DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO

POLVAC™ Erbe+Segale

Composizione

Principi attivi

Parti uguali di sostanze allergeniche (allergoidi) modificate con glutaraldeide e adsorbite su L-tirosina del polline delle seguenti graminacee: segale (Secale cereale) e le 12 erbe più diffuse nella nostra regione (Bencard gruppo B2): avena altissima (Arrhenatherum elatius), coda di cane crestata (Cynosurus cristatus), erba mazzolina (Dactylis glomerata), loietto perenne (loglio, Lolium perenne), erba fienarola (Poa pratensis), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum), festuca dei prati (Festuca pratensis), agrostide capillare (Agrostis capillaris), forasacco (Bromus spp.), coda di volpe (Alopecurus pratensis), fleo (erba timotea, Phleum pratense), bambagione pubescente (bambagiona, Holcus lanatus).

Sostanze ausiliarie

L-tirosina, sodio cloruro, glicerolo, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio monoidrogeno fosfato dodecaidrato, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicamento contiene 0,0807 mmol (1,86 mg) di sodio per dose.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in una siringa preriempita per somministrazione sottocutanea.

Sospensione iniettabile per somministrazione sottocutanea.

Siringhe preriempite

Siringhe preriempite n. 1, 2 e 3 contenenti ciascuna 0,5 ml in concentrazioni incrementali:

siringa n. 1 con 600 SU/ml (unità standardizzate), siringa n. 2 con 1600 SU/ml e siringa n. 3 con 4000 SU/ml.

Trattamento di base prestagionale

Confezione con siringhe n. 1, 2 e 3 per il trattamento di base prestagionale.

Trattamento di mantenimento prestagionale

Confezione con 3 siringhe n. 3 per il trattamento di mantenimento prestagionale dopo il trattamento di base.

Flaconcini

Trattamento di base prestagionale

Flaconcini n. 1, 2 e 3 ciascuno con 1 ml in concentrazioni incrementali:

flaconcino n. 1: 600 SU/ml (unità standardizzate), flaconcino n. 2: 1600 SU/ml, flaconcino n. 3: 4000 SU/ml.

Confezione con flaconcini n. 1, 2 e 3 per il trattamento di base prestagionale.

Trattamento di mantenimento prestagionale

Flaconcino n. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (unità standardizzate).

Confezione con 1 flaconcino n. 3 per il trattamento di mantenimento prestagionale dopo il trattamento di base.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Trattamento (immunoterapia specifica) di malattie allergiche stagionali IgE-mediate come rinite allergica (raffreddore da fieno), congiuntivite allergica e asma bronchiale allergica, scatenate da polline di erbe e segale.

Per formulare una diagnosi sono necessari una anamnesi incentrata sulle allergie e un test allergologico specifico, preferibilmente cutaneo (prick test).

Posologia/impiego

Posologia abituale (per adulti e bambini oltre i 6 anni)

POLVAC Erbe+Segale è somministrato prima dell’inizio della stagione, cioè fino a poco prima della dispersione del polline di erbe e di cereali. Poiché nell’allergia al polline di erbe e segale i sintomi si manifestano all’incirca dall’inizio di maggio alla fine di luglio, il trattamento dovrebbe essere concluso entro la fine di aprile o 2–3 settimane prima dell’inizio della prevista dispersione del polline (insorgenza dei sintomi). Se la dispersione del polline si verifica durante il trattamento, quest’ultimo deve essere interrotto (vedere l’ultimo rapporto di dispersione del polline o il calendario di dispersione del polline).

Un ciclo completo di trattamento prestagionale è costituito da 1 confezione di trattamento base POLVAC Erbe+Segale (siringhe/flaconcini n. 1, 2, 3) e 1 confezione di trattamento di mantenimento POLVAC Erbe+Segale (3 siringhe n. 3 o 1 flaconcino n. 3).

La dose massima di ogni concentrazione da somministrare è di 0,5 ml.

Trattamento base: le 3 iniezioni di trattamento di base devono essere somministrate ad intervalli di almeno 7, ma non più di 14 giorni in dosi incrementali (in primo luogo siringa/flaconcino n. 1, dopodiché siringa/flaconcino n. 2, poi siringa/flaconcino n. 3).

