Mefenacid^®

Streuli Pharma AG

Composizione

Principi attivi

Acidum mefenamicum.

Sostanze ausiliarie

1 compressa filmata contiene:

Nucleo: Solani amylum, Lactosum monohydricum (17.00 mg), Carmellosum natricum conexum (corresp. 1.8 mg sodium), Povidonum, Glycerolum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Talcum, Magnesii stearas, Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.

Rivestimento: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Triglycerida media, Macrogola, Ferrii oxidum flavum, Ferrii oxidum rubrum.

1 supposta contiene:

Polysorbatum 61, Adeps solidus.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa filmata divisibile contiene: Acidum mefenamicum 500 mg.

1 supposta contiene: Acidum mefenamicum 125 mg o 500 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Dolori acuti e cronici, in particolare dolori legati ad affezioni reumatiche, dolori muscolari, dolori localizzati nella regione della colonna vertebrale (dolori a livello dei dischi intervertebrali, sindrome collo-spalla e simili), dolori conseguenti a interventi chirurgici e ferite, cefalea, nonché mal di denti e dolore alle orecchie (in particolare dolori a seguito di estrazioni dentarie).

Dismenorrea primaria.

Ipermenorrea disfunzionale o conseguente a spirale intrauterina (IUD), dopo esclusione di cause organiche nell'area pelvica.

Mefenacid può anche essere utilizzato per abbassare la febbre e alleviare contemporaneamente il dolore in caso di affezioni di tipo influenzale. È inoltre indicato per il trattamento sintomatico di altre infezioni febbrili, in particolare quando quest'ultime interessano le vie respiratorie superiori.

Posologia/Impiego

Mefenacid deve essere somministrato alla dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

Posologia abituale

Mefenacid compresse rivestite con film: in generale adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni assumono 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno di Mefenacid durante i pasti. Secondo necessità, la dose può essere ridotta o aumentata. La dose giornaliera di 2.0 g (= 4 compresse rivestite con film) non deve essere superata.

Mefenacid supposte: la posologia abituale è di 1 supposta da 500 mg 3 volte al giorno. In caso di somministrazione prolungata di Mefenacid supposte, in singoli casi possono manifestarsi irritazioni locali. Si raccomanda pertanto di non utilizzare Mefenacid supposte per un periodo superiore a 7 giorni.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

I bambini da 6 mesi a 14 anni ricevono, in caso di somministrazione rettale (supposte): 12 mg/kg di peso corporeo.

L'acido mefenamico deve essere somministrato ai bambini solo per brevi periodi, tranne per il trattamento della malattia di Still.

Schema posologico per i bambini

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Anamnesi di broncospasmo, orticaria o sintomi pseudoallergici a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri antireumatici non steroidei.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

Ulcera gastrica e/o duodenale attiva o sanguinamenti gastrointestinali.

Patologie infiammatorie intestinali come m. di Crohn, colite ulcerosa.

Gravi disfunzioni disturbi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV).

Trattamento del dolore postoperatorio a seguito di un intervento di bypass coronarico (e/o dell'utilizzo di una macchina cuore-polmoni).

Avvertenze e misure precauzionali

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con antireumatici non steroidei (FANS), selettivi o non selettivi per la COX-2, possono insorgere in qualsiasi momento infiammazioni, ulcerazioni, emorragie o perforazioni gastrointestinali, anche senza sintomi premonitori o evidenze anamnestiche. Per ridurre questo rischio, deve essere somministrata la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

Il rischio massimo di insorgenza di complicazioni gastrointestinali sussiste nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari, nei pazienti che assumono ulteriori medicamenti inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (cfr. «Controindicazioni» e «Interazioni»), nei pazienti che fanno uso di alcol e nei pazienti con patologie gastrointestinali pregresse, come ulcerazioni, emorragie o malattie infiammatorie. In queste categorie di pazienti, Mefenacid deve quindi essere utilizzato solo con cautela.

