Fusicutan® unguento
Dermapharm AG
Composizione
Principi attivi
Acido fusidico.
Sostanze ausiliarie
Vaselina bianca, cera di lana 200 mg/g, idrossitoluene butilato (E 321) max. 40 µg/g, alcool cetilico 5 mg/g, paraffina densa, all-rac-α-tocoferolo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di unguento contiene 20,3 mg di acido fusidico 0,5 H2O (corrispondenti a 20,0 mg di acido fusidico anidro).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tutte le infezioni stafilococciche della cute: piodermite, foruncolo, favo, foruncolosi, impetigine, ascessi, idrosadenite, patereccio, sicosi della barba, decubito, follicolite come anche acne infetta, ustioni, infezioni secondarie delle ferite, eczemi e ulcere infette, otite esterna, e infezioni della cavità nasale.
Posologia/Impiego
Adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni
Applicare 1-2 volte al giorno e coprire con una fasciatura. Se è difficile applicare una fasciatura (viso, zona auricolare, retroauricolare, inguinale) applicare 3 volte al giorno.
Nella maggior parte dei casi, un trattamento di 7 giorni con unguento è sufficiente. Tuttavia, si raccomanda di protrarre il trattamento di alcuni giorni, per evitare delle recidive.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una o più delle sostanze ausiliarie.
Avvertenze e misure precauzionali
Sono stati segnalati casi di sviluppo di Staphylococcus aureus resistenti durante con l'uso di preparati topici contenenti acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ripetuto dell'acido fusidico aumenta ilrischio di sviluppo di una resistenza all'antibiotico.
Se Fusicutan unguento vengono utilizzati sul viso, bisogna fare attenzi one che l'unguento non entri negli occhi, poiché gli eccipienti contenuti nell'unguento possono provocare irritazioni della congiuntiva.
Fusicutan unguento contiene alcool cetilico, cera di lana e idrossitoluene butilato (E 321) che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Il idrossitoluene butilato (E 321) può inoltre causare reazione agli occhi e alle mucose.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione. Le interazioni con medicamenti di uso sistemico sono da considerarsi limitate, dal momento che l'assorbimento del principio attivo nei di Fusicutan unguento è trascurabile.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non si prevedono effetti sulla gravidanza, poiché l'impatto sistemico in seguito all'applicazione esterna di acido fusidico è trascurabile.
Fusicutan unguento può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si prevedono effetti sui lattanti, poiché l'impatto sistemico sulla madre che allatta in seguito all'applicazione esterna di acido fusidico è trascurabile.
Fusicutan unguento essere utilizzati durante l'allattamento, tuttavia si raccomanda di evitarne l'uso nella zona del seno.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità con i preparati topici contenenti acido fusidico. Non si prevedono effetti sulle donne in età fertile, poiché l'impatto sistemico in seguito all'applicazione esterna di acido fusidico è trascurabile.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Fusicutan unguento per uso topico non hanno effetti o hanno effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi aggregata di dati da studi clinici e segnalazioni spontanee. In base ai dati aggregati di studi clinici su 4724 pazienti che sono stati trattati con crema o unguento contenente acido fusidico, sono insorti effetti indesiderati nel 2,3 % dei pazienti.
Le segnalazioni più frequenti durante il trattamento riguardavano diverse reazioni a livello della cute come prurito e eruzione cutanea, seguiti da disturbi di vario genere nella sede di applicazione come dolore e irritazione. Questi effetti indesiderati sono stati riscontrati in meno dell'1 % dei pazienti. Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità e angioedema.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica (CSO) in conformità con MedDRA, a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100, <1/10)
Non comune: (≥1/1000, <1/100)
Raro: (≥1/10000, <1/1000)
Molto raro: (<1/10 000)
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità.
Patologie dell'occhio
Raro: Congiuntivite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite (inclusi dermatite da contatto, eczema), eruzione cutanea (sono state segnalate diverse forme di eruzione cutanea, tra cui l'eruzione cutanea eritematosa, pustolosa, vescicolare, maculopapulare e papulare. È stato osservato anche un caso di eruzione cutanea generalizzata), prurito, arrossamento della pelle.
