Fluarix Tetra

GlaxoSmithKline AG

Composizione

Principi attivi

Ceppi di virus influenzali* (inattivati, frammentati) dei tipi A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria, conformemente alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (per l'emisfero settentrionale).

* Coltivati su uova embrionate di pollo provenienti da allevamenti sani.

Sostanze ausiliarie

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, α-tocoferile idrogeno succinato, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.

Residui

Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (es. ovoalbumina, proteine di pollo), formaldeide, idrocortisone, gentamicina solfato e sodio desossicolato, che vengono utilizzati nel processo di produzione.

Una dose di vaccino contiene 1,66 mg di sodio e 0,11 mg di potassio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in siringa preriempita (i.m.).

La composizione dell'antigene viene rivista ogni anno sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Ciascuna dose del vaccino (0,5 mL) contiene 15 µg di emoagglutinine dei quattro ceppi contenuti nel vaccino.

Fluarix Tetra è una sospensione incolore e lievemente opalescente.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini a partire dai 36 mesi d'età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dai due sottotipi del virus dell'influenza B contenuti nel vaccino.

Fluarix Tetra deve essere utilizzato conformemente alle raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.

Posologia/Impiego

Posologia

·Adulti: una iniezione da 0,5 mL.

·Bambini dai 36 mesi di età: una iniezione da 0,5 mL.

I bambini di età inferiore ai 9 anni non precedentemente vaccinati contro l'influenza devono ricevere una seconda dose di vaccino dopo almeno 4 settimane.

·Bambini di età inferiore a 36 mesi: la sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono dimostrate.

Modo di somministrazione

La vaccinazione viene praticata mediante iniezione intramuscolare, di preferenza nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a una delle sostanze ausiliarie o ad altri componenti che possono essere presenti in tracce quali componenti delle uova (ovoalbumina, proteine di pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato (vedere «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Secondo la «buona pratica vaccinale» abituale, la vaccinazione deve essere preceduta da una revisione della storia clinica (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e possibili effetti collaterali) e da un esame clinico.

Prima della vaccinazione

Come per tutti i vaccini iniettabili, per l'evenienza di un evento anafilattico dopo la somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un adeguato trattamento medico con relativo monitoraggio.

Soprattutto negli adolescenti può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con ago, dopo o addirittura prima della vaccinazione. Questa può essere accompagnata, durante la fase di recupero, da vari sintomi neurologici, quali disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti. È importante adottare delle misure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per altri vaccini, la vaccinazione con Fluarix Tetra deve essere rimandata a una data successiva, se la persona da vaccinare è affetta da una malattia acuta, grave e febbrile. Non occorre rinviare la vaccinazione nel caso di un'infezione lieve quale un raffreddore.

Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i ceppi di virus influenzale possibilmente circolanti. Fluarix Tetra è destinato a fornire una protezione vaccinale contro i ceppi di virus coperti dal vaccino e quelli strettamente correlati.

Come per tutti i vaccini, è possibile che non tutte le persone vaccinate sviluppino una risposta immunitaria protettiva.

Precauzioni per l'uso

Fluarix Tetra non deve essere mai somministrato per via intravascolare.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, anche con la somministrazione di Fluarix Tetra a persone con trombocitopenia o disturbi della coagulazione si raccomanda cautela, perché in questi casi possono comparire dei sanguinamenti in seguito alla somministrazione intramuscolare.

Immunosoppressivi sistemici e immunodeficienza

Nei pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o nei pazienti immunocompromessi, la vaccinazione potrebbe non produrre una risposta immunitaria adeguata.

Sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di vaccino, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose di vaccino, cioè è essenzialmente «senza potassio».

Interazioni

Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix) (vedere «Proprietà/effetti»).

L'incidenza di spossatezza, cefalea, mialgia, artralgia, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale) e brividi nelle persone vaccinate in concomitanza con Fluarix Tetra e Shingrix è simile a quella osservata con Shingrix da solo e superiore rispetto alla vaccinazione con Fluarix Tetra da solo.