Inizio del trattamento di base: verso la fine di gennaio, al più tardi fine di febbraio/inizio di marzo, in modo da poter somministrare un ciclo completo (trattamento di base e di mantenimento) con 6 iniezioni.

Gli aumenti di dosaggio sono consentiti solo se l’iniezione precedente è ben tollerata e l’intervallo tra le iniezioni è rispettato. Se l’intervallo tra le iniezioni viene superato, per motivi di sicurezza il trattamento deve essere ricominciato dall’inizio, con la siringa/il flaconcino n. 1.

Trattamento di mantenimento: per consolidare il successo terapeutico, il trattamento di mantenimento prestagionale con 3 siringhe n. 3 o 1 flaconcino n. 3 (dose massima) deve essere somministrato immediatamente dopo il trattamento di base. La prima iniezione del trattamento di mantenimento deve avvenire circa 14 giorni dopo l’ultima iniezione del trattamento di base. Le successive 2 iniezioni devono avvenire a intervalli di 2–4 settimane.

Istruzioni posologiche

Tutte le iniezioni possono essere somministrate a intervalli di 1 settimana, in modo da rendere possibile un ciclo di trattamento completo (trattamento di base e di mantenimento con 6 siringhe in tutto) in 5 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Vedere la rubrica «Controindicazioni».

Modo di somministrazione

Le iniezioni devono essere somministrate per via rigorosamente sottocutanea (sul lato esterno del braccio, da circa 4 cm sopra l’olecrano fino al centro del braccio) e solo da un medico. Iniettare a pressione costante. Il sito di puntura deve essere cambiato ogni volta. Non iniettare per via intramuscolare o intravascolare (controllare l’aspirazione!). Non sfregare il sito di iniezione. Vedere la rubrica «Altre indicazioni» per la manipolazione di siringhe preriempite o flaconcini.

Procedura prima di ciascuna iniezione

-Verificare lo stato corrente delle allergie del paziente, valutare eventuali controindicazioni nel frattempo insorte. Se necessario verificare la funzione polmonare (misurazione del picco di flusso) nei pazienti asmatici.

-Chiedere al paziente se ha tollerato l’ultima iniezione.

-Accertarsi che si sia proceduto a selezionare la siringa corretta/il flacone corretto (concentrazione).

-I dispositivi d’emergenza per il trattamento di uno shock anafilattico (in particolare una siringa di adrenalina [epinefrina] preriempita) devono essere tenuti a portata di mano.

Procedura dopo ciascuna iniezione

-Tenere i pazienti sotto osservazione medica per almeno 30 minuti. Se durante questo periodo di tempo si verificano effetti indesiderati, il paziente deve continuare a essere osservato fino a quando il suo stato di salute non torna alla normalità. In rare occasioni, gravi effetti indesiderati possono rendere necessari un’osservazione/un trattamento intensivo in ospedale.

-Comunicare al paziente che deve contattare immediatamente il medico curante o un sostituto in caso di effetti indesiderati che si verifichino successivamente.

Possibili regimi di iniezione/trattamento

Esempi di regimi di trattamento, in base alla disponibilità e reattività del paziente, alla situazione di dispersione del polline ecc.:

Durata della terapia

Già dopo la somministrazione di un ciclo completo di trattamento prestagionale dovrebbe verificarsi un netto miglioramento dei sintomi allergici nella stagione pollinica successiva.

Al fine di garantire la durevolezza del miglioramento della reazione allergica, l’immunoterapia specifica (trattamento di base e di mantenimento) con POLVAC Erbe+Segale dovrebbe essere somministrata per almeno 3 anni consecutivi, in ogni caso prima dell’inizio della stagione.

Somministrazione di 2 soluzioni diverse

In caso di trattamento con 2 diversi preparati di iposensibilizzazione, gli stessi devono essere somministrati alternativamente con un intervallo di 2–3 giorni tra le iniezioni.