A causa dell'aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali gastrointestinali, anche l'assunzione concomitante di acido mefenamico e di altri FANS per uso sistemico (inclusi gli inibitori della COX-2), anticoagulanti per uso orale, corticosteroidi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (cfr. «Interazioni») deve essere evitata.

Qualora i pazienti che ricevono acido mefenamico manifestino diarree persistenti, emorragie gastrointestinali o ulcerazioni, è necessario interrompere il trattamento.

Effetti cardiovascolari

Per determinati inibitori selettivi della COX-2, in studi controllati verso placebo è stato dimostrato un aumentato rischio di complicazioni trombotiche cardio- e cerebrovascolari. Non è ancora noto se questo rischio sia correlato direttamente alla selettività per la COX-1/COX-2 dei singoli FANS, probabilmente il rischio è analogo per tutti i FANS. Poiché ad oggi non sono disponibili dati clinici comparabili relativi all'acido mefenamico somministrato alla posologia massima e durante una terapia a lungo termine, non si può escludere che vi sia un rischio altrettanto elevato. Fino a quando non saranno disponibili dati corrispondenti, in caso di patologia cardiaca coronarica clinicamente documentata, patologie cerebrovascolari, arteriopatia obliterante periferica o in pazienti con fattori di rischio considerevoli (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), l'acido mefenamico dovrà essere usato solo a seguito di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Anche in ragione di questo rischio, deve essere somministrata la minore dose efficace nell'ambito di una terapia della più breve durata possibile.

L'aumento relativo del rischio di accidenti cardiovascolari (CV) appare simile nei pazienti con e senza patologie o fattori di rischio CV. Per quanto riguarda il tasso di incidenza assoluta tuttavia i pazienti con patologie CV in atto o fattori di rischio CV potrebbero essere esposti a un rischio maggiore a causa dell'aumento della frequenza di base.

Nei pazienti trattati con FANS sono stati riportati casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis è caratterizzata da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o reazione da ipersensibilità associata a restringimento delle arterie coronarie e può potenzialmente portare all'infarto miocardico.

Effetti renali

Gli effetti renali dei FANS comprendono la ritenzione dei liquidi con edemi e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa e altri stati predisponenti alla ritenzione idrica, l'acido mefenamico deve essere utilizzato solo con cautela. Si raccomanda cautela anche in pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o ACE-inibitori o che presentano un rischio aumentato di ipovolemia.

In casi rari i FANS, tra cui l'acido mefenamico, possono provocare nefrite interstiziale, glomerulite, necrosi papillare e sindrome nefrosica. I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, implicate nel mantenimento della perfusione renale nei pazienti con compromissione della circolazione e del volume ematico renali. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può provocare insufficienza renale manifesta che, in genere, ritorna allo stato originale dopo l'interruzione del medicamento. Sono a rischio di sviluppare una reazione simile soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, sindrome nefrosica o patologie renali manifeste. Durante la terapia con FANS, questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

Reazioni cutanee

Durante la terapia con FANS, sono state riportate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune con esito fatale, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eruzione bollosa generalizzata fissa da farmaci (GBFDE) (cfr. «Effetti indesiderati»). Il rischio che si verifichi questa reazione sembra essere massimo all'inizio del trattamento e, nella maggior parte dei casi, queste reazioni insorgono entro un mese dall'inizio della terapia. Mefenacid deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, alterazioni delle mucose o altri segni di reazione da ipersensibilità.

Effetti ematologici

Come altri FANS, l'acido mefenamico inibisce l'aggregazione piastrinica e prolunga pertanto il tempo di sanguinamento; ciò deve essere tenuto in considerazione nella rilevazione del tempo di sanguinamento. I pazienti con disturbo di coagulazione devono essere monitorati attentamente.

In caso di terapia a lungo termine con Mefenacid è necessario effettuare controlli regolarmente dell'emocromo e della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con pregressa compromissione della funzionalità renale e nei pazienti anziani.

