Vaxigrip^®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Composizione

Principi attivi

Virus dell'influenza (inattivati, frammentati) dei seguenti ceppi*:

A (H1N1), A (H3N2) e B (Victoria) conformemente alle raccomandazioni annuali dell'OMS per l'emisfero nord.

* Coltivati in uova di gallina fecondate.

Sostanze ausiliarie

Sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene 1,72 mg di sodio e 0,08 mg di potassio per 0,5 ml.

Vaxigrip può contenere tracce di uova come ovalbumina, tracce di neomicina, di formaldeide e di ottoxinolo 9, utilizzati durante il processo di produzione.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile (0,5 ml) in una siringa preriempita. Una dose contiene 15 μg di emoagglutinina (HA) dei tre ceppi del virus influenzale. Dopo essere stato delicatamente agitato, il vaccino si presenta come un liquido opalescente e incolore.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Vaxigrip è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 mesi di età per la profilassi dell'influenza causata dai due sottotipi di virus dell'influenza A e dal virus dell'influenza B contenuti nel vaccino.

Vaxigrip deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali in materia di vaccinazioni.

Posologia/Impiego

Adulti: Vaxigrip deve essere somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml.

Bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni: Vaxigrip deve essere somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml.

Bambini tra i 6 mesi e gli 8 anni: Vaxigrip deve essere somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml. I bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni che non sono mai stati vaccinati contro l'influenza devono ricevere una seconda dose da 0,5 ml a distanza di almeno 4 settimane.

Bambini al di sotto dei 6 mesi: non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Vaxigrip.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato preferibilmente mediante iniezione intramuscolare, ma può anche essere somministrato per via sottocutanea.

I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l'area anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata). Le istruzioni per la preparazione del medicamento prima dell'uso sono descritte nella sezione «Altre indicazioni».

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti elencati nella rubrica «Composizione» o ad altri componenti che possono essere presenti in tracce, come ad esempio uova (ovoalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o ottoxinolo 9 (cfr. la rubrica «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Prima della vaccinazione è necessario valutare l'anamnesi medica (in particolare per quanto riguarda precedenti vaccinazioni ed eventuali effetti indesiderati).

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e monitoraggio medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con infezione acuta da moderata a grave (con o senza febbre).

Se entro 6 settimane dalla somministrazione di un precedente vaccino antinfluenzale si fosse manifestata la sindrome di Guillain-Barré (GBS), prima di decidere se somministrare Vaxigrip è necessario valutare attentamente i potenziali benefici rispetto ai possibili rischi.

Vaxigrip non deve essere somministrato per via intravascolare.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può manifestarsi sanguinamento a seguito dell' iniezione intramuscolare.

Può manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Per prevenire lesioni causate da svenimenti e per gestire le sincopi è necessario adottare in anticipo misure appropriate.

Vaxigrip ha lo scopo di fornire protezione contro i ceppi di virus influenzale dai quali è stato ottenuto il vaccino.

Come per tutti i vaccini, non tutti i soggetti vaccinati sviluppano una risposta immunitaria protettiva.

La risposta immunitaria può risultare insufficiente in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) o 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml, cioè essenzialmente «senza sodio» e «senza potassio».

Interazioni

Se necessario, Vaxigrip può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini. I dati a sostegno del fatto che Vaxigrip può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini sono disponibili per i seguenti vaccini: vaccino polisaccaridico pneumococcico, vaccino contro tetano, difterite, pertosse e poliomielite (Tdap-IPV, Adacel-Polio) e vaccino contro Herpes zoster. Se Vaxigrip viene somministrato in concomitanza con altri vaccini, è necessario utilizzare siti di iniezione diversi e siringhe separate.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Vaxigrip può essere utilizzato in tutte le fasi della gravidanza. Sono disponibili più dati sulla sicurezza dei vaccini antinfluenzali inattivati per il secondo e il terzo trimestre rispetto al primo trimestre. I dati relativi all'utilizzo a livello mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati, incluso Vaxigrip (vaccino antinfluenzale trivalente inattivato [TIV]) e VaxigripTetra (vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato [QIV]), non indicano alcun esito sfavorevole fetale o materno attribuibile al vaccino.

