Vancomycine Sandoz^® i.v.

Sandoz Pharmaceuticals AG

Composizione

Principi attivi

Vancomycinum ut vancomycini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Nessuno.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 flaconcino contiene 500 mg resp. 1 g di vancomycinum come polvere per soluzione per infusione.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

In infusione endovenosa

Per la terapia di infezioni gravi causate da patogeni sensibili alla vancomicina in caso di resistenza alla meticillina o alle cefalosporine.

Nelle infezioni stafilococciche gravi in pazienti allergici alla penicillina o che non hanno risposto alla penicillina o alle cefalosporine.

Per la terapia iniziale in presenza di germi con sospetta resistenza alla meticillina (una volta disponibili i risultati dei test di sensibilità, la terapia dovrà essere adattata di conseguenza).

Per le infezioni causate da patogeni Gram-positivi sensibili alla vancomicina, la vancomicina per via endovenosa viene impiegata nelle seguenti condizioni:

·Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)

·Infezioni ossee e articolari

·Polmonite acquisita in comunità (CAP)

·Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa la polmonite associata alla ventilazione meccanica (VAP)

·Endocardite infettiva

·Meningite batterica acuta

·Batteriemia associata alla presenza nota o sospetta di una delle suddette patologie

In caso di infezioni stafilococciche purulente localizzate, gli antibiotici vengono usati in aggiunta alle misure chirurgiche del caso.

In caso di endocardite enterococcica (E. faecalis), Vancomycine Sandoz è efficace solo in combinazione con un aminoglicoside. Vancomycine Sandoz è efficace contro l'endocardite da difteroidi e, in combinazione con rifampicina e/o un aminoglicoside, nelle fasi iniziali dell'endocardite della protesi valvolare causata da S. epidermidis o da difteroidi (durata della terapia con vancomicina: 4–6 settimane).

Devono essere eseguite colture per determinare i patogeni responsabili e la loro sensibilità alla vancomicina.

In somministrazione orale

Per il trattamento della colite pseudomembranosa da antibiotici causata da C. difficile, la vancomicina deve essere somministrato per via orale (a tal fine è disponibile una forma farmaceutica orale di vancomicina di un altro produttore oppure è possibile dissolvere il contenuto del flaconcino da 500 mg e somministrarlo per via orale). Nell'uso orale, occorre attenersi a quanto riportato nell'informazione professionale di vancomicina capsule.

Devono essere seguite le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici, in particolare le raccomandazioni d'uso per la prevenzione dell'aumento della resistenza agli antibiotici.

Posologia/Impiego

Seguire le indicazioni sul modo di somministrazione corretto.

Se opportuno, la vancomicina deve essere somministrata in combinazione con altri antibiotici.

Somministrazione endovenosa

La dose iniziale deve essere calcolata in base al peso corporeo. I successivi adeguamenti della dose devono essere effettuati in funzione delle concentrazioni sieriche al fine di raggiungere concentrazioni terapeutiche target. La seguente posologia e l'intervallo di somministrazione si basano sulla funzionalità renale.

Pazienti dai 12 anni di età

La dose raccomandata è di 15–20 mg/kg di peso corporeo ogni 8–12 ore (la dose singola massima è di 2 g).

Nei pazienti gravemente malati è possibile somministrare una dose di carico da 25–30 mg/kg di peso corporeo al fine di raggiungere rapidamente il target di concentrazione minima di vancomicina nel siero.

Lattanti, bambini piccoli e bambini da 1 mese a meno di 12 anni di età

La dose raccomandata è di 10–15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Neonati a termine (dalla nascita al giorno 27 dopo la nascita)

Per stabilire il regime posologico per i neonati, occorre consultare un medico specialista esperto nel trattamento dei neonati. Un possibile schema posologico è di una dose da 15 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. Ogni dose deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli sierici.

Gruppi di pazienti speciali/istruzioni posologiche speciali:

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale, la somministrazione non deve seguire uno schema programmato, ma deve essere somministrata una dose di carico iniziale seguita da ulteriori dosi, tenendo sotto controllo i livelli sierici minimi di vancomicina; ciò vale soprattutto per i pazienti con grave disturbo della funzionalità renale o per coloro sottoposti a terapia di sostituzione renale (RRT), poiché in questi pazienti i livelli di vancomicina possono essere influenzati da numerosi fattori.

La dose iniziale non deve essere ridotta nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza renale grave, al posto di ridurre la dose giornaliera deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione.

La somministrazione concomitante di medicamenti che possono ridurre la clearance della vancomicina e/o potenziare gli effetti indesiderati deve essere opportunamente considerata (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

La vancomicina è eliminata in misura insufficiente dal sangue con l'emodialisi intermittente. L'uso di membrane ad alto flusso e di una terapia di sostituzione renale continua (CRRT) aumenta la clearance della vancomicina e generalmente richiede una dose di sostituzione (nell'emodialisi intermittente, solitamente dopo la seduta emodialitica).

Adulti

Gli adeguamenti della dose negli adulti possono essere effettuati sulla base della seguente formula della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR):

Uomini: [peso (kg) x [140 – età (anni)]] / [72 x creatinina sierica (mg/dl)]

Donne: 0,85 x il valore calcolato secondo la suddetta formula.

