GlucoSaline 1:1/2:1 B. Braun

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro, glucosio monoidrato

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzioni per infusione per l’apporto di carboidrati, elettroliti e acqua

1'000 ml di soluzione contengono:

Indicazioni/possibilità d’impiego

·apporto di calorie per via parenterale

·compensazione di piccole perdite di sodio cloruro

·perdita di acqua

·oliguria da essiccosi

·disidratazione ipertonica

·come soluzione vettore per medicamenti compatibili

Posologia/impiego

Adulti

La dose deve essere aggiustata in funzione del fabbisogno individuale di liquidi, elettroliti ed energia, tenendo in considerazione l’età, il peso e le condizioni cliniche e fisiologiche (equilibrio acido-base) del paziente, nonché le terapie concomitanti. Il bilancio idrico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, soprattutto nei pazienti con aumentata secrezione non-osmotica di ADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) e in quelli in trattamento con agonisti della vasopressina a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per i liquidi fisiologicamente ipotonici. A causa del metabolismo del glucosio nel corpo, GlucoSaline può diventare ipotonico dopo la somministrazione.

Dose massima giornaliera

Fino a 40 ml/kg di peso corporeo al giorno.

Eventuali ulteriori perdite di liquidi (causate ad es. da febbre, diarrea, vomito ecc.) devono essere sostituite tenendo conto del volume e della composizione dei liquidi persi.

In caso di disidratazione, potrebbe essere necessario superare la dose di 40 ml/kg PC al giorno.

La dose deve essere aggiustata in funzione della gravità della disidratazione e delle condizioni cliniche del paziente.

Velocità massima di infusione

Fino a 5 ml/kg PC all’ora.

Nel trattamento della disidratazione ipertonica, la correzione dei livelli di sodio non deve superare 0,5 mmol/l/ora. Una più rapida riduzione dei livelli sierici di sodio può causare edemi cerebrali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di GlucoSaline B. Braun non sono state specificamente esaminate nei bambini e negli adolescenti. La dose e la velocità di infusione dipendono dall’età, dal peso corporeo e dalle condizioni cliniche generali, nonché, negli stati ipoglicemici, dai livelli individuali di glucosio nel sangue, che devono essere determinati da un medico con esperienza nella terapia infusionale nei bambini.

Per questa indicazione, nei pazienti pediatrici è indicata la soluzione 1:1. La dose massima giornaliera è pari a:

dal 1° al 2° giorno di vita  120 ml per kg di peso corporeo e giorno

3°giorno di vita   130 ml per kg di peso corporeo e giorno

4 giorno di vita   150 ml per kg di peso corporeo e giorno

5 giorno di vita   160 ml per kg di peso corporeo e giorno

6 giorno di vita   180 ml per kg di peso corporeo e giorno

dal 1° al 2° mese di vita  160 ml per kg di peso corporeo e giorno

1-2 anni    120 ml per kg di peso corporeo e giorno

3-5 anni    100 ml per kg di peso corporeo e giorno

6-12 anni    80 ml per kg di peso corporeo e giorno

13-18 anni    70 ml per kg di peso corporeo e giorno

Eventuali ulteriori perdite (causate ad es. da febbre, diarrea, vomito) devono essere sostituite in base al volume e alla composizione dei liquidi persi.

Velocità massima di infusione

0-10 kg di peso corporeo 4 ml/kg/ora

11-20 kg di peso corporeo 40 ml/ora + 2 ml/kg per ogni kg >10

>20 kg di peso corporeo 60 ml/ora + 1 ml/kg per ogni kg >20

Pazienti anziani

In linea di massima, si applica la stessa dose prevista per gli adulti. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale.

Pazienti con altre patologie di base

Pazienti con disturbi del metabolismo del glucosio

Se vi è un’alterazione del metabolismo ossidativo del glucosio (ad es. durante il primo periodo post-operatorio o post-traumatico, in presenza di ipossia o di insufficienza organica), la posologia deve essere aggiustata in modo da mantenere i livelli glicemici prossimi alla norma.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli glicemici per prevenire un’ipoglicemia.

Schema di somministrazione

Cfr. «Indicazioni per la manipolazione».

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa.

Controindicazioni

·Iperidratazione,

·Disidratazione ipotonica,

·Trauma cranico (prime 24 ore),

·Iperglicemia persistente che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità/ora,

·Iponatriemia,

·Grave insufficienza renale con oliguria o anuria,

·Insufficienza cardiaca congestizia acuta.