In uno studio condotto sugli adulti è stato esaminato l'uso concomitante di Fluarix Tetra con una dose di richiamo di un vaccino a base di acido ribonucleico messaggero (mRNA) anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (vedere «Proprietà/effetti»).

La frequenza del dolore in sede di iniezione (di qualsiasi tipo) dopo la vaccinazione con Fluarix Tetra è risultata più elevata (48,1%) nel gruppo di studio Flu D-QIVCoAd, rispetto a quella del gruppo di studio Flu D-QIVSeq (30,6%). Questi eventi sono stati, tuttavia, di breve durata (1 giorno) e per lo più di severità lieve o moderata.

La frequenza degli eventi indesiderati riportati nei partecipanti allo studio vaccinati contemporaneamente con Fluarix Tetra e un vaccino anti-COVID-19 a mRNA è simile a quella osservata nei partecipanti vaccinati con un vaccino anti-COVID-19 a mRNA da solo, ed è più elevata rispetto alla vaccinazione con solo Fluarix Tetra.

Se Fluarix Tetra deve essere somministrato contemporaneamente a un altro vaccino iniettabile, i due vaccini vanno somministrati in due punti di iniezione diversi.

Interferenza con i test di laboratorio

In seguito alla vaccinazione antinfluenzale si sono osservati risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con metodo ELISA per identificare anticorpi contro HIV1, virus dell'epatite C e soprattutto HTLV1. Queste transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM al vaccino. La tecnica del western-blot confuta i risultati falsi positivi del test ELISA.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Dopo valutazione del rapporto benefici/rischi, il vaccino può essere somministrato a donne in gravidanza.

La sicurezza di Fluarix Tetra somministrato a donne in gravidanza non è stata esaminata in studi clinici.

I vaccini antinfluenzali inattivati possono essere somministrati in tutte le fasi della gravidanza. Sono disponibili in generale più dati sulla sicurezza dei vaccini antinfluenzali nelle pubblicazioni riguardanti il 2° e il 3° trimestre, rispetto al 1° trimestre.

Una revisione sistematica della letteratura (soprattutto pubblicazioni epidemiologiche retrospettive) sui vaccini inattivati contro l'influenza stagionale e i dati post-marketing disponibili su Fluarix Tetra non indicano, per lo più, alcun aumento del rischio di effetti avversi sulla gravidanza in caso di somministrazione durante la gestazione.

Gli studi sperimentali con Fluarix Tetra sugli animali non fanno supporre effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla fertilità o alla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo (vedere «Dati preclinici»).

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla sicurezza di Fluarix Tetra somministrato a madri in allattamento. Non è noto se Fluarix Tetra passi nel latte materno.

Fluarix Tetra può essere impiegato durante l'allattamento solo se i benefici attesi superano i possibili rischi.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità negli esseri umani.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

È improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Dati di studi clinici

In due studi clinici, adulti di almeno 18 anni di età e bambini o adolescenti dai 3 ai 17 anni di età sono stati vaccinati con Fluarix Tetra (oltre 3000 adulti e 900 bambini/adolescenti) o Fluarix (oltre 1000 adulti e 900 bambini/adolescenti). Gli effetti indesiderati dopo somministrazione di Fluarix Tetra e Fluarix sono comparsi con una frequenza comparabile.

La reazione indesiderata locale alla vaccinazione segnalata più comunemente in tutti i gruppi di età è stata il dolore in sede di iniezione (dal 36,4% al 40,9%).

Negli adulti di almeno 18 anni di età, gli effetti indesiderati sistemici più comunemente segnalati in seguito alla vaccinazione sono stati mialgia (11,8%), abbattimento (11,1%) e cefalea (9,2%).

Nei partecipanti di 6-17 anni, gli effetti indesiderati sistemici più comunemente riportati in seguito alla vaccinazione sono stati abbattimento (12,6%), mialgia (10,9%) e cefalea (8,0%).