La dose iniziale abituale per i pazienti adulti è di 15–20 mg/kg. Questa dose può essere somministrata ogni 24 ore in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 49 ml/min. Nei pazienti con grave disturbo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o nei pazienti in terapia di sostituzione renale, il momento di somministrazione e l'entità delle dosi successive dipendono in gran parte dal tipo di RRT e devono essere definiti in base ai livelli sierici minimi di vancomicina e alla funzionalità renale residua (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»). A seconda della situazione clinica, prima di somministrare la dose successiva può essere necessario attendere i risultati della misurazione della concentrazione di vancomicina.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, la dose di carico iniziale (25–30 mg/kg) non deve essere ridotta.

Pediatria

Gli adeguamenti della dose nei pazienti pediatrici a partire da 1 anno di età possono essere basati sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la formula di Schwartz modificata:

eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 0,413) / creatinina sierica (mg/dl)

eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 36,2) / creatinina sierica (μmol/l)

Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno occorre consultare un esperto, in quanto in tal caso la formula di Schwartz modificata non è applicabile.

Raccomandazioni posologiche di massima per la popolazione pediatrica sono riportate nella tabella sottostante e seguono i medesimi principi di quelle per gli adulti.

*Il momento adeguato per la somministrazione e l'entità delle dosi successive dipendono in gran parte dal tipo di RRT e devono essere definiti in base ai livelli sierici di vancomicina determinati prima della somministrazione e alla funzionalità renale residua. A seconda della situazione clinica, prima di somministrare la dose successiva può essere necessario attendere i risultati della misurazione della concentrazione di vancomicina.

Pazienti anziani

In ragione della riduzione della funzionalità renale dovuta all'età, possono essere necessarie dosi di mantenimento più basse.

Pazienti obesi

L'obesità può richiedere una modifica della dose giornaliera abituale.

Somministrazione orale

L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è trattata esclusivamente mediante somministrazione orale.

La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace nel trattamento delle infezioni da Clostridium difficile. In questa indicazione, la vancomicina deve essere somministrata per via orale.

Se il contenuto delle capsule di vancomicina (di un altro produttore) è eccessivo per una singola dose o se le capsule non possono essere ingerite, ad es. nei bambini, è possibile dissolvere il contenuto di un flaconcino di Vancomycine Sandoz (500 mg) in 30 ml di acqua e somministrarlo per via orale. Per informazioni su posologia/impiego, cfr. l'informazione professionale di vancomicina capsule (di un altro produttore).

Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina

La frequenza del monitoraggio del medicamento (TDM) deve essere adeguata alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento. In alcuni pazienti emodinamicamente instabili può essere necessario un prelievo ematico giornaliero, mentre nei pazienti stabili che rispondono al trattamento il prelievo deve essere effettuato almeno una volta a settimana. Nei pazienti con funzionalità renale normale, la concentrazione sierica di vancomicina deve essere determinata al secondo giorno di trattamento, immediatamente prima della dose successiva.

Nei pazienti in emodialisi intermittente, di norma i livelli di vancomicina devono essere controllati prima dell'inizio della seduta emodialitica.

Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni sieriche di vancomicina devono essere controllate nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

I livelli terapeutici minimi (di valle) di vancomicina nel sangue generalmente devono attestarsi tra 10 e 20 mg/l, a seconda della sede dell'infezione e della sensibilità del patogeno. I laboratori clinici in genere raccomandano livelli minimi di 15–20 mg/ per coprire patogeni classificati come sensibili con una MIC ≥1 mg/l (cfr. paragrafi «Avvertenze e misure precauzionali» e «Proprietà/effetti» nell'informazione professionale).

I metodi basati su modelli possono essere utili per prevedere le dosi individuali necessarie a raggiungere un'AUC adeguata. L'approccio basato su modelli può essere utilizzato sia per il calcolo della dose iniziale individuale sia per gli adeguamenti della dose sulla base dei risultati del TDM (cfr. paragrafo «Proprietà/effetti» nell'informazione professionale).

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa

La somministrazione endovenosa di vancomicina generalmente viene effettuata per infusione intermittente e le raccomandazioni posologiche contenute in questo paragrafo sulla somministrazione endovenosa si riferiscono a questo modo di somministrazione.

La vancomicina deve essere somministrata unicamente per infusione endovenosa lenta della durata minima di un'ora o con una velocità massima di infusione pari a 10 mg/min (a seconda di quale sia la durata maggiore) dopo sufficiente diluizione (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1000 mg) (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ai pazienti che necessitano di una limitazione dell'apporto di liquidi è anche possibile somministrare una soluzione di 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml; tali concentrazioni più elevate possono tuttavia aumentare il rischio di effetti indesiderati correlati a infusione. La concentrazione finale non deve superare i 10 mg/ml.

Per informazioni sulla preparazione della soluzione, cfr. paragrafo «Altre indicazioni».

Può essere considerata un'infusione continua di vancomicina, ad es. in pazienti con clearance instabile della vancomicina.

Somministrazione orale

Se il contenuto delle capsule di vancomicina (di un altro produttore) è eccessivo per una singola dose o se le capsule non possono essere ingerite, ad es. nei bambini, è possibile dissolvere il contenuto di un flaconcino di vancomicina (500 mg) in 30 ml di acqua e somministrarlo per via orale

(cfr. l'informazione professionale di vancomicina capsule di un altro produttore).

La somministrazione intratecale di Vancomycine Sandoz non è stata esaminata.

Controindicazioni

Vancomycine Sandoz non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota a uno degli ingredienti di questo medicamento.

Avvertenze e misure precauzionali

Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)

Sono state riportate reazioni cutanee avverse gravi (SCAR) associate ai trattamenti con vancomicina, fra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), la reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali (cfr. paragrafo «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata da alcuni giorni ad otto settimane dopo l'inizio del trattamento con vancomicina.

