Imovane®, compresse rivestite con film

Imovane^®, compresse rivestite con film

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Composizione

Principi attivi

Zopiclonum.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: calcii hydrogenophosphas dihydricus, tritici amylum 60 mg, lactosum monohydricum 31,575 mg carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.

Rivestimento della compressa: hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 6000.

Alcune delle sostanze ausiliarie contengono sodio (quantità massima di sodio: 0,21 mg/compressa).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse rivestite con film (divisibili) da 7,5 mg di zopiclone.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Imovane viene impiegato per il trattamento a breve termine (generalmente meno di 10 giorni) dei disturbi del sonno. Come tutti gli ipnotici, deve essere impiegato solo nei disturbi del sonno di gravità clinicamente significativa.

Posologia/Impiego

Impiego negli adulti

La posologia è di una compressa di Imovane (7,5 mg) subito prima di coricarsi. Non superare questo dosaggio.

Posologia abituale

Imovane deve essere assunto in un'unica somministrazione. La somministrazione non può essere ripetuta nella stessa notte. Imovane deve essere assunto subito prima di coricarsi. La posologia deve essere adeguata al singolo paziente. Al fine di evitare effetti indesiderati correlati al dosaggio, somministrare la minima dose efficace. Non superare le posologie massime consigliate.

Durata della terapia

Imovane serve per il trattamento a breve termine (generalmente meno di 10 giorni) dei disturbi del sonno. Come con tutti gli ipnotici, l'impiego a lungo termine di zopiclone non è indicato. Il trattamento con Imovane deve protrarsi il meno possibile e non deve superare le 4 settimane (compresa la fase di riduzione graduale). Non prolungare il trattamento senza una nuova valutazione precisa delle condizioni del paziente da parte del medico, poiché con il prolungarsi del trattamento aumenta il rischio di abuso e di sviluppo di dipendenza.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani e con condizioni fisiche generali scarse che non sono mai stati trattati con ipnotici, avviare il trattamento con ½ compressa di Imovane (3,75 mg). Al bisogno, si può passare a 1 compressa (7,5 mg).

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia di Imovane nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Imovane non deve pertanto essere somministrato ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Imovane è controindicato in presenza di insufficienza epatica grave. Non sono disponibili studi sulla farmacodinamica ed esperienza clinica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. La somministrazione deve iniziare con cautela, con ½ compressa.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Finora non è stato provato un accumulo del principio attivo nell'organismo dei pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia anche in questo gruppo di pazienti si consiglia di avviare il trattamento con ½ compressa di Imovane al giorno (pari a 3,75 mg di zopiclone).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si consiglia di avviare il trattamento con ½ compressa di Imovane (3,75 mg). I pazienti con insufficienza respiratoria grave non possono essere trattati con Imovane (vedere «Controindicazioni»).

Controindicazioni

Imovane è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a zopiclone o a una delle sostanze ausiliarie presenti nella composizione del medicamento oppure nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza respiratoria, miastenia gravis, sindrome di apnea del sonno, nonché nei pazienti con disturbi psichiatrici pregressi.

Imovane è controindicato nei pazienti che dopo l'assunzione di un medicamento contenente zopiclone o zolpidem hanno già mostrato comportamenti complessi correlati al sonno (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Avvertenze e misure precauzionali

Per quanto possibile, è necessario identificare la causa dell'insonnia e trattarne i disturbi alla base prima di prescrivere un ipnotico.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, nei pazienti anziani e nei pazienti con una broncopneumopatia cronica ostruttiva, occorre ponderare attentamente se prescrivere Imovane ed è necessario ridurne il dosaggio.

Somministrare Imovane con cautela ai pazienti con funzionalità respiratoria compromessa a causa della possibilità di depressione respiratoria.

Essenzialmente, bisognerebbe evitare il consumo concomitante di alcolici.

Nei pazienti a rischio di dipendenze, soprattutto in caso di pregressa dipendenza da medicamenti, droghe o alcol, spesso sussiste anche il rischio di abuso di ipnotici.

Disturbi psicomotori

Come altri ipnotici/sedativi, zopiclone ha un effetto inibitorio del sistema nervoso centrale (SNC).

Il rischio di disturbi psicomotori, compresa la compromissione della capacità di condurre veicoli, è maggiore se:

·zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono piena capacità di reazione,

·viene assunto un dosaggio superiore a quello raccomandato o

·zopiclone viene assunto assieme ad altri medicamenti ad azione inibitoria del sistema nervoso centrale, alcolici o altri medicamenti che aumentano la concentrazione ematica di zopiclone (vedere «Interazioni»).

