Diprosalic®
Organon GmbH
Composizione
Principi attive
Unguento e soluzione cutanea
Betametasone (sotto forma di betametasone dipropionato) e acido salicilico.
Sostanze ausiliarie
Unguento
Paraffina liquida, vaselina bianca.
Soluzione cutanea
Sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcool isopropilico, acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (sotto forma di 0,64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico.
1 g di soluzione cutanea contiene 0,5 mg di betametasone (sotto forma di 0,64 mg di betametasone dipropionato) e 20 mg di acido salicilico in una soluzione idroalcolica.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Unguento
Dermatosi ipercheratosiche e secche subacute e croniche non infette che rispondono alla terapia locale con corticosteroidi, come psoriasi, dermatite atopica e cronica, neurodermite (lichen simplex cronicus), lichen planus, eczema (incluso eczema nummulare, eczema della mano, dermatite eczematosa), disidrosi (pomfolice), dermatite seborroica del cuoio capelluto, ittiosi volgare e altre affezioni ittiotiche.
Soluzione cutanea
Psoriasi ed eczema seborroico, soprattutto del cuoio capelluto.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Unguento: applicare 2 volte al giorno (mattina e sera) uno strato sottile sulle zone cutanee affette e massaggiare lievemente. Nei casi lievi, è sufficiente un'applicazione meno frequente.
Soluzione cutanea: applicare alcune gocce sui focolai della malattia 2 volte al giorno (mattina e sera) e massaggiare lievemente.
La durata del trattamento dipende dai risultati clinici e deve essere determinata individualmente dal medico.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Vedere «Avvertenze e misure precauzionali».
Controindicazioni
Infezioni cutanee [genesi virale, batterica (incl. Tbc) e fungina], reazioni vaccinali, ulcere cutanee, acne, rosacea e dermatite periorale.
Ipersensibilità ai salicilati o a qualsiasi altro componente del preparato.
Diprosalic non è destinato all'uso oftalmico.
Non utilizzare vicino agli occhi.
Avvertenze e misure precauzionali
In caso di irritazione o sensibilizzazione dovuta all'uso di Diprosalic, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di malattie cutanee con infezioni batteriche e/o fungine, è generalmente necessaria una terapia antibatterica o antimicotica.
In caso di applicazione su aree estese ad alte dosi o sotto medicazioni occlusive, esiste la possibilità di un maggiore assorbimento dei principi attivi, motivo per cui non si possono escludere effetti sistemici (soppressione corticosurrenalica). Ciò va preso in considerazione soprattutto nel caso di lattanti e bambini piccoli.
Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se l'intolleranza all'acido salicilico provoca grave disidratazione o una desquamazione indesiderata.
Se possibile, non si deve superare un periodo di applicazione ininterrotto di 2 o 3 settimane.
L'uso continuo o non corretto a lungo termine di steroidi topici può provocare effetti di rimbalzo alla fine del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Una forma grave di effetto di rimbalzo può svilupparsi sotto forma di dermatite con intenso arrossamento, sensazione di puntura e bruciore, che può estendersi oltre l'area originariamente trattata. La probabilità di comparsa è maggiore se vengono trattate aree cutanee sensibili come il viso o le pieghe cutanee. Se i sintomi originari ricompaiono entro giorni o settimane dal successo del trattamento, va sospettata una reazione da interruzione (vedere «Effetti indesiderati»). Il riutilizzo deve essere sempre effettuato con cautela e in questi casi si deve chiedere il parere di uno specialista o prendere in considerazione un altro trattamento.
I corticosteroidi molto potenti, potenti e moderatamente potenti devono essere usati sul viso e sulla regione genitale sempre con cautela e per non più di 1 settimana.
In generale, solo i corticosteroidi deboli possono essere usati vicino agli occhi (glaucoma).
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno qualsiasi dei componenti del preparato.
Il paziente deve essere istruito a utilizzare il medicamento solo per le sue attuali condizioni dermatologiche e a non consegnarlo ad altre persone.
Con l'uso sistemico e topico (incluso intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi, possono comparire disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a un oftalmologo per valutare le possibili cause dei disturbi visivi; queste includono cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), segnalate in seguito all'uso sistemico e topico di corticosteroidi.
