Spersapolymyxin®
OmniVision AG
Composizione
Principi attivi
Polymyxini B sulfas, neomycinum (ut neomycini sulfas).
Sostanze ausiliarie
Acidum boricum (E 284) et natrii tetraboras (borace, E 285) (corresp. 3,11 mg/ml di boro), hypromellosum, benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio, soluzione.
1 ml contiene 1,5 mg di polymyxini B sulfas e 3,5 mg di neomycinum (ut neomycini sulfas).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Infezioni da germi sensibili a Spersapolymyxin: congiuntiviti batteriche, malattie infettive delle palpebre di origine batterica (blefarite, orzaiolo), ulcere della cornea di origine batterica o con sovrainfezione secondaria, cheratite, episclerite, dacriocistite.
Posologia/Impiego
Adulti
Nelle infezioni da lievi a moderate 1 goccia ogni 1-2 ore finché i segni dell'infiammazione regrediscono visibilmente. Per la dose massima giornaliera vedere «Avvertenze e misure precauzionali». Proseguire il trattamento con 1 goccia due-tre volte al giorno.
Pediatria
Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini. L'uso e la sicurezza del collirio Spersapolymyxin nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni posologiche specifiche. Per la dose massima giornaliera vedere «Avvertenze e misure precauzionali».
Controindicazioni
Ipersensibilità nota ai principi attivi polimixina B e neomicina o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Ipersensibilità agli antibiotici polipeptidici e aminoglicosidici.
Avvertenze e misure precauzionali
Se non si osserva alcun miglioramento dopo 2-3 giorni di trattamento si devono prendere in considerazione altre misure terapeutiche. Si raccomanda cautela in caso di insufficienza renale. Dopo un assorbimento sistemico significativo, gli aminoglicosidi come la neomicina possono causare ototossicità irreversibile. Neomicina e polimixina B sono nefrotossiche.
Spersapolymyxin non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni poiché questo medicamento contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
Quantità di boro per gruppi di età che se superata può danneggiare la fertilità:
Età | Limite di sicurezza (dose massima giornaliera) |
< 2 anni | 1 mg boro/giorno (corrispondente a 10 gocce/giorno) |
< 12 anni | 3 mg boro/giorno (corrispondente a 28 gocce/giorno) |
< 18 anni* | 7 mg boro/giorno (corrispondente a 64 gocce/giorno) |
≥18 anni* | 10 mg boro/giorno (corrispondente a 92 gocce/giorno) |
* Questa quantità può anche essere nociva per il feto.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Avvertenza per i portatori di lenti a contatto
Durante il trattamento con Spersapolymyxin si sconsiglia di indossare le lenti a contatto a causa del rischio di propagazione dei germi. Il benzalconio cloruro contenuto in Spersapolymyxin può causare irritazioni agli occhi. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
Interazioni
Non sono note interazioni con Spersapolymyxin. In linea di principio, Spersapolymyxin non deve essere somministrato in combinazione con antibiotici batteriostatici.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza e nei neonati. Date le premesse, il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni circa l'escrezione dei principi attivi e dei relativi metaboliti nel latte materno, pertanto Spersapolymyxin non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Come per altri colliri, può verificarsi un temporaneo offuscamento della vista subito dopo l'instillazione. I pazienti non devono mettersi alla guida o utilizzare macchine fino alla scomparsa di questi disturbi.
Effetti indesiderati
L'uso oftalmologico di Spersapolymyxin può causare i seguenti effetti indesiderati, classificati in base alla loro frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10'000, < 1/1000), molto raro (< 1/10'000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti collaterali sono riportati per grado di gravità decrescente.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità.
Patologie dell'occhio
Non comune: lieve bruciore transitorio subito dopo l'instillazione del collirio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
L'uso prolungato di Spersapolymyxin può causare la proliferazione di germi o funghi (ad es. Candida) resistenti. In questi casi devono essere adottate le misure necessarie (event. uso di un fungistatico sistemico).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
È improbabile che il trattamento oftalmico possa dar luogo a sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01AA30
Meccanismo d'azione
Polimixina B è un antibiotico ad azione battericida efficace contro i batteri Gram-negativi, incl. Pseudomonas. Neomicina esercita un'azione battericida contro i patogeni Gram-negativi e Gram-positivi.
Negli studi in vitro con neomicina e polimixina B sono state definite le seguenti concentrazioni inibenti:
| MIC di neomicina | MIC di polimixina B |
Gram+ | ||
Staph. aureus | (0,03–)0,4–32(– > 100) | resistente, ossia > 50-100 |
Strept. pneumo. | (2,5–)8–32(– > 100) | |
Strept. pyogenes | (0,3–)2,5–10(– > 100) | |
Gram- | ||
Haemophil. infl. | 0,5–4(– > 100) | 0,1–0,5(–20) |
Neisseria gonorrh. | (2–)5–10 | 25–100 |
E. coli | (0,1–)2–10(– > 100) | 0,1–1–3(–20) |
Enterobacter | (0,2–)1–5–25(– > 100) | 0,02–11 |
Klebsiella | (0,2–)1–5–20(– > 100) | 0,2–1–3(–20) |
Serratia marcesc. | 2–5 |
|
Salmonella enter. | (0,5–)5–10–30(– > 100) | 0,2–2 |
Salmonella typhi | (0,3–)4–8(–50) | 0,2–2 |
Shigella | (0,2–)4–10(–50) | 0,1–3 |
P. aeruginosa | (0,2–)2–32(– > 100) | 0,1–1–3(–20) |
Proteus ssp. | (0,5–)1–10(– > 100) | 100– > 100 |
La combinazione somma in sé lo spettro d'azione dei singoli componenti.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
Assorbimento
In presenza di un danno corneale, neomicina e polimixina B possono penetrare nel tessuto oculare dopo applicazione locale. Se la cornea è intatta, l'effetto è sostanzialmente circoscritto al tessuto superficiale. Non sono disponibili dati sull'assorbimento sistemico.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
Non applicabile.
Dati preclinici
È noto che la somministrazione parenterale cronica di neomicina presenta effetti ototossici e nefrotossici sia negli animali da laboratorio sia nell'uomo. Questi effetti non si manifestano quando neomicina non viene somministrata per via parenterale. Quando applicata localmente, neomicina non viene praticamente assorbita.
Una marcata nefrotossicità è stata osservata nel cane dopo somministrazione orale di neomicina.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso. Dopo l'apertura, consumare entro un mese, quindi eliminare.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale, in frigorifero (2-8 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
36290 (Swissmedic).
Confezioni
Flacone contagocce da 5 ml [A].
Titolare dell’omologazione
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stato dell'informazione
Gennaio 2023.