Néo-Mercazole®
Composizione
Principi attivi
Carbimazolo
Sostanze ausiliarie
Lattosio 93,5 mg, amido di patata, magnesio stearato, idrolizzato di amido a base d’acqua, silice colloidale anidra.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse da 5 mg di carbimazolo.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento dell’ipertiroidismo:
-malattia di Basedow, soprattutto nei casi in cui la terapia a base di radioiodio e la tiroidectomia sono controindicati;
-preparazione preoperatoria alla tiroidectomia;
-trattamento preoperatorio di nodulo tossico o di gozzo multinodulare tossico;
-recidiva della malattia di Basedow dopo tiroidectomia subtotale;
-terapia adiuvante o preparazione alla terapia con radioiodio.
Posologia/impiego
Néo-Mercazole deve essere somministrato soltanto previa conferma di ipertiroidismo mediante esami di laboratorio.
Dose iniziale (15–30 giorni)
20–60 mg al giorno, a seconda del grado di ipertiroidismo, ripartiti in due - tre somministrazioni.
La dose viene titolata fino all’ottenimento dello stato di eutiroidismo al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio con conseguente ipotiroidismo.
Terapia di mantenimento
Ridurre gradualmente la dose iniziale di 5–15 mg/giorno ogni 10 giorni fino a raggiungere una dose giornaliera di 5–20 mg/giorno.
La dose di mantenimento viene stabilita in base a criteri clinici e parametri di laboratorio. In questo modo, il livello plasmatico di T4 totale (o libera), di T3 e TSH dovrebbero trovarsi entro il range di normalità. In caso di dosaggio insufficiente, i segni di ipertiroidismo possono ricomparire o peggiorare; il dosaggio eccessivo può invece provocare ipotiroidismo a causa di incremento del livello di tireotropina (TSH) e dell’aumento di volume del gozzo.
Generalmente la durata della terapia è di 6–18 mesi.
Se si verifica una recidiva dopo l’interruzione della terapia, è possibile ricorrere nuovamente a carbimazolo per trattare l’ipertiroidismo, ma è opportuno valutare anche altre opzioni terapeutiche (in particolare l’intervento chirurgico).
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Adolescenti a partire da 12 anni
La dose iniziale è generalmente di 0,7–0,8 mg di carbimazolo per kg di peso corporeo al giorno, ripartita in 2–3 dosi singole. Non deve essere superata una dose massima di 60 mg/giorno. Per la terapia di mantenimento, la dose giornaliera può essere ridotta a seconda della risposta del paziente (analogamente alla procedura sopra descritta per gli adulti).
Bambini < 12 anni
Per i bambini di età <12 anni, in particolare bambini e lattanti, sono presenti soltanto dati estremamente limitati e non sono disponibili studi sistematici. Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano principalmente sulle esperienze pubblicate nella terapia dell’ipertiroidismo in questa fascia di età. Il trattamento con Néo-Mercazole nei bambini, in particolare di età <3 anni, dovrebbe essere avviato e monitorato da uno specialista con adeguata esperienza nel trattamento della malattia in questa fascia di età. La terapia può avvenire soltanto previa attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.
La dose iniziale è generalmente di 0,7–0,8 mg di carbimazolo per kg di peso corporeo al giorno, possibilmente ripartita in 2–3 dosi singole. Nei bambini non deve essere superata la dose massima di 30 mg/giorno. Per la terapia di mantenimento, la dose giornaliera viene ridotta a seconda della risposta del paziente.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma si rimanda alla rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Sono disponibili soltanto dati limitati sulla farmacocinetica del carbimazolo in presenza di ridotta funzionalità epatica. A causa del possibile prolungamento dell’emivita, il carbimazolo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e B). Néo-Mercazole è controindicato in presenza di insufficienza epatica grave (Child Pugh C).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Sono disponibili soltanto dati limitati sulla farmacocinetica del carbimazolo in presenza di ridotta funzionalità renale. Poiché è prevedibile un prolungamento dell’emivita, si raccomanda di trattare i pazienti con ridotta funzionalità renale con particolare cautela e monitorando regolarmente i parametri tiroidei.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al carbimazolo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Carcinoma tiroideo TSH-dipendente.
Presenza di segni di compressione tracheale
Gozzo semplice
Patologie ematologiche gravi, in particolare granulocitopenia.
Grave insufficienza epatica.
Pazienti con anamnesi di pancreatite acuta in seguito all’assunzione di carbimazolo o del suo metabolita attivo tiamazolo.
Avvertenze e misure precauzionali
Néo-Mercazole deve essere somministrato soltanto previa conferma di ipertiroidismo mediante esami di laboratorio.