Controindicazioni

Come per qualsiasi immunoterapia specifica, POLVAC è controindicato nei seguenti casi:

-Ipersensibilità a una delle sostanze ausiliarie (vedere la rubrica «Composizione»)

−Infezioni febbrili acute e gravi malattie croniche e infiammatorie

−Modifiche secondarie nell’organo interessato dalla reazione (ad esempio enfisema o bronchiectasia)

−Asma bronchiale incontrollata

−Malattie autoimmuni

−Immunodeficienze (anche dovute a immunosoppressione)

−Tubercolosi polmonare e oculare attiva

−Patologie maligne attive

−Disturbi psichici gravi

−Malattie o medicamenti somministrati in concomitanza che rendono impossibile un uso efficiente dell’adrenalina (epinefrina)

−Trattamento con beta-bloccanti (reazione ridotta all’adrenalina [epinefrina]) o ACE-inibitori

−Gravidanza; l’immunoterapia non deve essere né iniziata né continuata durante la gravidanza poiché il grado di sensibilizzazione della paziente può alterarsi in misura imprevedibile (vedere la rubrica «Gravidanza, allattamento»)

POLVAC è controindicato in particolare nei seguenti casi:

−Bambini di età inferiore ai 6 anni (mancanza di sufficiente esperienza clinica)

−Disturbi del metabolismo della tirosina (tirosinemia, alcaptonuria) a causa del suo contenuto di tirosina

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di infezione acuta, stati febbrili o gravi sintomi asmatici, l’iniezione può essere somministrata solo 24–48 ore dopo la normalizzazione dello stato di salute. In caso di un’interruzione prolungata del trattamento, può essere necessario ricominciare il trattamento con la siringa/il flaconcino n. 1.

I pazienti a rischio (ad es. pazienti con un grado estremamente elevato di sensibilizzazione o dopo un attacco di asma) devono essere trattati in un ambulatorio per pazienti allergici. È essenziale essere prudenti in caso di pazienti con insufficienza cardiovascolare. Nei pazienti ansiosi o con tendenza all’instabilità vasovagale, l’iniezione dovrebbe essere somministrata preferibilmente in posizione distesa.

Poiché potrebbe rivelarsi necessaria la somministrazione di adrenalina (epinefrina), è opportuno tenere conto delle controindicazioni per l’adrenalina (epinefrina).

Il giorno dell’iniezione il paziente dovrebbe evitare faticosi sforzi fisici (anche l’attività sportiva), saune, cibi pesanti e alcolici.

Le procedure elencate nella rubrica «Posologia/impiego» devono essere rispettate prima e dopo ogni iniezione.

I test e l’immunoterapia specifica devono essere somministrati solo da un medico qualificato con esperienza in campo allergologico.

Le vaccinazioni non devono essere somministrate durante un processo di iposensibilizzazione. Se la vaccinazione è inevitabile, deve essere somministrata non prima di 8 giorni dopo l’ultima iniezione di POLVAC. Se con questa iniezione di POLVAC si verificano reazioni locali o sistemiche la vaccinazione deve essere somministrata solo una settimana dopo la fine delle reazioni.

Dopo una vaccinazione, la successiva iniezione di POLVAC potrà essere somministrata solo dopo la completa regressione della reazione alla vaccinazione, ma non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione. Ciò implica un intervallo minimo di 3 settimane tra le iniezioni di POLVAC. Se l’intervallo viene superato, il trattamento con POLVAC deve essere ricominciato con la siringa/il flaconcino n. 1.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Il trattamento di iposensibilizzazione non deve essere somministrato contemporaneamente a un trattamento immunosoppressivo. Vedere la rubrica «Controindicazioni» per la somministrazione di ACE-inibitori e beta-bloccanti.

Una terapia concomitante con agenti antiallergici sintomatici (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, inibitori della degranulazione dei mastociti) può mascherare la reattività effettiva.

L’esposizione aggiuntiva ad allergeni (esogeni e iatrogeni) può abbassare la soglia di tolleranza. I pazienti dovrebbero pertanto essere informati che gli allergeni causali e cross-reattivi interessati dovrebbero essere evitati, se possibile, durante l’immunoterapia specifica.

Per la somministrazione di 2 diverse preparati per l’immunoterapia specifica, vedere la rubrica «Posologia/impiego».

Per la procedura nel caso sia necessaria una vaccinazione concomitante, vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza, allattamento

Negli studi non vi sono indicazioni di alcun effetto teratogeno delle soluzioni di iposensibilizzazione.