Nei partecipanti di 3-5 anni di età, gli effetti indesiderati sistemici più comunemente segnalati in seguito alla vaccinazione sono stati irritabilità (11,3%) e sonnolenza (9,8%).

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo la frequenza in base alla seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati per dose di vaccino:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito¹.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilit๠(11,3%).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza¹, cefalea.

Non comune: capogiro².

Patologie gastrointestinali

Comune: sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea e/o dolori addominali).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea³.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia (fino all'11,8%).

Comune: artralgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolori in sede di iniezione (fino al 40,9%), abbattimento (fino al 12,6%).

Comune: arrossamento in sede di iniezione⁴, tumefazione in sede di iniezione⁴, brividi, febbre.

Non comune: ematoma in sede di iniezione², prurito in sede di iniezione.

¹ Segnalato come effetto indesiderato nei bambini di età inferiore ai 6 anni

² Segnalato nei soggetti adulti

³ Segnalato nei soggetti di 3-17 anni d'età

⁴ Molto comune nei soggetti di 3-17 anni di età

Inoltre, da precedenti studi su Fluarix sono state segnalate le seguenti reazioni indesiderate:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: indurimento del sito di iniezione⁵.

⁵ Segnalato nei soggetti adulti

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Fluarix e/o Fluarix Tetra dopo l'introduzione sul mercato.¹

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfoadenopatia transitoria.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (incluse le reazioni anafilattiche).

Patologie del sistema nervoso

Raro: neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria, prurito, eritema, angioedema.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: sintomi simil-influenzali, sensazione di malattia.

¹ I tre ceppi di virus influenzale contenuti in Fluarix sono contenuti anche in Fluarix Tetra.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

È improbabile che una posologia eccessiva causi degli effetti indesiderati.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BB02

Meccanismo d'azione

Fluarix Tetra offre una protezione vaccinale attiva nei confronti dei quattro ceppi di virus influenzale (due sottotipi A e due lignaggi B) contenuti nel vaccino.

Fluarix Tetra induce la formazione di anticorpi umorali contro le emoagglutinine. Questi anticorpi neutralizzano i virus dell'influenza.

I valori specifici dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione con vaccini di virus influenzale inattivati non hanno potuto essere correlati con la protezione nei confronti della malattia influenzale, ma i titoli anticorpali HI sono stati utilizzati come misura dell'attività del vaccino. In alcuni studi di esposizione sull'uomo (studi di provocazione), titoli anticorpali HI ≥1:40 sono stati associati alla protezione dalla malattia influenzale in percentuali di persone fino al 50%.

Farmacodinamica

In studi clinici su adulti (D-QIV-001 e D-QIV-008) e bambini/adolescenti di 3-17 anni d'età (D-QIV-003), sono stati esaminati la non inferiorità di Fluarix Tetra rispetto a Fluarix in termini di media geometrica del titolo anticorpale HI (GMT) al giorno 21 (negli adulti) o al giorno 28 (nei bambini/adolescenti) e il tasso di sieroconversione HI (aumento di 4 volte del titolo reciproco o cambiamento da non rilevabilità [< 10] a un titolo reciproco di ≥40).

In tutti gli studi, la risposta immunitaria indotta da Fluarix Tetra nei confronti dei tre ceppi in comune non è stata inferiore a quella di Fluarix. Contro il ceppo B aggiuntivo contenuto in Fluarix Tetra e assente in Fluarix, Fluarix Tetra ha indotto dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) significativamente più elevati.

Adulti dai 18 anni di età

Nello studio clinico di fase III D-QIV-008, circa 1800 partecipanti a partire da 18 anni di età hanno ricevuto una singola dose di Fluarix Tetra e circa 600 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Fluarix.