Interazioni
L'acido salicilico può aumentare l'assorbimento di altri medicamenti applicati localmente. Le aree cutanee trattate non devono quindi essere trattate contemporaneamente con altri medicamenti o cosmetici.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso nelle donne in gravidanza.
Negli studi sugli animali, si è messa in evidenza una tossicità per la riproduzione.
Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente passino nel latte materno come i corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi topici devono quindi essere usati con cautela nelle donne che allattano.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati locali elencati di seguito sono tipici dei corticosteroidi somministrati localmente e possono quindi comparire anche con Diprosalic. La frequenza degli effetti indesiderati non può essere dichiarata, perché questi sono stati segnalati solo dopo l'introduzione sul mercato.
All'inizio della terapia
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazione cutanea, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, pelle secca.
Nell'uso prolungato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Atrofia cutanea, teleangectasie, sanguinamento cutaneo, strie cutanee, acne, rosacea, dermatite periorale.
Reazioni da sospensione - arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area originariamente interessata, sensazione di puntura o bruciore, prurito, desquamazione cutanea, vescicole umide (vedere «Avvertenze e precauzioni»).
In caso di applicazione a lungo termine su aree estese e/o occlusiva
Infezioni ed infestazioni
Infezioni.
Patologie endocrine
Insufficienza surrenalica, ipercortisolismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito (manifestazione di una malattia precedentemente latente).
Patologie dell'occhio
Visione offuscata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Strie cutanee.
Reazioni da sospensione - arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area originariamente interessata, sensazione di puntura o bruciore, prurito, desquamazione cutanea, vescicole umide (vedere «Avvertenze e precauzioni»).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edemi.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sovradosaggio, le manifestazioni menzionate nella rubrica «Effetti indesiderati» possono comparire più frequentemente.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D07XC01
Meccanismo d'azione
Il betametasone è un corticosteroide altamente efficace (classe di potenza III) con effetti antinfiammatori, antiallergici e antipruriginosi. L'acido salicilico ha un effetto cheratolitico e favorisce la penetrazione del corticosteroide.
Farmacodinamica
Nessun dato.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non sono stati eseguiti studi di penetrazione e assorbimento con le attuali formulazioni galeniche.
La percentuale di penetrazione e assorbimento dipende dalla regione del corpo, dalle condizioni cutanee, dalla formulazione galenica, dall'età e dalla modalità di applicazione.
In condizioni normali, solo una frazione della quantità di corticosteroide applicata localmente diventa disponibile a livello sistemico. Va notato che l'acido salicilico contenuto nel medicamento aumenta la penetrazione e l'assorbimento del corticosteroide.
L'acido salicilico penetra rapidamente a seconda del veicolo e delle condizioni cutanee. L'assorbimento percutaneo è aumentato, tra l'altro, nell'eritrodermia psoriasica o nelle dermatosi associate ad alterazioni infiammatorie o erosive della pelle.
Distribuzione
Nessun dato.
Metabolismo
L'acido salicilico viene metabolizzato nel fegato. L'emivita è nell'intervallo di dose normale tra 2 e 3 ore.
Eliminazione
Nessun dato.
Dati preclinici
Negli studi sugli animali, la somministrazione sistemica prenatale di corticosteroidi ha provocato effetti teratogeni, in particolare la palatoschisi.
Altre indicazioni
Incompatibilità
La luce, gli agenti ossidanti e i composti fortemente alcalini portano ad una decomposizione del corticosteroide.
L'acido salicilico è incompatibile con i fenoli e l'ossido di zinco.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini e a temperatura ambiente (15-25 °C).
Numero dell'omologazione
39308, 41288 (Swissmedic).
Confezioni
Diprosalic, unguento: Tubi da 30 g [B]
Diprosalic, soluzione cutanea: Flacone contagocce da 30 ml e 100 ml [B]
Titolare dell’omologazione
Organon GmbH, Lucerna
Stato dell'informazione
Aprile 2025
OG-1460A-Diprosalic-HMV4-RCN100001589-CH