Ulteriori indicazioni

Nei pazienti che sono notoriamente o presumibilmente lenti metabolizzatori di CYP2C9 (anamnesi o esperienza con altri substrati di CYP2C9), l'acido mefenamico deve essere somministrato con cautela: a causa della ridotta clearance metabolica, in questi pazienti può manifestarsi un aumento significativo dei livelli plasmatici (cfr. «Farmacocinetica»).

Mefenacid deve inoltre essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità epatica o epilessia.

Eccipienti di particolare interesse

Sodio in Mefenacid in compresse filmate

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film ed è, dunque, quasi «priva di sodio».

Lattosio in Mefenacid in compresse filmate

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Mefenacid in compresse filmate e capsule.

Interazioni

Acido acetilsalicilico

L'acido mefenamico interferisce con l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico (AAS) a basso dosaggio e può pertanto interagire con il trattamento profilattico delle patologie cardiovascolari con acido acetilsalicilico.

Antidiabetici

È stato riportato che l'effetto degli antidiabetici orali viene influenzato dai FANS. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di acido mefenamico e antidiabetici orali o insulina.

Anticoagulanti

L'acido mefenamico spiazza il warfarin dal suo sito di legame proteico, potenziando così l'effetto anticoagulante di anticoagulanti tipo warfarin.

L'assunzione concomitante di FANS, tra cui l'acido mefenamico, con anticoagulanti orali aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali e non gastrointestinali, e deve quindi avvenire con cautela. Questo vale sia per gli anticoagulanti tipo warfarin sia per gli anticoagulanti di ultima generazione come apixaban, dabigatran e rivaroxaban. Pertanto, in caso di terapia concomitante con acido mefenamico e anticoagulanti orali, la coagulazione deve essere monitorata.

Antipertensivi inclusi diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti

I FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri antipertensivi.

Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale ridotta), l'utilizzo concomitante di inibitori della ciclo-ossigenasi e ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o diuretici può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale. Ciò può portare addirittura a una possibile insufficienza renale acuta, tuttavia generalmente reversibile.

L'insorgenza di queste interazioni deve essere considerata in pazienti che assumono acido mefenamico in concomitanza con i suddetti antipertensivi.

La somministrazione concomitante di questi principi attivi deve avvenire con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere valutata la necessità di un monitoraggio della funzionalità renale sia all'inizio dell'utilizzo combinato sia in seguito a intervalli regolari.

Ciclosporina

A causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, i FANS come l'acido mefenamico possono aumentare il rischio di nefrotossicità della ciclosporina.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali.

Litio

L'acido mefenamico aumenta i livelli plasmatici del litio e ne diminuisce la clearance renale. I pazienti che ricevono contemporaneamente acido mefenamico e litio devono essere attentamente esaminati per individuare la possibile presenza di sintomi di tossicità da litio.

Metotrexato

Se i FANS, come l'acido mefenamico, vengono somministrati in concomitanza con il metotrexato è richiesta cautela in quanto l'uso di FANS può aumentare i livelli plasmatici di metotrexato.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

La somministrazione concomitante di FANS per uso sistemico (tra cui l'acido mefenamico) può aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Tacrolimus

In caso di somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus, il rischio di nefrotossicità può aumentare.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Un'inibizione della sintesi di prostaglandina può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio aumentato di aborti spontanei, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi, a seguito dell'utilizzo di un inibitore della sintesi di prostaglandina nei primi mesi di gravidanza. Si presume che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandina determina un aumento della perdita pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato osservato un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, incluse le malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi di prostaglandina durante la fase dell'organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido mefenamico deve essere somministrato solo laddove ciò sia assolutamente necessario. Se l'acido mefenamico è utilizzato in una donna che sta cercando una gravidanza o se è utilizzato nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Oligoidramnios/insufficienza renale neonatale/stenosi del dotto arterioso