Il 78,7% dei partecipanti allo studio di fase III D-QIV-008 aveva ricevuto nelle tre stagioni precedenti un vaccino antinfluenzale trivalente stagionale. Il 71,1% dei partecipanti adulti aveva ricevuto, nella stagione 2009-2010 immediatamente precedente, un vaccino antinfluenzale trivalente stagionale. Inoltre, il 28,0% dei partecipanti aveva un'anamnesi di precedente immunizzazione nei confronti del ceppo pandemico A/H1N1/2009.

Si sono osservati i seguenti valori di GMT post-vaccinali, tassi di sieroconversione e tassi di sieroprotezione:

¹ Contiene A/H1N1, A/H3N2 e B (linea Victoria)

² Formulazione trivalente alternativa con A/H1N1, A/H3N2 e B (linea Yamagata)

³ Ceppo raccomandato dall'OMS per la stagione influenzale 2010/2011

⁴ Ceppo B contenuto in aggiunta in Fluarix Tetra, raccomandato per la stagione influenzale 2008/2009

⁵ I «tassi di sieroprotezione» sono definiti come le percentuali di partecipanti in cui si raggiungono titoli anticorpali HI di 1/40 o superiori. Questi valori dipendono dallo stato sierologico dei partecipanti prima della vaccinazione, dalle vaccinazioni precedenti e dalle variazioni inter-stagionali. Un titolo anticorpale HI pari o superiore a 1/40 è stato associato in letteratura a un effetto protettivo del 50% circa contro l'esposizione ai virus influenzali di tipo A e B.

La risposta immunitaria al ceppo B, non incluso nelle rispettive formulazioni trivalenti, è evidenziata in corsivo.

Nello studio clinico D-QIV-001 (composizione del vaccino della stagione 2007/2008), i tassi di sieroprotezione post-vaccinale per Fluarix Tetra sono stati del 92,3% contro A/H1N1, del 97,1% contro A/H3N2, del 97,1% contro B (Victoria) e del 98,1% contro B (Yamagata).

Bambini/adolescenti di 3-17 anni d'età

Nello studio clinico di fase III D-QIV-003, circa 900 bambini e adolescenti di 3-17 anni di età hanno ricevuto una o due dosi rispettivamente di vaccino Fluarix Tetra o Fluarix.

Nello studio di fase III D-QIV-003, il 36,5% di tutti i partecipanti di 3-17 anni di età aveva ricevuto almeno una vaccinazione stagionale trivalente contro l'influenza nelle tre stagioni precedenti l'ingresso nello studio. Nel gruppo di età 9-17 anni, il 39,2% dei partecipanti aveva precedentemente già ricevuto una vaccinazione antinfluenzale stagionale, mentre nel gruppo di età 3-8 anni, circa il 35% dei partecipanti aveva ricevuto almeno una dose di un vaccino antinfluenzale trivalente stagionale nelle tre stagioni precedenti.

Nello studio D-QIV-003, tutti i partecipanti di 9-17 anni d'età sono stati vaccinati con una dose di Fluarix Tetra o con il vaccino trivalente di controllo.

I partecipanti di 3-8 anni d'età che erano stati vaccinati con almeno 2 dosi di vaccino contro l'influenza stagionale nella stagione precedente, o che erano stati precedentemente vaccinati con almeno una dose e avevano ricevuto almeno una dose contro il ceppo pandemico A/H1N1/2009, oppure che avevano un'infezione da H1N1 confermata in laboratorio, hanno ricevuto una dose di Fluarix Tetra. Tutti gli altri partecipanti di questo gruppo di età hanno ricevuto 2 dosi di Fluarix Tetra.

