Nutraplus® Crema
Composizione
Principi attivi
Urea.
Sostanze ausiliarie
Glicerolo monostearato 40-55, glicole propilenico (E1520) 45 mg/g, miristil lattato, paraffina liquida densa, ottilpalmitato, alcool cetostearilico 16,875-20,25 mg/g, macrogol 20-cetostearil etere, metil 4-idrossibenzoato (E218) 1,8 mg/g, propil 4-idrossibenzoato (E216) 0,9 mg/g, acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Crema con 100 mg/g di urea.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento della pelle secca (ad esempio nella neurodermite e nell'ittiosi) e trattamento di supporto alla terapia corticosteroidea. In caso di eccessiva disidratazione esogena della pelle, ad esempio dovuta a vento, sole o lavaggi e detergenti disidratanti.
Posologia/impiego
In caso di pelle secca e ittiosi, applicare una o più volte al giorno sulle aree di pelle interessate.
Applicare uno strato sottile di Nutraplus e massaggiare. La durata d'uso deve essere determinata individualmente, non limitata nel tempo, in quanto i quadri clinici in cui si utilizza Nutraplus (ad esempio neurodermatite) richiedono una terapia a lungo termine.
Popolazione pediatrica
Nutraplus può essere usato anche in neonati, bambini e adolescenti. In queste fasce di età non sono necessarie restrizioni o modifiche del dosaggio in relazione all'età. Per i neonati, si raccomanda cautela e l'uso sotto controllo medico.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti secondo la composizione.
Il prodotto non deve essere applicato su una vasta area (ad esempio su tutta la schiena) nei soggetti con disfunzioni renali.
Avvertenze e misure precauzionali
Evitare il contatto con occhi o mucose.
Il prodotto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Questo medicamento contiene 45 mg/g (4,5%) di glicole propilenico. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Usare con cautela sulla pelle danneggiata o infiammata e sul viso.
Il prodotto deve essere usato nei neonati sotto controllo medico.
In caso di irritazione, ai pazienti deve essere indicato di sospendere temporaneamente l'uso e di consultare un medico.
Interazioni
Il rilascio di altri principi attivi dall'esterno e la loro penetrazione nella pelle possono essere migliorati dall'urea. Questo è noto in particolare per corticosteroidi, antralina o 5-fluorouracile.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non esistono dati clinici con applicazione nelle donne in gravidanza.
Non esistono studi sugli animali sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo fetale e/o lo sviluppo postnatale.
È necessario prestare attenzione in caso di assunzione durante la gravidanza.
Tuttavia, i segnali di rischio per l'applicazione esterna di urea durante la gravidanza non sono noti.
Allattamento
Tuttavia, i segnali di rischio per l'applicazione esterna di urea durante l'allattamento non sono noti. Tuttavia, nelle donne che allattano, il prodotto deve essere rimosso dalla zona del seno prima di allattare.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi rilevanti.
Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono possibili reazioni di ipersensibilità agli ingredienti o irritazione cutanea nel trattamento di malattie infiammatorie acute della pelle.
Durante il monitoraggio post-commercializzazione sono stati riportati eritema, sensazioni di bruciore sulla pelle, eruzione cutanea e prurito.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di eritema, sensazione di bruciore, prurito, eruzione cutanea o reazioni di ipersensibilità dopo l'applicazione.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Le intossicazioni dopo l'uso di Nutraplus non sono note e non sono previste per via della composizione del preparato. L'irritazione cutanea dovuta a sovradosaggio si risolve rapidamente da sola dopo l'interruzione.
Proprietà/effetti
Codice ATC
D02AE01
Meccanismo d’azione
L'urea ha un effetto idratante, cheratoplastico, batteriostatico e antiprurito. L'aumento della capacità di legare l'acqua dello strato corneo può migliorare la penetrazione di altri principi attivi, aumentandone l'efficacia.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione.
Efficacia clinica
Nessuna indicazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
L'urea viene rilasciata rapidamente dalle emulsioni acqua in olio e penetra principalmente nello strato corneo, come desiderato. Nell'epidermide e nel derma penetrano solo piccole percentuali della quantità di principio attivo applicato.
Anche in caso di applicazione estensiva di Nutraplus, la quantità di urea assorbita non supera i valori fisiologici.
Distribuzione
Nessuna indicazione.
Metabolismo
Nessuna indicazione.
Eliminazione
L'eliminazione dell'urea assorbita avviene soprattutto attraverso l'urina e, in misura minore, anche attraverso il sudore.
Dati preclinici
Per l'applicazione non sono noti dati relativi alla specifica preparazione rilevanti per la sicurezza.
Altre indicazioni
Stabilità
Il farmaco può essere usato esclusivamente entro la data di scadenza (indicata dalla dicitura «EXP» sul contenitore).
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare lontano dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
45187 (Swissmedic).
Confezioni
Nutraplus Crema 100 g. [D]
Titolare dell’omologazione
Galderma SA, CH-6300 Zugo
Stato dell’informazione
Novembre 2022