Dato il rischio di iponatriemia, il prodotto non deve essere usato in pazienti pediatrici con secrezione non-osmotica di ADH (in presenza di dolore, stati d’ansia, condizioni post-operatorie, nausea, vomito, piressia, sepsi, volume circolatorio ridotto, affezioni respiratorie, infezioni del SNC, patologie endocrine e metaboliche).

Avvertenze e misure precauzionali

GlucoSaline non è indicato per l’apporto di liquidi ed elettroliti per periodi prolungati senza la somministrazione supplementare di sodio. Ciò va tenuto in considerazione nella pianificazione della terapia. A seconda della funzionalità renale, la somministrazione a lungo termine di GlucoSaline da solo può causare disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico.

Le soluzioni per infusione contenenti glucosio sono generalmente isotoniche. Nel corpo, tuttavia, queste soluzioni possono diventare fortemente ipotoniche a causa del rapido metabolismo del glucosio. Pertanto, il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante (cfr. rubrica «Rischio di iponatriemia»).

A causa del rischio di sviluppare una grave acidosi lattica e/o encefalopatia di Wernicke, una carenza preesistente di tiamina (vitamina B1) deve essere compensata prima dell'infusione di soluzioni contenenti glucosio.

Rischio di iponatriemia

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione nonché delle condizioni cliniche precedenti del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può portare a squilibri elettrolitici, soprattutto a iponatriemia ipo- o iperosmotica.

I pazienti con rilascio non-osmotico di ADH (ad es. in caso di malattie acute, dolore, stress post-operatorio, infezioni, ustioni o patologie del SNC), i pazienti con patologie cardiache, epatiche o renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina (cfr. «Interazioni») sono a rischio aumentato di iponatriemia acuta dopo l’infusione di soluzioni ipotoniche.

Un’iponatriemia acuta può portare a un’encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), che è caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito e rappresenta un’emergenza medica. Un rischio aumentato per lo sviluppo di gravi edemi cerebrali sussiste soprattutto nei bambini, nelle donne in età fertile e nei pazienti con compliance cerebrale ridotta (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica o contusione cerebrale).

Rispetto ai soggetti metabolicamente sani, la tolleranza al glucosio nei pazienti con alterazioni metaboliche caratteristiche della fase post-operatoria/post-traumatica (metabolismo post-aggressione) è ridotta. Maggiori sono l’età del paziente e la gravità della patologia di base, dell’intervento chirurgico o della lesione, maggiore è la probabilità di sviluppare disturbi metabolici nel quadro della sindrome post-aggressione, paragonabile al diabete.

Nei pazienti post-operatori e post-traumatici e in quelli con intolleranza al glucosio per altre cause, la somministrazione è raccomandata solo sotto adeguato monitoraggio dei livelli glicemici.

GlucoSaline è indicato in situazioni cliniche in cui i disturbi del metabolismo del glucosio sono comuni. Per questo motivo, può essere necessaria la somministrazione di insulina.

GlucoSaline deve essere somministrato con cautela e sotto attento monitoraggio in pazienti con insufficienza renale.

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipokaliemia, in quanto GlucoSaline può aggravarne le condizioni.

La somministrazione di soluzioni a base di glucosio non è raccomandata dopo ictus ischemici acuti; in questi casi, è stato riportato che un’iperglicemia può aggravare i danni cerebrali ischemici e compromettere la guarigione.

Il monitoraggio clinico deve prevedere la determinazione del bilancio idroelettrolitico (soprattutto potassio e sodio), dell’equilibrio acido-base e della glicemia.

Pazienti pediatrici

Poiché i bambini sono a rischio più elevato di sviluppare iponatriemia, GlucoSaline deve essere usato con cautela e sotto attento monitoraggio del bilancio idrico e degli elettroliti sierici (soprattutto dei livelli sierici di sodio).

La fluidoterapia endovenosa deve essere attentamente monitorata nella popolazione pediatrica, in quanto in questi soggetti la capacità di regolazione di liquidi ed elettroliti può essere compromessa.

I bambini sono a rischio particolarmente elevato di sviluppare un’iponatriemia dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

È necessario garantire un flusso urinario adeguato e un attento monitoraggio del bilancio idrico e delle concentrazioni di elettroliti nel plasma e nelle urine.