Raro: Angioedema, orticaria, formazione di vesciche.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolori nella sede di applicazione (compresa sensazione di bruciore alla pelle), irritazione nella sede di applicazione.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Un sovradosaggio è improbabile.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D06AX01
Meccanismo d'azione
L'acido fusidico è un antibiotico steroideo, che viene isolato da filtrati di colture di Fusidium coccineum e mostra una forte azione antibatterica nei confronti di una serie di organismi gram-positivi. Gli stafilococchi, compresi i ceppi resistenti alla meticillina, sono sensibili. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi proteica batterica. Anche se l'effetto è batteriostatico alle concentrazioni minime per l'inibizione, alle concentrazioni che si raggiungono con il trattamento topico si ottiene un effetto battericida. Non ci sono dati sulle differenze di efficacia contro germi in stato di riposo o proliferativo.
Fusicutan unguento non è efficace contro la maggior parte dei batteri gram-negativi e nemmeno contro i funghi. L'efficacia insufficiente nei confronti dei batteri gram-negativi è da ricondurre all'incapacità del principio attivo di penetrare attraverso la membrana.
Spettro d'azione in vitro (solo germi rilevanti):
Germi sensibili: (MIC90 < 16 mcg/ml)
Germi gram-positivi
Staphylococcus aureus.
Staphylococcus aureus (MRSA.)
Staphylococcus epidermidis.
Streptococcus pyogenes.
Streptococcus viridans.
Streptococcus faecalis.
Propionibacterium acnes.
Corynebacterium xerosis.
Vari
Chlamydia trachomatis*.
Mycobacterium tuberculosis.
Germi resistenti: (MIC90 >64 mcg/ml)
Vari
Pseudomonas sp.
Funghi
Candida.
Aspergillus.
Trichophyton.
*Anche se la Chlamydia trachomatis risulta sensibile in vitro, in vivo l'acido fusidico si è rivelato inefficace.
Occasionalmente si osserva lo sviluppo di resistenza (circa nel 3 % dei casi negli stafilococchi). Lo sviluppo della resistenza può essere dovuto da un lato a una mutazione cromosomica (modificazione del sito di attacco), dall'altro può essere trasmessa attraverso un plasmide (esclusione dell'acido fusidico attraverso un'alterazione della permeabilità della membrana). Le resistenze riscontrate in isolati clinici sono riconducibili nella maggior parte dei casi alla trasmissione di plasmidi che conferiscono resistenza. In caso di monoterapia prolungata bisogna tenere presente che si può verificare lo sviluppo di resistenza.
L'acido fusidico è resistente alle beta-lattamasi batteriche. Inoltre, l'acido fusidico, in ragione della struttura e del meccanismo d'azione, non presenta resistenza incrociata con altri principi attivi antibatterici impiegati nella prassi clinica.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione.
Efficacia clinica
Nessuna indicazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
Durante l'utilizzo topico dei di Fusicutan unguento, l'assorbimento del principio attivo corrisponde al 2-10 % della dose applicata localmente. L'acido fusidico penetrano attraverso tutti gli strati della cute. L'assorbimento sistemico del principio attivo attraverso la pelle è tuttavia basso e può praticamente essere trascurato.
L'acido fusidico possiede inoltre una buona capacità di penetrare nei linfociti e nei leucociti.
Distribuzione
Nessuna indicazione.
Metabolismo
Nessuna indicazione.
Eliminazione
Nessuna indicazione.
Dati preclinici
Mutagenicità
Non si è potuto rilevare un potenziale mutageno o clastogeno in studi di genotossicità.
Cancerogenicità
Non sono stati condotti studi di lunga durata per valutare il potenziale cancerogeno.
Tossicità per la riproduzione
Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato effetti teratogeni nel feto.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non c'è nulla di noto per quanto riguarda le incompatibilità.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
La validità dopo l'apertura corrisponde a 6 mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Numero dell'omologazione
62252 (Swissmedic)
Confezioni
15 g e 30 g [B]
Titolare dell’omologazione
Dermapharm AG, Hünenberg
Stato dell'informazione
Aprile 2021