Anche se è improbabile di per sé che il feto sia danneggiato da un’immunoterapia specifica, POLVAC è controindicato in gravidanza, in quanto i cambiamenti nel grado di sensibilizzazione e reattività del sistema immunitario durante la gravidanza sono imprevedibili e una reazione allergica eccessiva, tale da richiedere un trattamento, è possibile in qualsiasi momento durante un’immunoterapia.

Non è noto se POLVAC passi nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Occasionalmente può verificarsi una leggera stanchezza dopo un’iniezione di POLVAC. In tal caso il paziente non deve guidare veicoli o utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse prevedibili per POLVAC Erbe+Segale sono principalmente reazioni sul sito di iniezione di intensità da lieve a moderata (ad es. gonfiore, eritema, dolore), reazioni cutanee (ad es. prurito, eritema, eruzione cutanea) e del sistema respiratorio (ad es. dispnea, tosse, ostruzione bronchiale) o sintomi tipici causati dalla recidiva/esacerbazione della patologia allergica specifica del paziente o di altri sintomi allergici.

Panoramica degli effetti collaterali

Il seguente elenco contiene gli effetti collaterali riportati nelle segnalazioni spontanee riguardanti POLVAC Erbe+Segale.

Non sono disponibili informazioni derivanti da studi clinici sulla frequenza degli effetti collaterali, quindi la frequenza degli effetti collaterali è indicata come non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Shock anafilattico, reazione anafilattica

Patologie del sistema nervoso:

Bruciore, parestesia

Patologie dell’occhio:

Edema palpebrale, gonfiore degli occhi, prurito agli occhi, iperemia oculare, aumento della lacrimazione

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Gonfiore auricolare

Patologie cardiache:

Tachicardia

Patologie vascolari:

Collasso circolatorio, perdita di coscienza, ipotensione, vertigini, ipertensione, insufficienza cardiovascolare, vampate di calore/arrossamento, pallore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Asma, dispnea, ostruzione bronchiale, irritazione della gola, respiro sibilante, congestione nasale, tosse, dolore orofaringeo, rinite, starnuti

Patologie gastrointestinali:

Lingua gonfia, diarrea, disfagia, vomito, nausea, dolore addominale, disturbi gastrointestinali, parestesia (orale), edema della bocca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Orticaria (generalizzata), prurito, eritema, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, eruzione (maculare)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Artralgia, gonfiore articolare

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Edema (periferico), malessere, astenia, piressia, sensazione di corpo estraneo.

Reazioni nel sito di iniezione (ad es. ascesso, gonfiore, orticaria, eritema, prurito, dolore, indurimento, noduli)

Descrizione di singoli effetti collaterali

Reazioni anafilattiche/shock anafilattico

Con POLVAC Erbe+Segale sono state segnalate, in casi isolati, reazioni anafilattiche gravi, fino allo shock anafilattico. Lo shock anafilattico può svilupparsi entro pochi minuti dalla somministrazione di qualsiasi immunoterapia allergica, spesso prima che sia comparsa una reazione locale.

I tipici segni di allarme dello shock anafilattico sono descritti nella sezione «Trattamento di reazioni immunitarie eccessive: Reazione generale grave, shock anafilattico».

Effetti collaterali noti per verificarsi con qualsiasi immunoterapia:

Lievi: recidiva o esacerbazione di segni e sintomi allergici specifici del paziente come rinocongiuntivite, prurito agli occhi, starnuti, congestione nasale, tosse, orticaria generalizzata, prurito (generalizzato), eczema atopico e insufficienza respiratoria. Possono insorgere anche affaticamento, sensazione di calore/vampate di calore, disturbi gastrointestinali, irritazione della gola o senso di costrizione alla gola.

Da moderati a gravi: respiro sibilante, dispnea o edema di Quincke.

Reazioni gravi ritardate

Reazioni simili alla malattia da siero con sintomi, come febbre, dolori articolari, orticaria e gonfiore dei linfonodi, possono comparire dopo alcuni giorni. Tuttavia queste reazioni sono estremamente rare.

Trattamento di reazioni immunitarie eccessive

Occorre tenere presente che la reattività all’adrenalina (epinefrina) dei pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti può essere alterata.