Ciò è coerente con i risultati osservati in uno studio clinico dove Vaxigrip e VaxigripTetra sono stati somministrati a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (116 gravidanze esposte e 119 nati vivi per Vaxigrip, 230 gravidanze esposte e 231 nati vivi per VaxigripTetra). I dati ricavati da quattro studi clinici condotti con vaccino antinfluenzale trivalente inattivato (Vaxigrip, formulazione senza tiomersal) somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5000 gravidanze e oltre 5000 nati vivi seguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato reazioni avverse fetali, neonatali, dei lattanti e materne attribuibili al vaccino. Per ulteriori informazioni, consultare la rubrica «Immunogenicità» e la rubrica «Effetti indesiderati».

Da studi sperimentali condotti su animali con VaxigripTetra non è emersa alcuna tossicità per la riproduzione (cfr. la rubrica «Dati preclinici»).

È necessario attenersi alle raccomandazioni ufficiali relative all'uso dei vaccini antinfluenzali in gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sugli effetti del vaccino nei neonati/lattanti allattati al seno le cui madri sono state vaccinate con Vaxigrip durante l'allattamento. Non è noto se Vaxigrip sia escreto nel latte materno.

Tuttavia, sulla base dell'esperienza acquisita con i vaccini antinfluenzali inattivati, non sussistono preoccupazioni in merito alla sicurezza dell'uso di Vaxigrip durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Da uno studio sperimentale su animali con VaxigripTetra non sono emerse indicazioni di effetti nocivi sulla fertilità femminile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi in merito con Vaxigrip. Alcuni degli eventi osservati nella rubrica «Effetti indesiderati», come ad esempio cefalea, febbre o sonnolenza, possono influenzare la capacità di condurre veicoli o l'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di Vaxigrip si basa sui dati di 46 studi clinici in cui circa 17 900 partecipanti, a partire da 6 mesi di età, hanno ricevuto Vaxigrip o VaxigripTetra, e sui dati della sorveglianza post-omologazione. Il numero di dosi variava in base all'anamnesi vaccinale e all'età dei bambini (cfr. la sottosezione «Popolazione pediatrica»). La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata solitamente entro i primi 3 giorni dopo la vaccinazione e si è risolta spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. La maggior parte di queste reazioni è stata di entità da lieve a moderata. L'effetto indesiderato più frequentemente segnalato dopo la vaccinazione in tutte le popolazioni, compreso l'intero gruppo di bambini dai 6 ai 35 mesi di età, è stata il dolore in sede di iniezione. In una sottopopolazione di bambini di età inferiore ai 24 mesi e di bambini tra i 24 e i 35 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritabilità o malessere.

Elenco degli effetti indesiderati

I dati riportati di seguito riassumono la frequenza degli effetti indesiderati osservati dopo la somministrazione di Vaxigrip e/o VaxigripTetra durante gli studi clinici e la sorveglianza post-omologazione a livello mondiale.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Adulti e anziani (cfr. Tabella 1):

Il profilo di sicurezza si basa su dati:

·provenienti da studi clinici condotti su oltre 8000 adulti (5064 per Vaxigrip, 3040 per VaxigripTetra) e oltre 5800 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni (4468 per Vaxigrip, 1392 per VaxigripTetra),

·provenienti dalla sorveglianza post-omologazione mondiale nella popolazione generale (*).