Fare presente ai pazienti che dopo avere assunto zopiclone, e in particolare nelle prime 12 ore successive all'assunzione dello stesso, è rischioso svolgere attività che richiedono una buona reattività e una buona coordinazione motoria, quali ad esempio la guida di veicoli motorizzati o l'impiego di macchine.

Rischi legati all'impiego concomitante di oppioidi e benzodiazepine:

L'impiego concomitante di benzodiazepine, compreso zopiclone, e oppioidi può causare sedazione, dispnea, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di benzodiazepine e oppioidi deve essere limitata ai pazienti per i quali non esistono alternative terapeutiche adeguate.

In caso di prescrizione concomitante di zopiclone e oppioidi, è necessario utilizzare i dosaggi minimi efficaci e limitare il più possibile la durata del trattamento. Inoltre è necessario monitorare attentamente i pazienti per poter riconoscere eventuali segni o sintomi di dispnea o sedazione.

Dipendenza

Nonostante non sia chimicamente affine alle benzodiazepine, zopiclone agisce tramite un'interazione con lo stesso complesso del recettore del GAB_A. Pertanto, fino a quando non saranno disponibili nuove evidenze su un possibile potenziale di dipendenza con Imovane, è necessario adottare le seguenti misure precauzionali:

L'assunzione di zopiclone può portare all'abuso o creare dipendenza fisica e psicologica. Questo rischio aumenta con il prolungarsi del trattamento, con posologie elevate e pazienti già predisposti. Lo sviluppo di dipendenza è stato spesso segnalato in pazienti trattati con Imovane per periodi superiori a 4 settimane. Il rischio di abuso o di sviluppo di una dipendenza è maggiore anche nei pazienti con anamnesi psichiatrica o con dipendenze da alcol o droghe. Imovane deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti con pregressa dipendenza da alcol o droghe.

Se si sviluppasse una dipendenza, l'interruzione improvvisa del trattamento è correlata allo sviluppo di sintomi da astinenza. Questi variano e possono manifestarsi ad esempio sotto forma di disturbi del sonno («insonnia da rimbalzo»), ansia, tremore, sudorazione, irrequietezza, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirium, incubi, allucinazioni e irritabilità. In rari casi, possono verificarsi convulsioni cerebrali.

Al fine di ridurre il rischio di sintomi da astinenza, si consiglia di ridurre Imovane gradualmente. Qualora comparissero sintomi da astinenza, sono necessari un attento monitoraggio e supporto medico del paziente.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di sviluppo di dipendenza, le benzodiazepine e principi attivi simili devono essere prescritti solo dopo attenta valutazione dell'indicazione e assunti per il più breve periodo possibile (l'ipnotico zopiclone, ad esempio, per non più di 10 giorni). È necessario valutare periodicamente se sia necessario proseguire il trattamento.

Insonnia da rimbalzo

Quando la terapia vene interrotta, è possibile che i disturbi del sonno si ripresentino per alcune notti («insonnia da rimbalzo»). Questo fenomeno può essere ridotto mediante una riduzione graduale del medicamento. Si raccomanda di informare i pazienti in merito.

Amnesia

L'amnesia retrograda può verificarsi soprattutto quando il sonno viene interrotto o se il coricarsi viene ritardato dopo l'assunzione della compressa.

Al fine di limitare il rischio di amnesia retrograda, i pazienti devono assicurarsi di assumere la compressa immediatamente prima di coricarsi e di avere la possibilità di dormire continuativamente per tutta la notte.

Altre reazioni paradosse e psichiatriche

Sono state segnalate altre reazioni paradosse e psichiatriche quali agitazione, irrequietezza, confusione, irritabilità, aggressività, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali, delirium e altri disturbi comportamentali noti correlati all'impiego di sedativi e ipnotici come lo zopiclone. In questi casi, è necessario interrompere l'assunzione di Imovane. Negli anziani si manifestano più spesso reazioni di questo tipo.

