Phoscap capsule

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG

Composizione

Principi attivi

Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus.

Sostanze ausiliarie

Silica colloidalis anhydrica, maydis amylum pregelificatum, magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum (E171), rosso allura AC (E129) 0.029 mg.

Natrii 128.13 mg.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 capsula di Phoscap contiene:

Dinatrii phosphas dihydricus 453 mg e natrii dihydrogenophosphas dihydricus 75 m, corrispondenti a 288 mg di fosfato = 3 mmol di fosfato inorganico.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Phoscap è indicato per adulti con ipofosfatemia.

La causa principale dell'insorgere di uno stato di ipofosfatemia deve essere esaminata attentamente prima di iniziare una terapia.

Posologia/Impiego

Il dosaggio di fosfato deve essere adeguato al fabbisogno di ogni paziente. I valori seguenti valgono solo come indicazioni generali.

Adulti

Ipofosfatemia leggera con valori nel siero tra 0.65 e 0.75 mmol/L:

il dosaggio raccomandato è di 3 volte 1 capsula al giorno (corrispondenti a 864 mg fosfato = 9 mmol di fosfato inorganico).

ipofosfatemia leggera con valori nel siero tra 0.5 e 0.64 mmol/L:

il dosaggio raccomandato è di 3 volte 2 capsule al giorno (corrispondenti a 1.7 g fosfato = 18 mmol di fosfato inorganico).

Ipofosfatemia moderata con valori nel siero tra 0.3 e 0.49 mmol/L:

il dosaggio raccomandato è di 3 volte 3 capsule al giorno (corrispondenti a 2.6 g fosfato = 27 mmol di fosfato inorganico).

Nei casi gravi di ipofosfatemia con valori nel siero inferiori a 0,3 mmol/L, una somministrazione orale può essere solo parzialmente raccomandata. Se una terapia orale viene comunque presa in considerazione è necessario aumentare la dose a 3 volte 4 capsule al giorno (corrispondenti a 3.5 g fosfato = 36 mmol di fosfato inorganico).

Il livello sierico degli elettroliti e del fosfato deve essere in ogni caso sempre controllato e il dosaggio adeguato di conseguenza.

Quando il livello sierico si normalizza deve essere valutata una riduzione del dosaggio o a dipendenza dello stato clinico individuale anche una interruzione della somministrazione di fosfato.

Modo di somministrazione

Le capsule di Phoscap vanno assunte senza masticare, durante i pasti.

Bambini e adolescenti

La somministrazione e la sicurezza di Phoscap capsule nei bambini e nei giovani non è stata finora studiata.

Controindicazioni

·Ipersensibilità ai principi attivi o agli altri componenti del preparato.

·Infezioni alle vie urinarie dovute a batteri ureasi positivi.

·Acidosi tubolare renali.

·Presenza di calcolosi delle vie urinarie (strutvite).

·In caso di gravi disfunzioni renali (iperfosfatemia, ipernatriemia, insufficienza renale con valori di clearance per la creatinina <30 ml/min.).

·Ipocalcemia.

·In presenza di malattie del tratto gastrointestinale.

Phoscap capsule non è indicato per pazienti con malassorbimento del fosfato nel tratto gastrointestinale.

Avvertenze e misure precauzionali

Una capsula contiene 5.57 mmol (128.13 mg) di sodio, equivalente a 6.4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo dato deve essere preso in considerazione per quei pazienti con insufficienza renale e per quelle persone che seguono una dieta a basso tenore di sodio.

Phoscap capsule dovrebbe essere somministrato con precauzione ai pazienti con malattie che richiedono un'assunzione restrittiva di sodio; di conseguenza l'uso di questo preparato non è indicato o deve essere prescritto con precauzione a quei pazienti con insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto.

Precauzioni sono da prendere anche in caso di ipertensione arteriosa, edemi, disturbi renali, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e malattie infiammatorie intestinali.

Nel caso sussista un iperparatiroidismo secondario o terziario non può essere escluso che una terapia fosfato causi un ulteriore aumento del paratormone e una forte riduzione della 1,25(OH)₂D₃.

Se viene seguita una terapia ad alto dosaggio è necessario prestare attenzione ad una sufficiente assunzione di liquidi. Durante la terapia con Phoscap capsule è necessario monitorare i livelli di fosfato nel siero. I livelli di fosfato e di calcio devono essere misurati settimanalmente almeno fino a quando i valori si sono stabilizzati. Successivamente i livelli di fosfato, calcio e paratormone vanno misurati in funzione delle oscillazioni dei valori osservate. Inoltre durante il trattamento con Phoscap è consigliato di analizzare regolarmente le urine ogni sei settimane. Con queste analisi si vogliono controllare i valori di calcio, di pirofosfato, il pH e il peso specifico delle urine. Queste misurazioni dovrebbero permettere di chiarire se sono necessari aggiustamenti di dosaggio o l'interruzione della terapia. In caso di sospetta infezione delle vie urinarie è necessaria una diagnostica esaustiva, con una interruzione del trattamento con Phoscap fino alla fine della cura dell'infezione.

Le capsule di Phoscap contengono il colorante azoico rosso allura AC (E129). Questo colorante può originare reazioni allergiche. I pazienti che sono ipersensibili ai coloranti azoici, ai salicilati e ad altri inibitori di prostaglandine devono utilizzare Phoscap capsule con precauzione.

Interazioni

Un trattamento contemporaneo con preparati a base di Vitamina D o simili può compromettere l'efficacia di una terapia con ortofosfati.

L'assunzione contemporanea di farmaci antiacidi con Phoscap capsule può impedire l'assunzione di fosfati, in quanto l'alluminio, il magnesio ed il calcio si legano con il fosfato formando molecole insolubili che non vengono assorbite.

