Urocit®
Composizione
Principi attivi
Potassio citrato
Sostanze ausiliarie
Cera carnauba, magnesio stearato
Contenuto totale di potassio per compressa: 413,4 mg
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa contiene: 1080 mg (10 mEq) di potassio citrato
Indicazioni/possibilità d’impiego
Per l’alcalinizzazione dell’urina in pazienti con anamnesi di calcoli renali, per la profilassi delle recidive.
Posologia/impiego
Le compresse di Urocit devono essere assunte, senza masticare, durante o dopo il pasto con abbondante quantità di liquido.
La posologia è individuale in funzione del pH urinario, che deve essere portato ad un valore pari a 6-7.
In generale, la dose necessaria è compresa tra 30 e 60 mEq/die.
La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 (o 2) dosi singole.
Raccomandazioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l’efficacia di Urocit nei bambini e negli adolescenti non sono state esaminate in modo sistematico.
Pazienti anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione dell’età.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale:
Urocit non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <0,7 mL/kg/min) a causa della possibile insorgenza di iperkaliemia in presenza di funzionalità renale ridotta (cfr. «Controindicazioni»).
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica:
Urocit non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. In base alle caratteristiche del medicamento, non dovrebbe essere necessario alcun aggiustamento della dose in funzione della funzionalità epatica.
Controindicazioni
Iperkaliemia,
Patologie/situazioni con rischio aumentato di iperkaliemia, come
-insufficienza renale cronica (GFR <0,7 mL/kg/min), oliguria,
-generalmente in caso di funzionalità renale ridotta (GFR < 0,7 mL/kg/min) (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»),
-essiccosi acuta,
-insufficienza della corteccia surrenale (malattia di Addison non trattata),
-diabete mellito non controllato,
-distruzione estesa dei tessuti,
-attività fisica eccessivamente faticosa, in particolare in persone non allenate,
-Patologie con compromissione del transito gastrointestinale, come svuotamento gastrico ritardato, ostruzione o stenosi esofagea/intestinale
-Trattamento concomitante con anticolinergici (cfr. «Interazioni»)
-Ulcere gastrointestinali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)
-Infezioni attive delle vie urinarie (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)
Avvertenze e misure precauzionali
Un adeguato apporto di liquidi rappresenta la base per la profilassi delle recidive di nefrolitiasi e deve pertanto essere fortemente raccomandata al paziente.
Prima di iniziare la terapia, è opportuno escludere patologie e/o fattori di rischio che possono favorire la formazione di calcoli urinari e che consentono un trattamento mirato (ad es. adenomi paratiroidei, in presenza di calcoli di acido urico anche quelli di natura maligna).
Prima della somministrazione di potassio si deve garantire una diuresi adeguata.
Prima della prima somministrazione, occorre determinare gli elettroliti sierici e controllare la funzione renale. Durante la terapia devono essere monitorati il bilancio idro-elettrolitico e l’equilibrio acido-base.
Si deve evitare di superare l’intervallo indicato del pH urinario per diversi giorni, poiché un’eccessiva alcalinizzazione dell’urina favorisce la formazione di cristalli di fosfato.
In presenza di alterata escrezione di potassio, l’apporto di potassio attraverso la somministrazione di Urocit può portare rapidamente a iperkaliemia (in alcuni casi asintomatica), condizione associata a rischio di arresto cardiaco soprattutto in pazienti con cardiopatie preesistenti. Pertanto, l’uso di Urocit deve essere evitato nei pazienti con insufficienza cardiaca o altri gravi danni miocardici.
I sali di potassio hanno effetti ulcerogeni. Con l’uso di preparati solidi a base di cloruro di potassio sono state riportate ulcerazioni e/o stenosi nella zona dell’intestino tenue, talvolta con esito letale. Tali alterazioni sono causate da un’elevata concentrazione di potassio localizzata nel punto di scioglimento delle compresse. Durante l’uso di preparati con matrice in cera sono state riportate anche emorragie gastrointestinali. Non è noto in che misura questi risultati siano trasferibili anche al potassio citrato; si può tuttavia ipotizzare un rischio analogo.
In caso di comparsa di vomito grave, dolore addominale o emorragie gastrointestinali, occorre interrompere immediatamente la somministrazione di Urocit ed escludere la perforazione o l’ostruzione intestinale mediante esami appropriati.