Tabella 1: Effetti avversi segnalati negli adulti e negli anziani

⁽¹⁾ raro nelle persone anziane; ⁽²⁾ segnalato in studi clinici condotti su adulti; ⁽³⁾ non noto negli anziani; ⁽⁴⁾ raro negli adulti; ⁽⁵⁾ riportato in studi clinici condotti su anziani; ⁽⁶⁾ comune negli anziani; ⁽⁷⁾ non comune negli anziani

Negli adulti, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dopo la vaccinazione sono stati dolore in sede di iniezione (52,8%), cefalea (27,8%), mialgia (23,0%) e malessere (19,2%). Negli anziani, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dopo la vaccinazione sono stati dolore in sede di iniezione (25,8%), cefalea (15,6%), mialgia (13,9%). Nel complesso, gli effetti indesiderati si sono manifestati meno frequentemente nelle persone di età superiore ai 60 anni rispetto agli adulti e ai bambini.

Popolazione pediatrica

A seconda dell'anamnesi vaccinale, ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni sono state somministrate una o due dosi di Vaxigrip o VaxigripTetra. I bambini/adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni hanno ricevuto una dose. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile dopo la prima e la seconda iniezione, con una frequenza di reazioni avverse tendenzialmente inferiore nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi dopo la seconda iniezione rispetto alla prima.

Bambini/adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni (cfr. Tabella 2):

Il profilo di sicurezza si basa su dati:

·studi clinici su 1247 bambini dai 3 agli 8 anni di età (363 per Vaxigrip, 884 per VaxigripTetra) e su 725 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età (296 per Vaxigrip, 429 per VaxigripTetra),

·provenienti dalla sorveglianza post-omologazione mondiale nella popolazione generale (*).

Nei bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dopo la vaccinazione sono stati dolore in sede di iniezione (65,3%), mialgia (29,1%), cefalea (28,6%), malessere (20,3%), brividi (13,0%), eritema in sede di iniezione (11,7%) e tumefazione in sede di iniezione (11,4%). Nei bambini/adolescenti di età compresa tra 3 e 8 anni gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dopo una vaccinazione sono stati dolore in sede di iniezione (59,1%), malessere (30,7%), eritema in sede di iniezione (30,3%), mialgia (28,5%), cefalea (25,7%), tumefazione in sede di iniezione (22,1%), indurimento in sede di iniezione (17,6%) e brividi (11,2%).

Bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi (cfr. Tabella 2):

Il profilo di sicurezza si basa su dati:

·di uno studio clinico su 1981 bambini dai 6 ai 35 mesi di età (367 per Vaxigrip, 1614 per VaxigripTetra),

·provenienti dalla sorveglianza post-omologazione mondiale nella popolazione generale (*).

Nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dopo la vaccinazione sono stati dolore/dolorabilità in sede di iniezione (29,4%), febbre (20,4%) ed eritema in sede di iniezione (17,2%).

·Nella sottopopolazione di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dopo la vaccinazione sono stati irritabilità (34,9%), pianto anomalo (31,9%), appetito ridotto (28,9%), sonnolenza (19,2%) e vomito (17,0%).

·Nella sottopopolazione di bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dopo la vaccinazione sono stati malessere (26,8%), mialgia (14,5%), cefalea (11,9%).

Tabella 2: Effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni

Altre popolazioni speciali

Sebbene sia stato arruolato solo un numero limitato di soggetti con comorbilità, gli studi condotti nei pazienti affetti da comorbilità, come ad esempio pazienti sottoposti a trapianto renale o asmatici, non hanno mostrato differenze significative in termini di profilo di sicurezza di Vaxigrip e VaxigripTetra in queste popolazioni.

Donne in gravidanza

Negli studi clinici condotti su donne in gravidanza in Sudafrica e in Mali con Vaxigrip, le frequenze di reazioni locali e sistemiche segnalate entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino sono risultate coerenti con quelle segnalate per la popolazione adulta. Nello studio condotto in Sudafrica, le reazioni locali sono state più frequenti nel gruppo al quale era stato somministrato Vaxigrip rispetto a quello a cui era stato somministrato placebo sia nella coorte HIV-negativa sia in quella HIV-positiva. Non sono state evidenziate altre differenze significative nelle reazioni tra i gruppi Vaxigrip e placebo per entrambe le coorti.