L’ipertiroidismo indotto da iodio non è un’indicazione per il trattamento con Néo-Mercazole.
Si raccomanda il monitoraggio seriale della funzione tiroidea, adattando la posologia in modo corrispondente per il mantenimento dello stato di eutiroidismo.
I pazienti che non seguono le istruzioni o non possono essere controllati regolarmente non devono essere trattati con Néo-Mercazole.
Ematotossicità
Il trattamento con Néo-Mercazole è associato al rischio di inibizione dell’emopoiesi (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia). L’agranulocitosi o l’anemia aplastica (pancitopenia) possono svilupparsi in poche ore o pochi giorni; sono stati segnalati casi con esito letale.
Pertanto, soprattutto a dosi superiori a 40 mg/giorno e nei pazienti di età superiore a 40 anni ed entro i primi 2 mesi di trattamento, occorre controllare l’emocromo prima della terapia e una volta alla settimana durante le prime sei settimane di trattamento. L’insorgenza di agranulocitosi o di anemia aplastica richiede l’immediata sospensione del trattamento e, se necessario, l’avvio di una terapia appropriata.
Poiché il trattamento precoce dell’agranulocitosi è cruciale per la prognosi, a tutti i pazienti deve essere espressamente consigliato di interrompere l’assunzione del medicamento in presenza di febbre, malessere, ematomi, emorragie, afte / stomatite, mal di gola o altri segni di infezione (ad es. foruncolosi), e di consultare immediatamente un medico. In questi casi, soprattutto in presenza di segni clinici di infezione, occorre controllare l’emocromo. In caso di interruzione anticipata del medicamento, può svilupparsi depressione midollare, comunque reversibile.
Nei pazienti in stato confusionale o con disturbi della memoria è necessario effettuare periodicamente un emocromo completo.
Poiché il rischio di decesso dovuto ad alterazioni ematologiche è maggiore nei pazienti più anziani, in questa fascia d’età si dovrebbe prestare particolare attenzione alle controindicazioni e alle avvertenze.
In rari casi è stata segnalata anche anemia emolitica.
Epatotossicità
Il trattamento con Néo-Mercazole è associato al rischio di danno epatico. Alla comparsa di segni che indicano una disfunzione epatica (dolore nella regione epigastrica, anoressia, prurito generalizzato), è opportuno interrompere il trattamento con il medicamento ed eseguire un controllo della funzionalità epatica. I pazienti in trattamento con Néo-Mercazole devono essere informati della necessità di segnalare al più presto al medico l’eventuale comparsa di sintomi corrispondenti. L’interruzione anticipata della terapia aumenta le possibilità di un recupero completo.
Le compresse di carbimazolo devono essere usate con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Qualora venissero riscontrate anomalie nella funzionalità epatica, il trattamento deve essere interrotto. L’emivita può risultare prolungata per effetto della disfunzione epatica.
Effetti immunologici
Nei pazienti sottoposti a terapia tireostatica è stata segnalata l’insorgenza di vasculite ANCA-positiva (ANCA = anticorpi anti-citoplasma dei granulociti neutrofili). Tali casi sono stati descritti prevalentemente per il trattamento con propiltiouracile, ma anche per la terapia con carbimazolo esistono segnalazioni corrispondenti. Questo tipo di vasculite si è manifestato in diversi organi, in particolare cute (ad es. porpora necrotizzante), articolazioni, reni (fino a insufficienza renale acuta) e polmoni, e può essere accompagnato da febbre. Sono state segnalate anche manifestazioni a carico del fegato e dei muscoli (tra cui miosite).
In caso di comparsa di sintomi corrispondenti, si raccomanda di eseguire un accertamento immunologico. Se necessario, il medicamento deve essere sospeso. In generale, i sintomi sono reversibili dopo l’interruzione della terapia. Tuttavia, sono stati segnalati anche casi di insufficienza renale persistente che richiedono dialisi.
Ulteriori misure precauzionali
Gli ormoni tiroidei possono alterare la disponibilità di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K e quindi ridurre l’effetto degli anticoagulanti orali. Poiché il trattamento con carbimazolo rende eutiroidei i pazienti inizialmente ipertiroidei, è necessario monitorare accuratamente la coagulazione del sangue, in particolare prima di interventi chirurgici.
Lo stesso carbimazolo può, in rari casi, provocare ipotrombinemia, con possibile aumento del rischio di eventi emorragici. È pertanto opportuno monitorare il tempo di protrombina durante il trattamento, in particolare prima di interventi chirurgici.