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per l'insorgenza di reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi suggestivi di tali reazioni, la vancomicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una SCAR durante l'uso di vancomicina, il trattamento con vancomicina non deve essere ripreso in nessun momento.

Reazioni da ipersensibilità

Sono possibili reazioni da ipersensibilità gravi e talvolta fatali (cfr. i paragrafi «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»). In caso di reazioni da ipersensibilità, il trattamento con vancomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite misure d'emergenza appropriate. Nei pazienti che ricevono vancomicina per periodi prolungati o che sono trattati in concomitanza con altri medicamenti che possono causare neutropenia o agranulocitosi, la conta dei leucociti deve essere controllata ad intervalli regolari. In tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono essere regolarmente effettuati esami del sangue, analisi delle urine e valutazioni della funzionalità epatica e renale.

La vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina perché esiste la possibilità di una sensibilità crociata, incluso uno shock anafilattico fatale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con vancomicina. La sindrome di Kounis comprende sintomi cardiovascolari dovuti a una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie e può potenzialmente può portare a infarto miocardico.

Spettro di attività antibatterica

Lo spettro di attività antibatterica della vancomicina è limitato ad organismi Gram-positivi. In monoterapia, non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione se il patogeno non è già noto e non è comprovatamente sensibile o se non è certo che il patogeno o i patogeni più probabili possano essere trattati con vancomicina.

Per l'impiego razionale di vancomicina si deve tener conto dello spettro di attività antimicrobica, del profilo di sicurezza e dell'adeguatezza della terapia antibiotica standard nel singolo caso.

La vancomicina è potenzialmente nefro- e ototossica, in particolare nei pazienti con danno renale preesistente e in pazienti con funzionalità renale normale trattati con dosi elevate o per periodi prolungati oppure in caso di uso concomitante di altre sostanze nefro- e/o ototossiche.

Ototossicità

Un'ototossicità transitoria o permanente è stata riportata in pazienti con sordità preesistente che hanno ricevuto dosi estremamente alte per via endovenosa o sono stati trattati in concomitanza con altri principi attivi ototossici, come gli aminoglicosidi (cfr. paragrafo «Effetti indesiderati»). L'uso di vancomicina deve essere evitato anche in pazienti con precedente perdita dell'udito. La sordità può essere preceduta da tinnito. Le esperienze con altri antibiotici indicano che la sordità progredisce nonostante l'interruzione del trattamento. L'iniziale perdita dell'udito nelle alte frequenze è rilevabile solo per mezzo di audiogrammi. Un tinnito, che può precedere l'inizio di una perdita della capacità uditiva, deve essere considerato quale un'indicazione all'interruzione del trattamento.

Per ridurre il rischio di ototossicità devono essere effettuati controlli regolari dei livelli ematici e si raccomanda la regolare verifica della funzione uditiva.

I pazienti anziani e quelli disidratati sono particolarmente suscettibili per i danni all'udito. Il controllo della funzione vestibolare e uditiva nei pazienti anziani deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato.

Nefrotossicità

La vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale, inclusa anuria, in quanto il rischio di sviluppare effetti tossici aumenta considerevolmente in presenza di concentrazioni ematiche elevate per periodi prolungati. Il rischio di tossicità aumenta in caso di concentrazioni ematiche elevate o di terapia di lunga durata.

In caso di terapia ad alte dosi e uso prolungato è indicato il controllo regolare dei livelli ematici di vancomicina, soprattutto nei pazienti con disturbo della funzionalità renale o compromissione dell'udito, nonché in caso di somministrazione concomitante di sostanze nefrotossiche od ototossiche (cfr. paragrafi «Posologia/impiego» e «Interazioni»).

Reazioni correlate a infusione

La somministrazione rapida in bolo (ossia nell'arco di pochi minuti) può portare ad un forte abbassamento di pressione (inclusi shock e raramente arresto cardiaco), reazioni simil-istaminiche come pure eruzione cutanea maculo-papulare o eritematosa (sindrome dell'uomo rosso o sindrome del collo rosso). Per evitare queste reazioni causate da un'infusione rapida, la vancomicina deve essere infusa solo lentamente in soluzione diluita (2,5–5,0 mg/ml), con una velocità massima di infusione pari a 10 mg/min e in un periodo di tempo non inferiore a 60 minuti. Generalmente, le reazioni regrediscono rapidamente dopo l'interruzione dell'infusione.

La frequenza delle reazioni correlate a infusione (ipotensione, rossore cutaneo, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione concomitante di anestetici (cfr. paragrafo «Interazioni»). Queste reazioni possono essere ridotte con la somministrazione di vancomicina in un periodo di almeno 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Patologie dell'occhio

La vancomicina non è omologata per l'uso intracamerale o intravitreale, inclusa la profilassi dell'endoftalmite.

Singoli casi di vasculite retinica occlusiva emorragica (HORV), inclusa la perdita permanente della vista, sono stati osservati dopo l'uso intracamerale o intravitreale di vancomicina durante o dopo un intervento chirurgico di cataratta.

Reazioni in sede di somministrazione

Molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa sviluppano dolore e tromboflebite; occasionalmente, queste reazioni possono essere gravi. La frequenza e la gravità della tromboflebite possono essere ridotte con la somministrazione lenta del medicamento in soluzione diluita (cfr. paragrafo «Posologia/impiego») e con la regolare rotazione della sede dell'infusione.

