Zoladex® SafeSystem
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Goserelina 3,6 mg come goserelina acetato
Sostanze ausiliarie
Copolimero (acido lattico-acido glicolico a bassa densità)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Impianto in siringa preriempita
Depot solido sterile, cilindrico, di colore da bianco a crema, per l'uso sottocutaneo in siringa preriempita con sistema di sicurezza (SafeSystem) in applicatore preriempito. La matrice degradabile è costituita da un copolimero di acido lattico-acido glicolico e contiene 3,8 mg di goserelina acetato (corrispondente a 3,6 mg di base peptidica).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma prostatico
Terapia sintomatica del carcinoma prostatico ormono-dipendente in stadio avanzato. Come trattamento alternativo, qualora l'orchiectomia o la somministrazione di estrogeni non siano indicate o tollerabili per il paziente.
Zoladex in combinazione con bicalutamide 50 mg, un antiandrogeno non steroideo, nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico in stadio avanzato (M1).
Terapia ormonale adiuvante nel carcinoma prostatico localmente avanzato (stadio T3-4 secondo la classificazione TNM) in combinazione con radioterapia esterna.
Carcinoma mammario
Terapia del carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato sia in donne in premenopausa sia in donne in perimenopausa* con tumori recettore-positivi per le quali è indicata una terapia ormonale.
Carcinoma mammario in stadio precoce
Terapia adiuvante del carcinoma mammario in stadio precoce operabile in donne in premenopausa e in perimenopausa* con tumori recettore-positivi per le quali è indicata una terapia ormonale.
*Donne in perimenopausa = donne che hanno avuto l'ultima mestruazione non oltre 1 anno prima e con livelli di FSH, LH ed estrogeno indicativi di una premenopausa. Le donne in perimenopausa di età superiore a 50 anni non sono state incluse negli studi clinici.
Endometriosi
Terapia dell'endometriosi sia sintomatica sia asintomatica spesso associata a infertilità.
Mioma uterino
Per il pretrattamento preoperatorio di pazienti anemiche con miomi uterini, in combinazione con una terapia marziale.
Ablazione endometriale
Per l'atrofizzazione dell'endometrio (endometrial thinning) in pazienti con gravi emorragie uterine per le quali è indicata un'ablazione endometriale.
Riproduzione medica assistita
Per la downregolazione ipofisaria come pretrattamento per la stimolazione ovarica.
Posologia/Impiego
Si effettua un'iniezione addominale sottocutanea di un depot di Zoladex da 3,6 mg ogni 28 giorni.
È richiesta cautela durante l'iniezione di Zoladex nella parete addominale anteriore a causa della prossimità con la sottostante arteria epigastrica inferiore e le sue ramificazioni.
È richiesta particolare cautela quando Zoladex viene utilizzato in pazienti con basso IMC e/o che usano in concomitanza anticoagulanti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Per l'uso corretto di Zoladex consultare le istruzioni riportate in «Altre indicazioni».
Carcinoma prostatico e mammario
La durata della terapia dipende dall'effetto terapeutico della terapia con Zoladex.
Nel carcinoma prostatico metastatico in stadio avanzato (M1), Zoladex 3,6 mg può essere combinato con un antiandrogeno non steroideo come bicalutamide 50 mg (50 mg una volta al giorno).
L'esperienza clinica con la terapia ormonale adiuvante in combinazione con radioterapia esterna nel carcinoma prostatico localmente avanzato è limitata a 36 mesi.
Terapia adiuvante nel carcinoma mammario
La valutazione clinica di Zoladex si basa principalmente su studi della durata di 2 anni. Singoli studi condotti su un periodo massimo di 5 anni hanno tuttavia confermato anche l'efficacia e la sicurezza di Zoladex nella terapia adiuvante del carcinoma mammario. Non sono stati effettuati studi con una durata del trattamento superiore a 5 anni. Nel determinare la durata del trattamento individuale devono essere considerati il beneficio e la tollerabilità del trattamento con Zoladex.
