DICYNONE® 250 soluzione iniettabile
OM Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Etamsilato.
Sostanze ausiliarie
Metabisolfito di sodio (E 223) 0,8 mg, sodio idrogeno carbonato (regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili q.s.p 2 ml. Ogni fiala contiene al massimo 0,26 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in fiala (2 ml).
Ogni fiala contiene 250 mg di etamsilato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Profilassi dell'emorragia capillare, pre-, peri- o post-operatoria in tutti gli interventi delicati o su tessuti riccamente vascolarizzati: ORL, ginecologia, ostetricia, urologia, odontostomatologia, oftalmologia, chirurgia plastica e ricostruttiva.
Trattamento dell'emorragia capillare di qualsiasi origine e sede.
Profilassi dell'emorragia periventricolare nei neonati pretermine.
Posologia/Impiego
Adulti e adolescenti
Trattamento pre-operatorio: 1-2 fiale e.v. o i.m. di DICYNONE 250, 1 ora prima dell'intervento.
Trattamento intra-operatorio: 1-2 fiale e.v. da ripetere al bisogno.
Trattamento post-operatorio: 1-2 fiale di DICYNONE 250, ripetute ogni 4-6 ore finché persiste il rischio di emorragia.
In caso di emergenza, a seconda della gravità del caso: 1-2 fiale e.v. o i.m. da ripetere ogni 4-6 ore fino alla scomparsa del rischio di emorragia.
Applicazione locale: imbibire un tampone con il contenuto di una fiala e applicarlo sulla zona sanguinante o nell'alveolo dopo l'estrazione di un dente. Ripetere se necessario. È possibile la combinazione con la via orale o parenterale.
Bambini
Dose dimezzata rispetto alla dose per adulti.
In neonatologia: 10 mg per kg di peso corporeo (0,1 ml = 12,5 mg) per iniezione intramuscolare entro 2 ore dalla nascita e poi ogni 6 ore per 4 giorni.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
Non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con studi clinici in pazienti con insufficienza epatica o renale. Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione di DICYNONE 250 soluzione iniettabile a questi pazienti.
Controindicazioni
·Porfiria acuta.
·Asma bronchiale, ipersensibilità accertata ai solfiti.
·Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nel medicamento.
Avvertenze e misure precauzionali
A causa di un rischio di caduta della pressione sanguigna durante la somministrazione parenterale, si richiede cautela nei pazienti con ipotensione o pressione sanguigna instabile (vedere «Effetti indesiderati»).
DICYNONE 250, soluzione iniettabile, contiene metabisolfito di sodio (E223) come antiossidante che può causare reazioni allergiche, nausea e diarrea in pazienti sensibili. Le reazioni allergiche possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non è conosciuta ma è probabilmente bassa. Tuttavia, l'ipersensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente in pazienti asmatici che in quelli non asmatici. (vedere «Controindicazioni»). Nel caso in cui una reazione di ipersensibilità si manifestasse, la somministrazione di DICYNONE 250 soluzione iniettabile deve essere interrotta immediatamente.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Effetto di altri medicamenti su DICYNONE 250
La tiamina (vitamina B1) è inattivata dal solfito contenuto in DICYNONE 250, soluzione iniettabile.
Se è necessaria un'infusione di destrano, DICYNONE 250 deve essere iniettato prima.
Alla dose terapeutica, l'etamsilato può interferire con il dosaggio enzimatico della creatinina, determinando valori inferiori a quelli attesi.
Durante il trattamento con l'etamsilato, il prelievo di campioni (ad esempio un prelievo di sangue) richiesto per esami di laboratorio, dovrebbe essere fatto prima della prima somministrazione giornaliera del medicamento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale interazione dell'etamsilato con gli esami di laboratorio.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di etamsilato in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione.
L'etamsilato attraversa la barriera placentare; il sangue materno e quello del cordone ombelicale contengono concentrazioni simili di etamsilato.