L'efficacia e la sicurezza di vancomicina per uso intratecale, intralombare e intraventricolare non sono state esaminate.

Pediatria

Le attuali raccomandazioni per la somministrazione endovenosa in pediatria, soprattutto nei bambini di età inferiore a 12 anni, possono portare a livelli subterapeutici di vancomicina in un numero significativo di bambini. Tuttavia, la sicurezza di dosi più alte di vancomicina non è stata sufficientemente valutata e dosi superiori a 60 mg/kg/die generalmente non possono essere raccomandate.

La vancomicina deve essere usata con particolare cautela nei lattanti in ragione dell'immaturità renale e del potenziale aumento della concentrazione sierica di vancomicina. In questi bambini è dunque necessario un attento monitoraggio della concentrazione ematica di vancomicina. Nei bambini, la somministrazione concomitante di vancomicina e anestetici è stata associata ad eritema e rossore cutaneo simil-istaminico. Esiste anche un'associazione tra l'uso concomitante di principi attivi nefrotossici, come gli antibiotici aminoglicosidici, i FANS (ad es. ibuprofene, per la chiusura di un dotto di Botallo pervio) o l'amfotericina B, e l'aumento del rischio di nefrotossicità (cfr. paragrafo «Interazioni»). È pertanto indicato un controllo più frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzionalità renale.

Uso nei pazienti anziani

La naturale riduzione della velocità di filtrazione glomerulare con l'avanzare dell'età può portare ad un aumento dei livelli sierici di vancomicina in assenza di un adeguamento della dose (cfr. paragrafo «Posologia/impiego»).

Interazioni farmacologiche con gli anestetici

La vancomicina può potenziare una depressione miocardica indotta dagli anestetici. La somministrazione di vancomicina come infusione di 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia può ridurre questi eventi. Durante l'anestesia, la dose deve essere ben diluita e somministrata lentamente sotto stretto monitoraggio della funzionalità cardiaca. Un cambio di posizione può essere effettuato solo dopo la fine dell'infusione per consentire un adattamento della posizione (cfr. paragrafo «Interazioni»).

Enterocolite pseudomembranosa

In caso di diarrea grave persistente deve essere considerata la possibilità di un'enterocolite pseudomembranosa, che a volte può essere fatale (cfr. paragrafo «Effetti indesiderati») e deve essere trattata immediatamente (ad es. con la somministrazione orale di vancomicina). Non devono essere somministrati antidiarroici.

Superinfezione

L'uso prolungato di vancomicina può portare alla proliferazione di organismi non sensibili. È fondamentale un'attenta osservazione dei pazienti. Se si sviluppa una superinfezione durante la terapia devono essere adottate le misure del caso.

Somministrazione orale

La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace nel trattamento delle infezioni da Clostridium difficile. In questa indicazione, la vancomicina deve essere somministrata per via orale. Occorre attenersi a quanto riportato nell'informazione professionale di vancomicina capsule di un altro produttore.

Data l'elevata incidenza di colonizzazione asintomatica, la ricerca della colonizzazione da Clostridium difficile o della tossina di C. difficile non è raccomandata nei bambini piccoli di età inferiore a 1 anno, se non nei casi di diarrea grave in lattanti con fattori di rischio per una stasi intestinale, come la malattia di Hirschsprung, l'atresia anale chirurgicamente trattata o altri gravi disturbi della motilità. Occorre sempre valutare un'eziologia alternativa e dimostrare la presenza di un'enterocolite da Clostridium difficile.

Interazioni

Medicamenti potenzialmente nefrotossici o ototossici

L'uso concomitante o sequenziale di altri antibiotici ototossici, neurotossici e/o nefrotossici, in particolare di amfotericina B, aminoglicosidi (amicacina, gentamicina, neomicina, netilmicina, paromomicina, sisomicina, streptomicina, tobramicina), bacitracina, piperacillina/tazobactam, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino richiede un attento monitoraggio (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

La somministrazione concomitante di Vancomycine e agenti anestetici ha portato ad eritema, rossore cutaneo simile a una reazione istaminica e a reazioni anafilattoidi. La frequenza degli effetti indesiderati correlati a infusione aumenta con la somministrazione concomitante di anestetici. La somministrazione di vancomicina come infusione di 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia può ridurre questi eventi.

Miorilassanti

La somministrazione concomitante di vancomicina e miorilassanti è associata ad un aumento del rischio di blocco neuromuscolare.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non è possibile pronunciarsi in via definitiva circa l'innocuità dell'uso in gravidanza o gli eventuali effetti sulla fertilità.

In uno studio clinico controllato, i potenziali effetti ototossici e nefrotossici della vancomicina sono stati testati nei bambini dopo che il medicamento era stato somministrato a donne tossicodipendenti al 2° e 3° trimestre di gravidanza con gravi infezioni stafilococciche. La vancomicina è stata rilevata nel sangue del cordone ombelicale. Non sono state osservate né perdita dell'udito né nefrotossicità.

Poiché il numero di pazienti di questo studio era limitato e la vancomicina è stata somministrata solo nel 2° e 3° trimestre, non è noto se la vancomicina causi danni al feto. Vancomicina cloridrato deve essere somministrata in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

La vancomicina è escreta nel latte materno, pertanto deve essere somministrata a madri che allattano solo se assolutamente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Vancomycine Sandoz per via parenterale può avere un effetto (vertigini, disturbi dell'udito) sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più comuni sono flebite, reazioni pseudoallergiche e rossore cutaneo nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso) associato all'infusione rapida di vancomicina. Sono state riportate reazioni cutanee avverse gravi (SCAR) associate ai trattamenti con vancomicina, fra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), la reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Somministrazione orale

L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. In presenza di una grave infiammazione della mucosa intestinale e soprattutto in combinazione con un disturbo della funzionalità renale possono tuttavia comparire gli stessi effetti indesiderati osservati con la somministrazione di vancomicina per via parenterale.

