Fucidin^® H

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Composizione

Principi attivi

Acido fusidico (come acido fusidico emiidrato) e idrocortisone acetato.

Sostanze ausiliarie

Alcool cetilico 111 mg/g, glicerolo 85%, paraffina liquida densa, polisorbato 60, vaselina bianca, acqua distillata, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossianisolo butilato (E 320) 0,04 mg/g, α-tocoferolo (E 307) e sorbato di potassio (E 202).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di Fucidin H contiene 20 mg di acido fusidico (come acido fusidico emiidrato) e 10 mg di idrocortisone acetato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Fucidin H è indicato nelle dermatosi infiammatorie di grado lieve o moderato (in particolare negli eczemi atopici), nelle quali è presente un'infezione batterica secondaria da germi sensibili all'acido fusidico.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti e bambini

Fucidin H dovrebbe essere applicato tre volte al giorno sulle aree cutanee colpite.

Si deve evitare una terapia prolungata con Fucidin H nei bambini piccoli (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

A causa del corticosteroide che contiene, Fucidin H è controindicato nei seguenti casi:

·infezioni cutanee primarie da funghi, virus o batteri che non sono trattate o non sono controllabili con un trattamento appropriato (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

·manifestazioni cutanee associate alla tubercolosi che non sono trattate o non sono controllabili con un trattamento appropriato.

·dermatite periorale e rosacea.

·ipersensibilità all'acido fusidico/al fusidato di sodio, all'idrocortisone acetato o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie menzionata in «composizione».

Per ulteriori restrizioni cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Avvertenze e misure precauzionali

Una terapia topica prolungata con Fucidin H deve essere evitata.

A seconda del di applicazione, nella terapia con Fucidin H bisogna sempre prendere in considerazione la possibilità che l'idrocortisone acetato sia assorbito per via sistemica.

A causa del corticosteroide in esso contenuto, Fucidin H deve essere applicato con prudenza in prossimità degli occhi. Evitare per quanto possibile che Fucidin H entri negli occhi (cfr. «Effetti indesiderati»).

In seguito ad assorbimento sistemico di corticosteroidi topici si può verificare una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA).

È richiesta prudenza nell'impiego di Fucidin H nei bambini, poiché questi, rispetto agli adulti, potrebbero essere più suscettibili di sviluppare una soppressione dell'asse HPA, indotta da corticosteroidi topici, come pure la sindrome di Cushing (cfr. «Effetti indesiderati»).

È stato osservato lo sviluppo di batteri resistenti durante l'uso topico dell'acido fusidico. Come anche per tutti gli altri antibiotici, l'utilizzo prolungato o ripetuto dell'acido fusidico può aumentare il rischio dello sviluppo di resistenza all'antibiotico. Limitare la durata di ciascuna terapia con acido fusidico topico e idrocortisone acetato a un limite massimo di 14 giorni riduce il rischio di sviluppo di resistenza.

Questo riduce anche il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide mascheri i sintomi potenziali di un'infezione con germi resistenti all'antibiotico.

A causa dell'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi, Fucidin H può essere collegato a una suscettibilità accresciuta alle infezioni, al peggioramento di una infezione in atto e all'attivazione di un'infezione latente. Qualora un'infezione non si lasciasse controllare mediante il trattamento topico, si raccomanda di passare a una terapia per via sistemica (cfr. «Controindicazioni»).

A causa del corticosteroide in esso contenuto, si dovrebbe evitare l'uso di Fucidin H nei quadri clinici seguenti: atrofia cutanea, ulcera cutanea, acne volgare, fragilità delle vene cutanee e prurito perianale e genitale. Si dovrebbe evitare anche il contatto con ferite aperte e mucose.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato. Se non si nota un miglioramento, bisogna riconsiderare la diagnosi. Una sovrainfezione da funghi o batteri insensibili all'acido fusidico, o l'ipersensibilità a uno dei componenti del preparato ne potrebbero essere la causa. L'impiego del preparato per un periodo prolungato di tempo può provocare la proliferazione di microorganismi resistenti.

Bisogna richiamare al paziente che il preparato deve essere usato solo per trattare la malattia della pelle in corso e non deve essere passato ad altre persone.

L'uso continuo a lungo termine o improprio di steroidi topici può provocare un effetto di rimbalzo alla fine del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Una grave forma dell'effetto di rimbalzo può svilupparsi come dermatite con arrossamento intenso, pizzicore e bruciore, che può estendersi oltre l'area trattata inizialmente. La probabilità di insorgenza è maggiore quando vengono trattate aree cutanee sensibili come il viso o le pieghe della pelle. Se si verifica un ritorno dei disturbi iniziali entro giorni o settimane dopo il trattamento efficace, si sospetta una reazione da sospensione (vedere «Effetti indesiderati»). La riapplicazione deve essere eseguita con cautela e in questi casi deve essere richiesto il parere di un medico specialista o considerare un altro trattamento.

Sostanze ausiliarie

Fucidin H crema contiene idrossianisolo butilato (E 320), che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose, e alcol cetilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Non sono state descritte finora interazioni con medicamenti somministrati per via sistemica.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non è stata ancora dimostrata la sicurezza dell'impiego di Fucidin H durante la gravidanza. Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Fucidin H deve quindi essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è stata ancora dimostrata la sicurezza dell'impiego di Fucidin H durante l'allattamento. Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Fucidin H deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento solo in caso di assoluta necessità.