L'assunzione di FANS nella 20^a settimana di gestazione o oltre può portare a disturbi della funzionalità renale fetale, che possono causare oligoidramnios e, in alcuni casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati si manifestano in media dopo giorni o settimane di trattamento, sebbene in rari casi sia stato riportato oligoidramnios già dopo 48 h dall'inizio del trattamento con FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Tra le complicazioni associate a un oligoidramnios prolungato possono figurare ad es. contratture degli arti e ritardo nella maturazione polmonare. Dopo l'introduzione sul mercato, in alcuni casi di ridotta funzionalità renale neonatale si sono rese necessarie procedure invasive, come l'exsanguinotrasfusione o la dialisi.

Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre, è stata riportata stenosi del dotto arterioso, che nella maggior parte dei casi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.

Se il trattamento con Mefenacid si protrae per più di 48 h, considerare un monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore fetale.

Se si verificano oligoidramnios o stenosi del dotto arterioso, interrompere Mefenacid ed eseguire un follow-up secondo la pratica clinica.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'acido mefenamico è controindicato. Tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono:

·esporre il feto ai seguenti rischi:

·tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

·disturbi della funzionalità renale che possono evolvere in insufficienza renale con oligoidramniosi.

·esporre il bambino e la madre ai seguenti rischi:

·possibile estensione del tempo di coagulazione, un effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica che può verificarsi anche con dosi molto ridotte;

·inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

A causa del passaggio dell'acido mefenamico nel latte materno e dei possibili effetti collaterali per il bambino a esso associati, durante l'assunzione di Mefenacid non si deve allattare al seno.

Fertilità

L'uso di acido mefenamico può compromettere la fertilità femminile ed è dunque sconsigliato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte o che sono sottoposte a esami per l'infertilità va presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di acido mefenamico.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi sistematici sugli effetti dell'acido mefenamico sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. A causa dei possibili effetti collaterali come stordimento e stanchezza si raccomanda tuttavia cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la Classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza in base alle seguenti definizioni:

“molto comune” (≥1/10); «comune» (≥1/100, <1/10); «non comune» (≥1/1000, <1/100); «raro» (≥1/10'000, <1/1000); «molto raro» (<1/10'000); "non nota”: segnalazioni spontanee relative al periodo di sorveglianza post-marketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: alterazioni del quadro ematologico (leucopenia, anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica, agranulocitosi, porpora, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia, aplasia midollare, riduzione dell'ematocrito).

Non nota: inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: manifestazioni allergiche quali edema allergico, broncospasmo fino a reazioni anafilattiche; cfr. inoltre anche i dati relativi alle «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: intolleranza al glucosio nei soggetti diabetici, iponatriemia.

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiro, stordimento, stanchezza, insonnia, nervosismo, depressione, convulsioni, meningite asettica.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi della vista (annebbiamento della vista), irritazioni oculari, perdita reversibile della visione dei colori.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: dolore all'orecchio, tinnito.

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Non nota: sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione, ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dolori addominali, nausea, vomito.

Non comune: anoressia, colite, stipsi, enterocolite, flatulenza, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamenti occulti e perforazione in singoli casi), bruciore di stomaco.

Raro: pancreatite, steatorrea.

Non nota: infiammazioni gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Raro: ittero, epatite, sindrome epatorenale, epatotossicità moderata, disturbi della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: perspirazione, orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Raro: angioedema, laringoedema, edema della faccia.

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme.

Non nota: dermatite esfoliativa, esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eruzione bollosa generalizzata fissa da farmaci (GBFDE).

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disuria, insufficienza renale, incl. necrosi papillare, nefrite interstiziale acuta con ematuria e/o proteinuria, disturbi della funzionalità renale, ritenzione di sodio e di liquidi.

Non nota: glomerulonefrite, sindrome nefrosica.