Frequenze

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: neutropenia, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia (reversibili)

Non nota: anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità, reazioni anafilattiche

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: perdita transitoria o permanente dell'udito

Raro: vertigini, tinnito, capogiro

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco

Non nota: sindrome di Kounis

Patologie vascolari

Comune: abbassamento di pressione, tromboflebite

Molto raro: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, stridore

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea

Molto raro: enterocolite pseudomembranosa

Non nota: vomito, diarrea

Patologie epatobiliari

Comune: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rossore cutaneo nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria

Molto raro: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, dermatosi bollosa da IgA lineari, necrolisi tossica epidermica (TEN)

Non nota: eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), AGEP (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie renali e urinarie

Comune: danno renale, che si manifesta soprattutto con un aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica

Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta

Non nota: necrosi tubulare acuta

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: flebite, rossore nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso) e in viso

Raro: febbre da farmaci, brividi, dolore e spasmi a livello della muscolatura del petto e del dorso

Descrizione di alcuni effetti farmacologici indesiderati

Neutropenia reversibile, che solitamente esordisce almeno una settimana dopo l'avvio della terapia endovenosa o dopo una dose complessiva oltre i 25 g. L'emocromo sembra normalizzarsi rapidamente dopo l'interruzione di Vancomycine. Sono state segnalate anche, pur non comunemente, una riduzione delle piastrine e talvolta eosinofilia. Molto raramente è stata riportata agranulocitosi. Nei pazienti trattati con Vancomycine Sandoz per periodi prolungati o che ricevono in concomitanza altri medicamenti che possono causare neutropenia o agranulocitosi deve essere regolarmente monitorata la conta dei leucociti.

Durante e poco dopo un'infusione rapida possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi respiro sibilante, ipotensione, dispnea, orticaria o prurito. Generalmente, le reazioni regrediscono da 20 minuti a 2 ore dopo l'interruzione dell'infusione. Possono comparire rossore cutaneo nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso), dolore e crampi a livello della muscolatura del petto e del dorso. La vancomicina deve essere sufficientemente diluita e infusa lentamente (cfr. paragrafi «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»). Un'iniezione rapida in bolo (nell'arco di alcuni minuti) può essere associata ad un repentino abbassamento di pressione, inclusi shock e, non comunemente, arresto cardiaco.

Un tinnito, che può precedere l'inizio di una perdita della capacità uditiva, deve essere considerato quale un'indicazione all'interruzione del trattamento.

Un'ototossicità è stata riportata principalmente in pazienti che hanno ricevuto dosi elevate o sono stati trattati in concomitanza con altri medicamenti ototossici, come gli aminoglicosidi, o in pazienti con capacità uditiva già compromessa o con disturbo della funzionalità preesistente.

Non comunemente possono svilupparsi esantemi e infiammazioni della mucosa, con e senza prurito.

Molto raramente, in associazione temporale con l'infusione di vancomicina è stata riportata una lacrimazione intensa della durata fino a 10 ore.

Raramente sono state osservate gravi reazioni da ipersensibilità, con sintomi come ad es. febbre da farmaci, eosinofilia, brividi, vasculite.

Sono possibili reazioni da ipersensibilità di qualsiasi grado di gravità (fino allo shock).

Le reazioni anafilattoidi gravi a volte richiedono le misure d'emergenza del caso.

In casi rari, in associazione temporale con una terapia con vancomicina sono state riportate gravi manifestazioni cutanee con reazioni generalizzate potenzialmente fatali (come ad es. dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (TEN)).

Possono insorgere flebiti, che possono essere evitate con l'infusione lenta di soluzioni diluite e la rotazione della sede di infusione.

L'iniezione paravenosa o intramuscolare accidentale causa dolore, irritazione ai tessuti e necrosi.

Comunemente può manifestarsi nausea. Un'enterocolite pseudomembranosa è stata riportata molto raramente in pazienti cui la vancomicina è stata somministrata per via endovenosa.

Comunemente è stata riportata una riduzione della funzionalità renale, che si è manifestata principalmente con un aumento delle concentrazioni di creatinina e di urea, soprattutto in pazienti trattati con dosi elevate di vancomicina. Raramente è stata osservata nefrite interstiziale o insufficienza renale acuta. Il più delle volte, questi effetti collaterali si sono manifestati in pazienti trattati in concomitanza con aminoglicosidi o con una preesistente riduzione della funzionalità renale. Nella maggior parte dei pazienti, l'interruzione di vancomicina ha determinato una riduzione dell'azotemia. In pazienti con funzionalità renale già ridotta o in caso di somministrazione concomitante di aminoglicosidi, la funzionalità renale deve pertanto essere regolarmente monitorata e la posologia deve essere selezionata con particolare cautela.

Occorre segnalare al medico i primi segni di effetti collaterali e l'inizio di una gravidanza. Nelle condizioni descritte sono indicati controlli regolari della funzionalità renale e uditiva, come pure dell'emocromo.