L'etamsilato non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
In assenza di dati sul passaggio nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento o, se l'allattamento viene continuato, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
DICYNONE 250, soluzione iniettabile, non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati, in conformità a MedDRA secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza discendente:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1'000, <1/100)
Raro (≥1/10'000, <1/1'000)
Molto raro (<1/10'000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Patologie vascolari
Molto raro: tromboembolia, ipotensione.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, diarrea, fastidio addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia.
Molto raro: piressia.
In generale, queste reazioni sono reversibili e scompaiono con l'interruzione del trattamento.
Nel caso in cui si verifichino reazioni cutanee o febbre, è necessario interrompere il trattamento e informare il medico, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione allergica.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o serio effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Le manifestazioni cliniche di un possibile sovradosaggio non sono note. In caso di possibile sovradosaggio, il trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B02B X01
Altri emostatici sistemici
Meccanismo d'azione
L'etamsilato è un antiemorragico e angioprotettore di sintesi che agisce sul primo stadio dell'emostasi (interazione endotelio-piastrina). Migliorando l'adesione delle piastrine e ripristinando la forza capillare, è in grado di ridurre il tempo di sanguinamento e la quantità di sangue perso.
L'etamsilato non ha un effetto vasocostrittore, non influenza la fibrinolisi e non altera i fattori plasmatici della coagulazione.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione
Efficacia clinica
Nessuna indicazione
Farmacocinetica
Assorbimento
Un'ora dopo la somministrazione e.v. o i.m. di una dose di 500 mg di etamsilato, si ottiene una concentrazione plasmatica massima dopo 1 ora di 30-50 µg/ml.
Distribuzione
La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 90%.
L'etamsilato supera la barriera placentare. I livelli nel sangue materno e del cordone ombelicale sono simili. Non è noto se l'etamsilato sia escreto nel latte materno.
Metabolismo
L'etamsilato viene metabolizzato solo in minima parte.
Eliminazione
L'etamsilato viene eliminato principalmente dai reni e sotto forma immodificata in misura pari all'80%.
L'emivita di eliminazione plasmatica è in media di 2 ore. Circa l'85% della dose viene eliminata con le urine entro le prime 24 ore.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non è noto se la farmacocinetica dell'etamsilato sia alterata nei pazienti con disturbi della funzionalità renale e/o epatica.
Dati preclinici
Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto mutageno dell'etamsilato.
Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto dell'etamsilato (dietilammina 2,5-diidrossibenzensolfonato) sulla fertilità. La maggior parte degli studi a supporto che hanno dimostrato che il 2,5-diidrossibenzensolfonato non ha alcun effetto tossico manifesto sulla riproduzione, sono stati condotti con un altro prodotto: il dobesilato di calcio, che condivide lo stesso principio attivo sotto forma di sale di calcio. Un rapporto di valutazione dell'esposizione comparabile, basato sui dati di due studi di farmacocinetica sull'uomo condotti separatamente sui due prodotti, ha dimostrato che l'etamsilato e il dobesilato di calcio sono comparabili, supportando l'uso dei dati sulla fertilità del 2,5-diidrossibenzensolfonato di calcio per l'etamsilato.
Altre indicazioni
Influenza su metodi diagnostici
Alla dose terapeutica, l'etamsilato può interferire con il dosaggio enzimatico della creatinina, determinando valori inferiori a quelli attesi.
Durante il trattamento con l'etamsilato, il prelievo di campioni (ad esempio un prelievo di sangue) richiesto per esami di laboratorio, dovrebbe essere fatto prima della prima somministrazione giornaliera del medicamento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale interazione dell'etamsilato con gli esami di laboratorio.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Non utilizzare le fiale di DICYNONE 250 se la soluzione appare colorata.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in un luogo asciutto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
27048 (Swissmedic)
Confezioni
Scatola da 4 o 100 fiale (B)
Titolare dell’omologazione
OM Pharma SA, Meyrin, Svizzera
Stato dell'informazione
Settembre 2022