Endometriosi
La durata della terapia deve essere stabilita per ciascuna paziente sulla base del grado di regressione degli impianti e del miglioramento della sintomatologia. Generalmente si ottengono buoni risultati con una terapia di 3-6 mesi.
Recidiva di endometriosi
L'effetto terapeutico di cicli ripetuti di Zoladex deve essere valutato in rapporto alla riduzione prevista della densità minerale ossea.
Mioma uterino
Per i miomi uterini, Zoladex 3,6 mg depot si somministra per un periodo fino a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico; in pazienti anemiche, in combinazione con una terapia marziale.
Atrofizzazione dell'endometrio
Zoladex 3,6 mg depot prima dell'ablazione endometriale viene somministrato due volte a distanza di 28 giorni. L'intervento deve essere effettuato entro 14 giorni dalla seconda iniezione.
Downregolazione nell'ambito della riproduzione medica
Non appena viene raggiunta una downregolazione ipofisaria, si deve procedere alla stimolazione ovarica e al prelievo degli ovociti secondo le tecniche consuete.
Istruzioni posologiche speciali
Non sono necessari aggiustamenti della dose né in pazienti in età avanzata né in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Controindicazioni
Zoladex è controindicato in caso di:
·ipersensibilità al principio attivo goserelina o ad altri analoghi LHRH o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione,
·sanguinamenti vaginali a eziologia sconosciuta,
·durante la gravidanza e l'allattamento.
Avvertenze e misure precauzionali
In associazione a Zoladex sono state riferite lesioni in sede di iniezione quali dolori, ematomi, emorragie e lesioni vascolari. Nel corso del trattamento con Zoladex i pazienti interessati devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di emorragia addominale. In rari casi, l'utilizzo errato di Zoladex ha provocato una lesione vascolare con shock emorragico rendendo necessaria una trasfusione di sangue e un intervento chirurgico. È richiesta particolare cautela quando Zoladex viene utilizzato in pazienti con basso IMC e/o in terapia concomitante con anticoagulanti (cfr. «Posologia/impiego»).
Durante la fase post-marketing si sono verificati rari casi di apoplessia dell'ipofisi (sindrome clinica secondaria a un infarto ipofisario) a seguito della somministrazione di agonisti GnRH. Nella maggioranza di questi casi era stato diagnosticato un adenoma ipofisario. La maggior parte dei casi si è verificata nelle 2 settimane successive alla prima somministrazione, alcuni casi entro la prima ora. In questi casi l'apoplessia dell'ipofisi si manifesta con cefalee improvvise, vomito, alterazioni della vista, oftalmoplegia, stato mentale alterato e talvolta collasso cardiovascolare. È necessario un intervento medico immediato.
In presenza di adenoma ipofisario noto, non si devono pertanto somministrare agonisti GnRH.
Una terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, anche se finora non è stato possibile stabilire un nesso causale con Zoladex.
In pazienti con storia di prolungamento del QT o fattori di rischio per un prolungamento del QT e in pazienti che ricevono contemporaneamente medicamenti in grado di prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con Zoladex il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, incluso il potenziale di torsioni di punta.
Reazioni cutanee gravi da farmaci (Severe Cutaneous Adverse Reactions / SCARs)
In relazione al trattamento con Zoladex sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (compresi casi con coinvolgimento d'organi e/o necessità di trapianti cutanei) che possono avere un decorso potenzialmente grave fino a causare la morte (vedere «Effetti indesiderati»).
I pazienti devono essere informati sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee indesiderate e devono consultare immediatamente il proprio medico se si manifestano tali segni o sintomi. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la goserelina acetato deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se durante l'uso di Zoladex il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come SJS, TEN, DRESS o AGEP, il trattamento con goserelina acetato non deve essere ripreso in nessuna circostanza.