Pediatria

Il profilo di sicurezza è generalmente simile nei bambini e nei pazienti adulti. Nei bambini è stata descritta nefrotossicità, solitamente associata ad altre sostanze nefrotossiche come gli aminoglicosidi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Nel trattamento del sovradosaggio occorre considerare la possibilità di un sovradosaggio da più medicamenti, le interazioni tra i medicamenti e una cinetica insolita. Come misure terapeutiche sono in primo luogo indicate misure di supporto con mantenimento della filtrazione glomerulare. È stato riportato che l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resina polisulfonica hanno aumentato l'eliminazione della vancomicina. L'emodialisi e la dialisi peritoneale si sono rivelate inefficaci.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J01XA01

Meccanismo d'azione

La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico triciclico che inibisce la sintesi della parete cellulare nei batteri sensibili mediante il legame ad alta affinità al gruppo terminale D-alanil-D-alanina dei precursori della parete cellulare. Il medicamento esercita un lento effetto battericida sui microrganismi in fase di divisione, oltre ad interferire con la permeabilità della membrana cellulare batterica e con la sintesi dell'RNA.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

La vancomicina mostra un'attività indipendente dalla concentrazione. Il principale parametro predittivo dell'efficacia è l'area sotto la curva della concentrazione (AUC) diviso per la concentrazione minima inibitoria (MIC) dell'organismo bersaglio. Sulla base di dati acquisiti in vitro, negli animali e, in misura limitata, nell'uomo, è stato stabilito un rapporto AUC/MIC di 400 come target PK/PD per il raggiungimento dell'efficacia clinica della vancomicina. Per raggiungere questo valore target con una MIC ≥1,0 mg/l sono necessari un dosaggio nell'intervallo superiore e concentrazioni sieriche minime elevate (15–20 mg/l) (cfr. paragrafo «Posologia/impiego»).

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Meccanismo di resistenza

Una resistenza acquisita ai glicopeptidi si osserva soprattutto con gli enterococchi e si basa sull'acquisizione di diversi complessi di geni van, che determina una trasformazione della struttura del bersaglio D-alanil-D-alanina in D-alanil-D-lattato o D-alanina in D-alanil-D-serina, ai quali la vancomicina si lega solo scarsamente. In alcuni Paesi si osserva un aumento dei casi di resistenza (soprattutto con gli enterococchi); particolarmente allarmante è la comparsa di ceppi multiresistenti di Enterococcus faecium.

I geni van si riscontrano raramente nello Staphylococcus aureus, in cui le alterazioni della struttura della parete cellulare danno luogo ad una sensibilità intermedia, molto spesso eterogenea. Sono stati segnalati anche ceppi di stafilococco meticillino-resistenti (MRSA) con ridotta sensibilità alla vancomicina. La ridotta sensibilità o resistenza degli stafilococchi alla vancomicina non è stata ancora chiarita. Vari fattori genetici e mutazioni multiple svolgono un ruolo in tal senso.

Non vi è resistenza crociata tra vancomicina e altre classi di antibiotici. Esiste una resistenza crociata con altri antibiotici glicopeptidici, come la teicoplanina. Lo sviluppo di resistenza secondaria durante la terapia è raro.

Sinergismo

La combinazione di vancomicina con un antibiotico aminoglicosidico esercita un effetto sinergico nei confronti di numerosi ceppi di Staphylococcus aureus, di streptococchi non-enterococchi del gruppo D, di enterococchi e di streptococchi del gruppo Viridans. La combinazione di vancomicina con una cefalosporina mostra un effetto sinergico nei confronti di alcuni ceppi di Staphylococcus epidermidis oxacillino-resistenti, mentre la combinazione di vancomicina e rifampicina ha un effetto sinergico nei confronti di Staphylococcus epidermidis e parzialmente sinergico nei confronti di alcuni ceppi di Staphylococcus aureus. Poiché la vancomicina può avere un effetto antagonistico contro alcuni ceppi di Staphylococcus epidermidis in combinazione con cefalosporina e contro alcuni ceppi di Staphylococcus aureus in combinazione con rifampicina, è utile testare il sinergismo prima del trattamento.

Devono essere raccolti campioni per le colture batteriche, in modo da isolare ed identificare gli organismi e determinarne la sensibilità alla vancomicina.

Breakpoint per il test di sensibilità

La vancomicina è efficace contro i batteri Gram-positivi come gli stafilococchi, gli streptococchi, gli enterococchi, gli pneumococchi e i clostridi. I batteri Gram-negativi sono resistenti alla vancomicina.

La prevalenza della resistenza acquisita delle singole specie può variare nel tempo e per area geografica. Pertanto, è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto nel trattamento di infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza mette in dubbio l'utilità del principio attivo almeno in alcuni tipi di infezioni, occorre consultare un esperto. Queste informazioni forniscono solo un indizio circa la potenziale sensibilità dei microrganismi alla vancomicina.

Si riportano di seguito i valori limite stabiliti dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility) per le concentrazioni minime inibitorie (MIC):

¹ S. aureus con valori MIC di 2 mg/l per la vancomicina è al limite della distribuzione wilde-type e la risposta clinica può pertanto essere insufficiente.

Lo sviluppo di resistenza alla vancomicina varia da ospedale a ospedale. Le informazioni rilevanti devono pertanto essere richieste ad un laboratorio microbiologico in loco.

Farmacocinetica

Assorbimento

La vancomicina è usata per via endovenosa per il trattamento di infezioni sistemiche.