In uno studio clinico condotto in Finlandia su donne in gravidanza con Vaxigrip e VaxigripTetra, le frequenze delle reazioni locali e sistemiche segnalate sono coerenti con quelle riportate per la popolazione adulta non in gravidanza durante gli studi clinici condotti con Vaxigrip o VaxigripTetra, anche se più elevate per alcune reazioni avverse (dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere, brividi, cefalea, mialgia).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sono stati segnalati casi di posologia eccessiva con Vaxigrip. Quando sono stati segnalati effetti collaterali, le informazioni sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza noto di Vaxigrip.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BB02

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Vaxigrip fornisce immunizzazione attiva contro tre ceppi di virus influenzali (due sottotipi di tipo A e uno di tipo B) contenuti nel vaccino.

Vaxigrip induce la produzione di anticorpi umorali contro le emoagglutinine. Questi anticorpi neutralizzano i virus influenzali. Non è stata stabilita una correlazione tra i titoli specifici di anticorpi inibitori dell'emoagglutinina (HAI) in seguito all'uso di vaccini inattivati contro il virus dell'influenza e l'effetto protettivo contro l'influenza; tuttavia, i titoli anticorpali HAI sono usati come misura dell'attività del vaccino. Alcuni studi di stimolazione umana dimostrano una correlazione tra titoli anticorpali HAI ≥1:40 e una riduzione del 50% del rischio di contrarre l'influenza.

Efficacia clinica

Immunogenicità

Studi clinici (nelle fasce d'età: 6-35 mesi, 3-8 anni, 18-60 anni, oltre 60 anni) hanno descritto la risposta immunitaria a Vaxigrip e VaxigripTetra in base ai seguenti parametri: Risposta immunitaria, misurata mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI), media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) al giorno 21 (negli adulti) o al giorno 28 (nei bambini), indice di sieroconversione HAI (aumento di 4 volte del titolo reciproco o passaggio da non rilevabile [<10] a un titolo reciproco ≥40) e il rapporto HAI-GMT (titolo pre/post vaccinazione).

Uno studio clinico condotto su adulti dai 18 ai 60 anni di età e su bambini dai 9 ai 17 anni di età ha descritto la risposta immunitaria con VaxigripTetra e Vaxigrip per HAI GMT al giorno 21. Un altro studio clinico condotto su bambini dai 9 ai 17 anni di età ha descritto la risposta immunitaria con VaxigripTetra.

I dati relativi al vaccino antinfluenzale quadrivalente VaxigripTetra sono rilevanti per Vaxigrip, poiché entrambi i vaccini sono sottoposti allo stesso processo di produzione e hanno composizioni simili.

Vaxigrip ha indotto una risposta immunitaria significativa verso i tre ceppi influenzali contenuti nel vaccino.

Nei bambini a partire dai 3 anni di età, negli adulti, comprese le donne in gravidanza, e negli anziani, Vaxigrip è risultato immunogeno quanto VaxigripTetra per i ceppi in comune.

I risultati relativi all'immunogenicità nelle diverse fasce di età sono riportati nelle Tabelle 3 e 4 di seguito.

Adulti, compresi gli anziani:

In uno studio clinico è stata descritta la risposta immunitaria in adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni e in anziani di età superiore ai 60 anni che hanno ricevuto una dose da 0,5 ml di Vaxigrip o VaxigripTetra. I risultati di immunogenicità con il metodo HAI sono riportati nella Tabella 3.

In uno studio clinico randomizzato e controllato condotto in Finlandia su donne in gravidanza (secondo o terzo trimestre), le HAI-GMT sono aumentate rispetto al basale 21 giorni dopo la vaccinazione con Vaxigrip o VaxigripTetra, con oltre il 94% delle donne in gravidanza che ha raggiunto titoli ≥40 (1/diluizione) e oltre il 77% delle donne in gravidanza che ha raggiunto titoli ≥160 (1/diluizione) per tutti i ceppi influenzali inclusi. I tassi di sieroconversione o l'aumento significativo dei titoli sierologici nei soggetti vaccinati con Vaxigrip o VaxigripTetra per i tre ceppi comuni sono stati compresi tra il 38% e il 62%.

Bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni:

In un totale di 55 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni che hanno ricevuto una dose di Vaxigrip e 429 bambini che hanno ricevuto una dose di VaxigripTetra, la risposta immunitaria contro i ceppi contenuti nel vaccino è stata simile a quella indotta negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.

VaxigripTetra è stato somministrato in modo non controllato in una dose a 100 soggetti taiwanesi nell'ambito dello studio GQM09. A causa dell'elevata immunizzazione pregressa dovuta a precedenti vaccinazioni antinfluenzali e/o infezioni influenzali naturali, non è possibile fornire indicazioni affidabili sull'efficacia di VaxigripTetra nello studio GQM09.

Bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni:

In uno studio clinico è stata descritta la risposta immunitaria in bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni che, a seconda della loro precedente immunizzazione antinfluenzale, hanno ricevuto una o due dosi da 0,5 ml di Vaxigrip o VaxigripTetra. I bambini che hanno ricevuto una o due dosi di Vaxigrip o VaxigripTetra hanno mostrato una risposta immunitaria simile dopo l'ultima dose del rispettivo regime. I risultati di immunogenicità secondo il metodo HAI 28 giorni dopo l'ultima iniezione sono riportati nella Tabella 4.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi:

In uno studio clinico è stata descritta la risposta immunitaria in bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Vaxigrip o VaxigripTetra. I risultati di immunogenicità secondo il metodo HAI 28 giorni dopo l'ultima iniezione sono riportati nella Tabella 4.

Tabella 3: Risultati di immunogenicità negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e negli anziani di età superiore a 60 anni, 21 giorni dopo la vaccinazione con Vaxigrip o VaxigripTetra

Tabella 4: Risultati di immunogenicità in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi e tra 3 e 8 anni, 28 giorni dopo l'ultima iniezione di Vaxigrip o VaxigripTetra

N: numero di partecipanti allo studio con dati disponibili per l'endpoint considerato.

GMT: media geometrica dei titoli; GMTR: rapporto tra i valori geometrici medi dei titoli (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervallo di confidenza; SC: sieroconversione o aumento significativo.

^a Vaccino antinfluenzale trivalente alternativo (TIV) con A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (lineaggio Victoria).

^b TIV omologato per la stagione 2014-2025 contenente A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) e B/Massachusetts/2/2012 (lineaggio Yamagata).

^c Il gruppo aggregato TIV include i partecipanti vaccinati con TIV alternativo o TIV omologato, N = 278 per gli adulti e N = 275 per gli anziani.

^d N = 833 per il gruppo QIV per gli adulti e N = 832 nel gruppo QIV per gli anziani.

^e Nei partecipanti allo studio con un titolo <10 (1/diluizione) prima della vaccinazione, la percentuale di partecipanti allo studio con un titolo ≥40 (1/diluizione) dopo la vaccinazione e nei partecipanti allo studio con un titolo ≥10 (1/diluizione) prima della vaccinazione, la percentuale di partecipanti allo studio con un aumento di almeno 4 volte del titolo dopo la vaccinazione.

^f Media geometrica dei rapporti dei titoli individuali (titoli post-/pre-vaccinazione).

^g Per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni: il gruppo aggregato TIV include i partecipanti vaccinati con TIV alternativo o TIV omologato, N = 344.

^h N = 169 nel gruppo TIV (B-Yamagata) per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

ⁱ N = 862 nel gruppo QIV per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

^j Gruppo vaccino TIV alternativo (B-Victoria): N = 171 per bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi; N =175 per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

^k Dose da 0,5 ml.