In caso di diarrea cronica dovuta a una malattia del colon è possibile ricorrere a preparati a base di potassio come Urocit, poiché vengono assorbiti quasi completamente già nell’intestino tenue. In questi casi, tuttavia, va valutata la tolleranza individuale.
I preparati a base di potassio possono potenziare i sintomi di una miotonia congenita (malattia di Thomsen).
In presenza di un’infezione delle vie urinarie, la somministrazione di potassio citrato può favorire la crescita batterica a causa dell’aumento del pH nelle urine. Urocit non deve quindi essere utilizzato in caso di infezioni delle vie urinarie.
A causa dell’aumentato rischio di iperkaliemia e di calcificazioni dei tessuti molli, Urocit non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale.
Sostanze ausiliarie di particolare interesse
Questo medicamento contiene 10,6 mmol (o 413,4 mg) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche
Influsso di altri medicamenti sulla sicurezza del potassio citrato
Tutti i medicamenti che riducono l’escrezione di potassio possono favorire l’iperkaliemia.
Medicamenti che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Medicamenti come gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o l’aliskiren possono causare ritenzione di potassio inibendo la produzione di aldosterone.
Anche i diuretici risparmiatori di potassio, come lo spironolattone e l’eplerenone (antagonisti dell’aldosterone) nonché l’amiloride e il triamterene (inibitori dell’ENaC), possono ridurre l’escrezione renale di potassio. In questi casi è necessario monitorare attentamente i livelli di potassio.
Antinfiammatori non steroidei (FANS):
I FANS possono causare ritenzione di potassio riducendo la sintesi renale della prostaglandina E e influenzando negativamente il sistema renina-angiotensina. In questi casi è necessario monitorare attentamente i livelli di potassio.
Medicamenti che influiscono sul tempo di transito gastrointestinale
I medicamenti che causano un prolungamento del tempo di transito gastrointestinale (come ad es. gli anticolinergici) possono aumentare il rischio di irritazioni del tratto gastrointestinale. Pertanto, l’uso concomitante di anticolinergici insieme a Urocit è controindicato.
Influsso del potassio citrato sull’efficacia di altri medicamenti
L’aumento della concentrazione extracellulare di potassio può ridurre l’effetto dei glicosidi digitalici.
Interazioni farmacocinetiche
L’assunzione concomitante di citrato e di preparati contenenti alluminio può indurre un aumento dell’assorbimento di alluminio. Pertanto, tra l’assunzione di tali preparati e quella di Urocit occorre rispettare un intervallo di almeno 2 ore.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Per Urocit non sono disponibili dati clinici su gestanti esposte. Non sono stati condotti studi sperimentali sugli animali. Non è noto se il potassio citrato abbia effetti dannosi sul feto. Pertanto, Urocit deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiara indicazione. In caso di utilizzo, è necessario monitorare le concentrazioni di potassio nel siero materno.
Allattamento
Non è noto se durante l’uso di Urocit aumenti la concentrazione di potassio nel latte materno. Pertanto, Urocit deve essere utilizzato durante l’allattamento solo in caso di chiara indicazione.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, tenendo conto delle proprietà del preparato non è attesa alcuna compromissione della capacità di condurre veicoli o della capacità di utilizzare macchine in caso di uso corretto.
Effetti indesiderati
Le indicazioni della frequenza degli effetti indesiderati si basano sulle seguenti categorie:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Molto raro: < 1/10 000
La comparsa di sintomi gastrointestinali (come conseguenza di un’irritazione locale) può essere in gran parte evitata assumendo il medicamento con una quantità sufficiente di liquidi o con un pasto, nonché riducendo la dose.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi e irritazioni gastrointestinali, quali flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Molto raro: ostruzione, emorragie, ulcere, perforazioni nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea, orticaria.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Sintomi
Il rischio principale in caso di sovradosaggio è l’iperkaliemia, che in generale è clinicamente asintomatica e può essere rilevata solo sulla base dei livelli sierici e dei risultati ECG. Tuttavia, nei pazienti che non presentano ulteriori fattori di rischio (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»), una terapia con potassio citrato alle dosi raccomandate porta solo raramente a una grave iperkaliemia.
In caso di sovradosaggio acuto possono manifestarsi i seguenti sintomi di iperkaliemia (concentrazione sierica di potassio superiore a 5,5 mmol/l): parestesie, apatia, confusione, debolezza, paralisi, aritmie, abbassamento della pressione arteriosa, shock, arresto cardiaco.
