DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
Structum® 500
Composizione
Principi attivi
Condroitina solfato sodica. Il principio attivo è di origine bovina o avicola.
Sostanze ausiliarie
E 132 (indigotina), talco, E 171 (biossido di titanio), gelatina.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula contiene: 500 mg di Chondroitini sulfas natricus (condroitin solfato di sodio).
Contenuto di sodio: 45 mg
Contenuto di etanolo: 7,5 mg
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (vedere le sezioni Posologia/Modalità d'uso ed Efficacia clinica).
Posologia/impiego
Dosaggio abituale
1 capsula 2 volte al giorno.
Modalità d'uso
Somministrazione orale.
Assumere le capsule senza masticarle con un bicchiere d'acqua.
Durata del trattamento
Il condroitin solfato (Structum) appartiene al gruppo dei SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). I SYSADOA sono medicamenti il cui effetto, ovvero la riduzione del dolore e delle limitazioni funzionali, si manifesta in modo ritardato, di norma 1-2 mesi dopo l'inizio della terapia. Se entro 6 mesi non si riscontra alcun miglioramento dei sintomi percepibile dal paziente, è necessario valutare se proseguire la terapia.
Istruzioni speciali per il dosaggio
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini e negli adolescenti. Structum non deve quindi essere somministrato a pazienti pediatrici.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati nella composizione.
Avvertenze e misure precauzionali
Se usato come indicato, non servono precauzioni particolari. Questo medicinale contiene 45 mg di sodio per capsula, pari al 2,25% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, che è di 2 g.
Questo medicinale contiene 7,5 mg di etanolo per capsula, pari a 0,11 mg/kg. La quantità contenuta in ogni dose di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La modesta quantità di alcol contenuta in questo medicinale non ha effetti percepibili.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta con effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale.
Durante la gravidanza Structum non deve essere somministrato, a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se il condroitin solfato o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato o il lattante. Durante l'allattamento Structum non deve quindi essere somministrato.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati condotti studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati di Structum negli studi clinici sono stati vertigini, diarrea, dolori addominali e nausea.
La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati osservati in 7 studi clinici condotti su un totale di 2244 pazienti, di cui 1154 trattati con Structum.
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistema d’organo (MedDRA) e elencati in ordine decrescente di frequenza: «Molto frequenti» ( ≥1/10), «Frequenti» ( <1/10, ≥1/100), «Occasionali» ( <1/100, ≥1/1000), «Rari» <1/1000, ≥1/10’000), «Molto rari» <1/10’000).
Disturbi del sistema nervoso
Frequenti: Sensazione di vertigini
Disturbi del tratto gastrointestinale
Frequenti: Diarrea, dolori addominali*, nausea
Rari: vomito
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Occasionalmente: orticaria, prurito* - eruzione cutanea*
Rari: angioedema, eritema
Disturbi generali
Occasionalmente: edema facciale*
* Raggruppamento effettuato dallo sponsor
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
M01AX25
Meccanismo d’azione
Structum è un preparato di condroitin solfato in forma pura, riassorbibile per via orale. Il principio attivo viene estratto da cartilagini aviarie o bovine.
I solfati di condroitina sono componenti naturali della sostanza fondamentale osteocartilaginea.
Farmacodinamica
In vitro è stata dimostrata un'inibizione parziale della proteasi che degrada la cartilagine (elastasi).
Efficacia clinica
In uno studio randomizzato e controllato della durata di 24 settimane condotto su 837 pazienti affetti da artrosi del ginocchio, Structum (500 mg due volte al giorno) è stato confrontato con il farmaco a base di condroitin solfato utilizzato nello studio CONCEPT (vedi sotto). In questo contesto, i due farmaci a base di condroitin solfato si sono dimostrati comparabili nei loro effetti in termini di sollievo dal dolore (VAS) e miglioramento della compromissione funzionale (indice di Lequesne).
Uno studio clinico a tre bracci condotto su 604 pazienti ha confrontato l’efficacia sintomatica di Condrosulf nella gonartrosi con quella del celecoxib e di un placebo. I pazienti che soddisfacevano i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio hanno ricevuto in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e double-dummy, per 6 mesi, ogni giorno, o 1 compressa di Condrosulf da 800 mg più 1 placebo di celecoxib, 1 capsula di celecoxib da 200 mg più 1 placebo di Condrosulf oppure 1 Condrosulf e 1 placebo di celecoxib. I due endpoint primari comprendevano il dolore, valutato mediante una scala VAS da 0 a 100 mm, e l’indice di Lequesne, che combina dolore e limitazioni funzionali su una scala numerica (punteggio massimo 24 punti). Il dolore medio all’inizio del trattamento era comparabile in tutti e tre i gruppi, con circa 70 mm sulla scala VAS. Dopo 6 mesi, la differenza media tra i gruppi placebo e Condrosulf era di -7,4 mm sulla scala VAS (p=0,002) e tra placebo e Celebrex di -7,0 mm sulla scala VAS (p=0,03). Per quanto riguarda l'indice di Lequesne, i valori basali in tutti e tre i gruppi erano di circa 11,7 punti. La differenza media tra placebo e Condrosulf era di -0,9 punti dopo 6 mesi (p=0,006) e tra placebo e Celebrex di -1,0 punti (p=0,002).
Farmacocinetica
Assorbimento
Il condroitin solfato viene assorbito attraverso il flusso sanguigno.
Distribuzione
Con una singola somministrazione di 1 g di Structum, i valori massimi di condroitin solfato nel siero vengono raggiunti dopo 1–1,5 ore. Contemporaneamente si osserva un aumento del contenuto di condroitin solfato nel liquido sinoviale.
Metabolismo
Non sono disponibili dati.
Eliminazione
Non sono disponibili dati.
Dati preclinici
Negli studi di tossicità standard, Structum non ha mostrato effetti genotossici.
Tossicità riproduttiva
Studi condotti su topi trattati con dosi di condroitin solfato pari a 316, 1525 e 4275 mg/kg/giorno non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicinale deve essere utilizzato solo fino alla data di scadenza indicata sulla confezione con «EXP».
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il contenuto dall'umidità.
Numero dell’omologazione
38477 (Swissmedic)
Confezioni
Structum Caps 60. (B)
Structum Caps 240. (B)
Titolare dell’omologazione
Pierre Fabre Pharma AG, Basilea
Stato dell’informazione
Novembre 2023