Questi dati sull'immunogenicità forniscono informazioni aggiuntive a supporto dei dati sull'efficacia disponibili in questa popolazione (cfr. la sezione «Efficacia» di seguito).

Efficacia

Non sono disponibili dati sull'efficacia di Vaxigrip nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, negli adulti e negli anziani. Nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi e tra 3 e 8 anni, l'efficacia di Vaxigrip si basa sull'estrapolazione dell'efficacia di VaxigripTetra.

Neonati/bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:

Nell'ambito dello studio GQM05 randomizzato, in singolo cieco, controllato, condotto in quattro regioni (Africa, Asia, America Latina ed Europa) nel corso di quattro stagioni influenzali, oltre 5400 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi hanno ricevuto due dosi (da 0,5 ml ciascuna) di VaxigripTetra (N = 2722) o placebo (N = 2717) a distanza di 28 giorni l'una dall'altra.

La valutazione dell'efficacia di VaxigripTetra è stata effettuata sulla base della prevenzione di malattie simil-influenzali confermate da analisi di laboratorio (ILI; influenza-like illness) mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) e/o coltura virale con ceppo A e/o B e/o ceppi comparabili al vaccino (secondo il sequenziamento). Tra gli endpoint secondari sono stati registrati anche i ricoveri ospedalieri per malattia simil-influenzale (ILI; influenza-like illness) confermata da analisi di laboratorio.

L'ILI era definita come la comparsa di febbre ≥38 °C (per una durata di almeno 24 ore) e contemporaneamente almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, congestione nasale, rinorrea, faringite, otite, vomito o diarrea.

Tabella 5: Tassi di malattia influenzale ed efficacia di VaxigripTetra contro l'influenza confermata da analisi di laboratorio in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

N: Numero di bambini esaminati (gruppo totale).

n: Numero di partecipanti allo studio che corrispondevano al criterio considerato.

Non è stato possibile valutare l'efficacia in caso di malattia simil-influenzale confermata da analisi di laboratorio che ha comportato il ricovero in ospedale (endpoint secondario: solo 3 casi di ricovero ospedaliero con VaxigripTetra e placebo).

Bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni:

Nello studio immunologico GMQ02 condotto con VaxigripTetra su bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, non è stata valutata l'efficacia clinica in termini di riduzione delle infezioni influenzali.

Dopo la vaccinazione con VaxigripTetra si sono verificati 2 casi gravi di influenza 140 (B) e 143 giorni (A) dopo la vaccinazione. Non è disponibile un'analisi accurata del sottotipo dei due casi.

Farmacocinetica

Per i vaccini non è necessario effettuare uno studio delle proprietà farmacocinetiche.

Dati preclinici

Sulla base degli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità in caso di somministrazione ripetuta e sulla tossicità per la riproduzione, i dati preclinici relativi a VaxigripTetra non indicano rischi particolari per l'uomo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2–8 °C). Non congelare. Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggere il contenuto dalla luce. Tenere al di fuori della portata dei bambini.

Vaxigrip rimane stabile per 72 ore a temperature fino a +25 °C ±2 °C. Non si tratta di un'indicazione di conservazione raccomandata, ma di dati forniti esclusivamente a titolo orientativo per i medici e gli operatori sanitari in caso di temporanea variazione della temperatura.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.

Agitare prima dell'uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.

Il vaccino non deve essere utilizzato se sono visibili particelle estranee nella sospensione.

Il medicamento non utilizzato o i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell'omologazione

70051 (Swissmedic).

Confezioni

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) dotata di un tappo a stantuffo (elastomero bromobutilico) e ago inserito.

Confezioni: 1 o 10. [B]

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier

Stato dell'informazione

Aprile 2026

La più recente informazione dei medicamenti autorizzata relativa a questo prodotto può essere consultata effettuando la scansione del codice QR sulla confezione con uno smartphone oppure consultando la pagina Internet https://vaxigrip-nh.info.sanofi