Rotarix liquid

GlaxoSmithKline AG

Vaccino contro il rotavirus, solo per uso orale

Composizione

Principi attivi

Rotavirus umano vivo attenuato, ceppo RIX4414*.

*Prodotto in cellule Vero.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio (1073 mg, vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»), adipato disodico, terreno di coltura di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM), aqua ad iniectabilia ad 1,5 mL.

Una dose di vaccino contiene 32 mg di sodio da DMEM, 0,15 µg di fenilalanina e 0,01 mg di glucosio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione orale in applicatore preriempito o in tubo spremibile per somministrazione orale.

Quantità di principio attivo:

Non meno di 10^6,0 DICC₅₀ di rotavirus, ceppo RIX4414 per dose da 1,5 mL.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva nei bambini da 6 settimane d'età, per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus (RV).

L'efficacia contro i rotavirus dei tipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] è stata dimostrata negli studi clinici (cfr. «Proprietà/effetti»).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

L'immunizzazione di base comprende due dosi. L'intervallo tra le due dosi deve essere di almeno 4 settimane. La prima dose può essere somministra a partire dalle 6 settimane d'età. La seconda dose dovrebbe essere somministrata prima delle 16 settimane d'età, ma comunque deve essere somministrata entro le 24 settimane d'età. Dopo le 24 settimane compiute, la somministrazione di Rotarix è controindicata.

Rotarix può essere somministrato nei bambini nati pretermine alla stessa dose (cfr. «Effetti indesiderati» e «Proprietà/effetti»).

Negli studi clinici non è mai stata somministrata una dose ulteriore se un bambino aveva sputato, rigurgitato o vomitato durante o dopo l'assunzione del vaccino. Tuttavia nel raro caso che il bambino sputi, rigurgiti o vomiti durante o dopo l'assunzione del vaccino, si può eventualmente somministrare in quest'occasione una ulteriore singola dose.

In un bambino che ha ricevuto una prima dose di Rotarix si raccomanda di completare l'immunizzazione di base con lo stesso vaccino (Rotarix). Non sono disponibili dati su tollerabilità, immunogenicità o efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino contro il rotavirus viene somministrato come seconda dose, o viceversa.

Modo di somministrazione

Rotarix è solo per uso orale.

ROTARIX NON DEVE MAI ESSERE INIETTATO.

Non ci sono restrizioni sull'assunzione di cibi o bevande (tra cui il latte materno) nei lattanti prima o dopo la vaccinazione.

Controindicazioni

Rotarix non deve essere usato nei bambini con ipersensibilità nota a un componente del vaccino o nei bambini che hanno presentato segni di ipersensibilità dopo un precedente uso di Rotarix.

Rotarix non deve essere usato nei bambini con storia clinica di invaginazione intestinale o nei bambini con malformazione congenita del tratto gastrointestinale che predispone all'invaginazione (come ad es. il diverticolo di Meckel).

Rotarix non deve essere usato nei bambini con immunodeficienza combinata grave (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (cfr. «Effetti indesiderati»).

Come per altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nei bambini che soffrono di malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve, ad es. un raffreddore, non costituisce una controindicazione.

L'uso di Rotarix deve essere rimandato nei bambini che presentano diarrea o vomito.

Dopo la 24^a settimana di vita compiuta, Rotarix non deve essere più somministrato.

Avvertenze e misure precauzionali

Per l'eventualità di una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino, deve essere sempre immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato (cfr. «Effetti indesiderati»).

ROTARIX NON DEVE MAI ESSERE INIETTATO.

La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica, soprattutto per quanto riguarda la tollerabilità a precedenti vaccinazioni e le possibili controindicazioni.

Non sono disponibili dati clinici sulla tollerabilità e sull'efficacia di Rotarix nei bambini con malattie gastrointestinali o disturbi dello sviluppo. L'uso di Rotarix non è raccomandato in questi bambini.