Uomini
Con Zoladex 3,6 mg sono stati riferiti singoli casi di ostruzione ureterica e compressione del midollo spinale. Per i pazienti esposti a un rischio elevato di ostruzione ureterica e compressione del midollo spinale o che presentano tali complicanze già prima dell'inizio della terapia occorre valutare bene un trattamento con Zoladex ed effettuare un attento monitoraggio durante il primo mese di terapia. Se a seguito di un'ostruzione ureterica compare o è presente un disturbo della funzionalità renale, questo deve essere trattato come di consueto. Lo stesso vale anche in presenza o alla comparsa di compressione del midollo spinale.
Gli agonisti LHRH possono portare a una riduzione della mineralizzazione ossea.
Dati preliminari pubblicati indicano una riduzione più contenuta della mineralizzazione ossea quando gli agonisti LHRH vengono somministrati in combinazione con bifosfonati rispetto a quando somministrati da soli.
In uomini che ricevono agonisti LHRH è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio che può provocare un diabete o una perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Ciò va considerato in caso di controllo del valore del glucosio.
Donne
A inizio terapia goserelina acetato, come altri analoghi LHRH, determina un aumento dell'estradiolo sierico di breve durata e di conseguenza stimola la crescita tumorale.
In alcune pazienti con carcinoma mammario metastatico ciò può causare una transitoria esacerbazione della sintomatologia tumorale ovvero aumento dei dolori in caso di metastasi scheletrica (il cosiddetto «tumor flare») e ipercalcemia; di conseguenza è indicato uno stretto monitoraggio delle pazienti, segnatamente durante le prime 4 settimane di trattamento.
Gli agonisti LHRH possono portare a una riduzione della mineralizzazione ossea che dopo la fine della terapia è quantomeno parzialmente reversibile.
Dopo 6 mesi di terapia, nei corpi vertebrali lombari è stata misurata una perdita di sostanza del 4,6% che tuttavia è risultata ampiamente reversibile una volta interrotta la somministrazione di Zoladex.
Dati clinici raccolti nell'ambito del trattamento dell'endometriosi suggeriscono che una terapia di sostituzione ormonale aggiuntiva, con somministrazione giornaliera di estrogeni e progestinici a basso dosaggio con effetto osteoprotettivo (ad es. 1-2 mg di estradiolo o estradiolo valerato o 0,625 mg di estrogeni coniugati e 5 mg di medrossiprogesterone acetato (MPA) o 0,5-1 mg di noretisterone) riduce la perdita di densità ossea e i sintomi vasomotori.
Per il trattamento dell'endometriosi ad oggi non sono disponibili esperienze sugli effetti clinici di cicli di terapia superiori a 6 mesi.
Per essere efficace, il trattamento deve portare ad amenorrea nell'arco di 1-2 mesi. Occorre avvisare le pazienti che devono informare il medico di un'eventuale persistenza del ciclo mestruale. In rari casi si osservano sanguinamenti vaginali.
Durante il trattamento con analoghi LHRH può verificarsi una menopausa naturale. In rari casi il ciclo mestruale non è tornato dopo l'interruzione della terapia neppure in donne più giovani. Dopo la fine del trattamento, in alcune pazienti il ciclo mestruale può presentarsi in ritardo (da diversi mesi a oltre un anno).
La somministrazione di Zoladex può indurre un'aumentata resistenza della cervice. Pertanto va effettuata in via precauzionale la dilatazione della cervice.
Nell'ambito della riproduzione medica assistita, Zoladex deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di uno specialista esperto. Come con altri agonisti LHRH, anche con Zoladex in combinazione con gonadotropine è stata riportata un'iperstimolazione ovarica. Durante la stimolazione ovarica si deve effettuare un attento monitoraggio clinico ed ecografico allo scopo di rilevare il rischio di iperstimolazione. Se del caso, si deve rinunciare alla somministrazione di HCG. Nell'ambito della riproduzione medica, Zoladex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in quanto durante la fase di stimolazione il numero dei follicoli maturi può essere elevato.
Bambini
Zoladex non è destinato all'uso nei bambini.