Nei bambini le dosi di adrenalina (epinefrina), teofillina, antistaminici e glucocorticoidi devono essere ridotte a seconda dell’età e/o del peso corporeo.

Reazione locale grave

Applicare un corticosteroide topico (crema o gel). Se necessario somministrare un antistaminico orale.

Reazione generale da moderata ad aumentata

Inserire immediatamente un catetere venoso. Somministrazione endovenosa di un antistaminico e di un glucocorticoide (100 mg di prednisolone o equivalente). Controllare il battito cardiaco e la pressione sanguigna.

In caso di broncospasmo somministrare un broncodilatatore sotto forma di aerosol dosato.

Grave reazione generale, reazioni anafilattiche/shock anafilattico

Shock anafilattico

Come nel caso di qualsiasi immunoterapia specifica vi è il rischio di shock anafilattico.

Sintomi di allarme

1. Insorgenza acuta (nel giro di pochi minuti o alcune ore) di una malattia con coinvolgimento della cute, delle mucose o di entrambi E ALMENO UNO DEI SEGUENTI SINTOMI: compromissione respiratoria, riduzione della pressione sanguigna o sintomi associati di insufficienza degli organi bersaglio.

2. Due o più dei seguenti sintomi che si verificano rapidamente (nel giro di pochi minuti o alcune ore) dopo l’esposizione a un probabile allergene per il paziente: coinvolgimento della cute e delle mucose, compromissione respiratoria, riduzione della pressione sanguigna o sintomi associati, sintomi gastrointestinali persistenti.

3. Riduzione della pressione sanguigna (nel giro di pochi minuti o alcune ore) dopo l’esposizione a un allergene noto per il paziente.

Se il paziente mostra segni di una reazione sistemica intensa o di uno shock anafilattico, si devono intraprendere misure mediche immediate nell’ordine seguente (raccomandazione in conformità con le indicazioni dell’EAACI, 2014).

·Somministrare adrenalina (epinefrina) mediante iniezione intramuscolare nella regione centrale/esterna della coscia (0,01 ml/kg di peso corporeo fino a un massimo di 0,5 ml). Può essere somministrata una seconda dose dopo che sono trascorsi almeno 5 minuti.

·Il fattore causale della reazione anafilattica deve essere eliminato.

·È necessario richiedere assistenza medica prontamente, contemporaneamente alla valutazione del paziente.

·In caso di instabilità circolatoria il paziente deve essere collocato in posizione supina con gli arti inferiori sollevati; se il paziente presenta difficoltà respiratorie deve assumere una posizione seduta e se incosciente deve essere posto in posizione di recupero.

·Somministrare ossigeno ad alto flusso con una maschera facciale.

·Nei pazienti con instabilità cardiovascolare si devono somministrare fluidi endovenosi (soluzioni di elettroliti) (boli da 20 ml/kg).

·Per alleviare i sintomi di broncocostrizione si devono inoltre somministrare beta-2-agonisti ad azione rapida.

·Gli antistaminici orali H1 (e H2) possono alleviare i sintomi cutanei dell’anafilassi.

Inoltre è possibile utilizzare glucocorticosteroidi sistemici, che possono ridurre il rischio di sintomi respiratori tardivi. I glucocorticoidi nebulizzati ad alto dosaggio possono essere utili per l’ostruzione delle vie aeree superiori.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di inosservanza dell’intervallo tra le iniezioni, di aumento arbitrario della dose o di somministrazione involontaria dell’iniezione per via intramuscolare o intravascolare si devono prevedere effetti collaterali sistemici.

Vedere la sezione «Trattamento di reazioni immunitarie eccessive» nella rubrica «Effetti indesiderati».

Proprietà/effetti

Codice ATC

V01A A02

Meccanismo d’azione

POLVAC contiene i cosiddetti allergoidi, cioè allergeni modificati mediante un trattamento chimico (con glutaraldeide nel caso di POLVAC). Questa modificazione chimica riduce le proprietà allergeniche (la reattività IgE) mantenendo però le proprietà immunogeniche desiderate. Nella pratica clinica ciò significa che il rischio di effetti indesiderati è ridotto mentre l’efficacia immunizzante è preservata.