Il rischio di invaginazione intestinale è stato preso in esame nell'ambito di un ampio studio sulla sicurezza condotto in America Latina e in Finlandia, cui hanno partecipato 63'225 lattanti. Questo studio clinico non ha messo in evidenza alcun aumento del rischio di invaginazione dopo somministrazione di Rotarix rispetto al placebo.

L'invaginazione intestinale si verifica spontaneamente in tutto il mondo con differente frequenza, a seconda della localizzazione geografica e dell'appartenenza etnica. Lo studio messicano PASS (Velàzquez 2012) ha esaminato circa 1,5 milioni di bambini dopo vaccinazione con Rotarix da gennaio 2008 a ottobre 2010 e ha rilevato complessivamente 701 casi di invaginazione. Rotarix ha causato 7 giorni dopo la 1^a dose un aumento significativo del rischio di 6,49 volte (IC 95%: 4,17-10,1) e 31 giorni dopo la 1^a dose un aumento significativo del rischio di 1,75 volte (IC 95%: 1,24-2,48). Dopo la 2^a dose di Rotarix non si è osservato alcun aumento significativo del rischio per 7 giorni con 1,29 volte (IC 95%: 0,80-2,11) e per 31 giorni con 1,06 volte (IC 95%: 0,75-1,48). L'analisi aggregata di 5 studi di sicurezza post-marketing condotti in 4 Paesi diversi, tra cui lo studio messicano PASS, ha messo in evidenza un rischio significativamente aumentato di invaginazione intestinale dopo somministrazione di Rotarix: di 5,39 volte (IC 95%: 3,92-7,41) 7 giorni dopo la 1^a dose e di 1,81 volte (IC 95%: 1,31-2,49) 7 giorni dopo la 2^a dose. Negli USA e in Australia si sono osservati ogni anno fino a 6 ulteriori casi di invaginazione/100'000 lattanti. In una pubblicazione del 2013 si è stimato per l'Australia un aumento annuale assoluto di 14 ulteriori invaginazioni intestinali dovute a differenti vaccini contro il rotavirus, ipotizzando una percentuale di copertura vaccinale dell'85%. Non sono disponibili stime del rischio relativo per la Svizzera. Nella valutazione dei benefici di Rotarix in Svizzera bisogna osservare che tra il 1995 e il 2005 non è comparso in Svizzera alcun caso ufficialmente documentato di infezione da rotavirus wild type a esito fatale. Il calendario vaccinale svizzero 2014 attesta che le infezioni da rotavirus in Svizzera non presentano praticamente mai un decorso fatale.

Come misura precauzionale, il personale medico-sanitario deve prestare attenzione ai sintomi tipici di un'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, feci sanguinolente, meteorismo e/o febbre alta). I genitori devono essere invitati a riferire immediatamente tali sintomi.

Vedere «Effetti indesiderati», Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato. Per le informazioni sulle persone con predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere «Controindicazioni».

Non si pensa che un'infezione da HIV asintomatica o con sintomi lievi possa influenzare la sicurezza o l'efficacia di Rotarix. In uno studio clinico condotto su un numero limitato di bambini HIV-positivi che avevano avuto un'infezione da HIV asintomatica o con sintomi lievi non si sono messi in evidenza problemi di sicurezza (cfr. «Effetti indesiderati»).

La somministrazione di Rotarix in lattanti con immunodeficienza nota o sospetta deve avvenire dopo attenta valutazione dei possibili benefici e rischi.

Dopo la vaccinazione si osserva l'eliminazione del virus vaccinale nelle feci, che dura in media 10 giorni e raggiunge il suo picco all'incirca al settimo giorno (cfr. «Proprietà/effetti»). Negli studi clinici si sono osservati casi di trasmissione dei virus vaccinali eliminati a persone di contatto sieronegative di persone vaccinate, che però non hanno manifestato sintomi clinici. Rotarix va usato con cautela nelle persone a stretto contatto con persone con immunodeficienza, ad esempio persone con malattie tumorali o persone altrimenti immunocompromesse o in terapia immunosoppressiva.