Si raccomanda cautela nei pazienti con gozzo intratoracico, che può aumentare in caso di trattamento con Néo-Mercazole. In presenza di gozzo intratoracico può manifestarsi ostruzione tracheale.
Se il volume del gozzo aumenta, è opportuno non aumentare la dose di Néo-Mercazole, in quanto tale condizione si manifesta con maggiore probabilità in caso di sovradosaggio del preparato.
Durante la somministrazione di radioiodio, è opportuno interrompere temporaneamente il trattamento con carbimazolo per prevenire un’eventuale crisi tireotossica.
In caso di somministrazione concomitante di medicamenti tireostatici e teofillina, le concentrazioni sieriche della teofillina possono aumentare, con conseguente rischio di tossicità. Se necessario occorre ridurre la dose di teofillina.
Sono stati segnalati casi post-marketing di pancreatite acuta in pazienti trattati con carbimazolo o il suo metabolita attivo tiamazolo. In presenza di pancreatite acuta è necessario sospendere immediatamente il trattamento con carbimazolo. Carbimazolo non deve essere somministrato a pazienti che hanno già manifestato in passato una pancreatite acuta in seguito a trattamento con carbimazolo o con il suo metabolita attivo tiamazolo. Una nuova esposizione può provocare la ricomparsa di una pancreatite acuta, con un tempo di insorgenza ridotto.
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento. Il carbimazolo deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso. Se il carbimazolo viene utilizzato durante la gravidanza, occorre sempre somministrare la dose efficace più bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei. È necessario un rigoroso monitoraggio della madre, del feto e del neonato.
Esiste un rischio di allergia crociata tra il carbimazolo, il suo metabolita attivo tiamazolo e il propiltiouracile.
i pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare Néo-Mercazole, in quanto contiene lattosio;
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche
La somministrazione concomitante di prednisolone e carbimazolo può portare ad un aumento della clearance del prednisolone.
Interazioni farmacodinamiche
Occorre prestare particolare attenzione alla somministrazione concomitante di medicamenti che possono causare agranulocitosi.
Poiché il carbimazolo è un antagonista della vitamina K, l’effetto degli anticoagulanti può essere potenziato (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
L’ipertiroidismo può portare ad un aumento della clearance dei beta-adrenocettori bloccanti con alto indice di estrazione. Quando un paziente ipertiroideo diventa eutiroideo, può essere necessario ridurre la dose di beta-bloccanti.
I livelli dei medicamenti digitalici possono risultare aumentati quando i pazienti ipertiroidei in trattamento stabile con glicosidi digitalici diventano eutiroidei; in tali casi può essere necessaria una riduzione del dosaggio dei glicosidi digitalici.
La carenza di iodio aumenta la risposta al Néo-Mercazole, il sovraccarico di iodio la riduce.
Gravidanza, allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Néo-Mercazole deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il beneficio atteso supera i possibili rischi. Qualora si verifichi o si sospetti una gravidanza durante il trattamento con Néo-Mercazole, è opportuno consultare immediatamente il medico. Se possibile, si raccomanda di evitare di utilizzare Néo-Mercazole nel primo trimestre di gravidanza (vedere di seguito).
L’ipertiroidismo non trattato durante la gravidanza può portare a serie complicanze (tra cui parti prematuri o malformazioni). Se necessario (cioè qualora non sia possibile ricorrere ad una terapia definitiva dell’ipertiroidismo, ad es. resezione tiroidea, prima dell’inizio della gravidanza), si deve proseguire la terapia tireostatica anche durante la gravidanza.
Il tiamazolo, il principale metabolita attivo del carbimazolo, attraversa la barriera placentare e raggiunge concentrazioni nel sangue fetale paragonabili a quelle presenti nel siero materno. In caso di posologia inadeguata, questo può causare gozzo e ipotiroidismo (cretinismo) nel feto e peso ridotto alla nascita.
In base a esperienze derivanti da studi epidemiologici e segnalazioni spontanee, esiste il sospetto che il carbimazolo possa essere associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare se somministrato nel primo trimestre di gravidanza e ad alte dosi. Le malformazioni segnalate includono aplasia della cute, malformazioni cranio-facciali (ad es. atresia delle coane, dismorfismo facciale), onfalocele, atresia esofagea, difetto del dotto onfalomesenterico, difetti del setto ventricolare, ipoplasia dei capezzoli, nonché ritardo nello sviluppo psico-motorio. Poiché in base ai dati disponibili non è possibile escludere alcun nesso causale con le alterazioni osservate, Néo-Mercazole può essere utilizzato durante la gravidanza soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e un rigoroso controllo della funzione tiroidea. In tal caso, si raccomanda di utilizzare sempre il minimo dosaggio efficace, necessario per la normalizzazione del metabolismo materno (in altre parole, il TSH dovrebbe essere ancora leggermente soppresso, mentre T3 e T4 gradualmente aumentati). Durante il primo trimestre di gravidanza è preferibile la terapia con propiltiouracile, essendo associato ad un minore rischio di anomalie congenite. Una volta completata l’organogenesi, tuttavia, il propiltiouracile dovrebbe essere interrotto a causa della sua potenziale epatotossicità e sostituito dal carbimazolo.