In pazienti con funzionalità renale normale, la somministrazione endovenosa di dosi multiple da 1 g di vancomicina (15 mg/kg) nell'arco di 60 minuti ha prodotto concentrazioni plasmatiche medie pari a circa 50–60 mg/l, 20–25 mg/l e 5–10 mg/l rispettivamente subito dopo l'infusione e 2 ore e 11 ore dopo l'infusione. Le concentrazioni plasmatiche dopo dosi multiple sono simili a quelle osservate dopo una dose singola.

Quando somministrata per via orale, la vancomicina è scarsamente assorbita nella circolazione sanguigna. Nei pazienti con colite (pseudomembranosa), un assorbimento dopo la somministrazione orale è tuttavia possibile. Ciò può portare ad un accumulo di vancomicina nei pazienti che presentano un concomitante disturbo della funzionalità renale.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 60 l/1,73 m² di superficie corporea. A concentrazioni sieriche da 10 mg/l a 100 mg/l, il legame della vancomicina alle proteine plasmatiche, misurato per ultrafiltrazione, è del 30–55%.

La vancomicina si diffonde facilmente attraverso la placenta ed è distribuita nel sangue del cordone ombelicale. In assenza di infiammazione meningea, la vancomicina attraversa la barriera ematoencefalica solo in misura limitata.

Biotrasformazione

Il medicamento è metabolizzato solo in misura molto limitata. Dopo somministrazione parenterale è quasi completamente eliminato come sostanza microbiologicamente attiva (circa il 75–90% entro 24 ore) per filtrazione glomerulare attraverso i reni.

Metabolismo

In pazienti con funzionalità renale normale, l'emivita di eliminazione della vancomicina nel siero è di circa 4–6 ore, 2,2–3 ore nei bambini. La clearance plasmatica è di circa 0,058 l/kg/h e la clearance renale di circa 0,048 l/kg/h. Nelle prime 24 ore, circa l'80% della dose di vancomicina somministrata è eliminata per filtrazione glomerulare con l'urina. L'eliminazione della vancomicina è ritardata in presenza di una funzionalità renale ridotta. Nei pazienti anefrici, l'emivita media è di 7,5 giorni. Data l'ototossicità della vancomicina, in tali casi è indicato un controllo della concentrazione plasmatica nel corso della terapia.

L'eliminazione per via biliare non è significativa (meno del 5% della dose).

Benché la vancomicina non sia eliminata in maniera efficace per emodialisi o dialisi peritoneale, è stato riportato un aumento della clearance della vancomicina con l'emoperfusione o l'emofiltrazione.

Dopo somministrazione orale, solo una frazione della dose somministrata è recuperata nell'urina. Per contro, concentrazioni elevate di vancomicina sono presenti nelle feci (>3100 mg/kg a dosi da 2 g/die).

Eliminazione

Cfr. paragrafo «Metabolismo».

Linearità/non linearità

In linea generale, l'aumento della concentrazione di vancomicina è proporzionale all'aumento della dose. Le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione ripetuta sono paragonabili alle concentrazioni osservate dopo la somministrazione di una dose singola.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Insufficienza renale

La vancomicina è eliminata principalmente per filtrazione glomerulare. Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, l'emivita terminale di eliminazione della vancomicina è prolungata e la clearance corporea totale diminuita. La dose ottimale deve quindi essere calcolata conformemente alle raccomandazioni posologiche di cui al paragrafo «Posologia/impiego».

Insufficienza epatica

La farmacocinetica della vancomicina è invariata nei pazienti con compromissione epatica.

Pediatria

La farmacocinetica della vancomicina mostra variazioni interindividuali significative nei neonati a termine. Nei neonati, il volume di distribuzione della vancomicina dopo somministrazione endovenosa oscilla tra 0,38 e 0,97 l/kg, in modo simile a quanto osservato negli adulti, mentre la clearance oscilla tra 0,63 e 1,4 ml/kg/min. L'emivita rientra nell'intervallo compreso tra 3,5 e 10 h ed è più lunga negli adulti, il che rispecchia i valori della clearance solitamente più bassi nei neonati.

Nei lattanti, nei bambini piccoli e nei bambini più grandi, il volume di distribuzione varia tra 0,26 e 1,05 l/kg, mentre la clearance è di 0,33–1,87 ml/kg/min.

Dialisi peritoneale

Se la vancomicina viene somministrata per via intraperitoneale durante una dialisi peritoneale, circa il 60% della dose raggiunge la circolazione sistemica nell'arco di 6 ore. Dopo somministrazione i.p. di 30 mg/kg si raggiungono livelli sierici di circa 10 µg/ml. Benché la vancomicina non sia eliminata in maniera efficace né con l'emodialisi né con la dialisi peritoneale, è stata riportata un'eliminazione per emoperfusione ed emofiltrazione.

Dati preclinici

In ratti trattati con dosi orali giornaliere comprese tra 375 e 3000 mg/kg PC per 35 giorni sono stati osservate reticolocitosi e linfocitopenia a partire da 1500 mg/kg PC e, a partire da 750 mg/kg PC, riduzione del peso di milza e timo rispetto al gruppo di controllo. In tutti i gruppi di dose sono state osservate una riduzione delle proteine totali, del glucosio e del colesterolo nel siero e un'alterazione dell'epitelio della mucosa del cieco visibile all'esame istologico.

Dosi endovenose da 25 mg/kg nel cane e 50 mg/kg nella scimmia, come pure la somministrazione i.m. di 50 mg/kg nel gatto hanno causato solo reazioni locali in sede di iniezione.

Dosi più alte a partire da 50 mg/kg e.v. nel cane e 350 mg/kg i.p. nel ratto sono risultate nefrotossiche.