Si sono osservati i seguenti valori di GMT post-vaccinali, tassi di sieroconversione e tassi di sieroprotezione:

¹ Contiene A/H1N1, A/H3N2 e B (linea Victoria)

² Formulazione trivalente alternativa con A/H1N1, A/H3N2 e B (linea Yamagata)

³ Ceppo raccomandato dall'OMS per la stagione influenzale 2010/2011

⁴ Ceppo B contenuto in aggiunta in Fluarix Tetra, raccomandato per la stagione influenzale 2008/2009

⁵ I «tassi di sieroprotezione» sono definiti come le percentuali di partecipanti in cui si raggiungono titoli anticorpali HI di 1/40 o superiori. Questi valori dipendono dallo stato sierologico dei partecipanti prima della vaccinazione, dalle vaccinazioni precedenti e dalle variazioni inter-stagionali. Un titolo anticorpale HI pari o superiore a 1/40 è stato associato in letteratura a un effetto protettivo del 50% circa contro l'esposizione ai virus influenzali di tipo A e B.

La risposta immunitaria al ceppo B, non incluso nelle rispettive formulazioni trivalenti, è evidenziata in corsivo.

Efficacia di Fluarix trivalente contro l'influenza confermata mediante coltura negli adulti di 18-64 anni di età (studio Fluarix-US-006)

I dati di efficacia clinica con Fluarix trivalente sono rilevanti anche per Fluarix Tetra, perché entrambi i vaccini hanno lo stesso processo di produzione e 3 dei 4 componenti virali hanno la stessa composizione.

L'efficacia di Fluarix è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in 2 Paesi europei, durante la stagione influenzale 2006-2007. L'efficacia di Fluarix, composto dai ceppi di virus influenzali A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) e B/Malaysia/2506/2004, è stata definita come prevenzione di casi di influenza A e/o B confermati mediante coltura per ceppi antigenicamente corrispondenti a quelli del vaccino (match) rispetto al placebo. Partecipanti sani di 18-64 anni d'età (età media 40 anni) sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 alla vaccinazione con Fluarix (N = 5103) o al placebo (N = 2549) e osservati per circa 7 mesi per lo sviluppo di malattie simil-influenzali (Influenza-like Illness, ILI), a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione. Della popolazione totale, il 60% era costituito da donne e il 99,9% da caucasici. L'influenza confermata mediante coltura è stata valutata tramite sorveglianza attiva e passiva delle ILI. La malattia simil-influenzale è stata definita come almeno un sintomo generale (febbre ≥37,8°C e/o mialgia) e almeno un sintomo respiratorio (tosse e/o mal di gola). Dopo un episodio di ILI, sono stati prelevati e analizzati degli strisci nasali e faringei. Sono stati calcolati i tassi di attacco e l'efficacia del vaccino.

Tassi di attacco ed efficacia del vaccino contro l'influenza A e/o B confermata mediante coltura negli adulti (coorte totale di vaccinati)

^a Con Fluarix o con il placebo non sono stati rilevati casi di infezione con ceppi di virus dell'influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) o B/Malaysia/2506/2004 corrispondenti al vaccino e confermati mediante coltura.

^b L'efficacia del vaccino Fluarix ha superato un valore predefinito del 35% per il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%.

^c Dei 22 casi aggiuntivi, 18 erano non match e 4 non erano tipizzati: 15 dei 22 casi corrispondevano al ceppo A (H3N2) (11 casi con Fluarix e 4 casi con placebo).

In un'analisi esplorativa post-hoc per età, l'efficacia del vaccino (contro i casi di influenza A e/o B confermati mediante coltura per i ceppi antigenicamente corrispondenti al vaccino) era del 73,4% nei partecipanti di 18-49 anni d'età (IC 95%: 59,3; 82,8) [numero di casi di influenza: con Fluarix (n=35/3602) e con placebo (n=66/1810)]. Nei partecipanti di 50-64 anni d'età, l'efficacia del vaccino è stata del 13,8% (IC 95%: -137,0; 66,3) [numero di casi di influenza: con Fluarix (n=14/1501) e con placebo (n=8/739)]. Siccome lo studio non presentava una potenza statistica sufficiente per valutare la differenza di efficacia tra i sottogruppi specifici per età, l'importanza clinica di questi risultati non è nota.