Se il carbimazolo viene utilizzato durante la gravidanza, è necessario un rigoroso monitoraggio della madre, del feto e/o del neonato.
Il trattamento combinato con carbimazolo e ormoni tiroidei è controindicato durante la gravidanza (a causa della maggiore dose di carbimazolo richiesta).
Nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, Néo-Mercazole dovrebbe essere somministrato soltanto dopo una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
In caso di avvio di una gravidanza durante il trattamento con Néo-Mercazole, la paziente deve essere informata dei pericoli per il feto.
Allattamento
Carbimazolo e tiamazolo passano nel latte materno. Tuttavia, alle usuali dosi di mantenimento le concentrazioni plasmatiche risultanti per il neonato sono estremamente basse. I dati disponibili non indicano alcuna influenza rilevante sulla funzione tiroidea neonatale, né alterazioni dello sviluppo fisico e mentale dei bambini interessati. Tuttavia, poiché non si può escludere completamente un rischio per il neonato allattato al seno, si raccomanda di evitare l’allattamento al seno durante l’assunzione di Néo-Mercazole (in particolari in caso di somministrazione a dosi più elevate).
Qualora una paziente scelga ugualmente di allattare nonostante l’uso di Néo-Mercazole, deve essere informata del rischio potenziale per il bambino. Se la paziente decide di (continuare ad) allattare al seno, la dose giornaliera di Néo-Mercazole deve essere suddivisa in diverse dosi singole, da assumere subito dopo l’allattamento. La dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
La funzione tiroidea del neonato allattato al seno deve essere sottoposta ad attento monitoraggio.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati si verificano di solito durante le prime 8 settimane di trattamento. Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, mal di testa, dolori articolari, lievi disturbi gastrici, eruzione cutanea e prurito. Queste reazioni sono normalmente autolimitanti e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in caso di trattamento con carbimazolo (osservati negli studi clinici e/o risultanti dai dati raccolti durante la sorveglianza del mercato) elencati secondo la Classificazione sistemica organica MedDRA e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1’000, < 1/100); raro (≥ 1/10’000, < 1/1’000); molto raro (< 1/10’000); non nota (sulla base principalmente di segnalazioni spontanee derivanti dalla sorveglianza del mercato; non è possibile stimare la frequenza esatta).
Infezioni ed infestazioni
Molto raro: foruncolosi
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: agranulocitosi
Raro: ipoprotrombinemia, pancitopenia / anemia aplastica
Molto raro: anemia emolitica, trombocitopenia (occasionalmente con esito letale)
Non nota: depressione midollare, leucopenia, aplasia midollare febbrile, linfadenopatia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: vasculite ANCA-positiva con manifestazioni ad es. a carico della cute (porpora, ulcerazioni cutanee), delle articolazioni (artralgie), dei reni (glomerulonefrite) o dei polmoni (emottisi, ecc.) (vedere «Avvertenze / Misure precauzionali»)
Non nota: reazioni di ipersensibilità, angioedema
Patologie endocrine
Non nota: gozzo e/o aumento di volume di gozzo preesistente, ipotiroidismo, ipoglicemia (fino a shock ipoglicemico)
Patologie del sistema nervoso
Non nota: cefalea, vertigini, neurite, polineuropatia, ageusia, encefalopatia
Patologie cardiache
Non nota: angina pectoris
Patologie vascolari
Non nota: ematomi, emorragie
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: tosse, dispnea, emottisi, emorragie alveolari (vedere anche «sistema immunitario»).