Interazioni
Poiché un trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'utilizzo concomitante di Zoladex con medicamenti noti per prolungare l'intervallo QT o che possono indurre torsioni di punta deve essere valutato attentamente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). A questi medicamenti appartengono antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), nonché metadone, moxifloxacina, antipsicotici e altri.
Non sono attualmente note altre interazioni.
Gravidanza, allattamento
Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato anomalie (dita, cervello) nel ratto e nel coniglio, quando sono state somministrate dosi elevate. Non sono disponibili studi sulla sicurezza di Zoladex nelle gestanti. Pertanto Zoladex non deve essere somministrato durante la gravidanza. Prima di avviare la terapia si deve escludere una potenziale gravidanza. Durante e dopo la terapia con Zoladex si devono usare contraccettivi non ormonali fino alla ricomparsa del ciclo mestruale.
Nell'ambito della riproduzione medica assistita non vi sono evidenze di un nesso causale tra Zoladex e anomalie osservate durante lo sviluppo di ovociti o la gravidanza.
L'uso di Zoladex durante l'allattamento non è raccomandato.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Zoladex non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Durante i primi mesi di terapia gli effetti indesiderati possono essere più marcati e richiedere una terapia sintomatica.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1'000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), frequenza non nota sulla base dei dati disponibili.
In generale
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Molto raro: tumore ipofisario.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: prurito generalizzato/eruzione cutanea, allergia a farmaco, angioedema, orticaria, dermatite allergica.
Raro: reazioni anafilattiche.
Patologie endocrine
Molto comune: riduzione della libido (55%).
Molto raro: emorragia dell'ipofisi.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: disturbi psicotici.
Patologie cardiache / vascolari
Comune: insufficienza cardiaca, pressione arteriosa irregolare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzioni cutanee lievi.
Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: riduzione della mineralizzazione ossea.
Non comune: dolore osseo aumentato a inizio terapia in pazienti con carcinoma prostatico o in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: ematomi in sede di iniezione.
Esami diagnostici
Comune: aumento ponderale.
Uomini
A inizio terapia Zoladex, come altri analoghi LHRH, determina un aumento del testosterone sierico di breve durata. La successiva riduzione del livello di testosterone sierico può provocare effetti indesiderati.
Patologie endocrine
Molto comune: disfunzione erettile (61%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: compromissione della tolleranza al glucosio.
Disturbi psichiatrici
Comune: agitazione, ansia, depressione, insonnia, confusione, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: parestesie aspecifiche.
Non comune: compressione del midollo spinale.
Patologie cardiache / vascolari
Molto comune: vampate di calore (48%), attacchi di sudorazione.
Comune: infarto miocardico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: perdita di capelli.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgie.
Patologie renali e urinarie
Non comune: ostruzione ureterica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: ginecomastia.
Non comune: dolorabilità della mammella.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni locali come lividure lievi in sede di iniezione.
Donne
Nella donna in premenopausa, la riduzione dei livelli di estrogeno sierico può determinare i disturbi tipici del climaterio (sintomi della menopausa) che si manifestano anche a seguito di un'ovariectomia.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Comune: tumour flare, dolore tumorale.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: edema.
Disturbi psichiatrici
Molto comune: alterazioni dell'umore, depressione (47%).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea (59%).
Molto raro: parestesie aspecifiche.
Patologie cardiache / vascolari
Molto comune: vampate di calore (89%), attacchi di sudorazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: acne (28%).
Comune: perdita di capelli.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgie.
Non comune: ipercalcemia.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune: aumento di volume mammario (40%), secchezza vulvovaginale (58%).
Raro: iperstimolazione ovarica, insorgenza di cisti ovariche, perdite vaginali in combinazione con gonadotropine.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: reazioni locali (12,7%) come lividure lievi in sede di iniezione.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Nell'essere umano sono disponibili solo poche esperienze di sovradosaggio.