Sonnambulismo e comportamenti ad esso associati

Dopo il primo impiego, o anche dopo tutti gli impieghi successivi, di Imovane possono manifestarsi comportamenti complessi correlati al sonno, quali ad esempio sonnambulismo, guida di veicoli nel sonno o esercizio di altre attività in uno stato non totalmente vigile. In presenza di comportamenti complessi correlati al sonno, i pazienti possono ferirsi gravemente o ferire altre persone, anche con lesioni mortali. Sono stati segnalati anche altri comportamenti correlati al sonno (ad esempio preparazione e consumo di alimenti, telefonate o rapporti sessuali). Generalmente, i pazienti non ricordano tali eventi (amnesia). I rapporti post-marketing hanno evidenziato che i comportamenti complessi correlati al sonno con Imovane possono manifestarsi all'interno dell'intervallo posologico raccomandato, in concomitanza o meno con l'assunzione di alcolici o altri medicamenti con effetto sedativo del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati anche casi isolati di comportamenti autolesionistici in tale contesto. Se un paziente dovesse manifestare un comportamento complesso correlato al sonno, Imovane deve essere interrotto immediatamente.

Depressione e tendenza suicida

Occorre prestare particolare attenzione se si intende prescrivere Imovane a pazienti con sintomi di depressione che potrebbero essere potenziati dagli ipnotici.

Svariati studi epidemiologici hanno evidenziato un maggior tasso di suicidi o di tentati suicidi nei pazienti, sia depressi sia non depressi, trattati con benzodiazepine e altri ipnotici (compreso lo zopiclone). Non è stata stabilita una relazione causale.

Gli ipnotici non devono essere impiegati per trattare la depressione. Nonostante con gli antidepressivi SSRI non siano state osservate significative interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche (vedere «Interazioni»), occorre esercitare cautela nella somministrazione di Imovane a pazienti con sintomi depressivi, come con tutti i sedativi/ipnotici. A causa dell'aumento del rischio di suicidio, il numero di confezioni prescritte deve essere il minimo possibile al fine di evitare una posologia eccessiva intenzionale. Nel corso del trattamento con zopiclone potrebbe manifestarsi una depressione pregressa. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, se l'insonnia persevera è necessario verificare le condizioni del paziente.

Emolisi

In seguito a sovradosaggio di Imovane sono state segnalate emolisi/anemia emolitica (vedere «Posologia eccessiva»).

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

Amido di frumento (contenente glutine)

Questo medicamento contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall'amido di frumento) ed è molto improbabile che possa causare problemi in caso di celiachia. Una compressa contiene non più di 6 microgrammi di glutine. I pazienti con allergia al grano (condizione diversa dalla celiachia) non devono assumere questo medicamento.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

L'effetto sedativo centrale di Imovane viene rafforzato dalla somministrazione concomitante di altri principi attivi ad azione inibitoria centrale come ad esempio analgesici, antidepressivi, neurolettici (ad es. clorpromazina), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, anestetici, antistaminici sedativi di H₁ e alcol. Poiché non sono disponibili studi di interazione pertinenti, Imovane (zopiclone) non deve essere somministrato assieme a tali principi attivi.

L'assunzione concomitante di analgesici narcotizzanti può comportare il potenziamento dell'effetto euforizzante e rafforzare la dipendenza psichica.

Se zopiclone viene somministrato assieme a eritromicina, la concentrazione plasmatica di zopiclone aumenta (aumento dell'80% dell'AUC). Di conseguenza, l'effetto ipnotico di Imovane può essere rafforzato.

Benzodiazepine e oppioidi: L'impiego concomitante di benzodiazepine, compreso zopiclone, e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, dispnea, coma e decesso a causa degli ulteriori effetti inibitori a carico del sistema nervoso centrale. Pertanto nei pazienti che assumono contemporaneamente benzodiazepine e oppioidi è necessario limitare il dosaggio e la durata del trattamento.

Inibitori enzimatici

Poiché zopiclone viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 (vedere «Farmacocinetica»), il livello plasmatico di zopiclone può aumentare se vengono somministrati contemporaneamente inibitori del CYP3A4 quali ad es. eritromicina, acido valproico, cimetidina, amiodarone, verapamil, ciclosporina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. In caso di concomitante somministrazione di inibitori del CYP3A4, può essere necessario ridurre il dosaggio di Imovane. Di contro, il livello plasmatico di zopiclone può essere ridotto se vengono somministrati contemporaneamente induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, iperico, oxcarbazepina, primidone, topiramato). Per questo motivo, può rendersi necessario aumentare il dosaggio di Imovane.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

L'uso di Imovane durante la gravidanza è sconsigliato.

Studi sulla riproduzione condotti con Imovane su animali non hanno evidenziato rischi embriotossici per i feti. Bisogna però notare che non sono disponibili studi controllati eseguiti su donne gravide.