Gravidanza, allattamento

Non sono a disposizione ne studi clinici su donne incinte o su madri allattanti e nemmeno studi animali relativi. Malgrado non ci siano dati conosciuti che evidenziano effetti teratogenici l'uso di Phoscap durante la gravidanza o l'allattamento deve essere prescritto dal medico solo dopo accurata ponderazione dei rischi-benefici.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'effetto sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari non è stato studiato.

Effetti indesiderati

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: Iperfosfatemia, ipercalcemia, ipersodiemia, iperpotassiemia.

Patologie gastrointestinali

Comune: Effetti collaterali nel tratto gastrointestinale come pressione o pesantezza di stomaco, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e flatulenza che appaiono soprattutto all'inizio della terapia e possono essere gestiti con un dosaggio individuale o l'assunzione solo durante i pasti principali.

Patologie renali e urinarie

Raro: Danni ai reni a causa di depositi di fosfato di calcio (nefrocalcinosi) con nefropatia acuta finale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi da intossicazione

Un sovradosaggio/intossicazione da Phoscap capsule non è finora conosciuto. Con una funzione renale intatta anche in caso di sovradosaggio non ci si aspetta nessun superamento del livello normale di fosfato nel siero. Non sono però escluse diarree o vomiti perché gli orto-fosfati contenuti nelle capsule di Phoscap sono da considerare dei diuretici salini. Inoltre ad alte concentrazioni le mucose gastriche reagiscono con impulsi di vomito.

Sovradosaggi possono condurre ad iperfosfatemia dovuta a depositi di fosfato di calcio (nefrocalcinosi) con conseguenti danni a reni, depositi che si possono formare anche in altri tessuti (per esempio epidermide, cornea, polmoni); inoltre possono verificarsi ipocalcemie e ipersodiemie.

Terapia in caso di intossicazione

La terapia si orienta ai sintomi predominanti; in caso di gravi diarree si devono considerare contromisure appropriate come una compensazione con acqua e con elettroliti.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A12CX50

Meccanismo d'azione,

Il fosfato è un componente essenziale delle ossa e delle membrane ed è vitale per diversi processi fisiologici (Funzione dell'ATP, Trasduzione del segnale, equilibrio acido-base).

Una ipofosfatemia si può manifestare con una molteplicità di condizioni cliniche, come per esempio uno stato di denutrizione a seguito di un'operazione oppure in medicina intensiva; anche a seguito di un trapianto renale si osserva una ipofosfatemia, soprattutto nelle fasi iniziali.

il fosfato anorganico presente nelle capsule di Phoscap è un efficace donatore di fosfato.

Farmacodinamica

Phoscap aumenta la disponibilità di fosfato per il riassorbimento nell'intestino. A dipendenza dell'entità di riassorbimento attraverso i villi epiteliali dei tubuli prossimali dei reni, si riesce a normalizzare il livello di fosfato nel sangue.

Efficacia clinica

Nessun dato a disposizione.

Farmacocinetica

La concentrazione di fosfato nel sangue viene regolata soprattutto attraverso i reni. Tenore nel sangue ed escrezione in condizioni fisiologiche normali dipendono da un marcato ritmo circadiano. La concentrazione nel sangue varia inoltre in funzione dall'età tra i 0.7 e i 1.55 mmol/L negli adulti.

Assorbimento

Il fosfato assorbito proviene per due terzi dal tratto gastrointestinale; dal lume intestinale un sistema di trasporto attivo di fosfato sulla mucosa intestinale viene regolato dalla vitamina D. Oltre a ciò esiste un processo passivo; il fosfato anorganico raggiunge il flusso sanguigno tramite trasporto paracellulare con un gradiente elettrochimico. La presenza di importanti concentrazioni di calcio o alluminio comporta il formarsi di fosfati insolubili con una riduzione della disponibilità del fosfato assorbito.

Circa l'85 % del fosfato filtrato dai glomeruli viene riassorbito nel tratto iniziale del tubulo prossimale, mentre una parte irrilevante nei vasa recta. Il fosfato escreto nelle urine permette una valutazione del quantitativo di fosfato filtrato e riassorbito. Si presume che il quantitativo di fosfato presente in eccesso venga escreto nelle urine e nelle feci.

Distribuzione

Il fosfato organico viene normalmente depositato in forma di fosfato di calcio nelle ossa.

Metabolismo

I fosfati hanno altresì un ruolo fondamentale in tutti gli esseri viventi nel trasferimento di energia attraverso la formazione di adenosina-5-fosfato (nelle forme mono-, di- e tri-fosfato).

Eliminazione

L'eliminazione di fosfato avviene principalmente attraverso i reni; il paratormone, l'assunzione di calcio, gli estrogeni, la tirossina e la presenza di acidosi agiscono aumentando l'eliminazione di fosfato attraverso i reni; il colecalciferolo, gli ormoni della crescita, l'insulina e il cortisolo invece ne diminuiscono l'eliminazione. Il fosfato viene eliminato per il 90 % dai reni e per il 10 % attraverso le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato a disposizione.

Dati preclinici

Non sono stati raccolti dati preclinici specifici per il preparato Phoscap, capsule. Sulla base di dati raccolti con prodotti simili nelle stesse dosi di applicazione di Phoscap capsule non sono conosciuti effetti negativi che concernono la sicurezza e la tossicità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessun dato a disposizione.

Influenza su metodi diagnostici

Nessun dato a disposizione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Richiudere bene il contenitore e conservarlo a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Nessuno dato a disposizione.

Numero dell'omologazione

63180 (Swissmedic)

Confezioni

Flaconi pulvis da 250 capsule (B)

Titolare dell’omologazione

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stato dell'informazione

Novembre 2019