Nei casi in cui Zoladex è stato accidentalmente somministrato dopo un intervallo di tempo troppo breve o a una dose troppo elevata non si sono osservati effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Gli studi sperimentali sugli animali suggeriscono che a dosi elevate di Zoladex non si dovrebbero verificare altri effetti oltre agli effetti terapeutici previsti sulla concentrazione degli ormoni sessuali e sull'apparato riproduttivo. Un eventuale sovradosaggio deve essere trattato in maniera sintomatica.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
L02AE03
Meccanismo d'azione
Zoladex è un analogo sintetico dell'LHRH fisiologico. Al primo utilizzo Zoladex determina un aumento transitorio di LH e pertanto del testosterone negli uomini e dell'estradiolo nelle donne. All'inizio della terapia, in alcune donne possono verificarsi sanguinamenti vaginali di durata e intensità differenti. Si presume che tali sanguinamenti siano dovuti alla deprivazione estrogenica e cessino spontaneamente. L'utilizzo cronico di Zoladex provoca invece una soppressione persistente della secrezione di LH ipofisario in ragione dell'iperstimolazione permanente che sostituisce la stimolazione pulsatile naturale dell'ipofisi da parte di LHRH. Di conseguenza si ha una riduzione della concentrazione di testosterone sierico e di estradiolo sierico. Se Zoladex viene somministrato a intervalli di 28 giorni, entro circa 3 settimane le concentrazioni di testosterone scendono a valori simili a quelli misurati dopo castrazione chirurgica. Nelle donne le concentrazioni di estradiolo diminuiscono a valori postmenopausali dopo circa 21 giorni. Questa soppressione è responsabile dell'efficacia di Zoladex nel carcinoma mammario ormono-dipendente (tumori con recettori positivi per estrogeno e progesterone), nell'endometriosi e nel mioma uterino. La soppressione dell'estradiolo determina inoltre l'inibizione dello sviluppo follicolare nelle ovaie e l'atrofizzazione dell'endometrio che nella maggior parte delle donne ha come conseguenza un'amenorrea. Con la somministrazione mensile del depot la soppressione si mantiene e risulta generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia.
Nella maggior parte dei pazienti affetti da carcinoma prostatico questa soppressione porta a una regressione del tumore e al miglioramento della sintomatologia.
In pazienti in premenopausa con carcinoma mammario metastatico questa soppressione determina una regressione oggettiva del tumore in circa un terzo dei casi. In pazienti con endometriosi si ottiene una regressione del numero e delle dimensioni degli impianti nonché un miglioramento della sintomatologia incluso il dolore. Spesso, in pazienti infertili la possibilità di concepire viene ripristinata dopo 6 mesi.
In donne con miomi può verificarsi una degenerazione del mioma. Goserelina acetato in combinazione con ferro riduce i miomi in donne anemiche, migliora lo stato ematologico e la sintomatologia, incluso il dolore. La significativa riduzione di volume dei miomi facilita l'intervento e riduce la perdita di sangue.
Farmacodinamica
Cfr. anche «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
La biodisponibilità di goserelina acetato è quasi completa.
Distribuzione
Goserelina acetato è legata alle proteine solo in misura limitata (ca. 25%) e viene distribuita in diversi compartimenti dell'organismo.
Metabolismo
Goserelina acetato, un decapeptide con sostituzioni nelle posizioni 6 (residuo di butile) e 10 (residuo di azaglicina), viene idrolizzata nell'organismo in due metaboliti principali, il frammento con gli aminoacidi 1-7 e il frammento con gli aminoacidi 5-10.
Eliminazione
L'eliminazione di goserelina acetato è una combinazione di metabolismo ed escrezione renale. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale. L'emivita di eliminazione di goserelina acetato nel siero è di circa 2-4 ore.
Se Zoladex viene somministrato ogni 4 settimane, è garantito il mantenimento di concentrazioni sieriche efficaci senza accumulo.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
L'emivita nei pazienti con ridotta funzionalità renale è maggiore, per cui questo prolungamento non è rilevante in caso di somministrazione mensile del depot e non sono necessari aggiustamenti della dose.
In presenza di disturbi della funzionalità epatica non sono stati osservati effetti né sulla clearance corporea totale né sull'emivita, per cui non sono necessari aggiustamenti della dose.