I neonati e i nati prematuri con basso peso alla nascita sono a rischio aumentato di ipo- o iperglicemia.

L’attento monitoraggio dei livelli glicemici durante la somministrazione di infusioni

di glucosio è indispensabile per prevenire effetti indesiderati a lungo termine.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati e la posologia deve essere aggiustata durante il trattamento in modo da prevenire complicazioni cardiocircolatorie e renali dovute a un sovraccarico di liquidi.

Interazioni

Medicamenti che causano ritenzione di sodio

L’uso concomitante di medicamenti che provocano ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei) può causare edemi.

Medicamenti che influiscono sul metabolismo del glucosio

Considerare le interazioni con medicamenti che influiscono sul metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi.

Medicamenti che potenziano l’effetto della vasopressina

I seguenti medicamenti aumentano l’effetto della vasopressina, con conseguente riduzione dell’escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumento del rischio di iponatriemia dopo un trattamento bilanciato con liquidi somministrati per via e.v.:

clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, anestetici, clorpropamide, FANS, ciclofosfamide, analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Altri medicamenti che aumentano il rischio di iponatriemia, come i diuretici e gli antiepilettici (ad es. oxcarbazepina).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili esperienze solo molto limitate (meno di 300 esiti di gravidanza) sull’utilizzo di sodio cloruro e glucosio in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti negativi diretti o indiretti sulla salute in relazione alla tossicità per la riproduzione a dosi terapeutiche (cfr. «Dati preclinici»).

Poiché tutti i componenti della soluzione sono naturalmente presenti nel corpo, il prodotto può essere utilizzato quando indicato.

Dato il rischio di iponatriemia, GlucoSaline deve essere somministrato con particolare cautela durante il parto, soprattutto in caso di uso concomitante di ossitocina.

Si raccomanda cautela in caso di prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto in presenza di preeclampsia.

È necessario un attento monitoraggio della glicemia.

Allattamento

È noto che il glucosio/i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di GlucoSaline e poiché il prodotto è destinato all’uso a breve termine, non sono attesi effetti sul neonato allattato/lattante.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Questo medicamento non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Di seguito si riporta, per sistema organico (MedDRA) e frequenza, un elenco degli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso endovenoso di soluzioni di glucosio al 20%. Tale elenco è basato sulle seguenti categorie di frequenza:

·Molto comune (³1/10)

·Comune (³1/100, <1/10)

·Non comune (³1/1'000, <1/100)

·Raro (³1/10'000, <1/1'000)

·Molto raro (<1/10'000)

·Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iponatriemia

Patologie del sistema nervoso

Non nota: encefalopatia iponatriemica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: reazioni locali in sede di applicazione, come dolore locale, flebite, tromboflebite, necrosi tissutale in caso di stravaso

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di posologia o di velocità di infusione eccessive oppure in caso di volumi di liquidi troppo elevati possono manifestarsi i seguenti sintomi:

-iperidratazione ipotonica,

-turgore della pelle aumentato,

-stasi venosa ed edemi, il che può causare edemi polmonari o cerebrali,

-possibili alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e disturbi dell’equilibrio acido-base,

-iperglicemia.

Un sovradosaggio può inoltre portare a iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità sierica e coma.

Trattamento

Misure terapeutiche

In caso di sintomi di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’infusione. A seconda della gravità dei sintomi, somministrazione di diuretici con monitoraggio continuo degli elettroliti sierici, correzione degli squilibri elettrolitici e acido-base e, se necessario, somministrazione di insulina.

Nei casi di sovradosaggio grave, può essere necessaria la dialisi.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05BB02

Elettroliti con carboidrati

Meccanismo d’azione

La soluzione contiene quantità equimolari di sodio e cloruro corrispondenti alla metà

della concentrazione fisiologica nel plasma. Inoltre, la soluzione contiene il 2,5% (p/v)/3,3% (p/v) di carboidrati sotto forma di glucosio.

Il sodio è il catione primario dello spazio extracellulare e ne regola, insieme a diversi anioni, le dimensioni. Sodio e potassio sono i principali mediatori dei processi bioelettrici nel corpo.

Farmacodinamica

Il contenuto di sodio e il metabolismo dei liquidi del corpo sono strettamente collegati. Ogni deviazione della concentrazione di sodio nel plasma dalla concentrazione fisiologica influisce contemporaneamente sullo stato idrico del corpo.