Patologie generali

Non nota: ipotermia (in pazienti pediatrici).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In seguito al sovradosaggio di acido mefenamico sono stati segnalati crisi convulsive, insufficienza renale acuta, coma, confusione, capogiro e allucinazioni. Il sovradosaggio ha portato a decessi.

Trattamento

Forma farmaceutica per uso orale

Dopo un sovradosaggio di acido mefenamico, i pazienti devono ricevere trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio acuto possono essere considerate l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo, a seconda della quantità assunta e del tempo trascorso dall'assunzione. Sono necessari il monitoraggio e il supporto delle funzioni vitali.

A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche dell'acido mefenamico e dei suoi metaboliti, l'emodialisi è di scarsa efficacia.

Supposte

Dopo un sovradosaggio di acido mefenamico, i pazienti devono ricevere trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Sono necessari il monitoraggio e il supporto delle funzioni vitali.

A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche dell'acido mefenamico e dei suoi metaboliti, l'emodialisi è di scarsa efficacia.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

M01AG01

Meccanismo d'azione

Mefenacid contiene il principio attivo acido mefenamico, un antireumatico non steroideo che possiede proprietà sia antinfiammatorie, sia antipiretiche. L'effetto dell'acido mefenamico si basa principalmente sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale l'acido mefenamico viene rapidamente assorbito, con un tasso di assorbimento superiore al 70%. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti 1-3 h dopo l'assunzione. L'andamento dei livelli plasmatici mostra linearità della dose.

Distribuzione

L'acido mefenamico si lega per oltre il 90% alle proteine plasmatiche ed è in grado di attraversare la barriera placentare. Meno dell'1% della concentrazione sierica è presente nel latte materno.

Metabolismo

L'acido mefenamico viene metabolizzato principalmente nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9. Nei pazienti che sono notoriamente o presumibilmente lenti metabolizzatori di CYP2C9 (anamnesi o esperienza con altri substrati di CYP2C9), l'acido mefenamico deve essere utilizzato con cautela: a causa della ridotta clearance metabolica, in questi pazienti può manifestarsi un aumento molto marcato dei livelli plasmatici.

La sostanza è sottoposta a un'intensa biotrasformazione. Come metaboliti principali vengono prodotti 3-idrossimetil-derivato e 3-carbossiderivato. Entrambi i metaboliti vengono parzialmente glucuronidati e dimostrano solo una debole efficacia analgesica e antinfiammatoria.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di circa 2 h. L'eliminazione dei metaboliti dell'acido mefenamico avviene principalmente nell'urina. La percentuale di acido mefenamico libero nell'urina è inferiore al 5%.

Dati preclinici

Mutagenicità

L'acido mefenamico non è stato sottoposto a test di mutagenicità dettagliati. I test condotti finora hanno avuto esito negativo.

Cancerogenicità

Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali su un potenziale di cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi sperimentali su animali non hanno evidenziato proprietà teratogene.

L'acido mefenamico è in grado di attraversare la placenta e raggiunge nel plasma dei feti di scimmia valori analoghi a quelli rilevati nel plasma della madre. Sulla base del meccanismo d'azione, potrebbero verificarsi un'inibizione delle contrazioni uterine, una chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo (in particolare in caso di esposizione dopo la 33° settimana di gravidanza) e una maggiore tendenza all'emorragia nella madre e nel bambino.

A livello teorico sussiste la possibilità di compromissione della funzionalità renale del feto.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

Dopo somministrazione di acido mefenamico, la rilevazione di urobilinogeno nell'urina secondo il metodo di azo-accoppiamento può portare a risultati falso-positivi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

49390, 49392 (Swissmedic).

Confezioni

Compresse filmate divisibili da 500 mg: confezioni da 10, 30, 100 e 500 [B].

Supposte da 125 mg: confezioni da 10 supposte [B].

Supposte da 500 mg: confezioni da 10 supposte [B].

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stato dell'informazione

Ottobre 2024.