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per determinare il potenziale carcinogenico della vancomicina. Tuttavia, gli studi in vitro non hanno riscontrato alcun potenziale mutageno.

Studi condotti con ratti e conigli in gravidanza non hanno evidenziato una tossicità selettiva della vancomicina sullo sviluppo degli animali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Le soluzioni di vancomicina hanno un pH basso (2,5–4,5), il che può compromettere la stabilità di altre sostanze (ad es. in caso di combinazione con barbiturici, aminofillina, cloramfenicolo, meticillina, desametasone sodio fosfato, eparina e altri).

È noto che le combinazioni di soluzioni di vancomicina e antibiotici beta-lattamici non sono fisicamente compatibili. La probabilità di precipitati aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di vancomicina. Si raccomanda di risciacquare le linee endovenose tra le somministrazioni di questi antibiotici. Si raccomanda altresì di diluire le soluzioni di vancomicina a 5 mg/ml o meno.

Vancomycine Sandoz può essere somministrato soltanto in combinazione con le soluzioni per infusione riportate sotto «Altre indicazioni/Indicazioni per la manipolazione».

Sebbene l'iniezione intravitreale non rappresenti un modo di somministrazione approvato per la vancomicina, sono stati riportati casi di formazione di precipitati dopo l'iniezione intravitreale di vancomicina e cefazidim con l'uso di siringhe e cannule separate in pazienti con endoftalmite. I precipitati si sono dissolti poco a poco fino alla completa trasparenza del vitreo nell'arco di due mesi, con miglioramento dell'acuità visiva.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la dissoluzione della polvere in 10 ml o 20 ml di aqua ad inject. (soluzione ricostituita), i flaconcini possono essere conservati per 14 giorni in frigorifero (2–8°C) senza perdita significativa di efficacia.

Soluzioni per infusione diluite di Vancomycine Sandoz

Le soluzioni per infusione di Vancomycine Sandoz diluite con soluzione di glucosio al 5% o soluzione di NaCl allo 0,9% possono essere conservate per 14 giorni in frigorifero (2–8°C) senza perdita significativa di efficacia.

Le soluzioni per infusione di Vancomycine Sandoz diluite con le restanti soluzioni per infusione indicate di seguito possono essere conservate in frigorifero (2–8°C) per 96 ore.

La soluzione per infusione di Vancomycine Sandoz diluita deve essere infusa al più tardi 14 giorni dopo la ricostituzione della soluzione (conservazione in frigorifero).

Poiché la preparazione non è conservata, si raccomanda dal punto di vista microbiologico che la soluzione per infusione ricostituita di Vancomycine Sandoz venga diluita e utilizzata immediatamente.

Se la soluzione ricostituita non viene diluita e utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utente. La conservazione della preparazione aperta non dovrebbe normalmente superare un totale di 24 ore a 2–8°C, a meno che la ricostituzione e la successiva diluizione siano effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25°C e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Modo di somministrazione

Prima della somministrazione, ogni soluzione parenterale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di precipitati e alterazioni di colore. È imperativo assicurarsi che Vancomycine Sandoz sia infuso correttamente in una vena nell'arco di almeno 60 minuti, dopo sufficiente diluizione.

Si raccomanda una concentrazione di 5 mg/ml (non più di 10 mg/ml). Un'infusione di 10 mg/min o meno è associata a meno effetti collaterali legati all'infusione. (cfr. paragrafo «Effetti indesiderati»).

Come infusione intermittente (tipo di infusione preferito).

La somministrazione intratecale di Vancomycine Sandoz non è stata studiata.

Preparazione della soluzione per infusione diluita di Vancomycine Sandoz

Ricostituzione della soluzione di Vancomycine Sandoz

Per prima cosa, dissolvere la polvere in 10 o 20 ml di aqua ad inj. La soluzione ricostituita può essere conservata per 14 giorni in frigorifero (2–8°C) senza perdita significativa di efficacia.

La soluzione di Vancomycine Sandoz ricostituita non deve essere infusa senza diluizione.

Poiché la preparazione non è conservata, si raccomanda dal punto di vista microbiologico che la soluzione per infusione ricostituita di Vancomycine Sandoz venga diluita e utilizzata immediatamente.

Se la soluzione ricostituita non viene diluita e utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utente. La conservazione della preparazione aperta non dovrebbe normalmente superare un totale di 24 ore a 2–8°C, a meno che la ricostituzione e la successiva diluizione siano effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Diluizione della soluzione di Vancomycine Sandoz ricostituita

La soluzione di Vancomycine Sandoz ricostituita deve essere diluita con almeno 100 ml o 200 ml di una soluzione per infusione adeguata. La concentrazione finale non deve superare i 10 mg/ml.

Per la diluizione della soluzione di Vancomycine Sandoz ricostituita è possibile utilizzare le seguenti soluzioni per infusione:

Soluzione di glucosio al 5%;

Soluzione di NaCl allo 0,9%;

Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di NaCl allo 0,9%, USP;

Soluzione Ringer lattato, USP;

Soluzione Ringer lattato e soluzione di glucosio al 5%;

Normosol^®-M e soluzione di glucosio al 5%;

Isolyte^® E;

Soluzione di Ringer acetato.

Numero dell'omologazione

57236 (Swissmedic)

Confezioni

Vancomycine Sandoz 500 mg: 1 flaconcino con Vancomycinum 500 mg. [A]

Vancomycine Sandoz 1 g: 1 flaconcino con Vancomycinum 1 g. [A]

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Stato dell'informazione

Marzo 2026