Le persone venute a contatto con persone vaccinate di recente devono essere invitate a curare la loro igiene personale (ad es. lavarsi le mani dopo aver cambiato il pannolino al bambino).

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che non tutte le persone vaccinate sviluppino una risposta immunitaria protettiva (cfr. «Proprietà/effetti»).

Nell'immunizzazione di base dei bambini nati molto pretermine (nati prima del completamento della 28^a settimana di gestazione) si deve tener conto del potenziale rischio di apnee e della necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore. Ciò vale in particolare per i soggetti con segni di immaturità polmonare nella storia clinica. Siccome il beneficio per questo gruppo di lattanti è elevato, non si deve rinunciare alla vaccinazione né rinviarla.

Negli studi clinici è stata dimostrata l'efficacia contro i rotavirus dei tipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8]. Non sono ancora disponibili dati sufficienti sull'entità della protezione offerta da Rotarix contro le infezioni da altri tipi G. Gli studi clinici sull'efficacia sono stati condotti in Europa (Rota-036, N=3'874), in America Centrale e in Sud America (Rota-023, N=17'867).

Rotarix non protegge dalle gastroenteriti non causate da rotavirus.

Non sono disponibili dati sull'uso post-esposizione.

Il vaccino contiene saccarosio come sostanza ausiliaria. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo vaccino.

Il vaccino contiene glucosio come sostanza ausiliaria. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 32 mg di sodio per dose (1,5 mL), equivalente all'1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicamento contiene 0,15 µg di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa nei pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Interazioni

Rotarix può essere utilizzato assieme a uno dei seguenti vaccini monovalenti o combinati (compreso il vaccino esavalente DTPa-HBV-IPV+Hib): vaccino contro difterite-tetano-pertosse a cellule intere (DTPw), contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), contro la poliomielite inattivato (IPV), contro l'epatite B (HBV), antipneumococcico e antimeningococcico di sierotipo C. Gli studi clinici hanno dimostrato che la risposta immunitaria e il profilo di sicurezza dei vaccini utilizzati sono rimasti invariati. La somministrazione concomitante di Rotarix e vaccino antipolio orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni di poliovirus. Anche se la somministrazione concomitante di un vaccino OPV può ridurre lievemente la risposta immunitaria al vaccino contro il rotavirus, la protezione clinica contro la gastroenterite grave da RV viene conservata.

Non sono necessarie restrizioni relativamente all'assunzione di cibo o liquidi da parte del bambino, né prima né dopo la vaccinazione.

Gravidanza, allattamento

Rotarix non è destinato all'uso negli adulti. Non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l'allattamento, né sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali.

In base all'evidenza ricavata dagli studi clinici, l'allattamento non compromette la protezione di Rotarix contro la gastroenterite da RV. Il bambino può continuare ad essere allattato anche durante l'immunizzazione con Rotarix.

Efficacia del vaccino nei bambini allattati al seno rispetto a quelli non allattati al seno:

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Rotarix non è destinato all'uso negli adulti.

Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata scelta la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (< 1/10, ≥1/100), «non comune» (< 1/100, ≥1/1000), «raro» (< 1/1000, ≥1/10'000), «molto raro» (< 1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati di studi clinici

Il profilo di sicurezza descritto di seguito si basa sui dati degli studi clinici condotti con la formulazione liofilizzata o con quella liquida di Rotarix.

In un totale di 23 studi clinici (tra cui i 2 studi di fase III Rota-023 e Rota-036) sono state somministrate circa 106'000 dosi di Rotarix (formulazione liofilizzata o liquida) in circa 51'000 lattanti.