Non nota: dolori orofaringei
Patologie gastrointestinali
Molto raro: stomatite
Non nota: ulcera della mucosa orale, nausea, vomito, dolore epigastrico, scialoadenite, dolori addominali aspecifici
Non nota: pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Non nota: disturbi della funzionalità epatica, epatite, epatite colestatica, necrosi epatica, ittero, ittero colestatico
L’ittero può persistere anche svariate settimane dopo l’interruzione della terapia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: petecchie, porpora, ulcerazioni cutanee (vedere anche «sistema immunitario»)
Non nota: pigmentazione della cute, reazioni cutanee allergiche, eritema, eruzione cutanea, prurito, alterazioni della pigmentazione, esantema, orticaria, dermatite, dermatite allergica, alopecia, sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: miopatia (anche correlata a vasculite – vedere «Avvertenze/Misure precauzionali»)
Non nota: artralgie, mialgie, aumento della fosfochinasi della creatinina
Patologie renali e urinarie
Molto raro: ematuria
Non nota: disturbi della funzionalità renale, glomerulonefrite (vedere anche «sistema immunitario»)
Patologie sistemiche
Non nota: piressia, malessere, stanchezza
Bambini e adolescenti
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini appaiono comparabili a quelle degli adulti.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o serio effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
L’eventuale sovradosaggio senza sostituzione ormonale provoca un potenziamento degli effetti indesiderati ed è in particolare associato a maggiore rischio di agranulocitosi. Il sovradosaggio prolungato provoca inoltre ipotiroidismo e aumento di volume del gozzo.
In caso di sovradosaggio manifesto, è necessario interrompere la terapia e, se necessario, avviare un trattamento sintomatico.
La diuresi forzata, l’emodialisi, la dialisi peritoneale e l’emoperfusione non si sono dimostrate efficaci nel trattamento del sovradosaggio di carbimazolo.
Proprietà / effetti
Codice ATC
H03BB01
Meccanismo d’azione
Il carbimazolo è un agente tireostatico sintetico. Viene metabolizzato in tiamazolo, che esercita un effetto tireostatico prolungato.
Inibendo l’azione della perossidasi tiroidea, il carbimazolo impedisce l’ossidazione degli ioduri, il loro assorbimento attraverso i radicali tirosinici della tireoglobulina e l’accoppiamento della iodotirosina alle iodotironine (T3 e T4).
Oltre a questi due effetti, tipici di tutti gli agenti tireostatici sintetici, il carbimazolo presenta anche una particolare proprietà: blocca l’enzima dealogenasi che permette il recupero di iodio organico non secreto, eliminando gradualmente lo iodio intratiroideo e creando avidità del tessuto tiroideo allo iodio.
Farmacodinamica
Non applicabile
Efficacia clinica
Non applicabile
Farmacocinetica
Assorbimento
Il carbimazolo somministrato per via orale viene assorbito dal tratto gastrointestinale rapidamente (in 15–30 minuti) e al 90–100%, per poi essere velocemente (e forse completamente) convertito nel suo metabolita attivo, il tiamazolo, nella circolazione sanguigna mediante idrolisi e decarbossilazione enzimatica. I dati farmacocinetici si riferiscono quindi a questo metabolita.
Dopo la somministrazione di una dose di 60 mg, entro 1–2 ore viene raggiunto il picco della concentrazione plasmatica di 0,2–1,0 µg/ml.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di circa 0,5 l/kg e il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa il 40%.
Il tiamazolo si accumula rapidamente nella ghiandola tiroidea dopo la somministrazione. Se somministrato a basse dosi, il rapporto tiroide/plasma è di circa 100:1 e diminuisce con l’aumentare del dosaggio e della saturazione del sistema di trasporto.
Il tiamazolo attraversa la placenta e passa nel latte materno.
Metabolismo
Nel sangue è rilevabile soltanto il suo metabolita attivo, il tiamazolo, che viene degradato nel fegato e nella tiroide tramite un processo ossidativo.
Eliminazione
L’emivita plasmatica è compresa tra 4 e 12 ore, a seconda del paziente. Tali variazioni sembrano essere dovute a differenze individuali piuttosto che allo stato della tiroide.
Il tempo di permanenza del tiamazolo nella tiroide è di circa 20 ore, corrispondenti alla durata dell’effetto di una singola dose. L’eliminazione avviene al 75–80% con le urine. Circa il 7% di tiamazolo viene eliminato immodificato.
La circolazione enteroepatica è di circa il 10%.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Disturbi della funzionalità epatica
Nei disturbi della funzionalità epatica l’emivita plasmatica è prolungata (vedere «Controindicazioni»).
Disturbi della funzionalità renale
Nei disturbi della funzionalità renale l’emivita plasmatica è prolungata.
Bambini e adolescenti
La farmacocinetica del carbimazolo nei bambini e negli adolescenti non è stata oggetto di indagini specifiche.
Dati preclinici
Non sono noti dati preclinici rilevanti per l’uso di Néo-Mercazole.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare ben chiuso nella confezione originale per proteggere il contenuto dall’umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
21037 (Swissmedic)
Confezioni
Néo-Mercazole 5 mg, compresse: 50 (B)
Titolare dell’omologazione
Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich
Stato dell’informazione
Agosto 2020