Nystalocal®
Medinova AG
Composizione
Principi attivi
Nystatinum, Dexamethasonum, Chlorhexidini dihydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Dinatrii Edetas, Macrogolum 400, Macrogolum 4000.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema contiene:
100'000 U.I. di nistatina, 1,0 mg di desametasone, 11,5 mg di clorexidina dicloridrato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Dermatosi infiammatorie e umide con sovrainfezione microbica (dovuta in particolare a Candida), come dermatite da pannolino, balanite, vulvite, eczema anale, eczema intertriginoso.
Posologia/Impiego
Nystalocal crema va applicata da 2 a 3 volte al giorno in un sottile strato sulla pelle e sulle mucose.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Bambini: si raccomanda particolare attenzione in caso di applicazione in lattanti e bambini (vedere «Avvertenze e misure precauzionali», «Gravidanza, allattamento» e «Effetti indesiderati»).
Modo di somministrazione
Uso topico.
Controindicazioni
Come tutti i preparati corticosteroidei per uso topico, Nystalocal non è indicato in caso di infezioni cutanee di origine batterica (incluse tubercolosi cutanea e sifilide) o di infezioni virali della pelle (varicella).
L'impiego nella zona degli occhi e nell'orecchio deve essere evitato.
Nystalocal crema non deve essere utilizzata in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Nystalocal crema non deve essere applicata su ferite aperte.
In caso di utilizzo su aree di pelle estese e prolungato (in particolare nei bambini piccoli) occorre esercitare una particolare prudenza. Ove possibile, non devono essere superate le 2-3 settimane di applicazione ininterrotta del medicamento.
I corticosteroidi molto forti, forti e mediamente forti devono essere utilizzati solo con cautela e per non più di 1 settimana sul viso e nell'area dei genitali.
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica della pelle a uno dei componenti del preparato.
Raccomandare al paziente di utilizzare il preparato soltanto per le sue attuali affezioni cutanee e di non consegnarlo ad altre persone.
Qualora, dopo alcuni giorni, non vi siano segni di miglioramento, occorre verificare la diagnosi. È possibile che sia insorta una sovrainfezione sostenuta da germi resistenti o ipersensibilità a un componente del preparato.
L'uso continuo prolungato o scorretto di steroidi topici può provocare un effetto rebound alla fine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). Una forma grave di effetto rebound può svilupparsi sotto forma di dermatite con intenso rossore, pizzicore e bruciore che può estendersi oltre l'area originale trattata. La probabilità che ciò si verifichi è maggiore se si trattano aree di pelle sensibile come il viso o le pieghe della pelle. Se i sintomi originali ritornano entro giorni o settimane dopo un trattamento riuscito, sussiste la probabilità di una reazione da sospensione (vedi «Effetti indesiderati»). La riapplicazione dovrebbe essere effettuata solo con cautela e in questi casi si dovrebbe chiedere il parere di uno specialista o considerare un trattamento alternativo.
Interazioni
Non sono note interazioni con altri medicamenti o con alimenti.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di Nystalocal in donne in gravidanza. Come la maggior parte dei glucocorticoidi, il desametasone ha effetti teratogeni. Nystalocal non deve essere usato in gravidanza, se non in casi di indubbia necessità. In nessun caso devono essere applicate grandi quantità di medicamento su aree cutanee estese.
Allattamento
Durante l'allattamento Nystalocal può essere usato soltanto in casi di indubbia necessità, in piccole quantità e non sul seno.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati deve essere indicata come segue:
comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni da ipersensibilità a uno dei componenti del preparato soprattutto all'inizio della terapia.
Molto raro: reazioni allergiche.
Patologie endocrine
Molto raramente e solo in caso di utilizzo prolungato su un'area estesa con copertura non traspirante: soppressione della sintesi endogena di corticosteroidi, ipercorticosteroidismo con edemi, smagliature, diabete mellito (manifestazione di una patologia finora latente), osteoporosi e ritardi nella crescita nei bambini.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune in caso di utilizzo prolungato: alterazioni atrofiche, teleangectasie, emorragie cutanee, smagliature, acne da corticosteroidi e dermatiti rosacee o periorali.
Non nota: reazioni da sospensione - arrossamento della pelle che può estendersi oltre l'area originariamente colpita, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, pelle che si spella, vesciche umide (vedere "Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: irritazioni cutanee quali ad esempio bruciore, prurito e secchezza.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Le manifestazioni cliniche di un sovradosaggio da Nystalocal rientrano nel quadro noto di un sovradosaggio da corticosteroidi. Le manifestazioni menzionate nella sezione «Effetti indesiderati» possono verificarsi in forma potenziata.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D07XB05
Meccanismo d'azione
La nistatina ha caratteristiche fungistatiche e fungicide e inibisce la crescita delle varietà di funghi sensibili formando dei complessi con gli steroli della membrana citoplasmatica e alterando la permeabilità della parete cellulare del fungo.
La nistatina è attiva principalmente contro la dermatite da Candida albicans, ma anche contro le dermatiti da Cryptococcus, Histoplasma e Blastomyces. I batteri gram-positivi e gram-negativi come pure i protozoi sono resistenti alla nistatina.
Il desametasone è un corticosteroide monofluorurato di media potenza di classe II caratterizzato da un effetto antinfiammatorio, antiprurito, antiessudativo e antiallergico.
La clorexidina è efficace contro i batteri gram-positivi e in misura minore contro i batteri gram-negativi. L'effetto antimicrobico è basato sull'adsorbimento della sua parte cationica sulla parete cellulare dei microrganismi e sulla risultante alterazione della permeabilità della parete stessa.
Farmacodinamica
Non sono disponibili dati di farmacodinamica nell'uomo.
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
La farmacocinetica di Nystalocal non è stata studiata.
La nistatina e la clorexidina vengono assorbite in misura limitata in seguito all'applicazione locale su cute e mucosa integra. Non sono disponibili dati accurati sull'assorbimento e sulla farmacocinetica.
Il tasso di penetrazione e permeazione del desametasone dipende dalla zona del corpo, dallo stato della cute, dalla formulazione galenica, dall'età e dalla modalità di applicazione. In condizioni normali solo una frazione della quantità di corticosteroide applicata localmente è disponibile a livello sistemico.
Assorbimento
Non sono disponibili dati.
Distribuzione
Non sono disponibili dati.
Metabolismo
Non sono disponibili dati.
Eliminazione
Non sono disponibili dati.
Dati preclinici
Mutagenicità
Il desametasone si è dimostrato teratogeno negli esperimenti sugli animali e mutageno in vari sistemi di test. La nistatina ha caratteristiche mutagene.
Cancerogenicità
Non sono disponibili dati definitivi in merito alla cancerogenicità dei tre componenti.
Altre indicazioni
Incompatibilità
La clorexidina può essere inattivata dai detergenti.
La nistatina viene inattivata da magnesio e ioni di calcio, da acidi grassi, cisteina, glutatione, tioglicolato di sodio, glucosio, maltosio, lattosio, tampone fosfato e soluzione fisiologica.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
38868 (Swissmedic)
Confezioni
Nystalocal crema 20 g (B)
Titolare dell’omologazione
Medinova AG, 8050 Zurigo
Stato dell'informazione
Dicembre 2021