Efficacia di FluLaval quadrivalente contro l'influenza confermata mediante coltura nei bambini di 3-8 anni (studio Q-QIV-006)

In una comparazione immunologica retrospettiva in bambini di 3-8 anni, un vaccino antinfluenzale tetravalente «FluLaval Tetra» prodotto e composto in maniera simile dall'impianto di produzione canadese di GSK ha prodotto titoli anticorpali assoluti e tassi di responder al test HI simili a quelli di Fluarix Tetra.

FluLaval Tetra è stato esaminato nello studio clinico Q-QIV-006 (condotto in Bangladesh, Repubblica Dominicana, Honduras, Libano, Panama, Filippine, Thailandia e Turchia) per la prevenzione dell'influenza A o B nei bambini di 3-8 anni di età, rispetto a un gruppo di controllo con un vaccino contro l'epatite A (Havrix). In questo studio, il 9,8% dei bambini di 3-8 anni di età arruolati aveva ricevuto pre-immunizzazioni con vaccini antinfluenzali stagionali trivalenti nelle tre stagioni precedenti. L'efficacia del vaccino FluLaval Tetra contro tutte le infezioni influenzali confermate da PCR con sintomi simil-influenzali (endpoint primario) è stata del 55,4%. Come endpoint secondario, le infezioni da influenza A e B da moderate a gravi confermate mediante PCR (febbre > 39,0°C, polmonite, bronchite, otite media acuta, dispnea, complicanze cerebrali ecc.) sono state ridotte del 73,08%.

Somministrazione concomitante con il vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix)

Nello studio clinico Zoster-004, 828 adulti di età ≥50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi l'una dall'altra, con una dose di Fluarix Tetra, somministrata insieme alla prima dose (N = 413) o separatamente dalla prima dose (N = 415). La risposta anticorpale a ciascuno dei due vaccini è stata simile indipendentemente dal fatto che venissero somministrati insieme o separatamente. Inoltre, in termini di titoli anticorpali medi geometrici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), è stata dimostrata la non inferiorità tra la somministrazione concomitante e quella non concomitante per tutti e quattro i ceppi inclusi in Fluarix Tetra.

Somministrazione concomitante con un vaccino anti-COVID-19 a mRNA

Nello studio clinico controllato, randomizzato e in aperto Zoster-091, 988 adulti sani di età ≥18 anni hanno ricevuto Fluarix Tetra e un vaccino di richiamo monovalente anti-COVID-19 mRNA-1273 (50 microgrammi) (ceppo originario SARS-CoV-2) contemporaneamente (N = 498) o non contemporaneamente, somministrato a due settimane di distanza (N = 490). La dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 a mRNA è stata somministrata a una distanza minima di 6 mesi dall'immunizzazione di base con due dosi. La non inferiorità immunologica tra somministrazione concomitante e non concomitante è stata dimostrata per tutti e quattro i ceppi contenuti in Fluarix Tetra in termini di GMT degli anticorpi HI e per il vaccino di richiamo anti-COVID-19 mRNA-1273 in termini di GMC degli anticorpi anti-proteina S.

Efficacia clinica

Vedere «Farmacodinamica».

Farmacocinetica

Per i vaccini non è richiesta una valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

I dati preclinici si basano sui consueti studi di sicurezza su tossicità acuta, tolleranza locale, tossicità cronica e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo e non indicano alcun rischio particolare per gli esseri umani.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, il prodotto non deve essere miscelato con altri medicamenti.

Stabilità

Il vaccino non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8°C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare!

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino è una sospensione incolore e lievemente opalescente.

Prima della somministrazione, il vaccino deve aver raggiunto la temperatura ambiente.

Agitare prima dell'uso. Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di corpi estranei e/o alterazioni fisiche. Se si osserva una simile alterazione, il vaccino deve essere eliminato.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alle prescrizioni nazionali.

Numero dell'omologazione

62961 (Swissmedic)

Confezioni

Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite (0,5 mL) con ago separato [B]

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Aprile 2026