Akne-mycin®/- 2000
Almirall AG
Composizione
Principi attivi
Erythromycinum.
Sostanze ausiliarie
Akne-mycin soluzione cutanea:
ethanolum anhydricum 925 mg/g, trilaureth-4 phosphate, glycerolum (E422), povidonum K30 (E1201).
Akne-mycin 2000 unguento:
paraffinum liquidum, vaselinum album, butylhydroxytoluenum (E321) 15 µg/g, talcum (E553b), paraffinum solidum, titanii dioxidum (E171), trilaureth-4 phosphate, oleylis oleas, trilaneth-4 phosphate, sorbitolum liquidum non cristallisabile (E420), alcohol cetylicus et stearylicus 12 mg/g, aromatica (gardenia, cum alcohol benzylicus (E1519), benzylis benzoas, benzylis salicylas, cinnamaldehydum, alcohol cinnamylicus, citralum, citronellolum, eugenolum, farnesolum, geraniolum, hydroxycitronellalum, isoeugenolum, d-limonenum, linaloolum), aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di Akne-mycin soluzione cutanea contiene 20 mg di eritromicina.
1 g di Akne-mycin 2000 unguento contiene 20 mg di eritromicina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Acne infiammatoria papulo-pustolosa.
Posologia/Impiego
Adulti e adolescenti
Unguento
L'unguento viene generalmente applicato in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Prima di ogni nuova applicazione è necessario:
Lavare i residui della preparazione con abbondante acqua tiepida (per rimuovere il sebo emulsionato).
Asciugare bene la pelle.
Nei casi in cui l'unguento venga percepito come troppo grasso, si raccomanda di continuare il trattamento con Akne-mycin soluzione.
Soluzione cutanea
La soluzione va applicata due volte al giorno con moderazione sulle aree cutanee interessate.
Il flacone è dotato di uno speciale applicatore con il quale è possibile applicare la soluzione direttamente sulla pelle (vedere «Altre indicazioni/Indicazioni per la manipolazione»).
Unguento e soluzione cutanea
La soluzione e l'unguento possono anche essere applicati alternativamente.
Durata del trattamento: il trattamento con Akne-mycin 2000 unguento o Akne-mycin soluzione non deve durare più di 4-6 settimane.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Akne-mycin 2000 unguento e Akne-mycin soluzione nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Akne-mycin non è stato specificatamente studiato in pazienti di età ≥65 anni e di solito non vi è alcuna indicazione in questa fascia di età. A causa del minimo assorbimento sistemico, probabilmente non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
Akne-mycin non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, a causa dell'assorbimento sistemico minimo, probabilmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Inoltre, per l'unguento: ipersensibilità all'alcol cetostearilico.
Avvertenze e misure precauzionali
Akne-mycin soluzione non deve entrare in contatto con gli occhi.
A causa del suo contenuto alcolico, Akne-mycin soluzione può causare secchezza cutanea con conseguente aumento della produzione di sebo. In questi casi è consigliabile continuare il trattamento con Akne-mycin 2000 unguento, che ha un effetto essiccante meno marcato.
Dopo un trattamento prolungato, lo sviluppo di resistenza può portare a un peggioramento dei risultati e a una follicolite da batteri gram-negativi. Pertanto, il trattamento non dovrebbe durare più di 4-6 settimane.
Con l'uso sistemico di macrolidi come l'eritromicina sono state segnalate reazioni allergiche gravi (e talvolta pericolose per la vita) (ad es. anafilassi, angioedema). Inoltre, in rari casi sono state osservate reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). I pazienti devono essere informati dei possibili sintomi di tali reazioni. Se si verifica una reazione allergica o ci sono indicazioni di una grave reazione cutanea, il medicamento deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Va notato che i sintomi allergici possono ripresentarsi dopo l'interruzione del trattamento sintomatico di tale reazione.
Finora non sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi con l'applicazione topica di eritromicina.
Akne-mycin soluzione cutanea contiene 925 mg di alcol (etanolo) per 1 g di soluzione (92,5% w/w). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Akne-mycin 2000 unguento contiene alcol cetostearilico e butilidrossitoluene.
L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) (vedere «Controindicazioni»).
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Akne-mycin 2000 unguento contiene anche una fragranza con alcol benzilico, benzile benzoato, benzile salicilato, cinnamaldeide, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, D-limonene, linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
Interazioni
Non sono disponibili esperienze sulla possibilità di interazioni con l'uso contemporaneo di antibiotici sistemici.