Poiché l’allergoide è legato all’amminoacido naturale L-tirosina, che agisce come adsorbente e coadiuvante, si ottiene l’effetto depot desiderato. La modifica, così come l’adsorbimento, fanno sì che la dose massima sia raggiunta dopo sole 3 iniezioni, il che rappresenta una notevole riduzione del numero totale di iniezioni rispetto ai metodi di iposensibilizzazione tradizionali.

Si pensa che il meccanismo d’azione dell’immunoterapia specifica sia un riorientamento dei linfociti T helper, cioè un passaggio («switch») dai linfociti TH2, che promuovono la sintesi di IgE e l’attivazione delle cellule infiammatorie, ai linfociti TH1 protettivi e alle loro citochine, che contrastano la sintesi di IgE con la produzione di interferone gamma.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Gli allergoidi sono legati alla L-tirosina e vengono rilasciati solo lentamente da questo adiuvante/adsorbente dopo l’iniezione sottocutanea.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Essendo un aminoacido naturale la L-tirosina viene completamente metabolizzata. Non vi sono ulteriori informazioni sul metabolismo degli estratti allergenici.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Dati preclinici

Nessun dato rilevante disponibile.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessun dato disponibile.

Influenza su metodi diagnostici

Nessun dato disponibile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2–8°C). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La sospensione iniettabile deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione, quindi deve essere tolta dal frigorifero in tempo utile.

POLVAC è una sospensione bianca e opaca che può formare un sedimento durante la conservazione. È quindi essenziale agitare accuratamente la siringa preriempita/il flaconcino prima dell’iniezione, in modo che tutto il sedimento possa essere risospeso in modo uniforme.

Manipolazione delle siringhe preriempite

-Contrassegnare la confezione con il nome del paziente.

-Portare la sospensione iniettabile a temperatura ambiente prima della somministrazione (togliere la siringa dal frigorifero 2–3 ore prima dell’uso e lasciare riposare a temperatura ambiente).

-Agitare accuratamente la siringa per 10 secondi immediatamente prima dell’uso (sospensione!).

-Togliere con cautela il tappo di protezione Luer Lock (fig. 1).

-Avvitare l’ago fornito al connettore Luer Lock ruotando in senso orario. Quindi rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago (fig. 2).

-Espellere con cautela l’aria dalla siringa e dall’ago (fig. 3).

-Iniettare la sospensione a pressione costante. Non iniettare per via intravascolare (controllare l’aspirazione!) o intramuscolare. Non sfregare il sito di iniezione (fig. 4).

Manipolazione dei flaconcini

-Contrassegnare la confezione con il nome del paziente.

-Portare la sospensione iniettabile a temperatura ambiente prima della somministrazione (togliere il flaconcino dal frigorifero 2–3 ore prima dell’uso e lasciare riposare a temperatura ambiente).

-Agitare accuratamente il flaconcino per 10 secondi immediatamente prima dell’uso (sospensione!).

-Pulire la testa del flacone con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la superficie.

-Tirare lo stantuffo della siringa fino al segno corrispondente alla quantità di medicamento che si desidera prelevare.

-Inserire la punta dell’ago nel flaconcino.

-Spingere lo stantuffo della siringa ed espellere l’aria presente nella siringa nel flacone’.

-Capovolgere il flaconcino e tenere il collo del flaconcino con il medio e l’indice di una mano’.

-Con l’altra mano tirare indietro lo stantuffo fino ad arrivare al segno corrispondente alla quantità di medicamento prescritta.

-Espellere con cautela l’aria dalla siringa e dall’ago (fig. 3).

-Iniettare la sospensione a pressione costante. Non iniettare per via intravascolare (controllare l’aspirazione!) o intramuscolare. Non sfregare il sito di iniezione (fig. 4).

Numero dell’omologazione

46489, 65479 (Swissmedic)

Confezioni

POLVAC Erbe+Segale trattamento base con 3 siringhe preriempite o 3 flaconcini (n. 1, 2 e 3). [A]

POLVAC Erbe+Segale trattamento di mantenimento con 3 siringhe preriempite (n. 3) o 1 flaconcino (n. 3). [A]

Titolare dell’omologazione

Bencard AG, 8606 Greifensee ZH

Stato dell’informazione

Marzo 2021