Il glucosio è ubiquitariamente metabolizzato come substrato naturale delle cellule del corpo.

In condizioni fisiologiche, il glucosio è il carboidrato più importante dal punto di vista energetico, con un valore calorico di circa 17 kJ, 4 kcal/g. Il tessuto nervoso, gli eritrociti e la midollare surrenale sono tra i tessuti che necessitano tassativamente di glucosio.

Il glucosio viene utilizzato per la sintesi del glicogeno, la riserva di carboidrati.

La glicolisi a piruvato e lattato serve per la produzione di energia nelle cellule.

Il glucosio serve anche per il mantenimento dei livelli glicemici e per la sintesi di importanti componenti corporei, come le glicoproteine e il DNA. L’insulina, il glucagone, i glucocorticoidi e le catecolamine sono coinvolte principalmente nella regolazione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Uno stato elettrolitico e acido-base normale è il prerequisito per l’utilizzo ottimale del glucosio somministrato. Esiste una stretta relazione metabolica tra gli elettroliti e il metabolismo dei carboidrati, soprattutto per quanto riguarda il potassio. La somministrazione di glucosio è associata a un aumento del fabbisogno di potassio. La mancata osservanza di questa correlazione può portare a disturbi significativi del metabolismo del potassio, con aritmie cardiache importanti.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Poiché la soluzione viene somministrata per infusione endovenosa, la sua biodisponibilità è pari al 100%.

Distribuzione

Il contenuto totale di sodio del corpo è di circa 80 mmol per kg PC, di cui circa il 95% a livello extracellulare.

Negli adulti, la concentrazione di glucosio nel sangue è di 70-100 mg/100 ml o 3,9-5,6 mmol/l

(a digiuno).

Durante l’infusione, il glucosio si distribuisce dapprima nello spazio intravascolare, per poi essere assorbito nello spazio intracellulare.

Metabolismo

Il glucosio è metabolizzato in piruvato durante la glicolisi. In condizioni aerobiche, il piruvato è completamente ossidato in anidride carbonica e acqua. In caso di ipossia, il piruvato è trasformato in lattato. Il lattato può essere parzialmente reimmesso nel metabolismo del glucosio (ciclo di Cori).

Eliminazione

I prodotti finali della completa ossidazione del glucosio sono eliminati attraverso i polmoni (anidride carbonica) e i reni (acqua).

In condizioni normoglicemiche, il glucosio non è pressoché eliminato per via renale.

Se la concentrazione di glucosio nel sangue supera la capacità massima di riassorbimento tubulare (circa 200 mg/dl), il glucosio è eliminato anche attraverso i reni (glicosuria).

Sodio cloruro: l’eliminazione avviene principalmente per via renale. Dopo filtrazione glomerulare, il sodio è riassorbito nei tubuli renali o eliminato sotto il controllo dei mineralcorticoidi.

Dati preclinici

I dati preclinici sulla base di studi convenzionali di sicurezza su farmacologia, tossicità per somministrazione ripetuta e tossicità per la riproduzione non evidenziano alcun rischio particolare per l’essere umano.

Poiché i componenti di GlucoSaline sono fisiologicamente presenti nel corpo umano, non sono attesi effetti dannosi in termini di genotossicità e cancerogenicità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

GlucoSaline non deve essere infuso contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di emocomponenti, attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione

Influenza su metodi diagnostici

Nessun dato disponibile.

Stabilità

Conservare nella confezione originale fino alla data di scadenza indicata con «EXP» sull’etichetta.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide e contenitori integri.

Avvertenze:

Il set di infusione deve essere sostituito almeno ogni 24 ore.

Per aggiungere altri medicamenti durante l’infusione, chiudere il regolatore di flusso e miscelare accuratamente.

Numero dell’omologazione

29'551 (Swissmedic)

Confezioni

GlucoSaline 1:1 B. Braun: 10 x 500 ml, 10 x1'000 ml Ecoflac^®(B)
 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1'000 ml Ecobag^® (B)

GlucoSaline 2:1 B. Braun:  10 x 250 ml, 1/10 x 500 ml, 1/10 x 1'000 ml Ecoflac^® (B)
 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1'000 ml Ecobag^® (B)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach

Stato dell’informazione

Maggio 2024