Atoxyl Leman, Crema

Composizione

Principi attivi

Glycerolum, vaselinum album, paraffinum liquidum.

Sostanze ausiliarie

Acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, ciclometiconum, dimeticonum, macrogolum 600, trolaminum, propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di Atoxyl Leman crema contiene 0,15 g di glicerina, 0,08 g di vaselina e 0,02 g di paraffina liquida.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Trattamento della pelle secca in caso di determinate dermatosi, per esempio in caso di ittiosi.

Posologia/impiego

Adulti e bambini: applicare la crema due volte al giorno, o al bisogno più frequentemente, in uno strato sottile sulle zone da trattare.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Non ingerire.

Il prodotto non deve essere utilizzato su ferite infette.

Questo medicamento contiene propile paraidrossibenzoato e può provocare reazioni allergiche e anche reazioni ritardate.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicamento nelle donne in gravidanza. Non sono attesi effetti sulla gravidanza o sul nascituro, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Atoxyl Leman crema può essere utilizzata durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicamento nelle donne che allattano. Considerando il tipo di principi attivi, non è atteso alcun rischio. Atoxyl Leman, crema, può essere utilizzato durante l'allattamento. Durante l’allattamento, si raccomanda unicamente di non utilizzare Atoxyl Leman crema sul seno.

Fertilità

Non sono attesi effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica a glicerina, vaselina e paraffina liquida è trascurabile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Atoxyl Leman crema non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e la frequenza che sono stati riportati nel corso di studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato del medicamento Atoxyl Leman crema. Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10 000; <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (per lo più sulla base di segnalazioni spontanee nell’ambito dell’esperienza postmarketing; la frequenza esatta non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, dermatite, eczema, irritazione, dolore in sede di applicazione

Non nota: sensazione di bruciore

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Considerata la modalità di applicazione e il basso assorbimento sistemico, l’eventualità di un sovradosaggio è improbabile.

Proprietà/effetti

Codice ATC

D02AX

Meccanismo d’azione

I meccanismi di azione di Atoxyl Leman crema sono i seguenti:

·Riduzione della disidratazione: la vaselina e la paraffina liquida formano uno strato lipidico che limita la disidratazione dello strato corneo, permettendo di trattenere al suo interno sostanze idrosolubili e igroscopiche.

·Miglioramento dell’idratazione degli strati superficiali della pelle grazie all’azione igroscopica della glicerina, che penetra nell’epidermide.

Queste proprietà, dimostrate nell’ambito di studi clinici farmaceutici sulla base di modelli validati, favoriscono il ripristino dell’idratazione e della funzione protettiva della pelle, riducendo le irritazioni, il prurito e il bisogno di grattarsi.

L'effetto protettivo sulla pelle è stato dimostrato in uno studio ex vivo su espianti di tessuto delipidato: Questi test hanno mostrato un rapido effetto riparatore sulla barriera lipidica della pelle, che comprende il ripristino dell'omeostasi della giunzione corneodesmosomiale. Gli effetti del farmaco sono stati dimostrati anche in uno studio sullo strato corneo umano isolato ex vivo: Miglioramento del contenuto lipidico nello strato corneo e rafforzamento della funzione barriera.

Farmacodinamica / Efficacia clinica

Ittiosi in pazienti di età inferiore ai 18 anni:

Tutte le proprietà sono state oggettivate nell’ambito di uno studio clinico su una forma di pelle secca (ittiosi). Nell’ambito di questo studio è stato dimostrato che una formulazione come quella di Atoxyl Leman crema migliora significativamente la sintomatologia dopo 28 giorni di trattamento secondo il punteggio SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): il 65% dei pazienti trattati con una formulazione come quella di Atoxyl Leman crema ha risposto al trattamento con una diminuzione del punteggio SRRC di almeno il 50%, rispetto al 50% dei pazienti sottoposti a trattamento con la crema placebo.

Dermatite atopica nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

In uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con veicolo, 251 bambini con dermatite atopica e xerosi sono stati trattati con Dexeryl o veicolo per 28 giorni.

La formulazione ha migliorato significativamente il punteggio della xerosi nei pazienti con xerosi moderata/severa: riduzione del punteggio del 42% con una formulazione come quella di Atoxyl Leman rispetto al 29% con il veicolo (p < 0,001) dopo 28 giorni di trattamento.

Il miglioramento significativo della xerosi è stato osservato a partire dal 7° giorno. La differenza osservata nel punteggio della xerosi è aumentata dal 7° al 28° giorno.

Quando una formulazione come quella di Atoxyl Leman è stato applicato sulla pelle xerotica, l'indice di idratazione misurato con la corneometria ha raggiunto il livello della pelle normalmente idratata (> 40 unità corneometriche) dopo 28 giorni.

Farmacocinetica

Non pertinente.

Dati preclinici

I dati preclinici mostrano una buona tollerabilità cutanea di una formulazione come quella di Atoxyl Leman crema, che è stata confermata anche nell’uomo. La crema non causa irritazione agli occhi. Non ha alcun potenziale fototossico; tuttavia nelle sperimentazioni sugli animali essa mostra un lieve potenziale di aumento della sensibilizzazione e fotosensibilizzazione. Tale rischio può essere ritenuto trascurabile nell’uomo, dato che le radiazioni UV non vengono assorbite sopra i 290 nm.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

6 mesi

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Conservare nella confezione originale. Tenere ben chiuso il contenitore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell’omologazione

68711 (Swissmedic)

Confezioni

Atoxyl Leman crema: tubo da 250 g (D)

Titolare dell’omologazione

Leman SKL SA, Lancy

Stato dell’informazione

Dicembre 2024