In caso di sovradosaggio cronico, a seconda della gravità dell’iperkaliemia, possono manifestarsi segni elettrocardiografici sotto forma di onde T elevate, appiattimento dell’onda P, sottoslivellamento del tratto ST o prolungamento dell’intervallo QT, nonché disturbi cardiovascolari e neuromuscolari ed arresto cardiaco.
Terapia
In caso di iperkaliemia, il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare eventuali alterazioni elettrolitiche e aritmie. Come prima misura, devono essere sospesi tutti i preparati contenenti potassio e i medicamenti con proprietà risparmiatrici di potassio (come ad es. spironolattone, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina e FANS). Inoltre, occorre evitare il consumo di alimenti ricchi di potassio (come ad es. albicocche, banane, succo di pompelmo o spinaci).
In caso di intossicazione acuta è possibile ricorrere all’induzione del vomito, alla lavanda gastrica e/o alla somministrazione di resine a scambio cationico.
Per il trattamento dell’iperkaliemia è possibile effettuare una terapia con glucosio-insulina (300-500 mL di glucosio al 10-25 % e.v. somministrati nell’arco di 1 ora, insieme a 0,25-0,5 unità di insulina per g di glucosio). In caso di acidosi, si consiglia la somministrazione di bicarbonato di sodio e.v. (40-160 mmol somministrati nell’arco di 5 minuti). In casi gravi può essere necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
Nei pazienti che non vengono trattati con glicosidi cardiaci, si può utilizzare anche il calcio gluconato al 10 % e.v. (5-10 mL somministrati nell’arco di 2 minuti, sotto monitoraggio ECG).
È possibile utilizzare resine a scambio ionico. Tuttavia, è necessario considerare che queste da sole non sono sufficienti per il trattamento dell’iperkaliemia.
Nei pazienti in terapia digitalica occorre tenere presente che una riduzione troppo rapida dei livelli sierici di potassio può causare un’intossicazione da digitale.
Proprietà/effetti
Codice ATC
G04BC
Meccanismo d’azione
Urocit è un preparato alcalinizzante a base di potassio contenente anioni metabolizzabili. Lo ione citrato derivante da citrati alcalini subisce una degradazione metabolica ossidativa a CO2 e bicarbonato. L’eccesso di basi risultante per effetto degli ioni alcalini residui viene eliminato per via renale, causando un aumento del pH urinario.
In questo modo, i citrati alcalini somministrati per via orale neutralizzano o alcalinizzano l’urina a seconda della dose somministrata.
La somministrazione della dose raccomandata di Urocit comporta un aumento del pH urinario compreso tra 0,2 e 0,3 unità e quindi un aumento del grado di dissociazione e della solubilità dell’acido urico.
Inoltre, un valore negativo dell’eccesso di basi innesca alcalosi metabolica spostando il pH intracellulare. Questo porta a un’inibizione del metabolismo tubulare renale del citrato indotta da alcalosi, a un ridotto riassorbimento del citrato e quindi a un’aumentata escrezione di citrato. Il trasporto renale del calcio viene alterato dall’alcalinizzazione in modo tale da determinare una riduzione significativa dell’escrezione di calcio con le urine.
L’alcalinizzazione delle urine, l’aumento dell’escrezione di citrato e la diminuzione dell’escrezione di calcio determinano una riduzione del prodotto dell’attività del calcio ossalato in quanto, in un ambiente debolmente basico, il citrato forma complessi stabili con il calcio.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d’azione»
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile.
Farmacocinetica
Assorbimento
Il citrato di potassio viene quasi completamente riassorbito dal tratto gastrointestinale.
La matrice in cera delle compresse di Urocit determina un ritardo nel rilascio di principio attivo.
Distribuzione
Nessun dato
Metabolismo
Lo ione citrato viene ossidato a CO2 e bicarbonato.
Eliminazione
Gli ioni di potassio sono eliminati attraverso i reni (soprattutto nei tubuli distali).
La matrice insolubile di Urocit viene eliminata con le feci dopo il rilascio del principio attivo.
Dati preclinici
Non sono noti effetti mutageni o cancerogeni dei sali di potassio.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale.
Numero dell’omologazione
61884 (Swissmedic)
Confezioni
100 compresse (B)
Titolare dell’omologazione
Recordati AG, 4057 Basel
Stato dell’informazione
Novembre 2025