Zopiclone attraversa la barriera placentare.

Dopo l'impiego di benzodiazepine nel secondo e/o nel terzo trimestre sono stati segnalati casi di diminuzione dei movimenti fetali e variabilità della frequenza cardiaca fetale. Pertanto questi devono essere impiegati solo in presenza di indicazioni vitali.

Le donne che intendono avviare una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza durante il trattamento con Imovane devono interrompere la terapia e metterne a conoscenza il loro medico in modo che questi possa decidere se proseguire o se modificare il trattamento.

L'impiego di Imovane nell'ultima parte della gravidanza o prima del parto può causare nel neonato ipotermia, ipotensione, depressione respiratoria, diminuzione del tono muscolare e ridotto riflesso di suzione che porta a un minore guadagno ponderale («floppy infant syndrome»).

I figli di madri che assumono cronicamente sedativi e/o ipnotici nelle fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare una dipendenza psichica. Vi è il rischio che manifestino sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Pertanto si consiglia un monitoraggio adeguato del neonato nel periodo postnatale.

Allattamento

Anche se nel latte materno passa solo una piccola percentuale di zopiclone (ca. lo 0,1-0,2% del dosaggio assorbito dalla madre), il medicamento non dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Imovane ha un marcato effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Come tutti i medicamenti inibitori del sistema nervoso centrale, anche l'assunzione di Imovane può compromettere la capacità di reazione. Ciò va tenuto presente per la guida di veicoli motorizzati e l'impiego di macchine.

Il rischio di disturbi psicomotori, compresa la compromissione della capacità di condurre veicoli, è maggiore se:

·zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono piena capacità di reazione,

·viene assunto un dosaggio superiore a quello raccomandato o

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati di Imovane dipendono generalmente dal dosaggio assunto e dalla sensibilità individuale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazioni anafilattiche.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, agitazione.

Raro: stato confusionale, disturbi della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni.

Non nota: irrequietezza, delirium, immagini illusorie, collera, comportamento anomalo talvolta associato ad amnesia, comportamenti complessi del sonno compreso il sonnambulismo (vedere «Avvertenze e misure precauzionali, Sonnambulismo e comportamenti ad esso associati»), dipendenze, sindrome da astinenza, umore depresso, mascheramento di stati depressivi o paranoidi, soprattutto nell'impiego a lungo termine.

I sintomi da astinenza sono variabili e possono manifestarsi ad esempio sotto forma di insonnia da rimbalzo, dolori muscolari, ansia, tremore, sudorazione, irrequietezza, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirium, incubi e irritabilità. In casi gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, sensazione di sordità e formicolio agli arti, ipersensibilità a luce, rumori e tocco, allucinazioni. In casi molto rari, possono verificarsi crisi convulsive.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (sensazione di gusto amaro), sonnolenza residua.

Non comune: stordimento, cefalea.

Raro: amnesia retrograda.

Non nota: atassia, parestesia, disturbi cognitivi come perdita della memoria, disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio.

Patologie dell'occhio

Non nota: diplopia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Non nota: depressione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza delle fauci.

Non comune: nausea.

Non nota: dispepsia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento lieve o moderato delle transaminasi sieriche e/o della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni allergiche (sintomi cutanei quali ad es. prurito, eritema, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: ipotonia muscolare.

Patologie generiche

Non comune: stanchezza.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Raro: cadute (soprattutto nei pazienti anziani).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Generalmente una posologia eccessiva è caratterizzata, a seconda del dosaggio assunto, da vari stadi di inibizione centrale. Nei casi più lievi si manifestano sintomi quali sonnolenza, confusione mentale e letargia, mentre nei casi gravi si possono avere anche atassia, metaemoglobinemia, emolisi/anemia emolitica, depressione respiratoria o circolatoria e coma.

Solitamente le intossicazioni non sono pericolose per la vita, tranne se in combinazione con altre sostanze inibitorie dell'SNC (compreso l'alcol). Ulteriori fattori di rischio come malattie concomitanti e cattive condizioni fisiche generali possono peggiorare la gravità dei sintomi e, in rarissimi casi, causare addirittura il decesso.

Segni e sintomi

In rarissimi casi è stato segnalato il blocco AV, soprattutto in caso di intossicazione intenzionale in combinazione con altre sostanze.