L'uso concomitante di Akne-mycin soluzione e di preparati con effetto esfoliante può causare un aumento delle irritazioni cutanee.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Gli studi riproduttivi sugli animali non hanno mostrato alcun rischio per i feti, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Il principio attivo eritromicina non viene assorbito per via percutanea in misura significativa. Occorre prudenza in caso di utilizzo durante la gravidanza.
Allattamento
L'eritromicina passa nel latte materno.
Per evitare il contatto diretto con il lattante, Akne-mycin non deve essere applicato sull'area del seno durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
I possibili effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'impiego di macchine non sono stati esaminati.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di Akne-mycin (soluzione o unguento) sono elencati di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), frequenza non nota (poiché i dati derivano principalmente da segnalazioni spontanee nella fase di sorveglianza post-marketing, non è possibile stimare la frequenza esatta).
Entrambe le forme farmaceutiche
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità (ad es. dermatite allergica da contatto)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: follicolite da batteri gram-negativi (dopo un uso prolungato)
Akne-mycin soluzione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: secchezza della pelle con conseguente untuosità (dovuta al contenuto alcolico della soluzione), eritema, bruciore, prurito.
Akne-mycin 2000 unguento
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: lieve eritema, leggera desquamazione della pelle (all'inizio della terapia). Questi sintomi scompaiono con il proseguimento del trattamento.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
La quantità di eritromicina applicata è troppo bassa per causare tossicità sistemica.
In caso di sovradosaggio, i sintomi indicati alla voce «Effetti indesiderati» possono manifestarsi con maggiore frequenza.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D10AF02
Meccanismo d'azione
L'antibiotico eritromicina contenuto in Akne-mycin, inibendo selettivamente la sintesi proteica batterica a livello dei ribosomi, ha un effetto batteriostatico contro germi importanti nello sviluppo dell'acne, in particolare contro Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), le cui lipasi scindono i lipidi del sebo e rilasciano acidi grassi liberi, contribuendo alla patogenesi dell'acne vulgaris.
Farmacodinamica
La concentrazione minima inibente dell'eritromicina in piastre di diffusione in agar per i germi rilevanti per l'acne Propionibacterium acnes e Staphylococcus aureus è di 0,1-100 µg/ml. L'efficacia antibatterica contro altri germi è di secondaria importanza per il campo di applicazione dichiarato.
La base galenica dell'unguento ha la capacità di emulsionare il sebo, spesso prodotto in eccesso nell'acne.
La base alcolica di Akne-mycin soluzione favorisce l'effetto antibatterico dell'eritromicina e scioglie il sebo.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo l'applicazione topica di Akne-mycin, il principio attivo eritromicina penetra dalla base nei dotti escretori delle ghiandole sebacee, dove ha un effetto batteriostatico.
Tuttavia, l'assorbimento percutaneo del principio attivo eritromicina non avviene in misura significativa. Anche dopo diverse settimane di applicazione su ampie aree di Akne-mycin soluzione, non è stato possibile rilevare eritromicina nel siero dei pazienti.
Dati preclinici
Cancerogenicità
Non vi è alcuna indicazione di un'attività cancerogena dell'eritromicina.
Mutagenicità
L'eritromicina non è mutagena.
Tossicità riproduttiva
Gli studi sulla fertilità e sulla teratogenicità non indicano che l'eritromicina possa causare disturbi della fertilità o embrio/fetotossicità se usata localmente negli esseri umani.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Gli agenti ossidanti e l'acqua inattivano l'eritromicina. L'uso concomitante di prodotti cosmetici può causare intolleranze.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Akne-mycin 2000 unguento e Akne-mycin soluzione cutanea devono essere utilizzati entro 6 mesi dall'apertura.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Akne-mycin soluzione cutanea contiene alcol ed è quindi facilmente infiammabile. Tenere lontano dal calore e dalle fiamme libere.
Per preparare per l'uso il flacone applicatore, prima di ogni applicazione premere con forza una volta sull'applicatore con il tappo capovolto. In questo modo si sblocca il dispositivo di sicurezza ed è possibile applicare Akne-mycin.
Numero dell'omologazione
46084, 48142 (Swissmedic).
Confezioni
Akne-mycin soluzione cutanea: confezione contenente 1 flacone da 25 ml (B)
Akne-mycin unguento: confezione contenente 1 tubetto da 25 g (B)
Titolare dell’omologazione
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
Stato dell'informazione
Gennaio 2026