Lacdigest®
Composizione
Principi attivi
Tilattasi da Aspergillus oryzae
Sostanze ausiliarie
Amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, glucosum monohydricum 40 mg, glucosum 20 mg, carmellosum calcicum, magnesii stearas, natrii citras dihydricus corresp. Natrium 0,53 mg
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa masticabile contiene 60 mg di tilattasi corrisp. a 2250 U.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Terapia sostitutiva nella carenza primaria e congenita di lattasi con comparsa di sintomi quali dolore addominale, flatulenza e diarrea dopo l’assunzione di alimenti contenenti lattosio (intolleranza al lattosio).
Posologia/impiego
Nota: il fabbisogno di tilattasi presenta grandi variazioni individuali. La posologia dipende dall’entità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio e dalla quantità di lattosio ingerito.
Linee guida indicative
Posologia abituale: bambini al di sopra dei 3 anni e adulti: 1 compressa masticabile per 5 g di lattosio, che corrisponde a 1 compressa masticabile per 1 dL di latte. Se i sintomi dell’intolleranza al lattosio non diminuiscono, si può aumentare il dosaggio.
Dose singola massima: 6 compresse masticabili/dose massima giornaliera: 12 compresse masticabili.
Non si dispone di esperienze riguardanti la somministrazione di Lacdigest ai bambini al di sotto dei 3 anni.
Durata della terapia: la terapia per l’assunzione di alimenti contenenti lattosio non ha limiti di durata.
Assunzione corretta: le compresse masticabili vanno assunte subito prima di ingerire un prodotto contenente lattosio. Masticare o ingerire le compresse.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla tilattasi o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Lacdigest.
Avvertenze e misure precauzionali
Limitazioni di impiego: non si dispone di esperienze riguardanti la somministrazione di Lacdigest ai bambini al di sotto dei 3 anni.
Non esistono dati in merito a popolazioni a rischio.
Non si dispone di dati su speciali rischi all’inizio o al termine del trattamento con tilattasi.
I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lacdigest contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse masticabili, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
In vivo: non si dispone di dati su interazioni (farmacocinetiche e/o farmacodinamiche) con altri medicamenti, con generi alimentari o voluttuari o su altre forme di interazione. In vitro: gli ioni sodio e potassio possono incrementare l’attività della tilattasi in vitro. Gli ioni calcio e i metalli pesanti come il rame possono inibire l’attività enzimatica in vitro.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Potenziale di rischio: non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo in gravidanza.
Non sono disponibili sufficienti studi di sperimentazione animale a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l’uomo non sono noti.
È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza.
Allattamento
La tilattasi è efficace a livello gastrointestinale e non viene assorbita. Non si dispone tuttavia di dati sulla concentrazione di tilattasi e/o su eventuali metaboliti nel latte materno. Non si dispone di indicazioni per l’impiego di tilattasi durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Lacdigest non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Tuttavia, non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati. Effetti collaterali teoricamente possibili e rilevanti, ma finora non osservati, sono le reazioni allergiche alla proteina tilattasi.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
A09AA04
Meccanismo d’azione
La tilattasi sostituisce la lattasi prodotta dall’organismo, che nell’orletto a spazzola intestinale scompone il lattosio nei monosaccaridi riassorbibili glucosio e galattosio. In caso di carenza di lattasi, dopo l’assunzione di alimenti contenenti lattosio, quest’ultimo raggiunge intatto l’intestino crasso, dove viene scomposto dai batteri e può provocare fastidiosi disturbi quali diarrea, dolori addominali, flatulenza e feci acide. La tilattasi apportata per via esogena decompone il lattosio nell’apparato gastrointestinale prevenendo la fermentazione batterica. I prodotti della digestione possono così essere assorbiti dall’intestino, come avviene nella digestione fisiologica. I fastidi spiacevoli vengono ridotti o evitati dall'idrolisi del lattosio.
Farmacodinamica
Non sussistono effetti farmacodinamici rilevanti per l’indicazione o per la comprensione degli effetti collaterali.
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati
Farmacocinetica
Assorbimento
La tilattasi non viene assorbita dall’apparato gastrointestinale, ma eliminata con le feci dopo che la maggior parte è stata degradata e denaturata dai succhi digestivi o dai batteri. Pertanto non sono possibili dati sulla biodisponibilità.
Distribuzione
Non avviene alcuna distribuzione.
Metabolismo
La tilattasi viene degradata e denaturata dai succhi digestivi e dai batteri nell’apparato gastrointestinale.
Eliminazione
L’eliminazione avviene al 100 % attraverso le feci.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non si dispone di dati sulla cinetica in gruppi di pazienti speciali.
Dati preclinici
Non sussistono dati preclinici di rilievo per la prescrizione.
Altre indicazioni
Incompatibilità
La tilattasi è sensibile al calore. La tilattasi è stabile in un range di pH da 4 a 8.
Influenza sui metodi diagnostici
Non si dispone di dati sull'influenza dei metodi diagnostici.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere ben chiuso il contenitore per proteggere il contenuto dall’umidità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
53055 (Swissmedic).
Confezioni
Lacdigest 50 compresse masticabili. [D]
Lacdigest 100 compresse masticabili. [D]
Titolare dell’omologazione
Recordati AG, 4057 Basel
Stato dell’informazione
Aprile 2023