In un totale di quattro studi clinici sono state somministrate circa 3800 dosi di Rotarix liquid in circa 1900 lattanti. Questi studi hanno dimostrato che il profilo di sicurezza della forma farmaceutica liquida è paragonabile a quello della formulazione liofilizzata.

In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia N=250 [200 partecipanti hanno ricevuto Rotarix], India N=363 [182 partecipanti hanno ricevuto Rotarix] e Bangladesh N=294 [196 partecipanti hanno ricevuto Rotarix]), in cui Rotarix è stato somministrato da solo (le vaccinazioni pediatriche di routine sono state somministrate a distanza di tempo), non si sono osservate differenze significative nell'incidenza e nella severità degli eventi indesiderati sollecitati (rilevati negli 8 giorni successivi alla vaccinazione, diarrea, vomito, perdita dell'appetito, febbre, irritabilità e tosse/naso che cola) tra il gruppo che ha ricevuto Rotarix e il gruppo placebo. Dopo la somministrazione della seconda dose non si è osservato alcun aumento dell'incidenza o della severità di questi eventi.

In un'analisi aggregata di 17 studi clinici controllati con placebo (tra cui i 2 studi di fase III Rota-023 e Rota-036) (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa), tra cui studi nei quali Rotarix era co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine (cfr. «Interazioni»), si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati (rilevati 31 giorni dopo la vaccinazione) per i quali si è ipotizzata una possibile correlazione con la vaccinazione.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea

Non comune: gonfiore addominale, dolore addominale, perdita dell'appetito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: irritabilità

Non comune: febbre

Il rischio di invaginazione intestinale è stato esaminato nell'ambito dell'ampio studio clinico Rota-023, su un totale di 63'225 lattanti in Finlandia e in America Latina. I risultati dello studio hanno dimostrato che nei vaccinati (prevalentemente latino-americani) non è presente alcuna evidenza di un aumentato rischio di invaginazione nel gruppo Rotarix rispetto al gruppo placebo; vedere la tabella seguente:

Nello studio di fase III Rota-036 (Europa) è stato rilevato 1 caso di invaginazione 8 giorni dopo la 2^a dose di Rotarix.

Tollerabilità nei bambini nati pretermine

In uno studio clinico condotto su bambini nati pretermine con età gestazionale compresa tra 27 e 36 settimane, 670 bambini hanno ricevuto Rotarix e 339 hanno ricevuto un placebo. La prima dose è stata somministrata da un'età di 6 settimane dopo il parto. Si sono osservati eventi indesiderati gravi nel 5,1% dei bambini trattati con Rotarix, rispetto al 6,8% di quelli che avevano ricevuto un placebo. Nel gruppo Rotarix e nel gruppo placebo si sono rilevati disturbi sollecitati e non sollecitati all'incirca con la stessa frequenza. Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.

Sicurezza nei bambini con infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

In uno studio clinico, 100 bambini con infezione da HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo. Il profilo di sicurezza è risultato simile in entrambi i gruppi.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: ITP grave

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in bambini nati molto pretermine (nati prima del completamento della 28^a settimana di gestazione) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie gastrointestinali

Raro: sangue nelle feci (ematochezia); gastroenterite con disseminazione del virus del vaccino nei bambini con immunodeficienza combinata grave (SCID).

Molto raro: invaginazione intestinale (incl. casi fatali) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Descrizione di specifici effetti indesiderati – Invaginazione intestinale»).