Se Fucidin H deve essere applicato sui seni, non si deve allattare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Fucidin H non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati riportati i più comuni durante il trattamento sono le reazioni al sito di applicazione, compresi prurito, bruciore e irritazioni cutanee.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi aggregata di dati da studi clinici e segnalazioni spontanee.

I singoli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza seconda la seguente convenzione e all'interno di ogni gruppo di frequenza in ordine decrescente di gravità.

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eczema da contatto, eczema (peggioramento del quadro clinico), eruzione cutanea.

Non nota: reazioni da sospensione - arrossamento della pelle che può estendersi oltre l'area interessata originaria, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione della pelle, vescicole secernenti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazione nella sede di applicazione (compresi prurito, bruciore e irritazioni cutanee).

Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi poco potenti come l'idrocortisone comprendono la soppressione surrenale, in particolare con l'applicazione topica prolungata (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

In seguito all'applicazione topica di corticosteroidi vicino agli occhi, può verificarsi un aumento della pressione intraoculare e del glaucoma, in particolare con un uso prolungato e in pazienti con una predisposizione corrispondente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gli effetti indesiderati dermatologici di classe dei corticosteroidi poco potenti come l'idrocortisone comprendono: atrofia, dermatite (compreso eczema da contatto, dermatite acneiforme e dermatite periorale), strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, depigmentazione, ipertricosi e iperidrosi. Inoltre, in caso di uso prolungato di corticosteroidi topici si può sviluppare ecchimosi.

Occasionalmente sono stati riportati effetti di classe dei corticosteroidi per Fucidin H, come indicato sopra.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non ci sono informazioni su potenziali sintomi e segni di sovradosaggio in seguito all'uso topico dell'acido fusidico. Dopo l'applicazione topica di grandi quantità di corticosteroidi e per un periodo di trattamento di più di tre settimane, può verificarsi lo sviluppo della sindrome di Cushing e dell'insufficienza adrenocorticale.

Gli effetti sistemici di un sovradosaggio dei principi attivi dopo l'ingestione orale accidentale sono improbabili. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fucidin H è inferiore alla dose giornaliera orale di un trattamento sistemico. Un singolo episodio di sovradosaggio di corticosteroidi per via orale rappresenta solo raramente un problema clinico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D07CA01

Meccanismo d'azione

In Fucidin H, l'effetto antibatterico topico dell'acido fusidico è combinato con l'effetto antinfiammatorio e antipruriginoso dell'idrocortisone acetato. L'idrocortisone acetato è un corticosteroide debolmente efficace della classe di potenza I con effetto sulle dermatosi infiammatorie. L'acido fusidico è un antibiotico il cui meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi proteica batterica e che, a seconda della concentrazione, può avere un effetto batteriostatico o battericida, essendo le concentrazioni battericide vicine ai valori della MIC.

In caso di applicazione topica, l'acido fusidico è efficace contro gli stafilococchi (compresi i ceppi resistenti alla penicillina), gli streptococchi, i corinebatteri, le neisserie e certi clostridi.

Farmacodinamica

Spettro d'azione in vitro:

Occasionalmente si osserva uno sviluppo di resistenza (negli stafilococchi in circa 3% dei casi). Lo sviluppo della resistenza può, da un lato, risultare da una mutazione cromosomica (modificazione del punto di attacco), o, dall'altro, essere trasferito da plasmidi (esclusione dell'acido fusidico alterando la permeabilità di membrana). Le resistenze che si verificano negli isolati clinici sono nella maggior parte dovute al trasferimento di plasmidi di resistenza.

L'acido fusidico è stabile contro le beta-lattamasi batteriche. Inoltre, grazie alla sua struttura e al suo meccanismo d'azione, l'acido fusidico non presenta resistenza incrociata ad altri principi attivi antibatterici usati nella pratica clinica.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono stati condotti studi di assorbimento con il presente medicamento. I tassi di penetrazione dopo l'applicazione topica (senza occlusione) sono in generale attorno al 2,5% per l'acido fusidico e tra lo 0,9% e il 2,4% per l'idrocortisone (a seconda dello stato della cute, della zona del corpo, dell'età, della forma farmaceutica e del sistema di applicazione).

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

L'acido fusidico viene metabolizzato nel fegato.

Eliminazione

L'acido fusidico viene escreto attraverso la bile. L'eliminazione è quindi quasi completamente extrarenale. L'idrocortisone acetato viene metabolizzato in gran parte nel fegato e in piccola parte in altri tessuti, e i metaboliti inattivi vengono escreti attraverso i reni.

Dati preclinici

Genotossicità

Acido fusidico

Negli studi di genotossicità, non è stato rilevato alcun potenziale mutageno o clastogeno in studi di genotossicità.

Cancerogenicità

Acido fusidico

Non sono stati condotti studi di lunga durata per valutare un potenziale cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

Acido fusidico

Gli studi sulla riproduzione nei ratti non hanno rivelato effetti teratogeni nel feto.

Idrocortisone acetato

L'applicazione topica di corticosteroidi ha rivelato di essere teratogeno negli studi sugli animali.

Gli studi sugli animali con corticosteroidi somministrati per via sistemica hanno rivelato un potenziale teratogeno (soprattutto palatoschisi).

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere ben chiuso e non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

54283 (Swissmedic)

Confezioni

Confezione con 1 tubo da 15 g [B]

Titolare dell’omologazione

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten

Domicilio: Zurigo

Stato dell'informazione

Febbraio 2022