Trattamento

Per il trattamento di una posologia eccessiva, la terapia sintomatica è la più importante: in particolare, è necessario mantenere le funzionalità respiratoria e circolatoria. A causa dell'ampio volume di distribuzione, l'emodialisi è solo scarsamente utile. La gastrolusi o l'impiego di carbone attivo sono utili solo se effettuati molto rapidamente dopo l'ingestione. Il flumazenil può essere usato come antidoto efficace.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

N05CF01

Meccanismo d'azione

Zopiclone (Imovane) appartiene chimicamente alla classe dei ciclopirroloni ed è un ipnotico. Possiede un'elevata affinità ai siti di legame del complesso macromolecolare del recettore del GABA_A nel sistema nervoso centrale.

Farmacodinamica

Dagli studi sulla farmacodinamica è emerso che il sito di legame per i ciclopirroloni su tale complesso del recettore del GABA_A non è perfettamente identico al sito di legame per le benzodiazepine. Entrambi questi gruppi di principi attivi possiedono per molti versi uno spettro d'azione farmacologica simile.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Maggiori informazioni

In sperimentazioni su animali, zopiclone ha mostrato di avere azione ipnotica, sedativa, anticonvulsivante e miorilassante. Zopiclone viene però impiegato esclusivamente come ipnotico. È caratterizzato da una rapida azione e influisce sul sonno in vari modi: accorcia i tempi di addormentamento, diminuisce la frequenza di risvegli notturni e aumenta la durata del sonno in generale, senza influire generalmente sulla durata del sonno REM. La qualità del sonno migliora soggettivamente.

Farmacocinetica

Assorbimento

Zopiclone viene assorbito rapidamente dopo la somministrazione orale. Probabilmente, zopiclone è soggetto a un effetto di primo passaggio. La biodisponibilità è pari al 75-80%. Il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto nel giro di 1,5-2 ore ed è pari a circa 60 ng/ml dopo l'assunzione di 7,5 mg di zopiclone.

Anche dopo l'assunzione ripetuta non si è osservato praticamente alcun accumulo.

Distribuzione

Zopiclone si lega per ca. il 45% alle proteine plasmatiche e si distribuisce rapidamente a partire dal compartimento vascolare.

Metabolismo

La metabolizzazione di zopiclone porta alla formazione di due metaboliti principali: zopiclone N-ossido, farmacologicamente attivo nel modello animale (emivita plasmatica 4,4 ore) e N-demetil zopiclone, farmacologicamente inattivo nel modello animale (emivita plasmatica 7,3 ore). Da alcuni studi in vitro è emerso che la metabolizzazione avviene principalmente attraverso l'isoenzima CYP3A4. Anche il CYP2C8 sembra essere coinvolto nella formazione di N-demetil zopiclone. Negli esperimenti su animali, anche a dosi elevate di zopiclone, non è stata osservata un'induzione enzimatica.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione di zopiclone è di ca. 5 ore. La clearance renale è di circa 8 ml/min, mentre la clearance plasmatica è di circa 232 ml/min.

Zopiclone viene eliminato immutato solo in piccola parte; l'80% viene eliminato sotto forma di metaboliti liberi attraverso l'urina, mentre il 16% viene eliminato attraverso le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica, a causa del rallentamento della demetilazione di zopiclone, la clearance plasmatica si riduce circa del 40%, e la t_½ si allunga a oltre 10 ore. Non sono disponibili studi sulla farmacodinamica in caso di insufficienza epatica.

Disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale non sono state osservate alterazioni dei parametri farmacocinetici.

Pazienti anziani

Negli studi sugli anziani non è stato osservato alcun accumulo plasmatico di zopiclone anche dopo somministrazioni ripetute. Il lieve prolungamento dell'emivita di eliminazione di zopiclone a ca. 7 ore e della biodisponibilità è dovuto a una riduzione della velocità di metabolizzazione epatica.

Dati preclinici

Mutagenicità

Zopiclone non ha evidenziato effetti mutageni negli esperimenti su animali.

Tossicità per la riproduzione

Zopiclone non ha evidenziato effetti teratogeni negli esperimenti su animali.

Altre indicazioni

Stabilità

Imovane non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), in un luogo asciutto e nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

47111 (Swissmedic).

Confezioni

Compresse rivestite con film (con linea di rottura, divisibili) da 7,5 mg: 10, 14, 30 e 100 (confezione ospedaliera). [B]

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) ag, 1214 Vernier/GE

Stato dell'informazione

Novembre 2025.