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Invaginazione intestinale

Lo studio messicano PASS (Velàzquez 2012) ha esaminato circa 1,5 milioni di bambini dopo vaccinazione con Rotarix da gennaio 2008 a ottobre 2010 e ha rilevato complessivamente 701 casi di invaginazione. Rotarix ha causato 7 giorni dopo la 1^a dose un aumento significativo del rischio di 6,49 volte (IC 95%: 4,17-10,1) e 31 giorni dopo la 1^a dose un aumento significativo del rischio di 1,75 volte (IC 95%: 1,24-2,48). Dopo la 2^a dose di Rotarix non si è osservato alcun aumento significativo del rischio per 7 giorni con 1,29 volte (IC 95%: 0,80-2,11) e per 31 giorni con 1,06 volte (IC 95%: 0,75-1,48). L'analisi aggregata di 5 studi di sicurezza post-marketing condotti in 4 Paesi diversi, tra cui lo studio messicano PASS, ha messo in evidenza un rischio significativamente aumentato di invaginazione intestinale dopo somministrazione di Rotarix: di 5,39 volte (IC 95%: 3,92-7,41) 7 giorni dopo la 1^a dose e di 1,81 volte (IC 95%: 1,31-2,49) 7 giorni dopo la 2^a dose. Negli USA e in Australia si sono osservati ogni anno fino a 6 ulteriori casi di invaginazione/100'000 lattanti. In una pubblicazione del 2013 si è stimato per l'Australia un aumento annuale assoluto di 14 ulteriori invaginazioni intestinali dovute a differenti vaccini contro il rotavirus, ipotizzando una percentuale di copertura vaccinale dell'85%. Non sono disponibili stime del rischio relativo per la Svizzera. Nella valutazione dei benefici di Rotarix in Svizzera bisogna osservare che tra il 1995 e il 2005 non è comparso in Svizzera alcun caso ufficialmente documentato di infezione da rotavirus wild type a esito fatale. Il calendario vaccinale svizzero 2014 attesta che le infezioni da rotavirus in Svizzera non presentano praticamente mai un decorso fatale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. In generale, il profilo degli eventi indesiderati riportato in questi casi era simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Rotarix.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BH01

Meccanismo d'azione

Non pertinente.

Farmacodinamica

Efficacia clinica della formulazione liofilizzata di Rotarix

Studi clinici sull'efficacia di Rotarix contro la gastroenterite da RV sono stati condotti in Europa (soprattutto Rota-036) e in America Latina (soprattutto Rota-023).

In uno studio clinico condotto in Europa è stato esaminato l'uso di diversi schemi vaccinali europei di Rotarix (2^o e 3^o mese, 2^o e 4^o mese, 3^o e 4^o mese, 3^o e 5^o mese) in 4000 bambini. La severità della gastroenterite è stata determinata mediante la scala a 20 punti di Vesikari. Questo metodo consente la valutazione del quadro clinico completo della gastroenterite da RV, tenendo conto della severità e della durata della diarrea e del vomito, della severità della febbre e della disidratazione e della necessità di trattamento.

La tabella seguente illustra l'effetto protettivo osservato nel primo e nel secondo anno di vita dopo 2 dosi di Rotarix e il risultato riassuntivo per entrambi gli anni:

^† Gastroenterite severa, definita come punteggio ≥11 sulla scala di Vesikari

^†† Coorte ATP per la determinazione dell'efficacia

* Statisticamente significativo (p < 0,05)

L'efficacia nel 1^o anno di vita è aumentata all'aumentare della severità della malattia, fino al 100% (IC 95%: 84,7; 100) contro le malattie con punteggio Vesikari > 17.

Un'efficacia si è osservata già dopo la 1^a dose, anche se Rotarix è un vaccino a 2 dosi. In Europa, l'efficacia contro la gastroenterite da RV con tutti i sierotipi esaminati è stata dell'89,8% (IC 95%: 8,9; 99,8) tra la 1^a e la 2^a dose.

Uno studio clinico condotto in America Latina ha esaminato Rotarix in oltre 20'000 bambini piccoli. L'efficacia protettiva contro la gastroenterite da RV severa con ospedalizzazione e/o necessità di reidratazione è stata dell'84,7% (IC 95%: 71,1; 92,4) dopo 2 dosi di vaccino. L'efficacia protettiva di Rotarix è stata mantenuta nel 2^o anno di vita ed era del 79% (IC 95%: 66,4; 87,4) contro una gastroenterite da RV severa.