Gli esami vengono effettuati solo con il preparato non retard.
Dati preclinici
Nei ratti maschi, dopo somministrazione a lungo termine di Zoladex è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori ipofisari benigni. Questo dato è in linea con quanto osservato in seguito a castrazione chirurgica. Non è stata dimostrata una rilevanza per l'essere umano.
Nei topi la somministrazione ripetuta di dosi corrispondenti a un multiplo di quelle somministrate all'uomo ha causato alterazioni istologiche in regioni diverse del tratto digerente. Sono state quindi osservate iperplasia delle isole pancreatiche, proliferazioni benigne a livello di piloro gastrico e lesioni spontanee. Non è nota una rilevanza clinica per l'essere umano.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare nella confezione sigillata.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Non congelare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
È richiesta particolare cautela quando Zoladex viene utilizzato in pazienti con basso IMC e/o che usano in concomitanza anticoagulanti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Usare solo se il confezionamento è integro. Usare immediatamente dopo l'apertura.
Zoladex viene iniettato per via sottocutanea
1.Porre il paziente in posizione comoda, leggermente sollevata.
Disinfettare la sede di iniezione.
NOTA: è richiesta cautela durante l'iniezione di Zoladex nella parete addominale anteriore a causa della sottostante arteria epigastrica inferiore e delle sue ramificazioni. I pazienti molto magri presentano un più alto rischio di lesione vascolare.
2.Controllare la data di scadenza. Non estrarre la siringa tenendola per lo stantuffo. Controllare che la busta e la siringa non siano danneggiate. Estrarre la siringa dalla pellicola. Tenere la siringa leggermente piegata contro luce e controllare che il depot solido sia visibile. (Fig. 1).
3.Rimuovere la barretta di sicurezza in plastica. (Fig. 2). Rimuovere il sigillo di sicurezza in plastica. Non è necessario far fuoriuscire le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare lo spostamento del depot solido.
4.Prendere la siringa preriempita per il cilindro e introdurre l'ago leggermente inclinato (con un angolo di 30-45 gradi) nel tessuto sottocutaneo della parete addominale anteriore al di sotto della linea dell'ombelico fino a toccare la pelle con il cilindro (Fig. 3).
NOTA: la siringa di Zoladex non può essere usata per aspirare. Qualora l'ago sottocutaneo dovesse perforare un vaso sanguigno di grande calibro, comparirà immediatamente del sangue nella camera della siringa. Nel caso in cui sia stato perforato un vaso, estrarre la siringa e iniziare immediatamente a trattare l'emorragia che si è formata. Una volta garantita la stabilità emodinamica del paziente, è possibile iniettare un nuovo impianto di Zoladex con una nuova siringa in un'altra sede di iniezione. È richiesta particolare cautela quando Zoladex viene utilizzato in pazienti con basso IMC e/o in terapia concomitante con anticoagulanti.
5.L'ago non deve forare il muscolo o il peritoneo. Presa e angolazione errate durante l'inserimento dell'ago (Fig. 4).
6.Abbassare completamente lo stantuffo per introdurre il depot solido e attivare il sistema di sicurezza. Dopo un «clic» udibile, il cilindro inizia automaticamente a scivolare sull'ago. Se lo stantuffo non viene abbassato del tutto, il sistema di sicurezza non può attivarsi.
NOTA: l'ago non si ritrae da sé.
7.Tenere la siringa come mostrato in (Fig. 5.) Ritirare l'ago cosicché il cilindro scivoli ulteriormente sopra l'ago fino a coprirlo interamente. Smaltire la siringa preriempita in un contenitore adatto.
NOTA: nella rara eventualità che il depot solido di Zoladex debba essere rimosso chirurgicamente, può essere localizzato mediante sonografia.
Numero dell'omologazione
48159 (Swissmedic)
Confezioni
Siringa preriempita: 1 e 3 [A]
Titolare dell’omologazione
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Stato dell'informazione
Maggio 2026