il principio attivo di Tranxilium è il clorazepato dipotassico, un derivato benzodiazepinico ad azione prolungata. Alle dosi abituali (5-30 mg/giorno) l'effetto ansiolitico è predominante, con riduzione della pressione ansiosa e dell'instabilità emotiva.
Come tutte le benzodiazepine, il clorazepato dipotassico possiede anche attività miorilassante e anticonvulsivante, oltre a un effetto amnesico.
A dosi più elevate si può osservare sedazione, la cui entità varia a seconda della posologia.
Questi effetti sono legati a una specifica azione agonista sul recettore centrale che fa parte del complesso di «recettori macromolecolari GABA-OMEGA» (chiamati anche BZD1 e BZD2), che modula l'apertura del canale del «cloro».
Queste proprietà, studiate a livello sperimentale, sono poi state confermate nell'ambito di studi clinici.
La dipendenza farmacologica può essere osservata negli animali e nell'uomo.
Tranxilium utilizzato in monoterapia non è adatto al trattamento di psicosi o depressione.
Efficacia clinica
Vedere «meccanismo d'azione».
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, indipendentemente dal pH gastrico, il clorazepato dipotassico viene quasi completamente convertito (effetto di primo passaggio presistemico) in N-desmetildiazepam, il principale metabolita attivo, che viene poi rapidamente assorbito. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono circa 1 ora dopo la somministrazione.
Distribuzione
Oltre il 95% del clorazepato dipotassico e del suo principale metabolita, l'N-desmetildiazepam, è legato a proteine plasmatiche. ll volume di distribuzione dell'N-desmetildiazepam è pari a 90 l.
Metabolismo
L'attività del clorazepato dipotassico si basa sulla formazione del suo metabolita attivo, l'N-desmetildiazepam.
L'N-desmetildiazepam è metabolizzato principalmente dalle isoforme CYP 3A4 e CYP 2C19.
Si assiste anche alla formazione di un altro metabolita attivo (oxazepam).
Eliminazione
L'emivita di eliminazione del clorazepato dipotassico è di pochi minuti, sia dopo somministrazione orale singola che ripetuta. Al contrario, l'emivita dell'N-desmetildiazepam varia da 30 a 150 ore.
Il clorazepato dipotassico e i suoi metaboliti (N-desmetildiazepam, oxazepam, paraidrossinazepam) vengono eliminati principalmente nelle urine in forma glucuronoconiugata e in parte nelle feci.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Disturbi della funzionalità epatica
Non sono disponibili studi specifici sulla cinetica del clorazepato in pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Vi sono indizi che le concentrazioni sieriche di N-desmetildiazepam non variano significativamente nei pazienti con danno epatico lieve. Per quanto riguarda il rischio di encefalopatia epatica, vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».
Disfunzioni renali
Non sono disponibili studi sull'insufficienza renale lieve, mediamente grave e grave. Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi, il legame proteico dell'N-desmetildiazepam è ridotto e l'aumento della frazione libera è associato a una corrispondente diminuzione della clearance.
Dati preclinici
Tossicità acuta/cronica/subcronica
Le benzodiazepine hanno una bassa tossicità acuta.
Sono stati condotti studi di tossicità subcronica e cronica su varie specie animali (ratto, coniglio, cane, scimmia Rhesus). Dopo la somministrazione di dosi elevate nel cane, si sono verificati effetti epatotossici (aumento della massa epatica, della fosfatasi alcalina, del colesterolo sierico e della GPT sierica). Poiché non sono stati osservati effetti epatogeni in altre specie animali, si è ritenuto che si trattasse di una sensibilità specie-specifica. Dopo somministrazione di dosi elevate in scimmie Rhesus di sesso femminile, si è verificata una leggera diminuzione della conta leucocitaria. Tutti gli altri parametri erano nei limiti della norma.
Mutagenicità
Non esistono test di mutagenicità con il clorazepato dipotassico. Ad oggi, non ci sono prove che indichino che le benzodiazepine possano indurre mutazioni geniche o cromosomiche.
Carcinogenicità
Non sono disponibili studi di carcinogenicità a lungo termine per il clorazepato dipotassico.
Tossicità per la riproduzione
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di potenziale teratogeno per il clorazepato dipotassico. ll tasso di malformazioni associate a dosi terapeutiche di benzodiazepine nelle prime fasi della gravidanza è basso. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un aumento del rischio di palatoschisi e sono stati riportati alcuni casi di anomalie e ritardo mentale in bambini esposti prima della nascita a seguito di posologia eccessiva o intossicazione.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
33866, 48285, 45388 (Swissmedic)
Confezioni
·Capsule rigide da 5, 10 e 20 mg: 20 e 50 (B)
·Compresse rivestite con film divisibili da 50 mg: 30 (B)
·Compresse (divisibile con 3 linee di frattura) da 20 mg: 20 e 50 (B)
Titolare dell’omologazione
Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
Stato dell'informazione
Agosto 2023