Efficacia tipo-specifica di Rotarix in America Latina (Rota-023):

n = numero delle gastroenteriti da rotavirus riportate (gruppo Rotarix/gruppo placebo).

* Coorte di protocollo nel primo anno: 9009 partecipanti nel gruppo Rotarix e 8858 partecipanti nel gruppo placebo.

^# Coorte di protocollo nel secondo anno: 7175 partecipanti nel gruppo Rotarix e 7062 partecipanti nel gruppo placebo.

Efficacia clinica di Rotarix liquid

Siccome la risposta immunitaria osservata dopo la somministrazione di 2 dosi di Rotarix liquid era simile alla risposta immunitaria della formulazione liofilizzata, l'efficacia di Rotarix liquid può essere dedotta dall'efficacia della formulazione liofilizzata.

Risposta immunitaria

Il meccanismo immunologico alla base dell'efficacia di Rotarix contro la gastroenterite da RV non è stato compreso del tutto. Non è stata stabilita una correlazione tra la risposta anticorpale dopo la vaccinazione contro RV e la protezione contro la gastroenterite da RV. La tabella seguente mostra le percentuali dei bambini vaccinati con titolo anticorpale IgA anti-RV ≥20 U/mL (ELISA) nel siero dopo la seconda dose della formulazione liofilizzata, elencate secondo gli schemi vaccinali.

Numero di partecipanti sieropositivi dopo 2 dosi di Rotarix (Rota-023 e Rota-036):

In tre studi comparativi controllati, la risposta immunitaria dopo l'uso di Rotarix liquid è risultata simile a quella della formulazione liofilizzata.

Risposta immunitaria nei bambini nati pretermine

In uno studio clinico condotto in bambini nati pretermine con età gestazionale di almeno 27 settimane è stata valutata l'immunogenicità di Rotarix in un sottogruppo di 147 bambini e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale gruppo; nell'85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) dei bambini nati pretermine erano rilevabili titoli anticorpali (IgA anti-rotavirus nel siero) ≥20 U/mL (determinati mediante ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.

Tollerabilità nei lattanti con infezione da HIV

In uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, condotto su lattanti con infezione da HIV asintomatica o lievemente sintomatica (N=100), la reattogenicità e il profilo di sicurezza di Rotarix sono apparsi simili a quelli del placebo.

Dopo la vaccinazione si osserva l'eliminazione del virus vaccinale nelle feci, che dura in media 10 giorni e raggiunge il suo picco all'incirca al settimo giorno. Frammenti di antigeni virali sono stati rilevati mediante ELISA in circa il 50% dei campioni di feci dopo la prima dose e in circa il 4% dei campioni di feci dopo la seconda dose. Il virus vaccinale vivo è stato trovato nel 17% di questi campioni di feci.

Efficacia clinica

Vedere «Farmacodinamica».

Farmacocinetica

Per i vaccini non è richiesta una valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

I risultati degli studi preclinici non indicano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Rotarix non deve essere miscelato con altri vaccini.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare!

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili. Rotarix è destinato alla somministrazione orale.

Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).

Il vaccino viene somministrato per via orale e non va miscelato con altri vaccini o soluzioni.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle estranee e/o di alterazioni del suo aspetto. In caso di alterazioni, il vaccino va eliminato.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.

Istruzioni per la somministrazione del vaccino

Somministrazione del vaccino in applicatore preriempito per la somministrazione orale (applicatore di vetro)

Somministrazione del vaccino in tubo spremibile

Leggere le istruzioni per l'uso per intero prima di iniziare la somministrazione del vaccino.

Numero dell'omologazione

60150 (Swissmedic)

Confezioni

Applicatore di vetro: 1,5 mL di sospensione orale: confezione da 1 [B].

Tubo di plastica: 1,5 mL di sospensione orale: confezioni da 1 e da 10 [B].

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Giugno 2026